Экономика и финансы: государственный информационный стандарт лекарственного средства и Формулярный комитет России (П.А. Воробьев, А.И. Вялков, "Экономист лечебного учреждения", N 1 январь 2013 г.)

Экономика и финансы: государственный информационный стандарт лекарственного средства и Формулярный комитет России

Экономические обоснования и сведения. Приводятся результаты отечественных и зарубежных клинико-экономических исследований, проведенных по методам "минимизация затрат", "затраты - эффективность", "затраты - выгода", "затраты - полезность". Источники информации - опубликованные и проанализированные экспертами Формулярного комитета научные исследования (зарубежные и отечественные), признанные адекватными поставленной задаче (правильно выполненные с точки зрения методологии).

Информация в лекарственном обеспечении стоит все больше как с точки зрения материальных затрат, так и моральных приобретений или потерь. Стремительное развитие медицинской науки, появление новых методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики, создание и развитие сети Интернет и фактически неограниченный доступ к медицинской информации врачей и пациентов привели к формированию принципиально нового информационного пространства. Изменились отношения как внутри самой системы здравоохранения, так и к медицинским технологиям со стороны потребителей и провайдеров. Динамика концептуальных изменений на протяжении последнего столетия иллюстрируется следующим.

В конце XIX - начале XX века идет описание и изучение признаков болезней (морфология, химия, рентгеновское излучение, эндоскопия, электрокардиография), накопление знаний об этиологии, в первую очередь инфекционно-паразитарной, патогенезе, отрабатывается терапия, в основном симптоматическая, эмпирическая, но уже есть первые ростки этиотропной профилактики и терапии. Медицина - не для всех, хотя закладываются принципы солидарной ответственности общества - появляются обязательные лечебницы при заводах, развивается земство - медицина для крестьян, вводится медицинское страхование. Для оказания необходимой медицинской помощи беднейшим жителям еврейских местечек врачами в Санкт-Петербурге создается специальное общество 03Е, которое впоследствии в эмиграции станет основой французского сопротивления. Это общество существует во Франции и поныне.

20-30-е годы XX века - резкий технологический скачок: с одной стороны, углубление знаний о болезнях, с другой - победное шествие гигиены (уничтожение малярии в СССР как, пожалуй, самый яркий пример победы человечества над болезнью немедицинскими методами, впрочем, США имели аналогичные победы), становление переливания крови, первые антибактериальные препараты. Медицина - скорее наука, чем доступная повсеместно практика, цена вопроса часто измеряется политическими мерками и решениями.

40-60-е годы XX века по праву можно назвать антибиотической эрой. Основная масса инфекций побеждена, люди начинают умирать от других болезней - сосудов (с поражением сердца, мозга), опухолей. Мир признает, что система здравоохранения, носящая имя Н.А. Семашко, является наилучшей, по ее принципам начинают выстраивать здравоохранение как систему во многих странах. Система эта предполагает ответственность государства за здоровье граждан. В ряде стран продолжает развиваться Бисмарковская система, подразумевающая самоорганизацию здравоохранения на принципах медицинского страхования: государство не берет на себя ответственность за предупреждение болезней (исключая эпидемиологические ситуации), их профилактику (хотя и развивается направление оценки риска, но в первую очередь - в сторону потенциально финансово емких проектов, например гиперлипидемии, тогда как менее затратная, но убыточная для налоговой составляющей государства борьба с курением - нет), гарантии доступности и качества. В это время основной упор делается на оценку эффективности медицинских технологий: появляются все новые и новые методы диагностики и лечения, изощряется методики их оценки (формируется клиническая эпидемиология - рандомизация, плацебо-контроль, статистика и т.д.). О цене вопроса практически никто не думает, основной политэкономический лозунг - жизнь человека бесценна.

70-80-е годы - новых технологий, новых лекарств множество, эффективность их нередко сопоставима, многие технологии несут огромный риск осложнений. В конце этого периода формируется новое направление критической оценки эффективности - медицина доказательств. Одновременно оказывается, что общественная солидарность выражается в конкретных рублях и копейках - бюджете. А последний ограничен. Повсеместно во всех странах мира поднимается вопрос о стоимости медицинской помощи, об экономическом обеспечении ее доступности.

90-е годы. Затратность медицины чрезвычайно высока. Идет поиск новых подходов к оптимизации расходования ресурсов, создается принципиально новое направление в здравоохранении - клиническая экономика. Основной догмат нового подхода - необходимо принимать решения на основании всестороннего анализа технологии с учетом доказательств эффективности (не только по устранению симптомов, но и по увеличению продолжительности и качества жизни), безопасности, оптимального соотношения "затраты/эффективность".

Начало XXI века. Появление принципиально новых лекарственных средств, направление получает название - "таргетная терапия", т.е. терапия по мишеням. Эффективность такой терапии различна, иногда драматична (к примеру, излечивается ранее неизлечимое заболевание или дети с ревматоидным артритом, которые не могли повернуться в постели, начинают ходить), иногда эффективность не столь выражена. Однако совокупные затраты на такие препараты сопоставимы с затратами всего ранее существовавшего рынка лекарственных средств. Общество не готово нести такие расходы, вместе с тем активизируются ассоциации пациентов с той или иной патологией, начинающие требовать от государства подобных затрат. Вопросы огромных затрат на здравоохранение выходят на уровень первых лиц государства и обсуждаются в широкой прессе.

Разночтения и разнонаправленность подходов формировали современную информационную базу здравоохранения. Подавляющая часть информационного пространства представляет собой разнородную, противоречивую, а зачастую и ложную, намеренно искаженную информацию. Врач оказывается один на один с мутным потоком, из которого ему необходимо выбрать крупицы ценного и принять единственно верное и нужное больному решение. Но реально в силу огромного объема поступающих сведений, отсутствия времени и специальных навыков критической оценки информации врач не может самостоятельно провести аналитическую работу по различным медицинским технологиям и выбрать оптимальную для пациента медицинскую помощь.

Источники информации можно разбить на 4 уровня.

Первичные источники информации, в которых описываются результаты экспериментов или процесс обнаружения тех или иных явлений; к ней можно отнести отчеты об исследованиях, оригинальные статьи.

Вторичные источники информации - обобщение результатов исследований в виде обзоров литературы, обобщения на уровне проведения метаанализа, систематического обзора, выполненных по специальной методике, позволяющей объединить и строго математически просчитать результаты различных исследований.

Третичные источники информации - обобщенные материалы справочников, руководств, стандартов, протоколов ведения больных, лишенные прямой связи с результатами исследований. Очевидно, что врачу, работающему с больными и не занимающемуся научной работой, недосуг читать первичные и вторичные источники информации. Да это и невозможно, так как объем такой информации огромен. В связи с этим значительно возрастает в последнее время значение третичных источников. Они должны содержать только правильную, "очищенную", надежную информацию. Для этого необходимо предусмотреть как стандартизованное структурирование этой информации, так и четкие, прозрачные процедуры ее накопления и представления.

Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Десятилетиями единственным источником информации о лекарственных средствах в нашей стране являлся справочник М.Д. Машковского, содержащий, по сути, расширенные описания листков-вкладышей к лекарствам. С середины 90-х годов стали появляться различные справочники, многие из которых носили коммерческий характер: справочник Видаля, различные энциклопедии лекарственных средств, регистр лекарственных средств в различных модификациях и т.д. Даже некоторые фирмы-дистрибьюторы выпускали объемные справочники по препаратам, которыми они торговали. Наряду с положительной ролью, особенно на первых порах, когда такими изданиями заполнялся информационный вакуум, эти справочники играют и отрицательную роль. Они объективно вводят потребителей - врачей и пациентов - в заблуждение относительно ассортимента лекарственных препаратов, находящихся на рынке: во многих этих изданиях описываются лишь те лекарства, за которые заплатили фирмы-производители. Понятно, что большинства выпускаемых в России препаратов в этих справочниках нет. Неясно, какая информация содержится и в описаниях препаратов, нельзя исключить, что она корректируется в угоду плательщикам, отражает мнение фирмы или отдельных специалистов-составителей, а нередко противоречит официальной информации о препарате. Не станем приводить утомительных примеров таких несовпадений, скажем только, что опускаются негативные характеристики и моменты в описаниях и выпячиваются положительные.

В Законе о лекарственных средствах (ст. 4, разд. 18) упомянуто о необходимости представления информации о лекарствах строго в соответствии с Государственным информационным стандартом лекарственного средства. Однако в законе не расшифровывалась эта позиция - стандарта, в связи с чем пришлось разработать соответствующий отраслевой документ "Государственный информационный стандарт лекарственного средства" (ОСТ ГИСЛС, Приказ МЗ РФ N 88 от 26 марта 2001 г.).

Государственный информационный стандарт лекарственного средства распространяется на систему информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств и устанавливает термины, характеристику, типологию источников и средств информации о лекарствах, структуру и приоритеты информационной системы, обеспечивающей субъекты сферы обращения лекарственных средств необходимой информацией, а также общие требования к основным источникам официальной информации о медикаментах, определяет состав информации о препаратах как о средстве воздействия на организм человека, как фармацевтической продукции и как товара, определяет состав информации, используемой при описании отдельных свойств и характеристик лекарств. Согласно Закону о техническом регулировании отраслевой стандарт ГИСЛС не теряет своей юридической силы до 2010 г.

ГИСЛС является официальным первоисточником информации о лекарственном средстве и лекарственном препарате в сфере обращения лекарственных средств. Иные источники информации о лекарственном средстве не должны противоречить данным, содержащимся в ГИСЛС; информация о лекарстве формируется в соответствии с требованиями ГИСЛС.

Стандартом предполагалось, что на основе информации, содержащейся в ГИСЛС, будут разрабатываться следующие нормативные документы:

Государственный реестр лекарственных средств.

Инструкции по применению лекарственного препарата.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств.

Список льготного отпуска лекарственных средств.

Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации.

Формулярный перечень учреждения здравоохранения.

Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных.

Другие документы системы лекарственного обеспечения. Частично указанные документы разработаны, однако многие положения ГИСЛС не были выполнены, что не способствует улучшению ситуации с лекарственным обеспечением в стране.

В ГИСЛС расшифровываются отдельные официальные информационные источники. Так, например, фармакопейная статья определяется как нормативный документ, представляющий собой государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МИН (если оно имеется) или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующий требованиям ведущих зарубежных фармакопей. В ГИСЛС представлены характеристики типовой клинико-фармакологической статьи лекарственного средства и формулярной статьи лекарственного средства, других источников информации о лекарствах для потребителей и специалистов.

Государственный реестр лекарственных средств - это систематизированный перечень наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации.

Государственный реестр лекарственных средств является официальным первоисточником информации обо всех лекарственных средствах, включая медико-профилактические и диагностические, но исключая биологически активные добавки, иммунобиологические средства и реактивы, разрешенные к медицинскому применению на территории Российской Федерации. Государственный реестр ведется и издается в соответствии с законом "О лекарственных средствах" и приказами Минздрава России N 100 от 06.04.98 г. и N 88 от 26.03.01 г.

Данное издание выпускается в двух томах: первый том содержит информацию о субстанциях, стандартных образцах и вспомогательных веществах, торговых и международных непатентованных названиях, лекарственных формах, упаковках, дозировках лекарственных препаратов, фармакологических группах; второй том включает типовые клинико-фармакологические статьи по международным непатентованным наименованиям, составленные согласно требованиям ГИСЛС.

В первом томе Государственного реестра сведены в отдельные разделы перечни зарегистрированных лекарственных препаратов отечественного производства и отдельно - импортного производства. Для каждого лекарственного препарата приведены его непатентованное наименование, производитель и страна производителя, лекарственные формы. Имеется поисковая система, содержащая сведения о всех торговых наименования и их "привязке" к непатентованным наименованиям. Кроме того, непатентованные наименования приведены в структуре анатомо-терапевтически-химической классификации. Все это упрощает поиск информации о лекарстве.

Типовая клинико-фармакологическая статья лекарственного средства, согласно Государственному информационному стандарту лекарственного средства, представляет собой официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность лекарства, который разрабатывается (при составлении впервые) экспертным органом и утверждается в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации. Типовая клинико-фармакологическая статья лекарственного средства, согласно отраслевому стандарту, структурирована по следующим позициям: наименование лекарственного средства (международное непатентованное или наименование, заменяющее его в установленном порядке); фармакологическая группа; лекарственная форма; описание; фармакологическое действие; фармакокинетика; показания к применению; противопоказания; режим дозирования; побочное действие; особые указания; передозировка. Следует обратить внимание, что в Государственном реестре нельзя найти сведений о лекарственных препаратах, т.е. о лекарственных средствах в готовых формах, имеющих торговые наименования. Информация касается только субстрата. Очевидно расхождение между сведениями типовой клинико-фармакологической статьи и инструкцией на лекарственный препарат: последняя, к примеру, содержит сведения о формах выпуска, способах применения и особенностях дозирования.

Создание Государственного реестра было долгим и многоступенчатым процессом. На первых порах информация выбиралась из имеющихся регистрационных документов на лекарственные препараты, позже она соотносилась с имеющимися сведениями из Фармакопеи США и европейских фармакопей. На последнем этапе в разработке типовых клинико-фармакологических статей приняли участие члены Президиума Формулярного комитета, которые проанализировали сведения, содержащиеся в проектах статей, дали свои замечания и предложения. Замечания и предложения в основном касались вопросов показаний, противопоказаний, особенностей применения и подкреплялись обязательной ссылкой на источники предлагаемой информации. Эта информация была обработана специалистами, ведущими Государственный реестр, и после окончательного согласования помещена в соответствующие разделы второго тома Государственного реестра лекарственных средств.

Также стоит обратить внимание на то, что Государственный реестр лекарственных средств не содержит информации о доказательствах эффективности. Эти сведения представляются производителем лекарственных средств при регистрации лекарственных препаратов, практически в произвольном виде и нередко базируется на исследованиях, выполненных на 3-4 десятках пациентов. Обычно сведения об эффективности рассматриваются экспертами, ранее это были эксперты Фармакологического комитета. Так как никаких четких критериев для установления факта эффективности в настоящее время в стране не существует, то по-прежнему регистрируются препараты с сомнительной эффективностью. В связи с этим сведения из Государственного реестра лекарственных средств ни в коем случае нельзя рассматривать как доказательства эффективности. Отсутствуют в Государственном реестре и какие бы то ни было экономические сведения о лекарственных препаратах. Нет также данных о биоэквивалентности генерических препаратов или терапевтической эквивалентности близких по своему действию лекарств.

В настоящее время Государственный реестр лекарственных средств является чуть ли не единственным изданием (наряду со Справочником лекарственных средств Формулярного комитета), соответствующим требованиям ГИСЛС, разделу описания типовых клинико-фармакологических статей.

Информация, содержащаяся в Государственном реестре, должна служить основой при осуществлении программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, формировании различных перечней и списков (Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, формулярных перечней регионов и медицинских учреждений), при анализе процессов производства, импорта и потребления, при составлении государственного баланса спроса и предложения на лекарственные средства, описания лекарственных средств при обмене информацией, при проведении работ по контролю качества и сертификации лекарственных средств. Материалы Государственного реестра необходимы для работы как лечебно-профилактических и аптечных учреждений, так и органов государственной власти, участвующих в регулировании и контроле лекарственного обращения.

К сожалению, тиражи, которыми выходит Государственный реестр лекарственных средств (не ежегодно), чрезвычайно малы. К примеру, первый том этого издания вышел в 2001 г. тиражом 5 000 экземпляров, а в 2002 и 2004 гг. - 3 000 экземпляров. Относительно второго тома Государственного реестра, содержащего типовые клинико-фармакологические статьи, можно говорить также о мизерных тиражах и нерегулярности издания. К примеру, в 2000 г. было издано всего 1000 экземпляров второго тома, затем книга была переиздана только в 2004 г. несколько большим тиражом - 3000 экземпляров.

В связи с недостаточностью тиражей печатных изданий Государственного реестра лекарственных средств большое значение приобретает возможность поиска государственной, достоверной информации о лекарственных средствах через Интернет. Такую возможность предоставляет официальный бесплатный сайт "Обращение лекарственных средств" www.regmed.ru, на котором размещен и постоянно обновляется Государственный реестр лекарственных средств, включающий информацию о типовых клинико-фармакологических статьях. При помощи удобной поисковой системы, к примеру, с использованием непатентованного или торгового наименования можно найти типовую клинико-фармакологическую статью по любому лекарственному средству, зарегистрированному в России в настоящее время.

Таким образом, Государственный реестр лекарственных средств, безусловно, является важнейшим элементом упорядочивания информации о лекарственных средствах, хотя содержащаяся в нем информация ограничена и неполна. Государственный информационный стандарт лекарственных средств выделяет еще один документ, описывающий лекарственное средство - формулярную статью лекарственного средства, содержащую сведения о доказательствах эффективности и экономическую информацию.

Концепция и перечень жизненно необходимых лекарственных средств. ВОЗ в 1977 г. сформулировала концепцию о жизненно необходимых лекарственных средствах (essential drugs). Под необходимыми лекарствами ВОЗ подразумевает "лекарственные средства, которые удовлетворяют потребности медико-санитарной помощи большинства населения и должны присутствовать в любое время в надлежащих количествах в соответствующей дозировке и по доступным ценам". Первый перечень ВОЗ содержал 224 лекарственных средства и был предложен в качестве методического пособия для составления национальных списков путем добавления, изъятия или замены отдельных позиций с учетом эпидемиологической обстановки, ресурсов, в том числе - наличия лекарств на рынке страны.

Перечень ВОЗ регулярно - раз в 2 года - пересматривается. С учетом направленности рекомендаций ВОЗ в первую очередь на слаборазвитые страны обращает на себя внимание большое содержание в перечне ВОЗ средств борьбы с массовыми, главным образом присущими Африке и Азии, инфекционными заболеваниями, при этом среди антибактериальных средств нет многих современных, хотя и дорогостоящих антибиотиков, использующихся в тяжелых случаях как препараты второго ряда. В Перечень ВОЗ не входят лекарственные средства, использующиеся при диагностике - рентгенологической, радиологической, иммунологической, многие группы представлены лишь наиболее распространенными, но далеко не самыми эффективными с позиции клинико-экономического анализа, препаратами (например, группа ингибиторов АПФ), явно недостаточно представлены группы противоопухолевых средств и средств, влияющих на центральную нервную систему. В документах ВОЗ не содержится требований к представлению доказательств клинических и экономических преимуществ лекарственных средств.

Списки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств создаются во многих западных странах с 80-х годов, к 1999 г. уже 156 государств - членов ВОЗ имели национальные перечни, причем ни в одной стране они не аналогичны перечню ВОЗ.

В России разработка Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств началась более 15 лет назад, первый его вариант был утвержден МЗ РФ 03.01.92 во исполнение Постановления Правительства РСФСР от 26.12.91 N 68. Работа над этим перечнем была противоречивой, несколько раз менялся состав экспертов, она контролировалась лично первым министром здравоохранения новой России А.И. Воробьевым. Перечень 1992 г. был подготовлен Межведомственным научным экспертным советом по лекарственным средствам. В Перечень на основе независимой экспертизы были отобраны наиболее эффективные лекарственные средства, имеющие стабильную перспективу дальнейшего использования.

В 1998 г. Приказом Минздрава России N 267 был учрежден Экспертный совет по разработке и внесению изменений в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств, в состав которого вошли 15 человек, в том числе председатель и секретарь.

Если первый перечень составлялся фармакологами и клиническими фармакологами, то позже, вплоть до 1997 г., основной костяк экспертов, участвующих в составлении Перечня, был представлен провизорами, которые, что очевидно, в первую очередь вносили в документ наиболее реализуемые, ходовые медикаменты, "справедливо" полагая, что это и есть самые эффективные. Разработка Перечня производилась экспертами, принимавшими решение на основании собственных знаний и опыта. Правила выбора лекарственных средств, критерии их оценки не были сформулированы.

Работа по радикальному изменению Перечня фактически началась лишь в конце 1998 г., сразу после дефолта, в момент которого руководством Минздрава было предложено сформировать "кризисный перечень" из самых необходимых лекарств - что-то около 20 наименований. Такой Перечень был сформирован, но, к счастью, не был утвержден.

Потребовались двухлетние усилия для того, чтобы внести существенные изменения в Перечень. Здесь нельзя не отметить деятельности А.В. Катлинского и А.И. Воробьева, а позже и А.И. Вялкова, создавших условия для внедрения новой концепции формирования Перечня. Был сокращен и усилен список антибиотиков, цитостатиков и т.д., удалены препараты с явным отсутствием эффекта, добавлены новые группы лекарств:

- для лечения заболеваний почек (при почечной недостаточности и аденоме простаты),

- профилактики остеопороза, лечения фенилкетонурии, лечения печеночной недостаточности, современные средства для наркоза, применяемых при заболеваниях центральной нервной системы (в частности, для терапии рассеянного склероза). Включение каждого препарата гласно обсуждалось с приведением доводов "за" и "против". Постепенно формировалась процедура включения препаратов в Перечень, стало очевидным, что кроме мнения специалистов необходимо найти новые критерии включения препаратов, исключавшие субъективные оценки. Эти критерии были найдены и реализованы в деятельности Формулярного комитета.

Формулярный комитет России. Информация о лекарственных средствах приобретает огромную роль и ценность в наше время. Еще большее значение приобретает достоверность этой информации. Для решения задач объективной оценки информации необходимо создание общественных экспертных органов, работающих по особым правилам, соблюдающих этические принципы.

Формулярный комитет был создан в августе 2000 г. Приказом N 304 Министерства здравоохранения Российской Федерации. На него были возложены обязанности экспертного органа в решении вопросов лекарственного обеспечения на федеральном уровне: ежегодный пересмотр Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, подготовка предложений по внесению изменений и дополнений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача; разработка и актуализация Перечня аналоговой замены лекарственных средств; разработка рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств Комитету по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, участие в проведении торгов по государственному заказу лекарственных средств.

Следует сразу отметить, что далеко не все поставленные перед Комитетом задачи оказались выполненными, некоторые - например, пересмотр перечня лекарственных средств безрецептурного отпуска натолкнулся на столь активное сопротивление ведущих специалистов и чиновников Минздрава, что созданный перечень так и не был утвержден и вопреки установленным правилам не пересматривался уже много лет.

Вместе с выше обозначенными задачами Формулярный комитет по отдельным поручениям решал вопросы формирования потребительской корзины, создания перечня для амбулаторного обеспечения участников ликвидации аварии на Чернобыльской АЭС в 1986 г., экспертизе второго тома Государственного реестра лекарственных средств. При непосредственном участии Формулярного комитета в 2001 г. был сформирован Перечень лекарственных средств, назначенных лечащим врачом налогоплательщику и приобретенных им за счет собственных средств, размер стоимости которых учитывается при определении суммы социального налогового вычета (Постановление Правительства РФ N 201 от 19.03.2001 г.), который за эти годы не пересматривался.

В 2000 г. в состав Формулярного комитета вошло более 100 человек: все главные специалисты Минздрава России, ведущие специалисты в различных областях медицины. Несмотря на внушительный количественный состав Комитета, реально работающая группа специалистов, принимающая решения, ограничивалась в зависимости от обсуждаемого вопроса 20-25 экспертами. Это было связано с объективными причинами, в частности, невозможностью принятия участия в заседаниях профильных комиссий членов Комитета из отдаленных регионов России (работа Комитета носит общественный характер и не оплачивается ни из средств бюджета, ни из внебюджетных источников).

Структура Формулярного комитета была представлена Президиумом, профильными комиссиями и секретариатом. В состав Комитета вошло 17 профильных клинических комиссий, а также фармацевтическая комиссия, решающая организационные вопросы лекарственного обеспечения, и комиссия по клинической фармакологии. При необходимости члены Комитета могли привлекать экспертов, не входящих его состав, для проведения научных консультаций по решению вопросов лекарственного обеспечения. Подобная структура и практика работы Комитета сохраняется и сегодня.

Процедурные вопросы в деятельности Формулярного комитета

Внедрение процедур делопроизводства, формализации механизмов подачи и оформления документации на лекарственные средства, экспертизы и принятия решений при составлении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств начали внедряться еще в Экспертном совете, но лишь с момента организации Формулярного комитета Минздрава России получили "узаконенные" права. Так, начиная с 1998 г. ведется архив по пересмотру Перечня, но в период действия Экспертного совета он содержал в основном письма (около 20) представителей фармацевтических компаний, ведущих специалистов (директоров институтов, заведующих кафедрами, руководителей лабораторий) с просьбой включения тех или иных препаратов в Перечень или исключения из него, к примеру, в силу истечения сроков регистрации лекарственных средств, а также варианты рассматриваемых перечней. Ни в одном из писем не содержалось сколько-нибудь подробного описания лекарственных средств с точки зрения анализа их эффективности, безопасности и экономических характеристик. Не были также документально оформлены ответы членов Экспертного совета на эти письма. На первых порах не проводилась процедура рассмотрения целесообразности включения в перечень каждого препарата.

С момента своего создания Формулярным комитетом было дано определение Перечня как систематизированного перечня непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появится ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также лекарственных средств для специфической терапии социально-значимых заболеваний.

Оформление документации на препараты и экспертная оценка проводились согласно Временному положению о порядке представления и рассмотрения предложений о включении (исключении) лекарственных средств в Перечень. Это положение было разработано на основе опыта предшествующей работы Экспертного совета. Революционным новшеством явилось активное участие производителей лекарственных средств в формировании документации на включение лекарств в Перечень. До начала работы Формулярного комитета работа проводилась в режиме соблюдения тайны о деятельности по формированию Перечня, что приводило к постоянным коррупционным скандалам, не доводившихся, впрочем, до судебных инстанций. Чего стоит, например, подача Экспертным советом в 1997 г. на утверждение министру Перечня, подписанного на каждой странице его председателем, и утверждение другого документа, не рассматривавшегося Экспертным советом и сделанным чиновниками в тиши кабинетов.

Один из основных процедурных вопросов, установленных в рамках работы Формулярного комитета, - прозрачность и гласность в рассмотрении вопросов лекарственного обеспечения: привлечение к обсуждению всех заинтересованных сторон, проведение заседаний в открытом режиме с участием в том числе представителей прессы. С 2002 г. Формулярный комитет проводит открытые заседания с привлечением региональных специалистов в области лекарственного обеспечения. Это является важнейшим элементом создания в стране единообразных принципов и подходов в политике рационального лекарственного обеспечения.

Временное положение явилось основой для разработки, апробации и утверждения в 2002 г. отраслевого стандарта "Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" (Приказ МЗ РФ N 321 от 21.10.2002 г.), в соответствии с требованиями которого Формулярный комитет работает и в настоящее время.

Положение, а затем отраслевой стандарт четко регламентировали основные принципы работы Комитета по пересмотру Перечня, критерии отбора лекарственных средств, а также порядок проведения экспертной оценки членами Формулярного комитета. Впервые за всю историю существования Перечня (начиная с 1992 г.) принципы медицины, основанной на доказательствах, и экономические обоснования становятся основополагающими при выборе препаратов для включения в этот документ.

Принципиально новым являлось то, что заявку на включение в Перечень могли формировать как эксперты, так и фирмы-производители лекарственных средств: появились открытость в обращении информации и ответственность в принятии решений. Каждый заявитель (в основном это зарубежные фармацевтические компании - производители оригинальных лекарственных средств), подающий препарат для включения в Перечень должен был представить данные о действенности, эффективности (по результатам клинических исследований), биоэвивалентности (для воспроизведенных лекарственных средств, если в Перечне нет оригинального лекарства), безопасности, терапевтической эквивалентности с имеющимися уже в Перечне аналогичными лекарственными средствами, результаты клинико-экономического анализа (результаты отечественных фармакоэкономических исследований). Все эти данные сводятся в текст Предложения, и каждый из разделов Предложения документируется приложением копий регистрационных документов, описанием исследований (публикации, отчеты) и т.д. Заявитель может приложить любые дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения лекарственного средства в Перечень. Все делопроизводство осуществляется на русском языке.

Временным положением утверждалась форма и содержание представляемой на экспертизу информации. Однако лишь к концу первого года работы Формулярного комитета в качестве обязательного элемента при принятии решения стал анализ результатов клинико-экономического анализа.

В качестве примера принятия обоснованного решения приведем результаты исследований препарата клопидогрел (плавике - Санофи-Синтела, взятые из Предложения о включении данного лекарственного препарата, представленного фирмой-производителем в Формулярный комитет МЗ РФ в 2000 г. В качестве основания для включения препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств были представлены результаты нерандомизированных исследований, проведенных в нескольких регионах страны без специального протокола - квалифицированные как исследования-наблюдения. Анализ материалов показал отсутствие современных клинико-эпидемиологических подходов к проведению исследований и отсутствие данных экономического анализа. С учетом высокой цены препарата профильная комиссия Формулярного комитета Минздрава России, а затем и Президиум вынесли заключение об отсутствии достаточных оснований для включения препарата в Перечень.

Для обоснования необходимости включения препарата в перечень были предприняты контролируемые рандомизированные исследования: сравнивалась эффективность клопидегреля и тиклида. Затем на результаты сравнения были наложены методом моделирования затраты, связанные с лечением развивающегося осложнения - агранулоцитоза. Частота этой патологии при использовании тиклида в 20 раз выше, чем при приеме клопидогреля.

Лишь используя данные клинико-экономического анализа, представленные в цитируемом исследовании, оказалось возможным обосновать клинико-экономические преимущества клопидогреля перед тиклопидином (уже входящим в Перечень). Результаты этих исследований были доложены Президиуму Формулярного комитета Минздрава России, которым и было принято положительное решение о включении клопидогреля в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

К моменту начала работы Формулярного комитета в стране не имелось никакой единой классификации лекарственных средств, в основном использовалась устаревшая, созданная еще в 50-х годах смешанная классификация М.Д. Машковского. ВОЗ при формировании перечня основных препаратов используется фармакотерапевтическая классификация, она же используется во многих странах при формировании формуляров, в том числе - больничных. Эта классификация понятна врачу и потребителю.

Нужно отметить, что лекарственные средства можно систематизироваться тремя способами: анатомо-химическо-терапевтический принцип (нитраты, барбитураты, сульфаниламиды, пенициллины), фармакологический (ингибиторы кальциевых каналов, р-адреноблокаторы, диуретики) и фармакотерапевтический (антиангинальные средства, антигипертензивные средства, средства, применяемые при сердечной недостаточности и т.д.). До настоящего времени в России не существует единой классификации лекарственных средств. Поэтому экспертами было принято предложение П.А. Воробьева об использовании фармакотерапевтической классификации, представлявшей собой несколько адаптированную классификацию ВОЗ. С тех пор она и используется в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в Перечне для ДЛО и других документах системы рационального лекарственного обеспечения граждан. Дополнения и изменения в эту классификацию производятся до настоящего времени, например в 2007 г. появился в ней новый раздел биологических препаратов для таргетной терапии.

В процессе работы по рассмотрению предложений (файлов) о включении лекарственных средств в Перечень была сформирована методология трехуровневой экспертизы оценки материалов, состоящая из следующих этапов:

экспертиза в секретариате (первичная экспертиза предложений, предполагающая оценку полноты и правильности оформления представляемых материалов, а также анализ полнотекстовых версий клинических и фармакоэкономических исследований);

экспертиза в комиссиях (научная экспертиза);

заключительная экспертиза на Президиуме Формулярного комитета (принятие окончательного решения).

Заключения на каждом этапе экспертизы формализованы в виде таблицы, в которой остается заполнить определенные графы. На заседании Президиума председатель профильной комиссии докладывает обоснования и аргументы в пользу необходимости включения лекарства в перечень, затем происходит публичное обсуждение. Такой подход позволил в конечном итоге принимать наиболее взвешенные, аргументированные и продуманные решения с учетом мнения большого количества специалистов и объективной информации (результаты клинических и клинико-экономических исследований), а также - неспецифической информации (согласно правилу квадрата принятия решений).

Важной особенностью деятельности Формулярного комитета является протоколирование всех этапов рассмотрения досье на препарат.

Важно отметить, что определенная часть предложений о включении лекарственных средств в Перечень была отвергнута экспертами Формулярного комитета на стадии экспертной оценки в связи с недоказанной эффективностью, недостаточной безопасностью, клинико-экономической нецелесообразностью или с невозможностью отнесения препарата к категории жизненно важных лекарственных средств. Значительное количество препаратов не подавалось на экспертизу в комиссии Комитета, т.к. при рассмотрении на уровне секретариата, позиции по доказательствам эффективности, клинико-экономической целесообразности отсутствовали или были недостаточно обоснованными. В результате только 15-20% препаратов, которые производители лекарств собирались вносить на рассмотрение в Формулярный комитет, получили положительное решение в нем.

Итогом работы Формулярного комитета по пересмотру и актуализации ПЖНВЛС, на основании которого осуществляется государственное регулирование цен на лекарственные средства, начиная с пересмотра Приказа МЗ РФ N 30 от 26.01.2000 г., является его 4-кратный пересмотр: в 2002 г. (Распоряжение Правительства РФ N 425-р от 04.04.2002 г.), в 2003 г. (Распоряжение Правительства РФ N 357-р от 20.03.2003 г.), отчасти - в 2004 г. (Распоряжение Правительства РФ N 1344-р от 21.10.2004 г.) и в 2005 г. (Распоряжение Правительства РФ N 2343-р от 29.12.2005 г.).

Мы провели анализ Перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, разработанных в различные годы, по следующим критериям:

вид документа (приказ, постановление) и орган, утверждающий ПЖНВЛС;

организация, разрабатывавшая ПЖНВЛС;

количество лекарственных средств, включенных в ПЖНВЛС;

количество разделов, используемые классификации;

область применения.

Анализ показал, что с течением времени ПЖНВЛС претерпел как количественные, так и качественные изменения (табл.). В соответствии с рекомендациями ВОЗ в основу первого российского ПЖНВЛС были положены международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств. Однако эти рекомендации были выполнены не в полной мере, и Перечень содержал значительное количество торговых наименований. При этом некоторые препараты были представлены одной или двумя лекарственными формами, так как, по мнению экспертов, не все из них относились к категории важнейших.

В разные годы перечни утверждались на различных уровнях (Минздравом, Правительством РФ), количество включенных в них лекарственных средств значительно варьировало (от 344 до 1000 наименований), менялись подходы к классификации, Перечни выполняли различные функции: производство и закупка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (1992), отсутствие налога на прибыль (1996, 1999), закупки для государственных нужд на конкурсной основе, государственная регистрация отпускных цен производителя, основа для составления перечней льготного отпуска на местах (2000).

До создания Формулярного комитета принципы включения препаратов в Перечень были различными. Обращает на себя внимание, что на первых порах в список включались широко используемые лекарственные средства, производящиеся в России, в странах Восточной Европы, Индии или специально для российского рынка (адельфан, валокордин, дибазол, корвалол, церебролизин и т.д.), и препараты, используемые при оказании первой и неотложной медицинской помощи. Это устаревшие, но традиционно используемые в России лекарственные средства, не имеющие доказанной эффективности, и их включение в нормативные документы экономически не оправдано. Вместе с тем они продавались на российском рынке в больших количествах, что позволяет предположить, что эксперты, формирующие перечень, не лишены были влияния со стороны фирм-производителей и фирм-дистрибьютеров.

Характерным является письмо заместителя министра здравоохранения В.И. Шахматова от 02.01.92 (обратите внимание на дату!) N 03-15/1-15 "О Перечне лекарственных средств, на которые предлагается установить регулируемые розничные цены" - некий аналог современного Перечня жизненно необходимых лекарств, да еще и с референтными ценами (все было, но все мы проспали). В разделе "Лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний" всего несколько лекарств (приведено полностью): обзидан, трирезид К, финоптин, доксиум, амидарон, компламин, клофелин, нитронг, сустак, сермион, трентал, фуросемид, дицинон, эуфиллин. И все! Цитостатика - всего два!

С течением времени менялся количественный и качественный состав Перечня. В основном имела место тенденция к увеличению номенклатуры представленных в Перечне лекарственных средств, хотя с 1999 по 2000 г. число позиций, включенных в Перечень, уменьшилось более чем в 2 раза. Количество лекарственных средств в Приказе N 30 2000 г. составляло 344 МИН, в Распоряжении Правительства РФ 2002 года - 497 МИН, в Распоряжении Правительства РФ 2003 г. - 531 препарат. Столь значительное увеличение числа препаратов в Перечне - почти на 50% от исходного - было связано с раскрытием раздела "Вакцины и сыворотки", который до этого звучал, как "вакцины и сыворотки согласно национальному календарю прививок и эпидемиологической ситуации", раздела диагностических средств и др. После нескольких лет работы удалось согласовать точный перечень вакцин и сывороток, который оказался весьма обширным.

Начиная с 2000 г. из перечня были изъяты указания форм выпуска лекарственных средств, так как эта позиция косвенно позволяла определить конкретного производителя лекарственного средства, не добавляя никакого содержания в Перечень.

В 2004 г. в связи с прекращением деятельности Минздрава России и создания Министерства здравоохранения и социального развития, который официально не является правопреемником существовавшего Минздрава, положение о Формулярном комитете не переутверждается, но и не отменяется (т.к. Минздравсоцразвития не может по формальному признаку, не являясь правопреемником, отменить приказы Минздрава РФ). Часть функций Формулярного комитета, в частности формирование ПЖНВЛС, формально передается вновь созданному Фармакологическому комитету, в состав которого вводится и председатель Формулярного комитета, и многие его члены. Однако никаких работ по перечню Фармакологический комитет не проводит, утверждая на заседании представленный ему чиновником Минздравсоцразвития список перед отправкой его на согласование. В 2007 г. собирается несколько общественных органов - при Минздравсоцразвития, при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, однако положения об этих органах нет, как нет регламента работы, цели и задач. Эти экспертные органы проводят разностороннее обсуждение перечня ДЛО, однако решение они не принимают, и статус высказанных рекомендаций остается неясным.

Вновь созданным Минздравсоцразвития летом 2004 г. была предпринята попытка резкого сокращения ассортимента жизненно необходимых препаратов в ПЖНВЛС. Были абсолютно неясны принципы изъятия из Перечня имевшихся в нем препаратов и внесения новых, изъятия были произведены без учета существующих протоколов ведения больных. Удаление большого числа препаратов для терапии психических и неврологических заболеваний, например вальпроевой кислоты и всех ее производных, крайне негативно должно было сказаться на медицинской помощи этой большой группы пациентов. Удаление значительного числа цитостатиков значительно понижало качество медицинской помощи при онкологических заболеваниях, делая ее при ряде заболеваний невозможной. Удаление многих сахароснижающих препаратов должно было также привести к ухудшению качества медицинской помощи, так как пациенты привержены определенным схемам лечения. Необъяснимо из Перечня исчезла группа препаратов для лечения аденомы простаты - самой распространенной патологии у ветеранов войны, удалены средства консервативного лечения почечной недостаточности (при крайне низкой обеспеченностью гемодиализом это иногда единственный шанс у пациентов продлить жизнь) и средства для лечения нефрогенной анемии. Были исключены большинство современных средств лечения сердечной недостаточности и артериальной гипертонии, тромболитиков, многих антикоагулянтов. Одновременно в Перечень были введены витамины и парацетамол, пирацетам и циннаризин, чья жизненная важность и доказанность клинических эффектов отсутствует: данные препараты неоднократно рассматривались Формулярным комитетом и были отклонены.

Для сохранения большинства перечисленных позиций в Перечне были предприняты специальные усилия и в результате в 2004 г., хоть вновь и отмечалось некоторое снижение количества лекарственных средств до 430 МНН (в частности, раздел вакцин и сывороток был вновь исключен), важнейшие лекарства были в Перечне сохранены. В этот Перечень вновь вернулась позиция формы выпуска, что, очевидно, является лоббированием интересов отдельных производителей. В 2005 г. количество лекарственных средств возросло до 610 МНН, в настоящее время в нем огромное количество препаратов, не имеющих доказательств эффективности. В связи с этим выхолащиванием можно констатировать, что ПНЖВЛС потерял свое значение, как документ, содержащий список основных лекарств, и на него все меньше обращают внимание региональные лидеры как на регулирующий или расставляющий приоритеты документ.

Формулярный комитет с весны 2004 г. принимает решение о статусе независимого экспертного общественного органа по рациональному лекарственному обеспечению. При этом сохраняется прежняя структура Комитета и его персональный состав, по-прежнему проводится экспертиза предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС. Рекомендации Комитета по наполнению ПЖНВЛС направляются регулярно руководству Минздравсоцразвития РФ, часть из них принимается, часть - отвергается без объяснения причин. К работе Комитета привлекаются эксперты, в частности - представители Кокрановского сообщества, специалисты практического здравоохранения, появляются территориальные представители комитета (Ставрополь, Хабаровск, Ярославль и др.).

Не все лекарственные средства, включенные в ПЖНВЛС в последние годы, прошли оценку Формулярного комитета. Некоторые предложения вносились Минздравсоцразвития РФ напрямую, минуя экспертные процедуры Комитета. Подобная практика внесения препаратов в Перечень не может быть оценена положительно в связи с их внесением без анализа эффективности, безопасности и экономических характеристик, отсутствием объективности и консенсуальности в принятии решения.

С весны 2006 г. Формулярный комитет по решению Президиума Российской академии медицинских наук становится экспертным органом при академии. Количество экспертов Комитета сокращается до 42, включая экспертов профильных комиссий и секретари. В его состав вводятся новые члены, активно сотрудничающие все эти годы с Комитетом. В задачи Комитета согласно утвержденного положения теперь входят наряду с рассмотрением предложений о внесении изменений и дополнений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств формирование и регулярный пересмотр:

Перечня жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета.

Перечня лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр) Формулярного комитета.

Перечня лекарственных средств для оказания амбулаторно-поликлинической помощи (амбулаторный формуляр) Формулярного комитета.

Негативного перечня медицинских технологий Формулярного комитета.

Перечня редко применяемых (сиротских) медицинских технологий Формулярного комитета.

Перечня медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств.

Кроме того, Формулярный комитет должен заниматься разработкой и актуализацией списка аналоговой замены лекарственных средств; подготовкой предложений по целесообразности регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Российской Федерации с учетом данных фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований; участвовать в подготовке Федерального руководства по использованию лекарственных средств; Государственного реестра лекарственных средств; формировать и регулярно переиздавать Справочник лекарственных средств Формулярного комитета; участвовать в работе по формированию протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи.

Все виды этой деятельности взаимосвязаны друг с другом, поэтому их выполнение находится в русле предыдущей деятельности Формулярного комитета.

В 2006 г. Формулярным комитетом был впервые опубликован собственный Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета. Создание Перечня было обусловлено принципиальными разногласиями между Формулярным комитетом и Минздравсоцразвития РФ относительно включения ряда лекарственных средств в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, выходящий ежегодно как распоряжение Правительства РФ. Формирование Перечня жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета происходит согласно требованиям отраслевого стандарта "Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" (Приказ МЗ РФ N 321 от 21.10.2002 г.) и предполагает трехуровневую экспертную оценку, анализ данных по эффективности, безопасности, жизненной важности и клинико-экономической целесообразности лекарственного средства. На все лекарственные средства, входящие в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств формулярного комитета, сформированы формулярные статьи, которые составляют основу издаваемого ежегодно Справочника лекарственных средств Формулярного комитета.

Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета предназначен в качестве основы формирования субъектами Федерации перечней льготного отпуска лекарств, является базовым для создания стандартов медицинской помощи и протоколов ведения больных.

Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. За время работы Формулярного комитета были предприняты некоторые шаги по установлению принципов формирования Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (ОГС) (ОТС в англоязычной транскрипции). В 2001 г. было создано Временное положение о порядке рассмотрения предложений о включении (исключении) лекарственных препаратов в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Важно отметить, что, несмотря на длительный период существования Перечня безрецептурного отпуска, никаких официально прописанных критериев отбора препаратов в Перечень ОТС не существовало, да фактически не существует и в настоящее время.

Согласно Временному положению, в Перечень ОТС необходимо вносить лекарственные препараты, а не лекарственные средства (т.е. лекарственные формы). По аналогии рассмотрения предложений о включении в ПЖНВЛС также проводится трехуровневая экспертиза. При экспертизе предложений о включении в Перечень ОТС предполагается участие Постоянного комитета по контролю наркотиков, который дает заключение о возможности возникновения зависимости при применении препарата, принадлежности препарата к наркотическим средствам, психотропным, сильнодействующим и ядовитым веществам; возможности использования лекарственного препарата в качестве исходного материала для производства токсических веществ, наркотиков и средств, вызывающих зависимость.

В процессе экспертизы предложения также важным являлось участие структур по изучению побочных действий лекарственных средств, которая давала бы заключение о безопасности и токсичности лекарственного препарата. Во Временном положении обозначены основные требования, предъявляемые к лекарственным препаратам при отнесении их в Перечень ОТС. Среди них следующие:

лекарственные препараты должны иметь доказательства того, что их активное вещество или дополнительные вещества не обладают канцерогенным действием, генотоксичностью и не оказывают влияние на эмбрион и плод, на ребенка, получающего грудное молоко, не нарушают функции печени, почек, сердца;

при применении лекарственного препарата должна отсутствовать необходимость в специальном врачебном наблюдении;

оценка данных по его безопасности (отношение числа получавших лекарственное средство к общему числу развившихся осложнений) - результаты доклинических и клинических исследований; характер и частоту возникновения неблагоприятных побочных реакций и т.д.;

ни сам препарат, ни произведенные из него вещества не являются наркотиками или сильнодействующими веществами, вызывающими привыкание.

На рассмотрение Формулярного комитета мог выноситься вопрос о включении в Перечень ОТС лекарственного препарата, только если он зарегистрирован в России не менее 5 лет, из них не менее 3 лет применяется в клинической практике.

По существующему положению (Закон "О лекарственных средствах") Перечень ОТС должен регулярно пересматриваться, однако это не происходит уже много лет. Фактически статус безрецептурного препарата присваивается при его регистрации, при этом такими становятся препараты, содержащие кодеин, или препараты железа (они высокотоксичны и нигде в мире не имеют статуса ОТС).

Перечень редко применяемых ("сиротских") медицинских технологий Формулярного комитета. Предпосылкой для создания Перечня "сиротских" технологий являлось развитие принципа справедливости в здравоохранении. Больные с редкой патологией должны получить адекватную медицинскую помощь так же, как и больные с частой патологией. Вместе с тем многие редко применяемые лекарства не регистрируются в стране из-за очевидной экономической нецелесообразности. Необходимы специальные процедуры, обеспечивающие доступность редко применяемых лекарств и нелекарственных технологий для нуждающихся в них больных.

Созданию Формулярным комитетом Перечня редко применяемых медицинских технологий предшествовало изучение зарубежного опыта решения проблемы "сиротских" лекарственных средств, анализ ситуации с редкими заболеваниями в России. За рубежом вопросами регулирования положения с "сиротскими" лекарственными средствами, предназначенными для лечения редких ("орфановых") болезней, занимаются давно и на самом высоком уровне. К примеру, в Европе и США созданы специальные структуры, разработаны программы (Committee for Orphan Medicinal Products - в Европе; National Organization for Rare Disorders; Программа "Orphan drugs" - в США), решающие вопросы закупок, регистрации и доклинических, и клинических исследований этой категории лекарственных средств. При этом осуществляется значительная государственная поддержка фармацевтических компаний, производящих "сиротские" лекарства и занимающихся исследованиями в области изучения редких болезней - это и исключительные маркетинговые права на срок до 10 лет, и полная или частичная оплата процедур регистрации, и возможность получения финансовой поддержки из специальных фондов для исследований в области редких болезней и др.

В работе Формулярного комитета вопрос о необходимости такого перечня впервые был поставлен в 2003 г., однако формирование первого издания закончилось только в 2005 г. В 2006 г. впервые в России был опубликован Перечень редко применяемых ("сиротских") медицинских технологий, а также Временное положение о порядке его формирования. На сегодняшний день разработанные документы в большей степени носят информационный, научный характер и в меньшей степени решают вопрос с доступностью сиротских технологий на государственном уровне. Тем не менее с учетом высокого общественного положения и известности среди медицинского сообщества Формулярного комитета, являющегося идеологом и создателем вышеуказанных документов, подобную практику обсуждения проблемы "сиротских" технологий следует считать актуальной и перспективной.

В России проблемой "сиротских" лекарственных средств и редких болезней до недавнего времени не занимался никто. Сегодня в России производство и регистрация редко применяемых медицинских технологий экономически не выгодны для фармацевтических компаний, так как не окупают затрат, не разработаны механизмы государственного регулирования отнесения медицинских технологий к категории редко применяемых, а также механизмы мотивации производителей и поставщиков. Все это ведет к отказу от регистрации, производства подобных лекарственных средств в России.

В мире к этой категории относят препараты, используемые с частотой менее 7 на 10 000 человек в год или если патология регистрируется менее, чем у 100 000 пациентов в стране. Этот подход неоднократно обсуждался Формулярным комитетом, и в результате было принято решение снизить порог признания редкой патологии до 10 000 пациентов. Из-за низкой выявляемости патологии в нашей стране при более высоком пороге к категории "сиротских" придется отнести очень много наименований лекарств.

Согласно разработанному Формулярным комитетом Положению о порядке формирования Перечня редко применяемых медицинских технологий редкой медицинской технологией следует считать ту, которая используется менее чем у 10 000 человек в РФ. Для включения медицинской технологии в Перечень необходимо оформить предложение и направить его на рассмотрение экспертов в Формулярный комитет. Безусловным требованием для включения в Перечень редко применяемых технологий является доказательства эффективности и жизненной необходимости рассматриваемой технологии.

Созданный Формулярным комитетом в 2006 г. Перечень редко применяемых медицинских технологий сегодня включает 20 наименований. Расположены они в алфавитном порядке, напротив каждой медицинской технологии указана болезнь (состояние), при которой она применяется. К примеру, аргинат гемма - для лечения порфирии, диафенилсульфон - для лечения лепры, имиглуцераза - для лечения болезни Гоше и др. Планируются ежегодный пересмотр Перечня, дальнейшая отработка методологии выбора медицинских технологий для включения в данный документ.

Важным этапом в решении вопроса о применении не зарегистрированных на территории РФ редких лекарств на государственном уровне является выход в свет Приказа Минздравсоцразвития N 494 от 09.08.2005 г. "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям". Он позволил на основании решения консилиума федеральной специализированной медицинской организации и при участии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития завозить в Россию лекарственные средства, не зарегистрированные на ее территории. Этот приказ позволяет впервые реализовать положения о доступности редко применяемых технологий.

Следует отметить, что необходимо принять решения не только по лекарственным средствам, но и ряду немедикаментозных технологий. Например, концентрировать больных с редкой патологией в 1-2 медицинских центрах страны, так как там врачи могут научиться эффективно лечить таких больных.

Неожиданно тема "сиротских" лекарств и технологий вышла на первые места в программе ДЛО в 2006-2007 гг., оказалось, что на лечение больных с гемофилиями, нанизмом, некоторыми гемобластозами потрачено в программе денег столько же, что и на все оставшиеся лекарства. Это побудило правительство выделить в отдельную бюджетную строку финансирование этих лекарств, каждое из которых получает от 100 человек до 5 тыс. в стране.

"Негативный" перечень медицинских технологий Формулярного комитета. Предпосылкой создания "негативного" перечня является наличие в широкой практике устаревших, малоэффективных или опасных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации. Для России составление "негативных" перечней лекарственных средств, медицинских технологий является абсолютно новым направлением в области рационального лекарственного обеспечения. До сих пор система отечественного лекарственного обеспечения развивалась по пути формирования "позитивных" перечней: Перечня жизненно необходимых лекарственных средств, перечней для обеспечения граждан, имеющих льготы, формулярных перечней регионов, медицинских учреждений и т.д. Это не ограничительные перечни лекарственных средств, а, наоборот, номенклатура рекомендованных к медицинскому применению препаратов, лекарств для первоочередных закупок, для обеспечения доступности фармакотерапии пациентам в конкретном медицинском учреждении. Эта система предполагает экспертный выбор на основании оценки объективных критериев из всех зарегистрированных лекарственных средств, в идеале наиболее эффективных, безопасных, экономически приемлемых препаратов.

Создание "негативных" перечней предполагает нечто совсем иное - выбор из зарегистрированных и применяемых лекарственных средств, медицинских технологий тех, которые не должны применяться в силу их доказанной неэффективности, опасности или как минимум не должны оплачиваться за счет систем государственного финансирования (бюджет, система ОМС).

В 2005 г. Формулярным комитетом разработано Временное положение о порядке формирования "негативного" перечня медицинских технологий, в котором содержатся критерии оценки медицинских технологий при отнесении к "негативному" перечню, порядок проведения экспертных процедур и правила подачи документов на экспертизу. Важнейшим элементом этого "негативного" перечня стал именно выбор технологии, так как одно и то же лекарство может в одном случае быть весьма полезным (к примеру преднизолон в лечении системной красной волчанки), и абсолютно вредным в другом например для снижения температуры при сепсисе. Речь в данном случае идет именно о технологии применения и об опасности, а не об эффективности, так как преднизолон температуру снижает, но инфекционный процесс усугубляется при его применении.

В негативный перечень относят технологии (при достижении консенсуса) по следующим критериям:

неэффективность технологии по предлагаемым показаниям убедительно доказана;

длительно находящаяся в практике технология, эффективность не показана;

применение медицинской технологии сопряжено с существенным вредом, не соответствующим той пользе, которая известна;

применение медицинской технологии сопряжено с особыми эффектами - привыканием, психической зависимостью и др., опасность которых сочетается с минимальной эффективностью.

Разработанный в 2005-2006 гг. экспертами Формулярного комитета "негативный" перечень медицинских технологий включает 50 наименований, при этом по каждой медицинской технологии прописаны рекомендации к негативному отношению. К примеру, азаметония бромид не рекомендован для планового лечения артериальной гипертонии, алоэ экстракт - для лечения гастроэнтерологических заболеваний, метамизол натрия - при лихорадке, настойка боярышника - для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, строфантин - для лечения острой сердечной недостаточности, биологически активные добавки - для лечения всех заболеваний и т.д.

"Негативный" перечень должен использоваться для обоснования отказа от включения медицинских технологий в документы, регулирующие оказание медицинской помощи, - стандарты медицинской помощи, протоколы ведения больных, формуляры, перечни для дотации лекарств и т.д.

Планируется ежегодный пересмотр "негативного" перечня, отработка методологии выбора медицинских технологий для включения в данный Перечень.

Формуляры для стационара, амбулаторного лечения и педиатрический формуляр. Новым для деятельности Формулярного комитета является разработка формуляров - списков лекарственных средств, рекомендуемых для проведения терапии в условиях стационарной помощи, в амбулаторных условиях и при оказании помощи детям и др. Формуляры для условий оказания медицинской помощи созданы на основе анализа стандартов медицинской помощи федерального уровня.

Разработка педиатрического формуляра связана с необходимостью создания списка лекарственных средств, допускаемых к применению в педиатрической практике. В настоящее время такой список отсутствует, и ограничения по применению у детей можно обнаружить только в инструкции на лекарственный препарат. Более того, многие ограничения связаны с отсутствием исследований лекарственных средств на детских контингентах, так как эта группа традиционно исключается из клинических исследований.

Нет консенсуса и по вопросу переноса результатов исследования у взрослых на детский контингент, так как многие заболевания детского возраста отличаются по своему течению от заболеваний взрослых: острый лимфобластный лейкоз встречается у детей и практически не бывает у взрослых; ювенильный ревматоидный артрит - это не ревматоидный артрит позднего возраста и т.д. Более того, нередко используются в педиатрической практике препараты, формально запрещенные - многие цитостатики, фторхинолоновые антибиотики (в качестве средств второй и третьей линии). Еще более сложная ситуация в неонатологической практике: более 80% применяемых в интенсивной терапии препаратов имеют либо противопоказания для применения в педиатрии либо не имеют показаний. Врач, назначая такие препараты, остается один на один с прокурором, ему в случае возникновения конфликта не на что сослаться, он виноват априори. А лечить надо!

В связи с этим создание педиатрического формуляра представляется весьма важным, хотя в целом проблема представляется малоразрешимой в настоящее время из-за отсутствия большого числа нормативных и правовых документов. Однако делать шаги в этом направлении и искать пути выхода из сложившейся ситуации необходимо.

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета. Государственным информационным стандартом и последующими приказами МЗ РФ предполагалось, что сборником формулярных статей лекарственных средств станет Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств. Однако этого не произошло, и Комитет по изданию этого руководства не выполнил требования стандарта. Формулярные статьи появлялись только в составе протоколов ведения больных в недостаточном количестве и нерегулярно.

В связи с таким положением было принято решение о разработке Справочника лекарственных средств Формулярного комитета. Это произошло на открытом заседании Президиума Формулярного комитета летом 2003 г. Созданию Справочника предшествовала экспертиза официальной литературы, содержащей информацию о применении лекарственных средств, в частности Государственного реестра лекарственных средств. Кроме того, до момента издания Справочника лекарственных средств Формулярного комитета не было создано какого-либо официального справочного издания, содержащего детальную информацию исключительно о жизненно важных лекарственных средствах. В Государственном реестре содержатся сведения о всех зарегистрированных в стране препаратах, а в федеральном руководстве для врачей огромное количество препаратов, не вошедших в перечень, и, наоборот, многие препараты, входящие в перечень, в Федеральное руководство не попали.

Все это послужило поводом для начала разработки Справочника лекарственных средств Формулярного комитета, в который включены формулярные статьи только на жизненно необходимые лекарственные средства, которые на протяжении многих лет отбирались формулярным комитетом для Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Формулярные статьи на лекарственные средства содержат обобщенные характеристики лекарств и обычно не раскрывают особенности применения препаратов в виде различных лекарственных форм (инъекции, суппозитории и т.д.). В основе каждой формулярной статьи - информация из Государственного реестра лекарственных средств, описание средства в типовой клинико-фармакологической статье. Однако эта информация существенным образом переработана экспертами: с позиций клинической полезности и жизненной необходимости, наличия доказательств эффективности, экономической составляющей, алгоритмов применения, информации для пациента и др.

Работа по созданию Справочника Формулярного комитета заняла много времени из-за сложности и многоэтапности процедур экспертизы информации о лекарствах. Разработкой первых редакций формулярных статей занимались ведущие независимые клинические фармакологи, не участвующие ранее в написании нормативных документов, представляющие региональные филиалы МОООФИ. Экспертами на основе анализа типовых клинико-фармакологических статей лекарственных средств (Государственный реестр) и данных научных исследований составлялись проекты формулярных статей.

На 2-м этапе редактирование разработанных проектов формулярных статей осуществляли члены и эксперты Президиума Формулярного комитета. Все замечания носили письменный характер и протоколировались. Сведения о доказательствах подтверждались ссылками на литературные источники (в Справочнике не приводятся). Результаты этой экспертизы гласно обсуждались на заседаниях Формулярного комитета с участием клинических фармакологов - разработчиков первых редакций. Это позволило прийти к консенсусу между экспертами по некоторым спорным позициям.

Заключительная правка на 3-м этапе, выполненная секретариатом Формулярного комитета, носила, с одной стороны, редакционный характер (придание однообразия в терминах и в изложении тех или иных разделов), с другой - вносились сведения экономического характера, проводилось уточнение сведений о доказательствах, клиническом применении лекарств. Окончательная редакция повторно не согласовывалась со специалистами (за исключением прямой необходимости уточнения), осуществляющими экспертизу на первых двух этапах.

После выхода первого издания Справочника в 2005 г. экспертами были внесены уточнения и изменения, проведены работы по внесению данных фармакоэкономических исследований в уже имеющиеся формулярные статьи. Дополнительно были созданы статьи на новые препараты, внесенные в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярным комитетом в течение 2006 г. Второе издание Справочника (2006 г.) включает статьи на 446 лекарственных средств (это на 39 больше, чем в предыдущем издании), входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. В третье издание Справочника (июль 2007 г.) включены новые формулярные статьи на лекарственные средства, прошедшие экспертизу в Формулярном комитете в 2007 гг., опубликован перечень лекарственных средств, применяемых в педиатрии, актуализированы ранее опубликованные перечни.

Формулярная статья лекарственного средства согласно ГИСЛС представляет собой нормативный документ, содержащий стандартизованные по форме и содержанию сведения о применении лекарственного средства при определенном заболевании (синдроме), который разрабатывается в установленном порядке экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований и утверждается в установленном порядке в установленные сроки уполномоченным на то органом. Формулярная статья включает 21 позицию.

1. Непатентованное наименование лекарственного средства либо международное непатентованное наименование (МНН) или в случае их отсутствия по активным ингредиентам лекарственного средства заменяющих МНН строго согласно Государственному реестру лекарственных средств. Такой подход адекватен построению Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, составляемым с 2000 г. исключительно по непатентованным наименованиям.

Основные синонимы - торговые наименования строго согласно Государственному реестру лекарственных средств, зарегистрированные на момент составления формулярной статьи. Очевидно, что данный список может быть неполным, а может содержать и лекарства, чья регистрация уже закончилась. Вместе с тем такие лекарственные препараты с истекшей регистрацией могут находиться в обращении на протяжении еще нескольких (до 5) лет.

Фармакотерапевтическая группа. Указывается согласно фармакотерапевтической классификации Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Эта классификация была создана специально для Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, она адаптирует и актуализирует соответствующую классификацию ВОЗ, примененную в списке жизненно важных лекарств.

Фармакотерапевтическая классификация по результатам анализа практики применения подобных документов в других странах реализуется и в больничных формулярах. На протяжении работы Формулярного комитета в классификацию неоднократно вносились дополнения и изменения.

Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. В этом разделе кратко излагаются сведения о важнейших эффектах лекарственного средства, послуживших основой для принятия решения о включении его в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Сведения о доказательствах эффективности. В кратком виде приводятся сведения об обоснованности принятия решения по включению лекарственного средства в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Принимая решение, эксперты использовали шкалу оценки убедительности представленных доказательств.

Экономические обоснования и сведения. Приводятся результаты отечественных и зарубежных клинико-экономических исследований, проведенных по методам "минимизация затрат", "затраты - эффективность", "затраты - выгода", "затраты - полезность". Источники информации - опубликованные и проанализированные экспертами Формулярного комитета научные исследования (зарубежные и отечественные), признанные адекватными поставленной задаче (правильно выполненные с точки зрения методологии). В случае отсутствия результатов экономического анализа приводятся только ориентировочные минимальные и максимальные цены на препараты (за 1 таблетку, капсулу и др.). Источник цен в основном - www.regmed.ru (Реестр цен на нелекарственные средства).

Основные фармакологические сведения о лекарственных средствах: фармакодинамика, фармакотерапевтическое действие (совокупность эффектов лекарственных средств, в том числе и неклинических, и механизмов их действия), фармакокинетика (процессы всасывания, распределения, связывания с белками, биотрансформация и выведение лекарственных веществ), биоэквивалентность (сравнительные исследования биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее МНН). Источником информации являлся главным образом Государственный реестр лекарственных средств, дополнительным - научные исследования.

Показания. Уточненные экспертами Формулярного комитета показания из Государственного реестра лекарственных средств, часть показаний, не являющихся жизненно обусловленными, опускалась, часть общепринятых, но формально не утвержденных - вводилась. На этот пункт стоит обратить особое внимание, так как он разрабатывался на основе экспертного заключения и не всегда совпадает с зарегистрированными показаниями - Формулярный комитет полагает, что подобные допущения возможны в справочной литературе.

Противопоказания. Уточненные экспертами Формулярного комитета противопоказания из Государственного реестра лекарственных средств. Все абсолютные противопоказания, приведенные в Государственном реестре лекарственных средств, представлены в данном разделе, относительные противопоказания чаще отнесены в раздел 14 - особенности применения в группах повышенного риска.

Критерии эффективности. Критерии оценки эффективности лекарственного средства по промежуточным (суррогатным, клиническим, например снижение АД, уровня сахара, частоты ангинозных приступов) и конечным (мягкие - инфаркт миокарда, инсульт, ампутация и т.д. и твердые - смертность) точкам. Для каждого препарата могут быть свои точки оценки эффективности. Выбор критериев эффективности осуществлялся экспертным путем. Необходимость этого раздела обосновывается тем, что врачу необходимо знать, какие эффекты ему и пациенту следует ожидать от применения лекарственного средства.

Принципы подбора, изменения дозы и отмены. В этом разделе приводятся сведения о методах назначения лекарственного средства, путях и особенностях его введения, оценке эффектов, курсов, правил отмены или замены лекарств. Раздел очень важен для практического врача, информация часто отсутствует, и этот раздел в дальнейшем будет насыщаться информацией.

Передозировка. Стандартные сведения о симптомах передозировки лекарственных средств и методах ее коррекции.

Предостережения и информация для медицинского персонала. Этот раздел также нов, хотя частично информацией для него послужил раздел "Особые указания", имеющиеся в ряде инструкций на лекарственные средства. В разделе, главным образом, отмечается технология работы персонала, важные моменты, на которые следует обратить внимание, необходимость специального контроля (мониторирования) за состоянием пациента в процессе лечения.

Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек, при беременности, у детей, в период лактации, при отдельных заболеваниях, т.е. в группах повышенного риска по развитию побочных эффектов препаратов, в этом разделе подчеркиваются особенности применения лекарственного средства у тех или иных групп пациентов, составляющих группу риска по развитию осложнений или побочных действий лекарств. Этот раздел новый при описании препаратов, хотя информация в ряде случаев содержится в различных разделах.

Побочные эффекты и осложнения. Уточненная экспертами Формулярного комитета стандартная информация из Государственного реестра лекарственных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Уточненная экспертами Формулярного комитета стандартная информация из Государственного реестра лекарственных средств.

Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Уточненная экспертами Формулярного комитета информация из Государственного реестра лекарственных средств. Обычно эта информация в сведениях о лекарственном средстве не приводится, для ее получения была проведена работа по анализу зарегистрированных сложных лекарственных препаратов.

Предостережения и информация для пациента. Уточненная экспертами Формулярного комитета информация из Государственного реестра лекарственных средств, содержащаяся в различных разделах информации о лекарствах. Вместе с тем впервые информация для потребителя собрана в одном месте.

Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Данный вопрос находится в зачаточном состоянии в нашей стране, в связи с чем формулировки, за редким исключением, были однотипными. Следует рассчитывать, что в дальнейшем раздел будет содержать сведения и формулировки, которые необходимо излагать пациенту при получении у него информированного согласия.

Формы выпуска, дозировка. Уточненная экспертами Формулярного комитета стандартная информация из Государственного реестра лекарственных средств.

Особенности хранения. Уточненная экспертами Формулярного комитета стандартная информация из Государственного реестра лекарственных средств.

Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств.

Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств согласно ГИСЛС - это сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме). Однако требования ГИСЛС при создании Федерального руководства не были учтены и применены, что значительно снижает ценность этого справочного издания.

Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств выходит ежегодно с 2000 г., его выпуск регламентирован соответствующим приказом Минздрава России. Этим приказом предписано гармонизация Руководства и Перечня: все препараты из Перечня должны быть представлены в Руководстве, Руководство должно быть "расшифровкой" Перечня, давать в руки врачу первичного звена инструкции по применению наиболее эффективных лекарств. Пользователями Руководства должны быть врачи первичного звена здравоохранения, соответственно информация (подача, объем) должна быть направлена именно на их восприятие.

Прообразом отечественного Федерального руководства стал Британский национальный формуляр лекарственных средств. В этом руководстве информация о лекарственных средствах изложена в максимально укороченной форме, препараты сведены в фармакотерапевтические группы. Над изданием, выходящим 2 раза в год, работает небольшой редакторский комитет, состоящий из специалистов-фармацевтов. Для внесения изменений редакторы рассылают предложения экспертам, которые согласовывают эти изменения. В Британском национальном формуляре наряду с обычными разделами присутствуют сведения о стоимости терапии. Эти экономические сведения не являются результатами клинико-экономического анализа - в лучшем случае это расчеты стоимости болезни с учетом лишь части затрат - на лекарство.

Исходно в отечественном Федеральном руководстве 24 раздела, построенные по фасетному принципу: 15 разделов - основные специальности (кардиология, неврология, пульмонология и т.д.), 5 разделов - описание отдельных групп препаратов (антимикробные, иммуномодуляторы, противоопухолевые и т.д.), 2 раздела - ургентные состояния (отравления, неотложная помощь на догоспитальном этапе), один раздел посвящен фармакоэкономике. Число, последовательность, наименование разделов постоянно меняются от издания к изданию. Так, раздел 3-й 1-го издания руководства назывался "Лекарственные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей", аналогичное наименование раздела сохранилось во втором и третьем изданиях, однако в последнем это уже 4-й раздел. Раздел 4-й 1-го издания - "Лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему", во 2-м издании - "Лекарственные средства, применяемые в психиатрии, наркологии и неврологии", в 3-м издании раздел 5 "Лекарственные средства, применяемые в психиатрии и наркологии" и раздел 6 "Лекарственные средства, применяемые в неврологии".

Следует отметить, что редакционный комитет российского Федерального руководства до сих пор не выработал процедуру внесения изменений в это издание. Лишь в 2002 г. возник вопрос о внесении в качестве обязательных указаний на степень доказательности эффектов препаратов. Однако анализ поставленных индексов свидетельствует об их произвольном присваивании без обязательных в таких случаях процедур.

Вместе с тем в этом руководстве имеется большой раздел, посвященный противоопухолевой терапии. Вряд ли она представляет большой интерес для врача первичного звена. Аналогично выглядит и раздел антибактериальных средств - большое место отведено внутрибольничным инфекциям.

Впрочем, нужно оговориться, что в условиях информационного голода подобное руководство необходимо самым разным группам врачей: стоматологам, педиатрам, онкологам, гинекологам и др. Эти группы специалистов используют самые разнообразные лекарственные средства - гормональные, цитостатики, антибиотики, сердечно-сосудистые средства, анестетики и обезболивающие и т.д. Эти специалисты, так же как и врачи общей практики, должны располагать большим объемом сведений о лекарствах, однако подача материала для них должна отличаться от подачи информации врачам первичного звена.

Вопрос о включении результатов клинико-экономического анализа в сведения о препаратах, представленных в Федеральном руководстве, представляется преждевременным. Связано это с тем, что большинство лекарственных средств в настоящее время не анализировалось. Кроме того, клинико-экономический анализ, так же как и доказательства эффективности, проводились лишь для определенной ситуации, тогда как многие современные препараты используются при самых различных заболеваниях. Например, ингибиторы АПФ применяются для лечения артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, одни и те же антибиотики - для терапии пневмонии и язвы желудка и т.д. Препарат, который экономически выгоден при одной ситуации, на самом деле может быть не выгоден при другой.

Не регламентировано применение Федерального руководства врачами и медицинскими организациями. Фактически оно занимает равное место (и далеко не первое) среди иных справочников, носящих часто коммерческий характер.

Давать характеристики иным - многочисленным - справочникам и руководствам не представляется возможным. Следует оговориться, что многие из них созданы на коммерческой основе, в том числе - за счет освоения бюджетных средств, однако отсутствие при их создании четких процедур, например перевод справочника с комментариями отечественных редакторов, не выделенных из первичного текста, делает эти справочники малоценными, если не опасными.

Список используемых источников

1. Вялков А.И., Карпеев А.А., Кузин В.Ф. Проблемы и перспективы развития системы стандартизации в здравоохранении. - М.: Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2000. - N 2 - 8 с.

2. Вялков А.И. Основы региональной политики в здравоохранении. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2001. - 336 с.

3. Вялков А.И. Роль стандартизации в выполнении задач совершенствования медицинской помощи населению. - М.: Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2002. - N 3-8 с.

4. Вялков А.И., Райсберг Б.А., Шиленко Ю.В. Управление и экономика здравоохранения. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002. - 327 с.

5. Вялков А.И. Управление в здравоохранении Российской Федерации. Теория и практика. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003. - 528 с.

6. Вялков А.И. Управление качеством в здравоохранении. - М. Проблемы управления здравоохранением. - 2003. - N 1. - 8 с.

7. Вялкова Г.М., Флек В.О. Показатели эффективности деятельности амбулаторно-поликлинических и стационарных учреждений // Главврач, 2004. - N 6. - 4 с.

8. Гасников В.К. Основы научного управления в здравоохранении: Учебное пособие. - Ижевск, 1997. - 170 с.

9. Глухов В.В. Менеджмент. - СПб: Лань, 2002. - 526 с.

10. Дьяченко В.Г. Экспертиза качества медицинской помощи. Вопросы теории и практики. - М.: ЗдравРеформ, 1996. - 203 с.

11. Гребенников В.И., Яковлев Е.П. Дифференцированная оплата труда // Главный врач. - 2000. - N 3.

12. Гройсман В.А. Современные технологии управления лечебно-профилактическим учреждением. - Тольятт.,2000.

13. Кадыров Ф.Н. Методические подходы к некоторым проблемам оплаты труда работников в условиях ОМС // Экономика здравоохранения. - 1996. - N 12. - С. 28-34.

14. Конгстведт П. Управление медицинской помощью: Практическое руководство. - М. ГЭОТАР-МЕД, 2000. - 743 с.

П.А. Воробьев,

д-р мед. наук, проф.

А.И. Вялков,

академик РАМН, проф. НИИ общественного

здоровья и управления здравоохранением

ПМГМУ им. И.М. Сеченова, г. Москва

"Экономист лечебного учреждения", N 1 январь 2013 г.