Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по науке и наукоемким технологиям на проект федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах", внесенный Правительством РФ (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по науке и наукоемким технологиям
на проект федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах",
внесенный Правительством РФ

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям рассмотрел проект федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах", внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Проект федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - законопроект) разработан во исполнение плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие биотехнологий и генной инженерии" (утверждён распоряжением Правительства от 18 июля 2013 года N 1247-р), поручений Президента и Правительства Российской Федерации.

Законопроект определяет основы государственного регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Предметом правового регулирования законопроекта являются отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, транспортировкой, продажей, ввозом в Российскую Федерации и вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, которые будут использованы для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациентов, а также в связи с донорством биологического материала, полученного от человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Законопроектом определен терминологический аппарат правового регулирования в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, который вводит такие основные понятия, как "биомедицинский клеточный продукт", "аутологичный биомедицинский клеточный продукт", "аллогенный биомедицинский клеточный продукт", "комбинированный биомедицинский клеточный продукт", "клеточная линия", "дифференцировка клеток", "биологический материал", "донорство биологического материала", "субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов".

К принципам государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов законопроектом отнесены лицензионный контроль производства клеточных продуктов и федеральный надзор за их обращением.

Определены полномочия экспертного учреждения по проведению экспертиз клеточного продукта, а также перечень требований, предъявляемых к экспертам, их права и обязанности.

Согласно законопроекту порядок проведения биомедицинской экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта включает экспертизу состава образцов и методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов, а также биомедицинской экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта. Биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов будет осуществлять Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов на основе сформированного государственного задания, финансовое обеспечение выполнения этого задания осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Представляется важным вопрос законодательного регулирования, связанный с профессиональной подготовкой и аттестацией экспертов, осуществляющих экспертизу биомедицинских клеточных продуктов, который не отражен в законопроекте.

Кроме того, законопроектом определяются условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, а также вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности аутологичные клеточные продукты, имеющие в своем составе собственные клетки пациента.

Согласно законопроекту медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов могут оказывать только медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов. Однако, финансовое обеспечение мероприятий, направленных на подготовку специалистов по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации по вопросам биомедицинских клеточных продуктов, в связи принятием закона, очевидно, будет представлять определенные трудности, в связи с сокращением государственного финансирования на здравоохранение.

Законопроектом определен порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, который утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержит перечень биомедицинских клеточных продуктов, прошедших государственную регистрацию, и следующую важную информацию: наименование биомедицинского клеточного продукта; тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный); наименование разработчика биомедицинского клеточного продукта; наименование и адрес производителя образца биомедицинского клеточного продукта; кодовое обозначение клеточной линии, входящей в состав биомедицинского клеточного продукта; наименование фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации; наименование лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации; наименование медицинского изделия, входящего в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации; срок годности биомедицинского клеточного продукта; условия хранения биомедицинского клеточного продукта; показания и противопоказания для применения биомедицинского клеточного продукта; побочные действия биомедицинского клеточного продукта; серьезная нежелательная реакция организма; непредвиденная нежелательная реакция организма; дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер.

Законопроектом определен порядок организации и проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, а также финансовое обеспечение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Законопроектом установлены условия получения биологического материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта, основными из которых является добровольность и безвозмездность предоставления донором своего биологического материала, а также недопустимость купли-продажи биологического материала, полученного от донора биологического материала. Эти положения законопроекта не согласуется с Федеральным законом N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", в котором предусмотрена возможность замены бесплатного питания донора крови и (или) ее компонентов денежной компенсацией.

Следует особо отметить, что одним из важнейших принципов осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов согласно законопроекту является недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов, а также недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека.

Законопроект устанавливает правила транспортировки и хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинского клеточного продукта, а также биомедицинского клеточного продукта, а также правила обязательного уничтожения невостребованного биологического материала, предназначенного для производства биомедицинского клеточного продукта.

С целью обеспечения безопасности применения биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении в Российской Федерации законопроектом предусмотрен мониторинг безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения реципиентов и их защиты от применения биомедицинских клеточных продуктов на всех этапах их обращения, который проводит федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Законопроектом определен порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, установленный Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле. При этом ввозимые в Российскую Федерацию биомедицинские клеточные продукты должны быть включены в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.

Согласно законопроекту, разработчиком биомедицинского клеточного продукта является организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта. Права разработчика биомедицинских клеточных продуктов охраняются в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации. При этом в рассматриваемом законопроекте необходимо расширить охранные источники прав разработчика биомедицинских клеточных продуктов, связанных не только с гражданским, но с административным и уголовным законодательством Российской Федерации.

Следует обратить внимание на то, что в законопроекте не отражен важнейший вопрос о необходимости организации биобанков клеточного материала для хранения различных биоматериалов и информации о донорах, представляющих биоматериал.

Кроме того, в законопроекте следует отразить норму по закреплению за определенными организациями функций по проведению испытаний и разработки биомедицинских клеточных продуктов.

На основании вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям поддерживает концепцию законопроекта N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах" и рекомендует Государственной Думе принять его при рассмотрении в первом чтении с учетом его последующей доработки ко второму чтению.

Председатель Комитета

В.А. Черешнев