Пояснительная записка к проекту федерального закона N 949314-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 949314-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

Досье на проект федерального закона

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение) подписано 23 декабря 2014 года в соответствии со статьей 100 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Союз) и устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях формирования общего рынка обращения лекарственных средств, и таким образом направлено на выполнение международных обязательств, взятых Российской Федерацией при подписании указанного Договора.

Соглашение подготовлено в целях повышения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для населения государств-членов Союза, повышения конкурентоспособности фармацевтической промышленности государств-членов Союза на мировом рынке, оптимизации условий для фармацевтического бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечения доступа на объединенный рынок потребления.

Ратификация Соглашения не потребует дополнительных расходов федерального бюджета и изменения финансовых обязательств Российской Федерации.

Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта "а" пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 года N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации", согласно которому ратификации подлежат международные договоры Российской Федерации, исполнение которых требует изменения действующих или принятия новых федеральных законов, а также устанавливающие иные правила, чем предусмотренные законом.

Так, Соглашением предусматривается утверждение Евразийской экономической комиссией Фармакопеи Союза, фармакопейные статьи которой будут устанавливать требования к качеству лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках Союза, тогда как статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусматривается издание уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственной фармакопеи, содержащей общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств, обращение которых осуществляется на территории Российской Федерации.

Согласно части 1 статьи 3 Соглашения регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с Соглашением, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Евразийской экономической комиссии и законодательством государств-членов.

В соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией будут приняты следующие акты:

концепция гармонизации фармакопейных стандартов государств-членов Союза, Фармакопея Союза, порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза (части 2, 3, 5 статьи 5);

правила надлежащей лабораторной практики; правила надлежащей клинической практики; требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств (статья 6);

правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, в том числе требования к структуре, формату, содержанию регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения лекарственного средства, порядок внесения изменений в регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва, приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения лекарственного средства; номенклатура лекарственных форм; правила надлежащих фармацевтических практик, порядок формирования и деятельности Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (части 1, 2, 3, 7, 8 статьи 7);

процедура реализации лекарственных средств, прошедших регистрацию, сведения о которых внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, единые требования к маркировке лекарственных средств, единые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (части 1, 3 статьи 8);

правила надлежащей производственной практики, порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра аттестованных уполномоченных лиц производителей лекарственных средств (части 1, 2 статьи 9);

правила проведения фармацевтических инспекций, форма инспекционного отчета, составляемого по результатам инспекции, общие требования к деятельности фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза, порядок ведения реестра фармацевтических инспекторов Союза (части 1, 2, 4 статьи 10);

правила надлежащей дистрибьютерской практики (статья 11);

надлежащая практика фармаконадзора, порядок обмена между уполномоченными органами государств-членов информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над пользой (части 1, 4 статьи 12);

порядок взаимодействия государств-членов Союза по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств (часть 1 статьи 13);

порядок формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза (статья 14);

правила создания и функционирования информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств, в том числе основы ее создания, функционирования и развития, источники и порядок финансирования (статья 15).

После вступления в силу Соглашения и принятия Евразийской экономической комиссией указанных актов потребуется внесение изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Налоговый кодекс Российской Федерации, акты Правительства Российской Федерации, ведомственные правовые акты уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств и иные законодательные акты Российской Федерации.

Проекты постановления Правительства Российской Федерации и федерального закона о ратификации соответствуют положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту Федерального закона "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

Реализация Федерального закона "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г."

N п/п	Наименование проекта федерального закона	Обоснование необходимости подготовки проекта федерального закона	Краткое описание проекта федерального закона	Сведения о федеральных органах исполнительной власти либо организациях-головных исполнителях и соисполнителях	Примерный срок начала подготовки проекта федерального закона
1.	О внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"	Часть 1 статьи 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., согласно которой регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Евразийской экономической комиссии и законодательством государств-членов	Приведение положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствие с требованиями решений Евразийской экономической комиссии	Минздрав России Минпромторг России Минфин России	После вступления в силу решений Евразийской экономической комиссии об утверждении актов, регулирующих вопросы регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Евразийского экономического союза
2.	О внесении изменений в статью 333.32 Налогового кодекса Российской Федерации	Часть 1 статьи 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., согласно которой регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Евразийской экономической комиссии и законодательством государств-членов	Приведение положений налогового законодательства в части определения видов работ (услуг), за которые взимается плата в соответствие требованиями решений Евразийской экономической комиссии	Минздрав России Минпромторг России Минфин России	После вступления в силу решений Евразийской экономической комиссии об утверждении актов, регулирующих вопросы регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Евразийского экономического союза

Перечень
нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г."

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта	Краткое описание проекта нормативного правового акта	Сведения о федеральных органах исполнительной власти либо организациях-головных исполнителях и соисполнителях	Примерный срок начала подготовки проекта нормативного правового акта
1.	Постановление Правительства Российской Федерации"О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608"	Часть 1 статьи 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., согласно которой регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Евразийской экономической комиссии и законодательством государств-членов	Уточнение полномочий Минздрава России по предоставлению государственных услуг, связанных с государственной регистрацией лекарственных препаратов	Минздрав России Минпромторг России Минфин России	После вступления в силу решений Евразийской экономической комиссии об утверждении актов, регулирующих вопросы регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Евразийского экономического союза
2.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и признании утратившим силу приказа Минздрава России от 22 октября 2012 г. N 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"	Часть 1 статьи 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., согласно которой регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Евразийской экономической комиссии и законодательством государств-членов	Описание процедуры по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации	Минздрав России	После вступления в силу решений Евразийской экономической комиссии об утверждении актов, регулирующих вопросы регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Евразийского экономического союза
3.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и признании утратившим силу приказа Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов"	Часть 1 статьи 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., согласно которой регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с Соглашением, другими международными договорами, входящими в право Союза, решениями Евразийской экономической комиссии и законодательством государств-членов	Описание процедуры по проведению экспертиз лекарственных средств для медицинского применении в соответствии с требованиями к проведению экспертиз лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза	Минздрав России	После вступления в силу решений Евразийской экономической комиссии об утверждении актов, регулирующих правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применении на территории Евразийского экономического союза