Вопрос: Какие изменения в части предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения вступают в силу в 2013 году? ("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2013 г.)

Какие изменения в части предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения вступают в силу в 2013 году?

Стратегией государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 N 690, в качестве одной из основных стратегических задач определена необходимость разработки и внедрения государственной системы мониторинга наркоситуации в РФ. Указанная система мониторинга предусматривает в том числе проведение заинтересованными государственными органами мероприятий как по выявлению новых видов психоактивных веществ, используемых не для медицинского применения, так и по пресечению их оборота в незаконных целях.

В целях пресечения немедицинского применения лекарственных средств лицами, злоупотребляющими наркотическими средствами и психотропными веществами, путем установления особого порядка отпуска и учета лекарственных средств, не отнесенных к наркотическим средствам или психотропным веществам, принят Государственной Думой и подписан Президентом РФ Федеральный закон от 25.12.2012 N 262-ФЗ "О внесении изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 262-ФЗ). Новый законодательный акт вступает в силу по истечении 180 дней после дня официального опубликования*(1).

Федеральным законом N 262-ФЗ в Закон об обращении лекарственных средств*(2) вводится ст. 58.1 "Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения".

В соответствии с нормами данной статьи перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях определения механизма формирования указанного перечня и исключения коррупционного фактора при его формировании установлена норма по утверждению порядка включения лекарственных средств в этот перечень уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Помимо этого, п. 4 ст. 58.1 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также правил ведения и хранения специальных журналов для регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, поскольку в настоящее время такие правила не установлены.

Заметим, что на сегодняшний день действует Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях, организациях оптовой торговли лекарственными средствами, учреждениях здравоохранения и частнопрактикующими врачами, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785. Необходимость регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые включены в этот перечень, определена следующими постановлениями Правительства РФ:

- от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

- от 09.06.2010 N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом".

Учет лекарственных средств, включенных в указанный перечень, осуществляется в специальных журналах, утвержденных вышеприведенными постановлениями.

Далее отметим, что согласно п. 3 ст. 58.1 Закона об обращении лекарственных средств предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения должен вестись:

- производителями лекарственных средств;

- организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечными организациями;

- индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на ведение фармацевтической или медицинской деятельности;

- медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяются их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

М. Зарипова,

эксперт журнала "Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

1 февраля 2013 г.

"Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2013 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) От редакции: источниками публикации являются официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru (26.12.2012) и "Российская газета" (N 301, 28.12.2012). Таким образом, дата начала действия документа - 25.06.2013.

*(2) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".