Обзор новых отраслевых документов за второе полугодие 2012 года (М.Р. Зарипова, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 12, декабрь 2012 г.)

Обзор новых отраслевых документов за второе полугодие 2012 года

Представляем вам обзор новых отраслевых документов, имеющих отношение к фармацевтической деятельности.

Изменение в перечне товаров, работ, услуг для госзакупок

Нормативный акт. Постановление Правительства РФ от 21.08.2012 N 844 "О внесении изменения в перечень товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, размещение заказов на которые осуществляется у субъектов малого предпринимательства" (далее - Постановление N 844).

Начало действия документа. Вступил в силу по истечении семи дней со дня официального опубликования (текст документа опубликован в "Российской газете" от 24.08.2012 (N 194)).

Суть новшеств. В соответствии с п. 1 ст. 15 Федерального закона N 94-ФЗ*(1) государственные (муниципальные) заказчики обязаны осуществлять размещение заказов у субъектов малого предпринимательства в размере не менее чем 10 и не более чем 20% общего годового объема поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг в соответствии с перечнем, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 642. При этом размещение заказа должно осуществляться путем проведения торгов, запроса котировок, в которых участниками размещения заказов являются данные субъекты.

Для справки. Государственными заказчиками выступают государственные органы (в том числе органы государственной власти), органы управления государственными внебюджетными фондами, казенные учреждения и иные получатели средств федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ при размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг за счет бюджетных средств и внебюджетных источников финансирования.

Постановлением N 844 отдельные виды лекарственных препаратов исключены из перечня товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, размещение заказов на которые осуществляется у субъектов малого предпринимательства. Данная норма касается лекарственных препаратов, закупаемых в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26.12.2011 N 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей".

Контроль за обращением медицинских изделий

Нормативный акт. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (далее - Постановление N 970).

Начало действия документа. Вступил в силу по истечении семи дней со дня официального опубликования (текст документа опубликован в "Российской газете" от 28.09.2012 (N 224)).

Суть новшеств. В соответствии со ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) Правительство РФ утвердило Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

Для справки. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ).

Согласно Постановлению N 970 государственный контроль осуществляется путем проведения соответствующих проверок (плановых и внеплановых документарных или выездных) и осуществления лицензирования медицинской деятельности Росздравнадзором, органами исполнительной власти субъектов РФ, а также Рострудом.

При осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.

В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной Правительством РФ.

По результатам проверки орган государственного контроля составляет соответствующий акт. Такой орган размещает на своем официальном сайте в Интернете решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством РФ.

Надзор в сфере обращения лекарственных средств

Нормативный акт. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (далее - Постановление N 1043).

Начало действия документа. Вступил в силу по истечении семи дней со дня официального опубликования (текст документа опубликован в "Собрании законодательства РФ" от 22.10.2012 (N 43)).

Суть новшеств. В соответствии со ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ*(2) Постановлением N 1043 утверждено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется:

- в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения - Росздравнадзором и ее территориальными органами;

- в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения - Россельхознадзором и его территориальными органами.

Надзор включает в себя, в частности:

- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом N 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов, их хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации и применению, уничтожению лекарственных средств. Проверку соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

- организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

- выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;

- организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются соответствующими административными регламентами.

Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Нормативный акт. Приказ Минздрава РФ от 13.08.2012 N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (далее - Приказ Минздрава РФ N 82н).

Начало действия документа. Вступил в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования (текст документа опубликован в "Российской газете" от 31.08.2012 (N 200)).

Суть новшеств. На основании п. 1 ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 1.2 разд. I Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств*(3) (далее - Регламент) установлено, что государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

Документом, подтверждающим факт регистрации лекарственного средства, на основании пп. 2.1.1 п. 2.1 разд. II Регламента является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой оно зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Приказом Минздрава РФ N 82н утверждена форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения. Как и ранее, регистрационное удостоверение оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б".

В случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение с тем же номером и датой регистрации с указанием даты переоформления.

Регистрационное удостоверение, выданное до 01.09.2010, подлежит замене без изменения номера на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ N 82н, в случае изменения в нем:

- наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение;

- торгового наименования лекарственного препарата, международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата;

- перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них, лекарственной формы, дозировки;

- первичной упаковки лекарственного препарата, количества доз в упаковке, комплектности упаковки;

- реквизитов нормативной документации.

Цена на лекарственный препарат из Перечня ЖНВЛП

В соответствии со ст. 60 Федерального закона N 61-ФЗ государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством многочисленных мер, в частности:

- утверждения Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛП);

- утверждения Методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП;

- государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП;

- ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП;

- утверждения Методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП;

- установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, определенным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

В целях реализации вышеперечисленных мер издан целый ряд документов, в соответствии с которыми осуществляется регулирование цены на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП. Мы остановимся только на последних документах, посредством которых внесены изменения в те или иные положения и нормы.

Нормативный акт. Приказ Минздрава РФ от 24.07.2012 N 42н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Административный регламент).

Начало действия документа. Вступил в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования (текст документа опубликован в "Российской газете" от 19.10.2012 (N 242)).

Суть новшеств. Административный регламент регулирует последовательность действий, осуществляемых при государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов, включенных в указанный перечень.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с нормативными актами:

- Федеральным законом N 61-ФЗ;

- Постановлением Правительства РФ от 24.10.2011 N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)";

- Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

- Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации";

- Приказом Минздравсоцразвития РФ и ФСТ РФ от 03.11.2010 N 961н/527-а "Об утверждении Методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

- Приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 958н "Об утверждении формы заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

В соответствии с п. 2 Административного регламента заявителями на предоставление государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, являются:

- российские и иностранные производители лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, либо уполномоченные ими лица;

- физические и юридические лица, обратившиеся за получением сведений, содержащихся в государственном реестре зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

Административным регламентом определены состав, сроки и последовательность административных действий должностных лиц министерства при выполнении этой функции, а также требования к порядку их выполнения. Установлено, что максимальный срок принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены составляет 60 рабочих дней.

Максимальный срок предоставления сведений из государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты составляет пять дней.

Нормативный акт. Приказ Минздрава РФ N 400н, ФСТ РФ N 663-а от 08.10.2012 "О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а".

Начало действия документа. Вступил в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования (текст документа опубликован в "Российской газете" от 16.11.2012 (N 265)).

Суть новшеств. Чиновники Минздрава и ФСТ разработали и внесли изменения и дополнения в методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на препараты из Перечня ЖНВЛП.

Пункт 5 указанной методики дополнен следующей информацией. В случаях, установленных пп. "а" и "б" п. 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865, а также п. 6-9 настоящей методики, при проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, цена которого является максимальной среди аналогичных лекарственных препаратов по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты не учитываются.

Пункт 7 дополнен такой информацией. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период.

В соответствии с дополнениями, изложенными в п. 12 методики, предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена без учета расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах.

Кроме того, указанная методика дополнена приложением 2-п "Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную перерегистрацию".

М.Р. Зарипова,

эксперт журнала "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 12, декабрь 2012 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд".

*(2) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(3) Утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736.