Пояснительная записка к проекту федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - законопроект) подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Впервые на законодательном уровне определяются понятия "биомедицинский клеточный продукт", "клеточная линия", "дифференцировка клеток", "донор биологического материала", "безопасность биомедицинского клеточного продукта", "эффективность биомедицинского клеточного продукта" и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения биомедицинского клеточного продукта.

Законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов - физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Законопроектом предусмотрен государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов и федеральный государственный надзор в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Биомедицинский клеточный продукт будет использоваться в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным введением в организм человека, что при неправильном использовании может привести к существенному ущербу для здоровья человека. В целях обеспечения безопасности и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта законопроектом предусмотрено проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

При этом экспертному учреждению и совету по этике дается конкретное задание на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в рамках выполнения государственного задания на проведение соответствующих работ. Функции экспертного учреждения по проведению экспертизы биомедицинского клеточного продукта предполагается возложить на действующее федеральное государственное бюджетное учреждение, что позволит минимизировать затраты на организацию специальных условий и проведение экспертизы.

В законопроекте введен запрет на создание эмбриона человека в целях производства биомедицинского клеточного продукта, а также на использование для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека.

Законопроектом вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) биомедицинские клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.

Законопроектом определяются условия получения биологического материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта. При этом одним из принципов осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов является добровольность и безвозмездность предоставления донором своего биологического материала.

Законопроектом установлено, что донором биологического материала является дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для аутологичного донорства. Данное ограничение вводится для предупреждения незаконного оборота биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его реализации направлены на развитие сектора биомедицинских технологий в Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"

Проект федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - законопроект) направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Законопроектом предусматривается проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и этической экспертизы, основанных на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Финансовое обеспечение мероприятий, связанных с организацией и функционированием федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, будет осуществляться в рамках утвержденного объема расходов федерального бюджета на ресурсное обеспечение мероприятий государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения".

Реализация соответствующими федеральными органами исполнительной власти дополнительных полномочий, предусматриваемых законопроектом, будет осуществляться в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников соответствующих федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. Финансовое обеспечение мероприятий, направленных на получение дополнительного профессионального образования по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов, будет осуществляться в рамках предусмотренных в федеральном бюджете ассигнований за счет перепрофилирования (пересмотра) примерных программ дополнительного профессионального образования.

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона мО биомедицинских клеточных продуктах"

1. Принятие Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" не потребует признания утратившими силу, приостановления или принятия иных федеральных законов.

2. Принятие Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" потребует внесения изменений в:

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая);

Уголовный кодекс Российской Федерации;

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"

Принятие Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" потребует внесения изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608.

Принятие Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия нормативных правовых актов Президента Российской Федерации.

Принятие Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" потребует принятия следующих нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти:

N п/п	Наименование проекта нормативного акта	Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного акта	Примерный срок подготовки проекта нормативного акта	Краткое описание проекта нормативного акта	Сведения о федеральных органах исполнительной власти либо организациях - головных исполнителях и соисполнителях
Акты Правительства Российской Федерации
1.	О порядке оплаты услуг экспертов совета по этике, созданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах"	Часть 3 статьи 15 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление размеров оплаты услуг экспертов совета по этике, созданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах"	Минздрав России
2.	Об утверждении порядка формирования, использования и хранения коллекции постоянного хранения образцов клеточных линий, клеток, использованных для приготовления клеточных линий, других компонентов, входящих в состав биомедицинских клеточных продуктов	Часть 3 статьи 18 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление порядка формирования, использования и хранения коллекции постоянного хранения образцов клеточных линий, клеток, использованных для приготовления клеточных линий, других компонентов, входящих в состав биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
3.	Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта	Пункт 4 часть 1 статьи 20 проекта федерального закона, часть 7 статьи 39	III квартал 2015 г.	Утверждение типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта	Минздрав России
4.	Об утверждении порядка аккредитации медицинских организаций, проводящих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов	Часть 7 статьи 32 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление порядка аккредитации медицинских организаций, проводящих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
5.	Об утверждении порядка забора при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта у пациента биологического материала для его изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации и порядка его вывоза из Российской Федерации	Части 12, 13 статьи 34 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление порядка забора при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта у пациента биологического материала для его изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации и порядка его вывоза из Российской Федерации	Минздрав России
6.	О правилах продажи биомедицинских клеточных продуктов	Часть 8 статьи 43 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление правил продажи биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
7.	О порядке ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию	Часть 1 статьи 53 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию	Минздрав России
8.	Об утверждении порядка уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов, контрафактных биомедицинских клеточных продуктов	Часть 6 статьи 53 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление порядка уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов, контрафактных биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
9.	О порядке информирования о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации	Часть 2 статьи 56 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление правил предоставления информации о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации	Минздрав России
10.	О предоставлении федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области таможенного дела, информации федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации	Часть 2 статьи 56 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	О предоставлении федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области таможенного дела, информации федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации	Минздрав России
Акты федеральных органов исполнительной власти
1.	Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики биомедицинских клеточных продуктов	Часть 3 статьи 9 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Утверждение правил надлежащей лабораторной практики биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
2.	Об утверждении правил доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов	Часть 3 статьи 9 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Утверждение правил доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
3.	Об утверждении правил надлежащей клинической практики	Часть 1 статьи 32 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Утверждение правил доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
4.	Об утверждении формы спецификации биомедицинского клеточного продукта и правил заполнения формы спецификации биомедицинского клеточного продукта	Часть 3 статьи 10 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Утверждение формы спецификации биомедицинского клеточного продукта и правил заполнения формы спецификации биомедицинского клеточного продукта	Минздрав России
5.	О внесении изменений в устав федерального государственного бюджетного учреждения	Статья 13	III квартал 2015 г.	Внесение изменений в устав федерального государственного бюджетного учреждения	Минздрав России
6.	Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов и их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации	Часть 11 статьи 14 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов и их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации	Минздрав России
7.	Об утверждении правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключения комиссии экспертов экспертного учреждения	Часть 12 статьи 14 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключения комиссии экспертов экспертного учреждения	Минздрав России
8.	О составе совета по этике, об утверждении положения о совете по этике в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов и формы заключения совета по этике	Части 1, 5 статьи 15 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление состава совета по этике, положения о совете по этике в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, об утверждении порядка организации и проведения экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов и формы заключения совета по этике	Минздрав России
9.	Об утверждении порядка размещения на официальном сайте в сети "Интернет" информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности	Часть 6 статьи 15 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление порядка размещения на официальном сайте в сети "Интернет" информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности	Минздрав России
10.	Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта	Часть 1 статьи 16 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта	Минздрав России
11.	Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта	Пункт 4 части 2 статьи 20 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта	Минздрав России
12.	Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта	Пункт 3 часть 1 статьи 23 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Утверждение формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта	Минздрав России
13.	Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности применения биомедицинского клеточного продукта, в целях подтверждения его государственной регистрации	Часть 3 статьи 25 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности применения биомедицинского клеточного продукта, в целях подтверждения его государственной регистрации	Минздрав России
14.	Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт	Часть 1 статьи 26 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт	Минздрав России
15.	Об утверждении порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов	Часть 3 статьи 28 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Утверждение порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
16.	Об утверждении порядка и сроков размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов	Часть 2 статьи 31 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление порядка и сроков размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
17.	Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов	Часть 4 статьи 32 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
18.	Об утверждении порядка размещения на официальном сайте в сети "Интернет" перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, и реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов	Часть 8 статьи 32 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление порядка размещения на официальном сайте в сети "Интернет" перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, и реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
19.	Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта	Части 6, 7 статьи 34 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта	Минздрав России
20.	Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" сообщений о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта	Часть 8 статьи 34 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление порядка опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" сообщений о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта	Минздрав России
21.	Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования биомедицинского клеточного продукта и размещения его на официальном сайте в сети "Интернет"	Часть 9 статьи 34 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Утверждение правил ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования биомедицинского клеточного продукта и размещения его на официальном сайте в сети "Интернет"	Минздрав России
22.	Об утверждении порядка представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов, отчета о результатах этого исследования	Часть 10 статьи 34 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление порядка представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов, отчета о результатах этого исследования	Минздрав России
23.	Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов	Часть 3 статьи 35 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
24.	Об утверждении порядка учета и хранения в медицинской документации волеизъявления совершеннолетнего дееспособного гражданина о согласии или несогласии на предоставление его биологического материала после смерти, заявлений иных лиц в отношении получения биологического материала умершего для производства биомедицинского клеточного продукта	Части 2, 3, 4 статьи 40 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление порядка учета и хранения в медицинской документации волеизъявления совершеннолетнего дееспособного гражданина о согласии или несогласии на предоставление его биологического материала после смерти, заявлений иных лиц в отношении получения биологического материала умершего для производства биомедицинского клеточного продукта	Минздрав России
25.	Об утверждении правил медицинского обследования донора биологического материала для выявления противопоказаний для получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов	Часть 6 статьи 40 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление правил медицинского обследования донора биологического материала для выявления противопоказаний для получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
26.	Об утверждении формы информированного добровольного согласия прижизненного донора предоставить свой биологический материал для производства биомедицинского клеточного продукта, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних или лиц, признанных недееспособными в установленном законом порядке, иных лиц в отношении предоставления биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов	Часть 8 статьи 40 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Установление формы информированного добровольного согласия прижизненного донора предоставить свой биологический материал для производства биомедицинского клеточного продукта, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних или лиц, признанных недееспособными в установленном законом порядке, иных лиц в отношении предоставления биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
27.	Об утверждении формы журнала регистрации получения (изъятия) биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и порядка его ведения	Часть 2 статьи 42 проекта федерального закона	III квартал 2015 г.	Утверждение формы журнала регистрации получения (изъятия) биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и порядка его ведения	Минздрав России
28.	Об утверждении правил получения (изъятия) биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов	Часть 3 статьи 42 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление правил получения (изъятия) биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
29.	Об утверждении правил организации производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов	Часть 5 статьи 43 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Утверждение правил организации производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов	Минпромторг России
30.	Об утверждении правил транспортировки и хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов	Часть 2 статьи 45 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление правил транспортировки и хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов	Минздрав России
31.	Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности применения биомедицинских клеточных продуктов, регистрации побочных действий, непредвиденных нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций при применении биомедицинских клеточных продуктов, включая представление информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, информации о случаях рождения детей с врожденными заболеваниями и пороками развития	Часть 6 статьи 50 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление порядка осуществления мониторинга безопасности применения биомедицинских клеточных продуктов, регистрации побочных действий, непредвиденных нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций при применении биомедицинских клеточных продуктов, включая представление информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, информации о случаях рождения детей с врожденными заболеваниями и пороками развития	Минздрав России
32.	Об утверждении порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта	Статья 51 проекта федерального закона	IV квартал 2015 г.	Установление порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта	Минздрав России

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.