Вопрос: Какие нарушения наиболее часто выявляются Росздравнадзором в производственных аптеках? ("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2013 г.)

Какие нарушения наиболее часто выявляются Росздравнадзором в производственных аптеках?

Как отмечено в Письме Росздравнадзора от 14.12.2012 N 04И-1220/12 (далее - Письмо N 04И-1220/12), за последние два года в ходе контрольных мероприятий в отношении производственных аптек лицензирующими органами субъектов РФ и территориальными органами Росздравнадзора продолжают выявляться факты нарушения аптечными организациями требований ст. 56 Федерального закона N 61-ФЗ, определяющей использование при изготовлении лекарственных препаратов только фармацевтических субстанций, включенных в Государственный реестр лекарственных средств.

Наиболее распространенными нарушениями в деятельности производственных аптек являются следующие:

- использование фармацевтических субстанций, не внесенных в Государственный реестр лекарственных средств;

- использование для производства инъекционных и инфузионных растворов фармацевтических субстанций, не предназначенных для изготовления стерильных лекарственных форм;

- отсутствие необходимых условий для изготовления стерильных растворов, необходимого технологического оборудования и производственных помещений требуемого класса чистоты;

- использование в изготовлении лекарственных препаратов фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации;

- закупка и использование фармацевтических субстанций в фасовке и упаковках, не предусмотренных утвержденной нормативной документацией;

- отсутствие должного приемочного контроля качества поступающих в аптечные организации фармацевтических субстанций.

Более подробно следует остановиться на контроле качества лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеках. Напомним, что его проведение регламентировано Инструкцией о контроле и качестве лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 (далее - Инструкция). В соответствии с п. 1.4 данной инструкции все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты должны подвергаться внутриаптечному контролю:

- письменному, органолептическому контролю и контролю при отпуске - обязательно;

- опросному и физическому - выборочно;

- химическому - согласно требованиям гл. VIII Инструкции.

Контролирует качество изготовляемых лекарственных средств провизор-аналитик, который должен владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Специалист, впервые назначенный на должность провизора-аналитика, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории (п. 1.5, 1.6 Инструкции).

Руководитель аптечного учреждения и его заместитель должны обеспечить все необходимые условия для выполнения данных требований. Согласно п. 1.7 Инструкции для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть отведено специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспеченное нормативными документами, справочной литературой.

Отсутствие описанного контроля является грубым нарушением лицензионных требований и условий и является основанием для привлечения аптеки к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ*(1) - см. Постановление ФАС СЗО от 09.06.2009 N А05-13726/2008, в котором суд правомерно наложил на учреждение штрафные санкции в размере 40 000 руб., поскольку материалами дела подтверждаются невыполнение учреждением правил изготовления лекарственного средства (раствора калия йодида 2%) и несоблюдение требований к контролю качества данного лекарственного средства (в связи со значительным отклонением от допустимой концентрации раствора).

В силу всего сказанного Росздравнадзор в Письме N 04И-1220/12 предлагает органам государственной исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения в рамках их полномочий ужесточить контроль за соблюдением производственными аптеками лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

С.Р. Валова,

эксперт журнала "Аптека:

бухгалтерский учет и налогообложение"

1 февраля 2013 г.

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2013 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц от 4 000 до 5 000 руб., на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.