Исследования по оценке технологий: поиск "золотого сечения" (Е. Вольская, "Ремедиум", N 10, октябрь 2012 г.)

Исследования по оценке технологий: поиск "золотого сечения"

Каждая новая разработка в области медицины вызывает определенные ожидания у пациентов. Тот факт, что каждая появляющаяся в клинической практике технология зачастую дороже применявшейся до сих пор, тускнеет в свете радужных надежд. Но является ли новшество подлинной инновацией, позволяющей обеспечить существенную пользу для контингента соответствующих больных, становится ясно далеко не сразу после его появления. Этот аспект приобретает социальное значение в условиях системы здравоохранения, финансируемой за счет налоговых отчислений населения.

Все чаще специалисты разных, в т.ч. самых благополучных в отношении финансирования медицинской помощи стран задаются вопросом о фактической пользе как новых, так и привычных методов и средств и говорят о необходимости критической оценки с учетом не только медицинских, но и экономических, этических, правовых и прочих факторов.

В последние десятилетия в большинстве индустриально развитых государств нарастала озабоченность эскалацией затрат на медицинское обеспечение, причем нагрузку на бюджет не в последнюю очередь связывают с быстрым научно-техническим прогрессом и появлением все новых медицинских технологий. Это обусловило растущий интерес к применению методов оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment - НТА), которые дают возможность научного и в то же время политически обоснованного выбора оптимальных (или в наибольшей степени обладающих признаками оптимальных) технологий. Определить оптимальное соотношение важнейших качественных параметров медицинских технологий - высокую эффективность при ничтожных рисках и оптимальную пользу при минимальной стоимости - значит отыскать "золотое сечение" в управлении медицинским обеспечением граждан. В надежде найти близкое к идеальному решение, управленцы и политики стали обращаться к результатам научных исследований, и сегодня отчеты по НТА составляются почти во всех развитых странах и используются там в указанных целях. Правда, влияние этих отчетов на политические решения в здравоохранении в разных странах не одинаковое, однако необходимость применения НТА общепризнанна и сомнений не вызывает.

Становление и развитие НТА

Термин "Technology Assessment" впервые прозвучал в 1965 г. в Конгрессе США и относился к таким отраслям, как транспорт, энергетика, пищевая промышленность, вооружение и космос (http://www.versorgungsforschung.nrw.de/content/e67/e106/e938/e1006/objec t1009/VortragPerleth.pdf). Однако быстрое развитие медицинских технологий обусловило необходимость расширить области анализа, включив в них и здравоохранение. Не в последнюю очередь сказалось и стремление сдерживать рост затрат в этой сфере.

В 1970-1980 гг. возникают первые концепции, касающиеся оценки медицинских технологий в здравоохранении, и вначале речь шла об изучении случаев case-study (т.н. метод "кейсов"). Первой организацией, которая стала заниматься целенаправленно медицинскими технологиями, стал "Congressional Office of Technology Assessment" (OTA), созданный в 1972 г. в США (функционировал до 1995 г.). Перед ним ставилась задача сбора релевантных данных и информации для политиков.

Начиная с середины 80-х годов подобные национальные программы учреждаются в государствах Европы - сначала в Швеции и Нидерландах, чуть позже во Франции (1990) и Великобритании (1991). В Германии программа по НТА была учреждена по инициативе Министерства здравоохранения, с 2000 г. ее ведет Немецкий институт документации и информации (DIMDI), подчиненный Минздраву. С 2004 г. экспертные заключения по проблемам политики здравоохранения составляет Институт качества и экономичности в здравоохранении (IQWIG).

По мнению экспертов, среди государств Евросоюза лучше всего оценка медицинских технологий, формирование соответствующих отчетов и применение их выводов организованы в Великобритании, Франции, Германии и Австрии, которая быстро наверстала первоначальное отставание в организации НТА. Среди стран за пределами Европы отличную организацию эксперты отмечают в Канаде (Kargus K., Roehrig C., 2003). При этом в каждой стране сложились собственные структуры и способы их взаимодействия между собой и с заинтересованными учреждениями (табл. 1). Например, в Англии большое число агентств, оказывающих консультационные услуги в области НТА как администраторам, так и врачам. Напротив, во Франции функционирует лишь несколько организаций, однако и в первом, и во втором случае влияние НТА-отчетов на политические решения разных уровней весьма существенное. Одновременно со становлением национальных систем развивались контакты и взаимодействие между национальными учреждениями по НТА. В 1985 г. было образовано Международное общество оценки технологий в здравоохранении (International Society of Technology Assessment in Health Care - ISTAHC, с 2003 г. - Health Technology Assessment International, HTAi), которое стало важным форумом по вопросам НТА. Важной вехой в развитии НТА стало создание в 1993 г. Международной сети агентств по НТА (INAHTA), которое призвано содействовать международному сотрудничеству и обмену информацией в данной сфере. С созданием этой организации начался целенаправленный процесс стандартизации и развития методов НТА, в частности путем издания специальной литературы и распространения информации о ней.

Таблица 1. Учреждения и организации по НТА и объекты их оценки в некоторых странах Евросоюза (цит. по Garrido М.V. et al. Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe. - WHO, 2008)

Страна	Объект НТА	Исполнитель НТА	Учреждение/организация
Австрия	ЛС	Комиссия по оценке ЛС (HEK)	Федеральный институт социального страхования Австрии
Франция	Терапевтические и хирургические методики, ЛС, медизделия	Департамент оценки методов и продуктов в здравоохранении	Комитет по оценке терапевтических и хирургических методов. Комитет по транспарентности. Комитет по оценке медизделий и медтехнологий
Германия	ЛС, медизделия, методы	Институт по качеству и экономичности в здравоохранении (IQWIG)	Федеральная объединенная комиссия (врачебных палат и больничных касс)
Англия/Уэллс	Профилактические программы		Национальный комитет по скринингу (National Screening Committee - NSC)
	Вакцины	Национальный координационный центр по НТА (NCCHTA)	Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации (JCVI)
	Медико-социальное обеспечение		Национальная экспертная консультационная комиссия (NSCAG)
	ЛС, медизделия, методы, программы по общественному здоровью	Центр Государственной службы здравоохранения по надзору	Национальный институт здравоохранения и качества медицины (National Institute for Health and Clinical Excellence - NICE)

С 2006 г. начала действовать Европейская сеть по НТА (EUnetHTA) - проект на уровне Евросоюза по координации деятельности в области НТА в государствах-членах. Перед этим проектом поставлена задача обеспечения взаимодействия организаций, занимающихся НТА на всех уровнях - европейском, национальных, локальном, в целях обмена информацией и взаимной поддержки применяемых методов. Новым импульсом для системы НТА стало принятие в 2011 г. и вступление в силу в апреле 2012 г. Директивы Европарламента и Совета 2011/24/ЕС "О соблюдении прав пациентов при оказании медицинской помощи за границей" (т.е. на территории другого государства-члена Евросоюза, а не того, в котором пациент застрахован по ОМС) (Directive 2011/24/eEU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare). Эта директива создала правовую основу для развития и международной интеграции сложившихся к тому времени национальных систем оценки медицинских технологий.

НТА напрямую касается статья 15 Директивы "Сотрудничество при оценке медицинских технологий". Речь здесь идет о создании на добровольных началах общеевропейской организации - сети национальных агентств и институтов - для оценки медицинских технологий, обмена информацией и результатами в этой области, а также для гармонизации методов работы. Для этого сеть должна выполнять следующие функции:

a) поддержка сотрудничества между национальными учреждениями, а также другими национальными организациями;

b) стимулирование получения и предоставления объективной, достоверной, актуальной, транспарентной, сравнимой и экстраполируемой информации об относительной эффективности, а также, если возможно, о краткосрочной и долгосрочной действенности медицинских технологий; создание предпосылок для эффективного обмена такой информацией между национальными учреждениями и другими организациями;

c) содействие анализу содержания и вида информации, предоставленной по обмену;

d) предупреждение дублирования в оценке медицинских технологий. Для выполнения этих функций Евросоюз предоставляет соответствующие ресурсы, в т.ч. административные и финансовые.

Директива определяет принципы "ответственной практики управления", на которых должна базироваться деятельность организации: таковыми являются прозрачность действий, объективность, независимость экспертов, надежность методов и сбалансированное участие всех заинтересованных субъектов. Роль опорной структуры в этой деятельности призвана выполнять Европейская сеть по НТА (табл. 2).

Таблица 2. Участники и партнеры EUnetHTA

Организации/учреждения	Примеры	Кол-во
Ассоциированные партнеры	Региональные агентства по НТА, научные центры, международные организации, такие как Кохрановское сотрудничество	35
Сотрудничающие партнеры	ВОЗ, ОЭСР, Совет Европы	25
Государственные учреждения участники сети	Уполномоченные учреждения государств-членов ЕС	27
Сотрудничающие учреждения других государств	США, Канада, Япония, Швейцария, Исландия и др.	7

В настоящий момент Европейская сеть НТА ставит перед собой еще более серьезные задачи, чем решаемые ею ранее: речь идет о гармонизации методов НТА. Ведется активная работа по пропаганде методик, разрабатываются методические пособия, выпускаются информационные издания. Благодаря "мировой паутине" EUnetHTA становится одним из важных инструментов продвижения философии выбора, основанного на доказательствах.

Кто есть кто в НТА

Итак, объект оценки - медицинские технологии. До сих пор имелось множество вариантов определения этого понятия. И только сейчас в указанной выше Директиве впервые дано официальное определение медицинской технологии (health technology) (ст. 31): "медицинская технология - лекарственное средство, медицинское изделие или медицинская или хирургическая методика, а также мероприятие по профилактике болезни или применяемый при оказании медицинской помощи метод диагностики или лечения".

А вот определение термина "оценка медицинских технологий" нормативный акт не содержит. Между тем этот термин - "Health technology assessment" (HTA) - подчас употребляется в довольно различающихся контекстах, что на практике обусловливает различное его понимание. Относительно точное представление о сути понятия можно получить, проанализировав наиболее часто цитируемые определения НТА.

Международная сеть агентств по НТА (International Network of Agencies for Health Technology Assessment - INAH - TA) дает следующее определение: "НТА - это систематическая оценка свойств, эффектов и/или воздействий технологии в здравоохранении. Это касается как прямых, ожидаемых последствий технологий, так и непрямых, косвенных и непредвиденных следствий технологий. Главная задача состоит в том, чтобы дать необходимую информацию субъектам, принимающим решения в здравоохранении. НТА осуществляется междисциплинарными командами, которые оперируют в рамках аналитической концепции многочисленными методиками" (Глоссарий по НТА, http://inahta.episerver-hotell.net/upload/HTA_resources/Edu_INAHTA_glossa ry_July_2006_final.pdf).

По-другому определяет НТА Европейская сеть EUnetHTA: "НТА - это мультидисциплинарный процесс, который систематически, прозрачно для общественности, непредвзято и надежно синтезирует информацию по медицинским, социальным, экономическим и этическим вопросам в связи с применением технологии в здравоохранении. Целью НТА является снабжать специалистов, принимающих решения в здравоохранении, надежной, эффективной, ориентированной на потребителей информацией, чтобы обеспечить таким образом наибольшую пользу. НТА должна основываться на результатах исследований и использовать научные методы"(http://www.eunethta.eu/Public/About_EUnetHTA/HTA/).

Емкое описание дает Швейцарская сеть по НТА: "НТА - это научная оценка медицинских технологий в отношении их эффективности, целесообразности и действенности, а также в отношении социальных и этических аспектов. НТА - это мост между миром медицины и политикой. Вследствие постоянно растущего дефицита бюджета в здравоохранении НТА получает все большее значение и поддерживает специалистов, принимающих решения, своевременной/актуальной, точной и обоснованной информацией о медицинских технологиях" (http://www.snhta.ch/index.php).

Из приведенных определений и пояснений явствует, что НТА оценивает весь спектр медицинских технологий, включая диагностические мероприятия, терапевтические методики, ЛС, медицинские изделия, методы реабилитации, профилактические мероприятия, организационные мероприятия в здравоохранении и пр., по критериям эффективности, безопасности, экономичности с учетом социальных, этических и организационных аспектов. Таким образом, НТА обеспечивает поддержку принятия решений в здравоохранении, базирующуюся на данных доказательной медицины.

То есть НТА - это системные и структурированные анализ, синтез и выводы в отношении научной информации о влиянии медицинских методов, технологий, средств и структур на здоровье населения и систему здравоохранения в целях консультирования при принятии политических решений. В контексте НТА к политическим решениям относятся решения по выбору тех или иных методов, средств и технологий для введения их в систему страховых или бюджетных компенсаций (например, включение препарата в ограничительные перечни ЛС).

В этом смысле НТА можно рассматривать как использование методов доказательной медицины (Evidence based Medicine - EBM) на новом уровне - социально-политических решений.

НТА vs. ЕВМ

Медицина, основанная на доказательствах, - это идеология добросовестного и рационального применения научных экспертных данных в целях принятия врачебных решений по медицинской помощи конкретному пациенту. Доказательная медицина в клинической практике означает интеграцию индивидуальной клинической экспертизы с лучшими экспертными оценками, полученными в доказательных исследованиях. В отличие от этой идеологии, концепция НТА направлена на решение общих, социальных проблем в целях обеспечения доступности для населения оптимальных медицинских технологий с учетом их клинической значимости и социоэкономических последствий (рис. 1).

Одним из главных отличий целеположения НТА-исследований является установка на оценку реальной действенности медицинской технологии. Специалисты различают столь сходные в английском языке термины - "efficacy" и "effectiveness", которые зачастую переводятся на русский язык как "эффективность". Между тем первый термин употребляется в контексте клинических исследований и отражает эффективность в искусственных условиях исследовательского проекта (специально отобранная группа пациентов, оптимизированные условия ведения больного и пр.). Второй термин отражает феномен подлинной значимости применения технологии в повседневной клинической практике, когда лечение получают негомогенные контингенты пациентов, зачастую полиморбидных при полипрагмазии, в условиях экономии ресурсов здравоохранения и пр. (использованное в данной статье понятие "действенность", конечно, далеко от идеального перевода, представляет собой авторское понимание феномена, требует обсуждения и, возможно, замены на более подходящее слово).

Несмотря на то что оперируют эти две концепции различным инструментарием и в результате исследований по этим двум направлениям формируются разные продукты, необходимо понимать, что НТА неразрывно связана с ЕВМ, т.к. вся оценка должна строиться на доказательной базе, соответствующей принципам ЕВМ, иначе неизбежны системные ошибки в выводах. С другой стороны, доказательная медицина как идеология практической клинической деятельности не может не испытывать воздействия результатов политических/управленческих решений, которые могут приниматься на основе отчетов НТА (рис. 2). Следовательно, чем корректнее произведена оценка медицинской технологии, учитывающая качественные доказательные данные (поэтому такое большое внимание в НТА уделяется выбору источников), тем меньше возникнет противоречий между индивидуальным подходом к клиническому случаю на основе ЕВМ и организационно-управленческими условиями, созданными по результатам НТА.

          /-----------------------------------------------\

/---------+-----------------------------------------------+-------\

|         |                                                      |

|    /--------\      /-------------------------\      /-------\   |

|    |   ЕВМ  |      | Медицинская технология  |      |  НТА  |   |

|    \--------/      \-------------------------/      \-------/   |

\-----------------------------------------------------------------/

 /--------------\         /---------------\     /------------------\

 | Клинические  |         | Экономические |     | Этико-правовые и |

 | исследования |         |  исследования |     | др. исследования |

 \--------------/         \---------------/     \------------------/

         |    \-------------------------\|              |

    /-------------------\             /-----------------------\

    |  Систематические  |             |Систематические обзоры,|

    |обзоры, мета-анализ|             | полевые исследования  |

    \-------------------/             \-----------------------/

/----------------------------------\       /---------------\

|   Профессиональные консенсусы,   |       | Отчеты по НТА |

|клин. рекомендации, руководства...|       \---------------/

\----------------------------------/               |

        /-----------\                 /-----------------------\

        |   Врачи   |----\           | Политики, организатор |

        \-----------/     |           |   здравоохранения     |

              |           |           \-----------------------/

                         |                        

        /-----------\     |            /-----------------------\

        | Пациенты  |     \------------|Система здравоохранения|

        \-----------/                  \-----------------------/

                                                  |

             \-------------------------------------/

Рисунок 2. Взаимосвязь доказательной медицины и оценки медицинских технологий в системе здравоохранения

Методы НТА

Собственно оценка медицинских технологий осуществляется двумя способами, если так позволительно выразиться, - "кабинетным" и "полевым".

Кабинетное исследование предполагает работу с первичными и вторичными источниками информации по проблеме - публикациями результатов исследований и аналитическими обзорами таких публикаций. На сегодняшний день уже разработана и неоднократно апробирована методика составления таких отчетов.

Сначала определяется социально значимая проблема в здравоохранении, причем в ряде государств предложения по предмету оценки поступают от общественных организаций и отдельных граждан, публично обсуждаются и определяются приоритетные темы. Составляется план отчета по НТА, который, в частности, определяет критерии включения и невключения подлежащих анализу источников информации. Изучается состояние вопроса, здесь же формулируются основные вопросы, на которые отчет должен дать ответы. Затем разные группы экспертов отбирают по критерию доказательности и анализируют источники информации по основным аспектам оценки технологии, таким как безопасность, действенность/эффективность, социальные, этические, организационно-управленческие, экономические вопросы. Непременной составляющей НТА является клинико-экономический (иногда более узкий - фармако-экономический) анализ.

По каждой группе вопросов синтезируются выводы, которые затем сводятся в единое заключение и рекомендации. Заключительный отчет проходит экспертизу независимых экспертов и после согласования возникших вопросов публикуется, становясь достоянием специалистов, принимающих решения в здравоохранении, и общественности. Такой подход должен способствовать принятию научно обоснованных решений и в то же время должен обеспечить более эффективное использование ресурсов здравоохранения.

Процесс составления отчета по НТА на основе систематического обзора публикаций достаточно долог и занимает много месяцев. Это становится одним из моментов, по которому кабинетные исследования подвергаются критике. Другой упрек - отчеты касаются, как правило, давно применяющихся технологий, по более новым не хватает информации (хотя в настоящее время делается попытка исправить этот недостаток, составляются т.н. краткие отчеты по оценке новых технологий). Критики указывают также на отличия в постановке целей клинических исследований, на результатах которых базируются систематические обзоры по НТА, и собственно НТА. Кроме того, клинические исследования проводятся на избранном контингенте пациентов и в условиях исключения многих факторов, имеющих место в повседневной клинической практике, из-за чего не всегда достоверно обобщение полученных результатов в рамках НТА.

Однако исследования по НТА - не только кабинетные. Просматривается тенденция: чем меньше проведено по медицинским технологиям масштабных клинических исследований, тем больше по этой группе технологий будет проводиться специальных исследований для HTA.

Все чаще организуются крупномасштабные клинические исследования, которые в рамках НТА, как правило, называют "кейсовыми". Это определение означает, что такие исследования носят зачастую минимально интервенционный характер, т.е. они изучают рутинную практику применения медицинских технологий и ее результаты, по возможности не вмешиваясь в процесс ведения пациентов. И все же дополнительные методы обследования, выполняемые исключительно в исследовательских (не терапевтических) целях, такие как дополнительные анализы (забор крови и пр.), опросы и анкетирование пациентов, визиты и т.п., не позволяют признать такие исследования неинтервенционными.

Все эти исследования весьма длительные, продолжительностью иногда в несколько лет, включающие большое число пациентов (счет идет на тысячи), и, соответственно, дорогостоящие. В них участвует значительное число врачей-исследователей, многие из которых ранее не вели клинических исследований в классическом понимании, выполняющих в данных исследованиях функции сбора клинических данных. Следует отметить, что такие минимально интервенционные исследования подчиняются общим этическим нормам клинических исследований, сформулированным в GCP.

Основная цель этих "кейсовых" исследований - оценить подлинную действенность применяемых в условиях рутинной практики медицинских технологий.

В качестве примеров можно привести публикации в английском журнале "НТА Journal".

Первый из них - исследование по оценке комбинированного применения позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии в диагностике и лечении рака поджелудочной железы ("The impact of combined modality positron emission tomography with computerised tomography scanning (PET/CT) in the diagnosis and management of pancreatic cancer"). Исследование ставит целью оценить дополнительную ценность комбинации ПЭТ + КТ по сравнению с компьютерной томографией (КТ) в диагностике рака поджелудочной железы. Исследование мультицентровое, длительностью 5 лет (2010-2014), проходит в профильных центрах по всей Великобритании. В рамках обычной медицинской помощи пациентам проводят КТ согласно стандарту, но при подозрениях на рак и при наличии информированного согласия некоторым из них проведут еще и ПЭТ + КТ. Решение лечащего врача в отношении плана ведения пациента фиксируется как до дополнительного обследования, так и после него. Через год будут оценивать влияние диагностики с использованием ПЭТ + КТ на ведение пациентов, примененные методы и их результаты. Финансируется проект Национальным институтом здравоохранения, бюджет составляет без малого миллион фунтов стерлингов (http://www.hta.ac.uk/project/2065.asp).

Другое исследование относится к стоматологии и изучает действенность периодических обследований состояния периодонта и консультаций по гигиене полости рта для предупреждения болезней пародонта и ведения взрослых пациентов с такими болезнями (Improving the Quality of Dentistry (IQuaD): A randomised controlled trial comparing oral hygiene advice and periodontal instrumentation for the prevention and management of periodontal disease in dentate adults attending dental primary care).

В исследовании 60 врачей-стоматологов общих стоматологических практик из разных городов страны будут рандомизированы на группы общепринятой стратегии и персонифицированной стратегии. В общей сложности исследование будет длиться 7 лет (2011-2017), в нем примет участие не менее 2 000 пациентов. В течение исследования через определенные промежутки времени будет определяться состояние десен и тканей периодонта. Будет оцениваться также экономическая составляющая различных тактик ведения пациентов. Исследование также финансируется Национальным институтом здравоохранения, размер гранта - более 2 млн. фунтов (http://www.hta.ac.uk/2300).

Приведенные примеры демонстрируют методику исследования: их важным фрагментом является клинико-эпидемиологическое исследование с целью выявить последствия применения сравниваемых технологий, включая спектр и частоту осложнений. Кроме того, определяются клинико-экономические показатели по результатам применения методов.

И еще одно интересное отличие от кабинетных НТА-исследований: полевые исследования позволяют общаться с пациентом, что используется все чаще для оценки качества жизни. Представляется, что это дань постоянным декларациям о желательности применения пациенто-ориентированных технологий, поскольку по субъективной оценке качества жизни можно косвенно судить об удовлетворенности пациента оказанной ему медицинской помощью.

Несмотря на высокую стоимость, "полевые" исследования в целях оценки медицинских технологий применяются все чаще, основная причина - отсутствие валидных данных в научной литературе.

День грядущий

Сегодня НТА рассматривается как адекватный инструмент, способный содействовать выработке оптимальных управленческих и даже политических решений в области организации медицинского обеспечения, выбора и внедрения в практику здравоохранения действенных, рациональных и доступных с точки зрения экономики медицинских технологий.

Ряд экспертов считают, что внедрение НТА является едва ли не единственным шансом, который позволит преодолеть непонимание между политиками и научным медицинским сообществом, управленцами в здравоохранении и врачами.

Кроме того, концепция выбора медицинских технологий и принятия политических решений на основе НТА соответствует принципам демократического развития, поскольку обеспечивает прозрачность процесса принятия решений и может стимулировать ответственность специалистов, эти решения принимающих, перед общественностью.

Развитие медико-социальных систем в большинстве стран в последние годы указывает на все больший интерес к НТА и повышающийся спрос на этот вид научных исследований. Появившийся в нашей стране в период реформирования системы здравоохранения интерес к НТА может свидетельствовать о том, что эта тенденция найдет развитие и в условиях российской системы охраны здоровья граждан.

Е. Вольская,

МГМСУ им. А.И. Евдокимова

"Ремедиум", N 10, октябрь 2012 г.