Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья на проект федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах", внесенный Правительством РФ (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
на проект федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах",
внесенный Правительством РФ

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственный Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах", внесенный Правительством Российской Федерации.

Предметом правового регулирования законопроекта являются отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом и вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациентов, а также в связи с донорством биологических материалов в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Законопроектом предлагается терминологический аппарат правового регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов: вводятся основные понятия, как "биомедицинских клеточных продукт", "клеточная линия", "дифференцировка клеток", "аллогенный биомедицинский клеточный продукт", "эффективность биомедицинского клеточного продукта", "субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов" и другие.

Законопроект определяет принципы деятельности в сфере обращения биомедицинских продуктов, а также права и обязанности субъектов обращения таких продуктов - физических и юридических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей.

Государственной контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов предлагается осуществлять путем установления правил государственной регистрации этих продуктов, порядка представления разработчиком документов в уполномоченных федеральный орган исполнительной власти, порядка уплаты и размера государственной пошлины при государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.

Биомедицинскую экспертизу безопасности клеточных продуктов будет проводить Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в рамках сформированного государственного задания. Биомедицинская экспертиза безопасности биомедицинских клеточных продуктов включает экспертизу состава образцов и методов контроля качества, эффективности и риска применения биомедицинского клеточного продукта.

Законопроектом устанавливаются условия и порядок получения биологического материала у доноров, вводятся нормы производства и использования в медицинской деятельности аутологичных клеточных продуктов, т.е. имеющих в своем составе собственных клетки пациента. Запрещается получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могут сообщить данные о своей личности, вводится запрет на создание эмбриона человека, а также на использование для разработки, производства и применения биоматериалов, полученных с прерыванием или нарушением процессов развития эмбриона и плода человека.

Донором биологического материала может быть дееспособный совершеннолетний гражданин, во всех других случаях - ограничения дееспособности, недееспособность, несовершеннолетие, биологический материал может быть использован только для аутологичного донорства. Принцип добровольности и безвозмездности предоставления донором биологического материала, а также запрет купли-продажи этого материала не согласуется с Федеральным законом "О донорстве крови и ее компонентов", который предусматривает возможность предоставления донору крови денежной компенсации, взамен бесплатного питания.

Законопроектом определен порядок ввоза (вывоза) в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов с учетом правил, установленных Правительством Российской Федерации в соответствии с требованиями Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества. Ввозимые в страну биомедицинские клеточных продукты должны быть включены в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.

По тексту законопроекта имеются замечания как к понятийному аппарату (например, понятие "биологический материал" уже установлено Федеральным законом "О государственной геномной регистрации в Российской Федерации" и не соответствует предлагаемому законопроектом), который нуждается в существенных уточнениях и соотнесении с действующими законодательными нормами, так и отдельным положениям, касающимся вопросов формирования и деятельности экспертно-квалификационных комиссий, определяющих уровень профессиональной подготовки экспертов и их аттестацию, вопросов проведения экспертизы эффективности применения клеточного продукта и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску его применения.

Законопроектом не урегулированы важнейшие вопросы организации и деятельности биобанков клеточного материала для хранения информации о таких материалах и о предоставляющих биологический материал донорах, что, на наш взгляд, является существенным упущением.

Принятие законопроекта потребует внесения изменений в такие законодательные акты Российской Федерации, как Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, Налоговый и Уголовный кодексы Российской Федерации, федеральные законы "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", "О лицензировании отдельных видов деятельности" и ряд других. Потребуется внесение изменений в действующие нормативные акты Правительства Российской Федерации и принятие новых - 10 актов, а также принятие 32 нормативных правовых актов федеральными органами исполнительной власти.

Учитывая, что реализация предусмотренных законопроектом норм закладывает основы правового регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и будет способствовать развитию биомедицинских клеточных технологий в Российской Федерации, Комитет рекомендует Государственной Думе принять законопроект в первом чтении. Имеющиеся замечания будут изучены и проработаны создаваемой при Комитете рабочей группой по подготовке законопроекта ко второму чтению.

Председатель Комитета

С. Калашников