Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". - Специально для системы ГАРАНТ, 2013 г.

Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". - Специально для системы ГАРАНТ, 2013.

Правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств выявила ряд недостатков действовавшего более 10 лет ФЗ "О лекарственных средствах", в частности, декларативный характер его отдельных норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств. Необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения лекарственных средств была также продиктована изменением законодательства Российской Федерации, в том числе по вопросам лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, ценообразования, а также по вопросам противодействия коррупции, предупреждения коррупции и борьбы с ней, минимизации и (или) ликвидации последствий коррупционных правонарушений. С целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности был принят ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Настоящее издание представляет собой постатейный комментарий к ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в котором с учетом сложившейся отечественной и международной правоприменительной практики в области обращения лекарственных средств, юридической доктрины проанализированы правовые аспекты регулирования отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Комментарий ориентирован на специалистов, чья деятельность в той или иной степени попадает под сферу регулирования ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Издание будет полезно студентам, обучающимся по специальности 040500 "Фармация", иным лицам, получающим профессиональное фармацевтическое, медицинское и юридическое образование; может быть использовано в качестве подготовки курса лекций по дисциплинам "Медицинское право", "Медицинское и фармацевтическое товароведение", "Управление и экономика фармации" и др.

Авторы

Беляев Максим Александрович - кандидат философских наук, преподаватель кафедры онтологии и теории познания ГОУ ВПО Воронежский государственный университет; юрисконсульт отдела правовой экспертизы и разработки регламентов ГУ "Многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг". Является неоднократным участником всероссийских и международных научных конференций по различным вопросам современного российского законодательства и культуры; имеет более 40 научных публикаций.

Колоколов Георгий Рюрикович - кандидат медицинских наук, доцент, автор более 40 учебных пособий, монографий, научных статей, комментариев к федеральному законодательству, в том числе учебных пособий "Медицинское право", "Судебная психиатрия", "Судебная медицина", практических пособий "Медицинское обслуживание: частные клиники, льготы, лекарства, рецепты, ответственность", "Защита прав пациента" и др., комментариев к ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний", ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и др.

Егоров Юрий Васильевич - старший советник юстиции, начальник отдела по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции прокуратуры Липецкой области; соискатель кафедры общих проблем прокурорского надзора и участия прокурора в гражданском и арбитражном судопроизводстве Института повышения квалификации руководящих кадров Академии Генеральной прокуратуры РФ; автор ряда публикаций и комментариев к федеральным законам.

Хлистун Юлия Викторовна - кандидат юридических наук; автор ряда публикаций, в том числе комментариев к ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и др.; имеет практический опыт в области защиты прав потребителей медицинских услуг.

Савина Любовь Владимировна - заместитель начальника управления здравоохранением по Саратовской области, опыт работы в здравоохранении более 15 лет, в том числе в государственных органах управления здравоохранением; автор комментариев к федеральным законам, в том числе: ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" и др.

Сокращения

АПК РФ - Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации

ВИЧ - вирус иммунодефицита человека

ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения

ГК РФ - Гражданский кодекс Российской Федерации

ГОСТ Р 52249-2009 - ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст)

ГОСТ Р 52379-2005 - ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст)

Закон - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Закон РФ "О защите прав потребителей" - Закон РФ от 07 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей"

Закон РФ "Об организации страхового дела в Российской Федерации" - Закон РФ от 27 ноября 1992 г. N 4015-I "Об организации страхового дела в Российской Федерации"

КоАП РФ - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

МАИР - Международное агентство по изучению рака

МИД России - Министерство иностранных дел Российской Федерации

НК РФ - Налоговый кодекс Российской Федерации

ООН - Организация Объединенных Наций

Положение о лицензировании производства лекарственных средств - постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности - постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Правила лабораторной практики - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики"

РАМН - Российская Академия Медицинских Наук

РАН - Российская Академия Наук

РФ - Российская Федерация

СНГ - Содружество Независимых Государств

СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита человека

ТК РФ - Трудовой кодекс Российской Федерации

УК РФ - Уголовный кодекс Российской Федерации

УПК РФ - Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации

ФЗ "О лекарственных средствах" - Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" - Федеральный закон от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации"

ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" - Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"

ФЗ "О рекламе" - Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе"

ФЗ "О техническом регулировании" - Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

ФЗ от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ - Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

ФЗ от 14 июня 1994 г. N 5-ФЗ - Федеральный закон от 14 июня 1994 г. N 5-ФЗ "О порядке опубликования и вступления в силу федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов палат Федерального Собрания"

ФЗ от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

ФЗ от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ - Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"

В комментарии использованы нормативные правовые акты по состоянию на 1 января 2013 г.