Лицензирование медицинской деятельности. Контроль над соблюдением лицензионных требований и условий (С. Валова, "Силовые министерства и ведомства: бухгалтерский учет и налогообложение", N 4, апрель 2013 г.)

Лицензирование медицинской деятельности. Контроль над соблюдением лицензионных требований и условий

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.01.2013 N 9*(1) с 20.01.2013 Росздравнадзор осуществляет лицензирование медицинской деятельности организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная в ней служба. В полномочия данной службы входит контроль над соблюдением лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) лицензирование отдельных видов деятельности, в том числе медицинской*(2), осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением отдельных видов деятельности.

Для справки. Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования (ст. 3 Закона о лицензировании).

Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, его уполномоченными представителями требований, которые установлены Законом о лицензировании, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ.

Порядок лицензирования отдельных видов деятельности устанавливается Правительством РФ. В отношении медицинской деятельности таким документом является Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение N 291).

Пунктом 3 Положения N 291 закреплено, что медицинская деятельность предусматривает оказание первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи и др. Полный перечень видов работ (услуг) приведен в приложении к указанному положению.

Таким образом, медицинская деятельность госпиталей силовых министерств и ведомств подлежит лицензированию, а следовательно, и контролю над соблюдением лицензионных требований и условий.

Что является объектом проверки Росздравнадзора?

Как уже было отмечено выше, объектом проверки является соблюдение лицензионных требований и условий. Кроме того, лицензионный контроль включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Минздравом, и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Данная норма также закреплена в ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Положение N 291 регламентирующее порядок лицензирования медицинской деятельности, четко разграничивает, какие требования предъявляются к соискателю лицензии, а какие - к лицензиату.

Так, например, в силу п. 4 Положения N 291 соискатель лицензии для осуществления медицинской деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

1) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения (оказания) заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

2) наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения (оказания) заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

3) наличие у руководителя медицинской организации, его заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". Наличие у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

4) наличие у лиц, замещающих должности руководителей медицинских организаций (структурных подразделений), стажа работы по специальности:

- не менее пяти лет - при наличии высшего медицинского образования;

- не менее трех лет - при наличии среднего медицинского образования;

5) наличие работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения (оказания) заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

6) наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

В соответствии с п. 5 Положения N 291 лицензиат, получивший лицензию, обязан:

а) соблюдать порядок оказания медицинской помощи;

б) соблюдать установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдать предусмотренный порядок предоставления платных медицинских услуг;

г) повышать квалификацию специалистов, выполняющих (оказывающих) заявленные работы (услуги), не реже одного раза в пять лет.

Обратите внимание! Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет наступление ответственности, определенной законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и пп. "а", "б" п. 5 Положения N 291, которое привело к последствиям, указанным в п. 11 ст. 19 Закона о лицензировании (например, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде).

Каким образом Росздравнадзор будет проводить контрольные мероприятия?

В силу п. 12 Положения N 291 лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ), с учетом особенностей, установленных Законом о лицензировании.

В соответствии со ст. 9, 10 Федерального закона N 294-ФЗ контрольные мероприятия, проводимые Росздравнадзором, подразделяются на плановые и внеплановые, которые, в свою очередь, могут быть документарными или выездными. Документарная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа без выезда его должностных лиц в проверяемую организацию. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения проверяемой организации или фактического осуществления ее деятельности (ст. 12 Федерального закона N 294-ФЗ).

Согласно ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проведения проверок (документарных и выездных) не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем контрольного органа, но не более чем на 20 рабочих дней.

Плановая проверка проводится не более чем один раз в три года. Далее следует отметить, что согласно п. 12 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ Росздравнадзор обязан уведомить проверяемое учреждение здравоохранения о проведении плановой проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала. Уведомление может осуществляться посредством направления копии распоряжения или приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом. В случае проведения внеплановой проверки уведомление осуществляется не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом.

Обратите внимание! Как указало Минэкономразвития в Письме от 30.12.2011 N Д09-3425, согласно пп. 1 п. 2 ст. 20 Федерального закона N 294-ФЗ нарушение требований, предусмотренных п. 12 ст. 9 данного закона (в части срока уведомления о проведении проверки), отнесено к грубым нарушениям законодательства при осуществлении контроля. Результаты проверки, проведенной органом государственного контроля с нарушением требований, предусмотренных п. 12 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ (в части срока уведомления о проведении проверки), не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом обязательных требований и подлежат отмене вышестоящим органом государственного надзора или судом на основании заявления юридического лица.

Внеплановые проверки медицинской деятельности производятся в целях контроля соблюдения ими обязательных требований, выполнения предписаний Росздравнадзора, предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан (ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ).

Основанием для проведения внеплановой проверки являются (п. 2 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ):

- истечение срока исполнения медицинской организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

- поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан;

- приказ руководителя Росздравнадзора, изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

В силу ст. 14 Федерального закона N 294-ФЗ как плановые, так и внеплановые проверки проводятся на основании распоряжения или приказа руководителя (его заместителя) Росздравнадзора, типовая форма которого утверждена Приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Приказ Минэкономразвития РФ N 141).

Окончательная процедура контрольных мероприятий включает в себя:

1) вручение (направление) акта проверки руководителю учреждения, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;

2) выдачу предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

3) направление в установленном порядке информации о нарушениях обязательных требований в органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности.

В Письме Росздравнадзора от 23.05.2012 N 04И-417/12 чиновники отмечают, что отдельные органы исполнительной власти субъектов РФ при осуществлении лицензирования медицинской деятельности превышали свои полномочия и требовали от соискателей лицензии (лицензиатов) документы, не предусмотренные законодательством.

При проведении лицензионного контроля у лицензиатов проверялось наличие медицинских книжек, своевременность прохождения и соответствие объема предварительных и периодических медицинских осмотров у медицинского персонала, соблюдение соискателем лицензии правил профилактики внутрибольничных инфекций; соблюдение требований противопожарной безопасности в структурных подразделениях, план эвакуации сотрудников и пациентов, инструкции по действию дежурного персонала во время пожара и др., что является недопустимым, противоречит лицензионным требованиям и условиям при осуществлении медицинской деятельности и не входит в полномочия лицензирующих органов субъектов РФ.

Как оформляется результат проверки медицинского учреждения?

По результатам проверки Росздравнадзор составляет акт по типовой форме, утвержденной Приказом Минэкономразвития РФ N 141.

Указанный акт оформляется в двух экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, один из которых с копиями приложений вручается полномочным представителям учреждения под расписку об ознакомлении либо об отказе от ознакомления с актом проверки.

Обратите внимание! В соответствии с п. 8 ст. 16 Федерального закона N 294-ФЗ организации обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, утвержденной Приказом Минэкономразвития РФ N 141.

В журнале учета проверок должностное лицо Росздравнадзора делает запись о проведенной проверке, содержащую наименование контролирующего органа, даты начала и окончания проведения проверки, сведения о правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях. Указываются также фамилия, имя, отчество и должность должностного лица (или должностных лиц), проводившего проверку, проставляется его (или их) подпись. Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись (п. 11 ст. 16 Федерального закона N 294-ФЗ).

По вопросу о месте хранения журнала учета проверок чиновники Минэкономразвития в Письме от 01.11.2011 N ОГ-Д09-1900 отметили, что Федеральный закон N 294-ФЗ не закрепляет требований к месту его хранения, однако при его отсутствии соответствующая запись будет сделана в акте проверки, в связи с чем в случае проведения проверки журнал учета проверок должен быть доступен должностным лицам органа государственного контроля (надзора) независимо от места его хранения.

В случае несогласия с фактами и выводами, отраженными в данном акте, проверяемое лицо в соответствии с п. 12 ст. 16 Федерального закона N 294-ФЗ вправе обжаловать его, представив в течение 15 дней с момента получения акта в соответствующий орган контроля письменные возражения.

Если по результатам проверки выявлены нарушения

Если по результатам проверки выявлены нарушения, проверяемому лицу направляется предписание об их устранении.

Обращаем внимание, что в соответствии с п. 7 ст. 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания, требования органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление контроля в сфере здравоохранения, влечет наложение административного штрафа:

- на должностных лиц - в размере 50 000 руб.,

- на юридических лиц - в размере 500 000 руб.

С учетом того факта, что в предписании содержались требования как о принятии мер по устранению выявленных нарушений, так и об извещении о принятии мер по устранению перечисленных в предписании нарушений, направление информации об устранении выявленных нарушений с нарушением установленного срока тоже является административным правонарушением, ответственность за которое установлена п. 7 ст. 19.5 КоАП РФ.

С. Валова,

эксперт журнала "Силовые министерства и ведомства:

бухгалтерский учет и налогообложение"

"Силовые министерства и ведомства: бухгалтерский учет и налогообложение", N 4, апрель 2013 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

*(2) За исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".