Вопрос: Аптечная сеть заключила государственный контракт на поставку лекарственных препаратов в больницы города. Министерство здравоохранения субъекта настаивает на проведении дополнительного контроля качества лекарственных препаратов. Поскольку организация вынуждена будет понести дополнительные расходы, просим разъяснить, правомерны ли данные требования ("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2013 г.)

Аптечная сеть заключила государственный контракт на поставку лекарственных препаратов в больницы города. Министерство здравоохранения субъекта настаивает на проведении дополнительного контроля качества лекарственных препаратов. Поскольку организация вынуждена будет понести дополнительные расходы, просим разъяснить, правомерны ли данные требования.

Лекарственные средства являются особым видом товара. Отношения, возникающие в связи с их обращением, регулируются положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Статьей 57 данного закона установлен запрет на продажу и использование фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств. В соответствии с Положением о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 (далее - Положение), государственный надзор за лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляет Росздравнадзор и его территориальные органы.

Согласно пп. "б" п. 5 Положения государственный надзор включает в себя, в частности, организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству. Аналогичные нормы закреплены в пп. 2 п. 4 ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственных средств предполагает такие процедуры (п. 1.13 Административного регламента*(1)):

- организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой в ходе рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства (при регистрации лекарственных средств);

- организация проведения экспертизы качества при выборочном государственном контроле качества лекарственных средств;

- организация проведения экспертизы качества при повторном выборочном контроле лекарственных средств.

На первом этапе государственному контролю подлежат все лекарственные средства, впервые произведенные на территории РФ и ввозимые на ее территорию.

На втором этапе проверяют качество лекарственных средств, обращающихся на территории РФ. Данной проверке подлежит только определенный перечень лекарств, который устанавливается и утверждается Росздравнадзором в начале года на основании забракованных серий препаратов, не соответствующих нормативной базе. В 2013 году согласно Письму Росздравнадзора от 17.12.2012 N 04И-1234/12 в перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю качества, попали:

- фармацевтические субстанции, нерасфасованные лекарственные средства в форме ангро, а также лекарственные средства, производимые на производственных площадках по контракту;

- гастроэнтерологические средства, гепатопротекторы;

- лекарственные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;

- противотуберкулезные препараты;

- препараты, получаемые из крови и плазмы человека, интерфероны;

- медицинские иммунобиологические препараты;

- миорелаксанты;

- анестетики;

- противоэпилептические препараты;

- контрастные средства;

- гипогликемические средства (инъекционные формы);

- антикоагулянтные средства;

- лекарственные препараты растительного происхождения;

- антибиотики;

- лекарственные препараты, по которым в 2012 году выявлены факты несоответствия требованиям нормативной документации, и лекарственные препараты, по которым в 2012 году выявлены факты фальсификации;

- лекарственные препараты аптечного изготовления;

- лекарственные препараты, применение которых вызвало нежелательную реакцию;

- лекарственные средства, имеющие спектры сравнения для определения подлинности неразрушающими экспресс-методами.

Третий этап проверки качества является необязательным. Он наступает только в том случае, если лекарственное средство было забраковано одной из лабораторий, а у производителя есть образцы, которые соответствуют качеству. При возникновении такой ситуации Росздравнадзор проводит независимую экспертизу качества лекарств, чтобы установить вину производителя или поставщика в недобросовестном исполнении лицензионных требований.

Договорные отношения по поставке товара между государственным заказчиком и поставщиком регулируются Федеральным законом от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 94-ФЗ). В соответствии с п. 4 ст. 43 данного закона заказчик при размещении запроса котировок вправе устанавливать требования к качеству поставляемых товаров, производимых работ, оказываемых услуг и обязан включать информацию о таких требованиях в запрос котировок. Участник размещения заказа в котировочной заявке указывает наименования и характеристики поставляемых товаров в случае проведения запроса котировок цен товаров, на поставку которых размещается заказ, подтверждает свое согласие исполнить условия контракта, указанные в извещении о проведении запроса котировок, и т.д.

Кроме того, согласно п. 12 ст. 9 Федерального закона N 94-ФЗ в контракте обязательно оговаривается порядок приемки заказчиком поставляемых товаров, выполняемых работ, оказываемых услуг на соответствие их количества, комплектности, объема и качества требованиям, установленным в контракте. При этом для проверки соответствия качества поставляемых товаров, выполняемых работ, оказываемых услуг требованиям контракта заказчик вправе привлекать независимых экспертов. Следовательно, министерство здравоохранения субъекта (как государственный заказчик) вправе затребовать от аптечной сети проведение дополнительной экспертизы лекарственных препаратов в контрольно-аналитической лаборатории Росздравнадзора либо центре по контролю качества лекарственных средств, находящихся на территории субъекта.

Основанием дополнительной экспертизы качества могут являться, например, включение поставляемых препаратов в перечень лекарств, подлежащих выборочному контролю в 2013 году, либо сомнения относительно производителя.

Таким образом, требование заказчика о дополнительной проверке качества поставляемых лекарственных средств не противоречит федеральным законам N 61-ФЗ и 94-ФЗ.

Заметим, что аналогичные разъяснения по данному вопросу были ранее приведены в Письме Минэкономразвития РФ от 31.08.2011 N ОГ-Д28-1170.

С.Р. Валова,

эксперт журнала "Аптека:

бухгалтерский учет и налогообложение"

1 февраля 2013 г.

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2013 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Административный регламент Росздравнадзора по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734.