Росздравнадзор об эффективности лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ (С.Р. Валова, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 8, август 2012 г.)

Росздравнадзор об эффективности лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ

В соответствии со ст. 5 Закона о лицензировании*(1) Росздравнадзор провел мониторинг эффективности лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), органами исполнительной власти субъектов РФ, а также анализ полноты и качества исполнения ими полномочий, переданных на уровень субъектов РФ. Информация надзорной службы опубликована в Письме от 01.06.2012 N 04И-465/12 (далее - Письмо N 04И-465/12). Представляем небольшой обзорный комментарий к данному документу.

В Письме N 04И-465/12 сообщается, что мониторинг эффективности лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, проводился по 29 субъектам РФ за 2010 и 2011 годы по следующим параметрам:

- количество поступивших заявлений о предоставлении лицензий, количество предоставленных лицензий и отказов в предоставлении лицензий;

- количество поступивших заявлений о переоформлении лицензий, количество переоформленных лицензий и отказов в переоформлении лицензий;

- количество проведенных проверок соответствия соискателей лицензии, количество плановых и внеплановых проверок, а также количество лицензиатов, привлеченных к административной ответственности;

- основные причины отказов в предоставлении/переоформлении лицензий в процентном отношении к общему количеству отказов в предоставлении/переоформлении лицензий;

- наличие открытого и общедоступного государственного информационного ресурса, содержащего сведения из реестра лицензий, положений о лицензировании конкретных видов деятельности, технических регламентов и иных нормативных правовых актов РФ, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, своевременное размещение информации по вопросам лицензирования, в том числе в Интернете на официальных сайтах лицензирующих органов субъектов РФ.

Вся информация представлена по территориальным управлениям Росздравнадзора и лицензирующим органам субъектов РФ (далее - лицензирующие органы).

Среди перечисленных параметров анализа наибольший интерес для руководителей аптечных организаций представляют сведения о проведенных проверках.

Обобщенные данные ТУ Росздравнадзора

В 2011 году территориальными управлениями Росздравнадзора проведено 609 плановых проверок по контролю за осуществлением фармацевтической деятельности и 181 плановая проверка деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 790 проверок), из них:

- 549 (69%) объектов государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 600);

- 241 (31%) объект частных организаций и ИП (в 2010 году - 201).

Количество проведенных Росздравнадзором внеплановых проверок в 2011 году составило 491, в том числе 428 проверок фармацевтической деятельности и 63 проверки деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, из них:

- 245 (49%) объектов государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 237);

- 246 (51%) объектов частных организаций и ИП (в 2010 году - 556).

Количество лицензиатов, привлеченных к административной ответственности в 2011 году, - 112, в том числе 97 лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, и 15 лицензиатов, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, из них:

- 58 (51%) лицензиатов государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 100);

- 29 (49%) лицензиатов частных организаций и ИП (в 2010 году - 89).

Ниже представлена структура количества проверок лицензиатов и привлеченных к административной ответственности ТУ Росздравнадзора.

Вид деятельности	Количество плановых проверок			Количество внеплановых проверок (п. 2 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ*)			Количество лицензиатов, привлеченных к административной ответственности
	2010 год	2011 год	2010/2011 годы	2010 год	2011 год	2010/2011 годы	2010 год	2011 год	2010/2011 годы
От государственных и муниципальных учреждений
Фармацевтическая деятельность	428	375	1,14	139	182	0,76	73	44	1,66
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ	172	174	0,99	98	63	1,56	27	14	1,93
От частных организаций и ИП
Фармацевтическая деятельность	194	234	0,83	557	246	2,26	89	53	1,68
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ	7	7	1,00	1	0	-	0	1	-
Итого	801	790	1,01	795	491	1,62	189	112	1,69
* Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Анализ сведений по проверкам. Общее количество проверок, проведенных территориальными Управлениями Росздравнадзора, уменьшилось, что свидетельствует о совершенствовании системы планирования контрольных мероприятий. Увеличение коснулось только внеплановых проверок (на 30% к 2010 году) фармацевтической деятельности, осуществляемой субъектами обращения лекарственных средств государственной и муниципальной организационно-правовой формы. Данный факт объясняется ростом числа жалоб граждан, не удовлетворенных работой указанных учреждений. Территориальные управления Росздравнадзора оперативно реагируют на обращения граждан и решают основную свою задачу - защита интересов граждан в сфере обращения лекарственных средств и охраны здоровья.

Обобщенные данные лицензирующих органов субъектов РФ

В 2011 году лицензирующими органами проведено 1 893 плановые проверки фармацевтической деятельности и 952 плановые проверки деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров (всего за 2011 год - 2 845 проверок), из них:

- 1 141 (40%) объект государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 1 248);

- 1 704 (60%) объекта частных организаций и ИП (в 2010 году - 1 394).

Количество проведенных лицензирующими органами внеплановых проверок в 2011 году составило 1 262, в том числе 1 157 проверок фармацевтической деятельности и 227 проверок деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, из них:

- 326 (26%) объектов государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 399);

- 936 (74%) объектов частных организаций и ИП (в 2010 году - 1 500).

Количество лицензиатов, привлеченных к административной ответственности в 2011 году, составило 922, в том числе 689 лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, и 233 лицензиата, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, из них:

- 313 (34%) лицензиатов государственных и муниципальных учреждений (в 2010 году - 306);

- 609 (49%) лицензиатов частных организаций и ИП (в 2010 году - 743).

Ниже представлена структура количества проверок лицензиатов и привлеченных к административной ответственности лицензирующими органами субъектов РФ.

Вид деятельности	Количество плановых проверок			Количество внеплановых проверок (п. 2 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ)			Количество лицензиатов, привлеченных к административной ответственности
	2010 год	2011 год	2010/2011 годы	2010 год	2011 год	2010/2011 годы	2010 год	2011 год	2010/2011 годы
От государственных и муниципальных учреждений
Фармацевтическая деятельность	399	276	1,45	203	122	1,66	104	103	1,01
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ	849	865	0,98	196	204	0,96	202	210	0,96
От частных организаций и ИП
Фармацевтическая деятельность	1 290	1 617	0,80	1 479	913	1,62	727	586	1,24
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ	104	87	1,20	21	23	0,91	16	23	0,70
Итого	2 642	2 845	0,93	1 899	1 262	1,50	1 049	922	1,14

Анализ сведений по проверкам. В 2011 году количество плановых проверок лицензирующими органами государственных и муниципальных учреждений снизилось на 14% в среднем к результатам 2010 года. При этом на 25% к 2010 году выросло количество плановых проверок лицензиатов частных организаций и ИП. Несмотря на данное увеличение количества проверок частных организаций и ИП, их результативность в части привлечения лицензиатов к административной ответственности снизилась на 19% к результатам 2010 года. Как отмечают чиновники ведомства в Письме N 04И-465/12, такая диспропорция, возможно, связана с тем, что привлечение к административной ответственности лицензиатов осуществляется в судебном порядке и требует представления доказательств в суде.

Росздравнадзор выявил, что при проведении контрольных мероприятий по качеству исполнения переданных полномочий службой по надзору в сфере здравоохранения во всех проверенных субъектах РФ*(2) установлены нарушения Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (действовал до 03.11.2011) и Закона о лицензировании (действует с 03.11.2011) органами исполнительной власти субъектов РФ в части незаконного амнистирования при выявлении нарушений действующего законодательства юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, что, в свою очередь, может служить коррупционной составляющей. При этом при организации проверок государственных и муниципальных учреждений результаты в части привлечения лицензиатов к административной ответственности практически не изменились (в среднем 101,5% к 2010 году). При этом отмечается, что деятельность лицензирующих органов направлена преимущественно на проверку возможности осуществления деятельности соискателем лицензии (внеплановая проверка), а не на проверку конкретной деятельности лицензиата и контроль за устранением выявленных нарушений. Учитывая изложенное, Росздравнадзор делает вывод, что отсутствие должного контроля за соблюдением обязательных лицензионных требований приводит к неэффективному расходованию бюджетных средств, выделяемых на осуществление лицензионного контроля.

При проведении плановых контрольных мероприятий установлены системные нарушения законодательства следующего характера:

- имеет место незаконное амнистирование юридических лиц и ИП при выявлении нарушений лицензионных требований и условий;

- контроль за исполнением выданных предписаний по устранению ранее выявленных нарушений органами исполнительной власти практически не осуществляется;

- к контрольным мероприятиям привлекаются эксперты, не аккредитованные в установленном порядке;

- ненадлежащим образом осуществляется контроль за соблюдением аптечными организациями предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), в том числе реализуются ЖНВЛП, не прошедшие процедуру государственной регистрации цен, а также при отсутствии протоколов согласования цен, что, в свою очередь, отрицательно влияет на формирование рынка фармацевтических услуг.

Также в Письме N 04И-465/12 чиновники отмечают отсутствие в настоящее время должного контроля со стороны органов исполнительной власти за соблюдением аптечными организациями лицензионных требований и условий. Органами исполнительной власти ежегодно проводятся контрольные мероприятия в отношении 2-10% лицензиатов от общего количества организаций и ИП, осуществляющих лицензируемый вид деятельности. Эти данные позволяют говорить о том, что лицензирующими органами не реализуются в полном объеме полномочия, связанные с осуществлением контроля за деятельность лицензиатов. При этом отмечается, что во всех регионах имеются проблемы в сфере качества оказания фармацевтических услуг:

- отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях;

- несвоевременное лекарственное обеспечение льготной категории граждан;

- несоблюдение требований по хранению лекарственных препаратов;

- несоблюдение требований по отпуску лекарственных препаратов;

- нарушений правил отпуска кодеиносодержащих препаратов и др.

В результате отсутствия должных мер контроля и применения соответствующих (адекватных) мер реагирования ситуация в регионах не улучшается, о чем свидетельствует стабильно высокое количество жалоб на деятельность аптечных организаций.

Важно отметить, что во всех проверенных субъектах РФ наблюдается невысокая эффективность проверочных мероприятий в отношении субъектов предпринимательства. Практически в 25-50% случаев контролирующими органами не выявляются нарушения действующего законодательства в части:

- нарушения условий хранения лекарственных препаратов;

- отсутствия необходимых помещений и оборудования для хранения лекарственных препаратов;

- отсутствия специалистов, имеющих специальную подготовку в сфере оборота НС и ПВ;

- уничтожения НС и ПВ;

- превышения норм запасов;

- нарушения правил хранения термолабильных НС и ПВ;

- превышения предельно допустимых цен;

- реализации препаратов, не имеющих зарегистрированной цены, и др.

Однако специалисты Росздравнадзора в ходе контрольных мероприятий указанные нарушения выявляли повсеместно.

Это, в свою очередь, может свидетельствовать о низкой правовой грамотности сотрудников органов исполнительной власти, осуществляющих переданные полномочия.

* * *

Основным принципом лицензирования является установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ. Однако в настоящее время имеет место разный подход к процедуре лицензирования в отдельных субъектах РФ. Поэтому Росздравнадзор с целью недопущения проведения необоснованных проверок, установления правил, отличных от требований федеральных законов, свои результаты проверок направляет в Генеральную прокуратуру, Минздрав, правительства субъектов РФ, полномочным представителям Президента РФ и главным федеральным инспекторам в федеральных округах.

В Письме N 04И-465/12 отмечается, что Росздравнадзор продолжит работу по анализу практики применения федеральных законов по вопросу лицензирования с целью исключения административных барьеров в ходе прохождения процедуры лицензирования, соблюдения прав и законных интересов лицензиатов и соискателей лицензии при осуществлении контроля органами исполнительной власти субъектов РФ и недопущения нарушений действующего законодательства.

С.Р. Валова,

эксперт журнала "Аптека:

бухгалтерский учет и налогообложения"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 8, август 2012 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

*(2) В 2011 году Росздравнадзор провел проверки качества исполнения переданных полномочий в 29 субъектах РФ: Белгородской области, Волгоградской области, Вологодской области, Воронежской области, Санкт-Петербурге, Забайкальском крае, Камчатском крае, Кировской области, Курганской области, Курской области, Липецкой области, Мурманской области, Нижегородской области, Новосибирской области, Оренбургской области, Орловской области, Псковской области, Приморском крае, Республике Ингушетия, Республике Калмыкия, Республике Карелия, Республике Марий Эл, Республике Северная Осетия - Алания, Ростовской области, Самарской области, Саратовской области, Сахалинской области, Тульской области, Чеченской Республике.