Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ на проект федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах", внесенный Правительством РФ (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
на проект федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах",
внесенный Правительством РФ
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Рассмотрев указанный законопроект, Правовое управление сообщает.

Полагаем необходимым согласовать наименование проектируемого федерального закона, положения его статьи 1, определяющей предмет регулирования, положения статьи 2 законопроекта, которая определяет законодательство Российской Федерации "об обращении биомедицинских клеточных продуктов", с определением понятия "обращение биомедицинских клеточных продуктов", которое содержится в пункте 2 статьи 3 законопроекта.

Замечания по понятийному аппарату (статья 3 законопроекта):

- пункт 1 после слов "лекарственными препаратами" дополнить словами "для медицинского применения (далее - лекарственными препаратами)", что будет соответствовать терминологии Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Кроме того, формулировка "в установленном порядке" не соответствует позиции Конституционного Суда Российской Федерации, выраженной в постановлении от 25 апреля 1995 года N 3-П, исходя из которой следует, что неопределенность юридического содержания такой формулировки не позволяет определить, какой орган государственной власти и каким актом должен устанавливать такой порядок;

- понятие "обращение биомедицинских клеточных продуктов" (пункт 2) необходимо дополнить термином "реализация", что не потребует дополнительных пояснений этого термина, употребляемого в иных статьях законопроекта (например, пункт 26, пункт 3 части 4 статьи 7 и другие);

- в пояснении терминов, приведенных в пунктах 3 и 4, следует ссылаться на биомедицинский клеточный продукт, либо вводить новое понятие "биомедицинский продукт";

- в пункте 8 используется формулировка "стандартизируемая популяция однородных клеток с воспроизводимым клеточным составом", в а пункте 9 - "стандартизируемая популяция однородных клеток", в связи с чем не ясно, являются ли эти термины однозначными;

- по смыслу пунктов 17 и 18 может производиться экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, а не показателей качества. Кроме того, в тексте законопроекта отсутствуют положения, связанные с экспертизой показателей качества биомедицинского клеточного продукта;

- по нашему мнению, статью 3 законопроекта можно дополнить понятием "информационный листок пациента", поскольку оно часто упоминается в статьях законопроекта, связанных порядком проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Упоминаемый в статье 4 законопроекта термин "промышленно-производственный персонал" в федеральных законах не используется, а в законопроекте значение этого термина не поясняется.

В пункте 2 части 2 статьи 7 законопроекта следует пояснить, что имеется в виду под "обязательными требованиями" к качеству биомедицинских клеточных продуктов. Кроме того, в части 4 указанной статьи следует использовать условное наименование федерального органа исполнительной власти "федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения". Также в пункте 5 части 4 названного статьи необходимо уточнить формулировку "уполномоченные органы".

В статьях 10, 11 и других законопроекта используется термин "уполномоченный федеральный орган исполнительной власти", который не поясняется в тексте законопроекта и не понятно, на какой именно федеральный орган исполнительной власти возлагаются полномочия.

В части 5 статьи 15 законопроекта говорится об "экспертно- квалификационных комиссиях". В связи с этим полагаем необходимым определить в законопроекте статус таких комиссий и порядок их образования.

В требованиях, предъявляемых к экспертам по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, статьей 16 законопроекта установлено условие о наличии необходимых знаний и опыта, что требует дополнительного пояснения, знания в какой области являются необходимыми и какое количество лет может рассматриваться в качестве необходимого опыта.

Часть 4 статьи 18 законопроекта устанавливает создание экспертным учреждением коллекции постоянного хранения образцов клеточных линий, а также других компонентов, входящих в состав биомедицинских клеточных продуктов, что, в свою очередь, требует рассмотрения вопроса о финансировании данной деятельности, поскольку экспертным учреждением является федеральное государственное бюджетное учреждение (часть 1 статьи 14 законопроекта).

Как следует из положений пунктов 13 и 14 статьи 3 и главы 6 законопроекта, рассматривается возможность в рамках данного проектируемого федерального закона регулировать вопросы донорства тканей, что противоречит как части 2 статьи 1 законопроекта, так и Закону Российской Федерации от 22 декабря 1992 года N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека", поскольку вопросы трансплантации тканей человека регулируются именно этим Законом Российской Федерации.

Донорство биологического материала (в том числе тканей) осуществляется при информированном добровольном согласии. При этом положения законопроекта об информированном добровольном согласии и о донорстве не в полной мере соответствуют статьям 20 и 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" как по категориям лиц, дающих такое согласие, так и по порядку получения согласия при прижизненном донорстве и при посмертном донорстве (статья 40 законопроекта).

Учитывая правовые принципы определенности, ясности и недвусмысленности правовой нормы, полагаем, в части 4 статьи 22 законопроекта требует уточнения, за чей счет будет проводиться финансовое обеспечение повторного выполнения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, поскольку указанная экспертиза за счет средств федерального бюджета не осуществляется. Также полагаем целесообразным рассмотреть вопрос об установлении источника финансирования государственного задания по проведению биомедицинской экспертизы, учитывая, что положение части 2 статьи 14 законопроекта устанавливает отсылочную норму к законодательству Российской Федерации.

Согласно части 7 статьи 39 законопроекта размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда. В связи с этим следует отметить, что ни Гражданский кодекс Российской Федерации, ни Закон Российской Федерации от 27 ноября 1992 года N 4015-1 "Об организации страхового дела в Российской Федерации" таких норм не содержат. Кроме того, обращаем внимание на то, что Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 112-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" часть 6 статьи 44 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в которой содержалось аналогичное положение, с 1 января 2015 года утратила силу.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "с 1 января 2015 года утратила силу" следует читать "с 1 июля 2015 года утратит силу"

В части 4 статьи 43 законопроекта предусмотрено утверждение руководителем производителя биомедицинских клеточных продуктов регламента, с соблюдением требований которого осуществляется производство указанных продуктов, в связи с чем полагаем необходимым предусмотреть в законопроекте положения о порядке разработки и утверждения такого регламента.

Согласно части 5 статьи 43 законопроекта производство биомедицинских клеточных продуктов должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (см. также часть 7 статьи 43, часть 2 статьи 58 законопроекта). Однако из положений проекта не ясно содержание таких правил и кем они утверждаются.

При решении вопросов уничтожения биологического материала появляется новый субъект "владелец биомедицинских клеточных продуктов", статус которого в законопроекте не определен, однако на него возлагаются определенные обязанности и ответственность за неисполнение этих обязанностей (статья 46 законопроекта).

В статье 46 законопроекта понятие "изъятие из гражданского оборота" следует заменить термином "изъятие из оборота", что будет соответствовать статье 129 Гражданского кодекса Российской Федерации.

В законопроекте определяются юридически значимые действия, за которые планируется взимать государственную пошлину, например, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (пункт 7 части 1 статьи 20 законопроекта), за проведение экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта (пункт 5 части 2 статьи 21 законопроекта), за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта (часть 4 статьи 24 законопроекта), за подтверждение регистрации биомедицинского клеточного продукта (часть 1 статьи 25 законопроекта), за внесение изменений в документы (часть 1 статьи 26 законопроекта). Обращаем внимание, что определение таких юридически значимых действий не является предметом регулирования законопроекта, поскольку в соответствии со статьей 2 Налогового кодекса Российской Федерации властные отношения по установлению, введению и взиманию сборов в Российской Федерации регулирует законодательство о налогах и сборах, которое состоит из Налогового кодекса Российской Федерации и принятых в соответствии с ним федеральных законов о налогах и сборах.

Начальник управления

М.В. Деменков