Методические указания МУ 2.1.4.1184-03 "Методические указания по внедрению и применению санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.4.1116-02 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15 января 2003 г.)

2.1.4. Питьевая вода и водоснабжение населенных мест

Методические указания МУ 2.1.4.1184-03
"Методические указания по внедрению и применению санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.4.1116-02
"Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15 января 2003 г.)

Дата введения: 1 апреля 2003 г.

Введены впервые

1. Общие положения

1.1. Настоящие методические указания (МУ) по внедрению санитарных правил и норм "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества" (СанПиН 2.1.4.1116-02) предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - изготовитель), деятельность которых связана с разработкой, производством, испытаниями и реализацией расфасованных питьевых вод, а также для органов и учреждений санитарно-эпидемиологической службы, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и испытательных центров (лабораторий), аккредитованных в области гигиенической оценки питьевой воды, расфасованной в емкости.

1.2. Основная задача МУ - обеспечить реализацию требований СанПиН 2.1.4.1116-02 (далее - СанПиН) в части производственного контроля за качеством питьевых вод, расфасованных в емкости (далее - расфасованных вод), и государственного санитарно-эпидемиологического надзора (ГСЭН) за данным видом продукции.

1.3. Выдачу санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду осуществляет Департамент ГСЭН Минздрава России (приказ МЗ РФ от 15.08.01 N 325) или аккредитованные центры ГСЭН. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет 5 лет, на опытную партию - до 1 года.

1.4. В настоящих методических указаниях представлены:

- организационно-правовые аспекты СанПиН;

- основные особенности СанПиН;

- алгоритм гигиенической оценки воды водоисточника и расфасованной воды;

- принципы разработки рабочих программ производственного контроля за качеством расфасованных вод;

- требования к организации производственного контроля за качеством расфасованной воды.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за организацией производства и качеством расфасованной питьевой воды.

2. Организационно-правовые аспекты СанПиН

2.1. Настоящие методические указания разработаны на основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ в соответствии с положением "О государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденном постановлением Правительства РФ от 24 июля 2000 г. N 554, а также положением "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.01 N 325.

2.2. В соответствии с п. 3.1 СанПиН и согласно Федеральному закону "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" к санитарно-эпидемиологическому надзору отнесена деятельность органов и санитарно-профилактических учреждений, направленная на обеспечение населения высококачественной физиологически полноценной питьевой водой и профилактику заболеваний людей, связанных с недостатком или избытком жизненно важных биогенных элементов.

2.3. Задачи производственного контроля качества расфасованных вод обеспечиваемого изготовителем, определены требованиями СП 1.1.1058-01.

3. Необходимость разработки и основные особенности СанПиН "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества"

3.1. Разработка и введение в действие СанПиН обусловлены отсутствием нормативной базы, регламентирующей требования к расфасованной воде, необходимостью гармонизации Российских нормативов с рекомендациями ВОЗ, ЕС, международной ассоциации бутылированной воды (IBWA), новыми научными знаниями о влиянии питьевой воды на здоровье населения, а также повсеместным ухудшением качества воды поверхностных и подземных водоисточников и ограниченной барьерной ролью традиционных технологий водоподготовки в отношении растворенных токсичных веществ.

3.2. Введение в действие СанПиН направлено на обеспечение доброкачественной питьевой водой, отвечающей современным гигиеническим требованиям, в т.ч. и по содержанию основных жизненно важных биогенных элементов (йод, фтор, кальций, магний, калий), широкого круга населения и, в первую очередь, групп населения, нуждающихся в укреплении здоровья (беременные женщины, дети, лица пожилого возраста, больные, страдающие заболеваниями почек и печени).

3.3. Требования настоящего СанПиН предусматривают использование питьевых вод с минерализацией не более 1000 мг/л, полученных из различных источников (подземные, поверхностные). В отличие от минеральных вод (лечебных и лечебно-столовых) расфасованные воды предназначены для питьевых целей и приготовления продуктов питания и в т.ч. в качестве единственного источника воды без неблагоприятных последствий для здоровья в течение всей жизни человека. Классификация расфасованных вод дана в приложении 1 настоящего документа.

3.4. Настоящий СанПиН, сохраняя преемственность гигиенических критериев СанПиН 2.1.4.1074-01, дополнен рядом новых критериев и положений.

3.4.1. Введены принципиально новые критерии оценки качества расфасованных вод: физиологическая полноценность по микро- и макроэлементному составу (в т.ч. с учетом норм суточного водопотребления), стабильность качества (сохранность питьевых свойств на протяжении срока хранения). Расширен перечень показателей и ужесточены нормативы, характеризующие безвредность химического состава и эпидемическую безопасность. Предусмотрено исключение вторичного загрязнения в результате миграции химических веществ из материала емкостей, конструкционных материалов, реагентов и дезинфектантов, используемых при водоподготовке исходной (сырьевой) воды.

3.4.2. Сформулированы основные принципы медикобиологической классификации качества расфасованных вод для определения категорий их качества.

3.4.3. Даны гигиенические нормативы для расфасованных вод в зависимости от категорий качества.

3.4.4. Указаны требования к показателям безвредности химического состава расфасованной воды и ее эпидемической безопасности с учетом сроков и температуры хранения, гармонизированные с требованиями ЕС, ВОЗ, IBWA.

4. Правила проведения гигиенической оценки исходных (сырьевых) и расфасованных вод

4.1. Целью гигиенической оценки расфасованной воды является обеспечение населения питьевой водой высокого качества, полностью отвечающей требованиям СанПиН.

4.2. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду производится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами СЭН на основании экспертизы соответствующих документов и результатов исследований качества воды согласно методической схемы (таблица 1).

4.3. Для получения санитарно-эпидемиологического заключения изготовитель продукции подает в Департамент ГСЭН:

- заявку и сопроводительное письмо на проведение гигиенической оценки воды, предназначенной для промышленного розлива или уже расфасованной воды;

- протоколы исследований качества воды, выданные аккредитованными испытательными центрами;

- необходимую техническую и эксплуатационную документацию.

Таблица 1

Методическая схема
проведения исследований по гигиенической оценке расфасованных вод

Этап	Основная цель	Основные возможные результаты
I. Анализ исходной документации на производство расфасованной воды, в т.ч. и гигиеническая экспертиза оборудования, потребительской тары, материалов, веществ, в т.ч. минеральных добавок, используемых при производстве и розливе воды	Определение объема и последовательности необходимых исследований	Экспертиза представленной документации. Гигиеническая оценка только готовой продукции по заявленным срокам хранения. Исследование в полном объеме по методической схеме (этапы II-V)
II. Гигиеническая оценка исходной (сырьевой) воды из водоисточника	Санитарно-эпидемиологическое заключение на воду водоисточника	Несоответствие необходимым требованиям СанПиН с рекомендациями по технологии водоподготовки (кондиционирования). Полное соответствие одной из категорий качества. Рекомендации по технологии для перевода воды в более высокую категорию качества
III. Гигиеническое исследование новых материалов и веществ, используемых при производстве и розливе воды	Гигиеническая оценка новых материалов и веществ	Положительная гигиеническая оценка с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения на новые материалы и вещества и включением их в "Перечень" разрешенных реагентов и материалов. Отрицательная оценка, рекомендации по адекватной замене на разрешенные реагенты и материалы
IV. Гигиеническое изучение динамики качества расфасованной воды при различных условиях и сроках ее хранения	Гигиеническая регламентация условий хранения и сроков реализации расфасованных вод	Универсальная характеристика продукции: срок хранения от 3 до 12 мес. (в зависимости от вида продукции) при трех температурных режимах. Ограничение условий хранения и сроков реализации продукции
V. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованные воды и установление категории качества расфасованной воды*	Санитарно-эпидемиологическое заключение по расфасованным водам (готовой продукции)	Получение санитарно-эпидемиологического заключения на опытную партию (на срок 1 год). Получение санитарно-эпидемиологического заключения на серийно выпускаемую продукцию (на срок 5 лет). Дополнительная экспертиза по специальным вопросам
* При наличии в производстве расфасованной питьевой воды новых материалов и реагентов, используемых для ее обработки и расфасовки, заказчик обеспечивает проведение необходимых гигиенических (а если требуется и санитарно-токсикологических) исследований в соответствии с МУ 2.1.4.783-99 "Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий, используемых в системах водоснабжения" для решения вопроса о включении данных материалов и реагентов в "Перечень разрешенных материалов и реагентов для применения в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения", утвержденный Департаментом ГСЭН МЗ РФ.

4.3.1. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды из подземных водоисточников, предназначенной для розлива в емкости, подвергаемой только механической очистке и обеззараживанию:

- паспорт на скважину;

- разрешение на водопользование;

- заключение территориального центра ГСЭН о санитарно-эпидемической надежности водоисточника - на основании ГОСТа 2761 "Источники централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения" и СП 2.1.5.1059-01 "Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения". В случае использования воды централизованных систем водоснабжения качество исходной (сырьевой) воды должно соответствовать требованиям действующего СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества";

- протоколы исследований качества воды (по сезонам) за период наблюдения;

- протоколы углубленных физико-химических, микробиологических, паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического (биотестирования) анализа воды, выполненных в соответствие с перечнем показателей, представленных в приложении 2;

- заключение аккредитованного испытательного Центра (лаборатории).

4.3.2. При гигиенической оценке исходной (сырьевой) питьевой воды (из подземных водоисточников), предназначенной для розлива в бутыли после ее кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества воды до необходимых гигиенических требований, дополнительно к документам, указанным в п. 4.3.1, представляются:

- технологический регламент (технологическое описание, технологическая инструкция), согласованный аккредитованным центром ГСЭН;

- Санитарно-эпидемиологические заключения на материалы, в т.ч. минеральные компоненты и оборудование, используемые при производстве и розливе расфасованной воды*.

4.3.3. При гигиенической оценке исходной ("сырьевой") водопроводной воды, получаемой из поверхностного водоисточника и предназначенной для розлива в емкости после ее кондиционирования с использованием специальных технологий доведения отдельных показателей качества воды до необходимых гигиенических требований, предоставляются документы, аналогичные указанным в п.п. 4.3.1 и 4.3.2, но вместо паспорта на скважину представляется заключение территориального центра ГСЭН о степени защищенности и постоянства состава воды водоисточника в месте водозабора.

4.3.4. При гигиенической оценке расфасованной воды предоставляются:

- технические условия, утвержденные в установленном порядке;

- технологический регламент (технологическое описание, технологическая инструкция), согласованный территориальным центром ГСЭН;

- протоколы углубленных физико-химических, микробиологических, паразитологических, радиологических исследований и экспресс-токсикологического анализа сырьевой воды, выполненных в соответствии с перечнем показателей, представленных в приложении 2;

- санитарно-эпидемиологическое заключение на материал емкостей для розлива воды или название материала, из которого изготовлена емкость; протоколы исследований качества расфасованной воды в течение гарантийного срока хранения при температурах 4°С; 20-22°С и 37°С с указанием регламентированных сроков и условий хранения (приложение 3);

- этикетку с указанием наименования, вида, типа и категории расфасованной воды, данных анализа о ее химическом составе (уровень общей минерализации; содержание основных макро- и микроэлементов: кальций, магний, калий, натрий, хлориды, нитраты, сульфаты, бикарбонаты, фториды и т.д.), номинальный объем воды в упаковке в литрах, указания по применению, срок годности, условия хранения, информацию о сертификации.

- общие требования к информации для потребителя - по ГОСТу Р 51074.

- заключение испытательной лаборатории по результатам гигиенической оценки и экспертизы расфасованной воды с обоснованием категории ее качества.

4.4. Органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы, как орган выдачи санитарно-эпидемиологического заключения:

- направляет представленные Изготовителем документы для их всесторонней экспертизы в Испытательные центры, аккредитованные в установленном порядке на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз.

- рассмотрев представленные документы и результаты указанной экспертизы в срок - не позднее 1 месяца, сообщает Изготовителю свое решение:

а) о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения на расфасованную воду при полном соответствии представленных документов необходимым требованиям;

б) решение о проведении испытаний в полном объеме, что отражается в соответствующем документе;

в) решение о сокращении объема, при повторных испытаниях (для продления срока действия санитарно-эпидемиологического заключения).

При отсутствии у Изготовителя необходимой документации или ее части обеспечивает взаимодействие Изготовителя с Испытательным центром, с целью проведения необходимых гигиенических исследований в соответствии с п. 4.3.

4.4.1. Присвоение первой категории качества расфасованным водам проводится Департаментом ГСЭН МЗ РФ или аккредитованными центрами ГСЭН, по заключению испытательных Центров ГСЭН, с учетом конкретной местной ситуации обеспеченности суточной потребности биогенными элементами.

4.4.2. Присвоение расфасованным водам высшей категории качества проводится с учетом требований п. 4.4.1 при обязательном согласовании с Департаментом ГСЭН МЗ РФ.

4.4.3. Заказчик, в случае несогласия с выданным санитарно-эпидемиологическим заключением, может обратиться с апелляцией в Совет руководителей испытательных центров, созданный приказом Министра здравоохранения "О совете руководителей испытательных центров" РФ N 21/71 от 14.07.00 при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

4.5. Испытательный центр осуществляет:

- отбор проб воды для соответствующих испытаний или согласование его с другой компетентной организацией;

- проведение исследований по гигиенической оценке расфасованных вод в соответствии с методической схемой (таблица 1), в сроки, установленные договором с Изготовителем;

При отборе проб воды для проведения испытаний должна быть обеспечена их полная идентичность с серийной продукцией, поставляемой изготовителем (заказчиком), в отношении исходных материалов, сырья, технологий производства и других факторов, которые могут влиять на качество данной продукции.

В зависимости от полноты исследований и оцениваемой продукции отбор проб проводится с учетом данных приложения 4.

4.5.1. Гигиеническая оценка качества расфасованных вод, проводится с использованием современных методов исследования (приложение 5), путем достоверной оценки ее соответствия основным и дополнительным гигиеническим требованиям по эпидемической и радиационной безопасности, безвредности химического состава, благоприятности (привлекательности) органолептических свойств, физиологической полноценности по макро- и микроэлементному составу, стабильности качества на весь период целевого использования.

4.5.2. В зависимости от исходных полимерных материалов и технологических режимов, применяемых для изготовления тары, использования возвратной тары, "агрессивности" расфасованных вод гигиенические исследования должны включать дополнительные показатели, связанные с возможной миграцией в воду химических веществ, в т.ч. входящих в рецептуру полимерного материала потребительской тары (приложение 6).

4.5.3. В заключении Испытательного центра (лаборатории) могут даваться рекомендации на основе дополнительной экспертизы по специальным вопросам (п. 5, табл. 1), в частности рекомендации по кондиционированию биологически активными эссенциальными элементами (йод, фтор) на основе данных оценки суммарного поступления в организм указанных микроэлементов из всех объектов окружающей среды с учетом допустимой суточной дозы.

5. Организация производственного контроля за качеством расфасованных вод

5.1. Основные требования к организации производственного контроля качества расфасованной питьевой воды установлены в разделе 6 СанПиН.

5.2. Выбор контролируемых показателей, подлежащих постоянному производственному контролю, проводится в процессе разработки рабочей программы производственного контроля за качеством питьевой воды.

5.3. Рабочая программа производственного контроля включает: пояснительную записку, перечень контролируемых показателей, перечень методик их определения, правила приемки готовой продукции, перечень должностных лиц, на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля, перечень должностных лиц, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке.

5.4. Пояснительная записка должна содержать: информацию о готовой продукции и санитарно-эпидемиологическое заключение на нее, сведения, характеризующие источник воды, используемой для розлива (поверхностный, подземный, водопроводная вода централизованных систем водоснабжения из подземного или поверхностного водоисточника) и санитарно-эпидемиологическое заключение на него (кроме воды централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения), технологию водоподготовки и санитарно-эпидемиологическое заключение на нее, перечень реагентов и материалов, используемых в водоподготовке и санитарно-эпидемиологические заключения на них, характеристику емкостей и укупорочных средств и санитарно-эпидемиологическое заключение на них. В пояснительной записке указывают также готовность производственной лаборатории к проведению контрольных работ, план мероприятий по улучшению технологии водоподготовки, план ликвидации аварийных ситуаций и системы оповещения учреждений ГСЭН и населения.

5.5. В порядке производственного контроля на предприятиях по производству расфасованных вод должно контролироваться:

- качество расфасованной воды;

- качество воды водоисточника;

- качество воды по этапам водоподготовки;

- качество реагентов, используемых при водоподготовке;

- соблюдение санитарных требований к емкостям и укупорочным изделиям;

- соблюдение технологических параметров, режимов обеззараживания, установленных в технологической документации;

- соблюдение мер по обеспечению безопасности труда персонала.

5.6. В каждой партии готовой продукции обязательному контролю подлежат следующие показатели:

- органолептические (запах, привкус, цветность, водородный показатель);

- микробиологические (ОМЧ при 37°С; ОКБ; ГКБ);

- содержание реагентов, используемых для консервации и обеззараживания.

5.6.1. Определение ОМЧ при 22° и 37°С проводят по методу, указанному в приложении 7.

5.6.2. Определение общих и глюкозоположительных колиформных бактерий (ОКБ и ГКБ) проводят ускоренным методом (приложение 8).

5.7. При периодическом анализе готовой продукции (не реже одного раза в месяц) дополнительно к контролируемым показателям, указанным в п. 5.6, проводят контроль по следующим показателям:

- органолептические (мутность);

- обобщенный (перманганатная окисляемость);

- микробиологические (ОМЧ при 22°С, Pseudomonas aeruginosa).

5.7.1. Определение Pseudomonas aeruginosa в готовой продукции проводят в аккредитованных центром ГСЭН лабораториях (приложение 9).

5.8. Полный анализ качества расфасованной воды на соответствие требованиям СанПиН (таблицы 1-6) и другой нормативной документации проводится не реже одного раза в год в аккредитованных центром ГСЭН лабораториях в соответствии с методами, указанными в приложениях 5-11.

5.8.1. Определение колифагов проводят по методу, указанному в приложении 10.

5.8.2. Определение ооцист криптоспоридий проводят по методу, указанному в приложении 11.

5.9. В рабочую программу включают перечень методик определения контролируемых показателей с указанием информации о методе - шифр ГОСТ или РД, предел и погрешность определения (приложение 5).

5.10. Для проведения лабораторных исследований (измерений) качества расфасованной воды допускаются метрологически аттестованные методики, соответствующие требованиям ГОСТа 8.563 и ГОСТу 8.566, установленные значения показателей и погрешности которых не превышают норм погрешности по ГОСТу 27384. Погрешность микробиологических методов устанавливается в соответствии с методиками, разрешенными к применению Минздравом России.

5.11. Отбор проб, условия транспортирования и сроки хранения проб должны соответствовать требованиям ГОСТа Р 51592 и по ГОСТу Р 51593.

5.12. Правила приемки готовой продукции определены ГОСТом 23268.0.

5.13. Схема бактериологического контроля качества расфасованных вод и по этапам водоподготовки приведена в приложении 12.

Рекомендуемая в приложении 8 минимальная частота отбора проб может быть увеличена в период налаживания производства, а также при необходимости повышения надежности контроля, в зависимости от особенностей производства, в условиях неблагоприятной эпидемической ситуации и т.п.

На производствах, которые выпускают менее 100 бутылок в день, объем контроля может быть снижен по согласованию с территориальным центром ГСЭН.

5.14. Контроль технологического режима по этапам водоподготовки (фильтрации, обезжелезивания, обессоливания, сорбции, кондиционирования макро- и микроэлементного состава, обеззараживания, консервирования и др.) должен проводиться по соответствующим показателям не реже одного раза в смену.

5.15. Повышенное насыщение расфасованной воды двуокисью углерода (свыше 0,4%) с целью придания ей свойств напитка (сильно газированная питьевая вода) допустимо при условии обязательного указания на этикетке содержания двуокиси углерода и строгом контроле качества используемого консерванта требованиям ГОСТа 8050.

5.16. Партия продукции может поступить в реализацию только после получения результатов бактериологического анализа, поэтому при выполнении сокращенного анализа допустимо использование ускоренных методов (приложение 8).

Допустимо использовать коммерческие питательные среды и системы идентификации, предназначенные для выполнения регламентируемых СанПиН показателей. Питательные среды, системы и другие препараты зарубежного производства должны иметь международный сертификат качества ISO 9000 или EN 29000.

5.17. При несоответствии результатов лабораторных исследований расфасованных вод гигиеническим требованиям повторно исследуют удвоенное количество их образцов, а также проводят санитарно-гигиеническое расследование для выявления причин такого несоответствия. После проведения соответствующих мероприятий должен быть осуществлен контроль их эффективности.

Если неудовлетворительный результат получают по показателю ОМЧ, то анализ на Pseudomonas aeruginosa обязателен.

5.18. При получении неудовлетворительных результатов лабораторных исследований качества готовой продукции на удвоенном количестве образцов партия бракуется и подлежит снятию с реализации вся партия. Изготовитель расфасованных питьевых вод совместно с территориальным центром ГСЭН разрабатывает и проводит необходимые санитарно-гигиенические и противоэпидемические мероприятия. Любые оперативные решения по запрещению использования расфасованных вод населением принимаются по согласованию с территориальным центром ГСЭН, трактовка степени опасности расфасованных вод дается учреждениями ГСЭН.

5.19. При выборе мест отбора проб для бактериологического анализа руководствуются необходимостью контроля каждого критического узла, где возможно изменение качества воды: исходная вода, поступающая на производство; накопительные резервуары до водоподготовки; на каждом этапе водоподготовки; перед розливом, если обеззараживание проводят не на заключительном этапе; готовая продукция с каждой линии. Эпидемическую опасность представляют оголовок скважины (при автономном водозаборе), накопительные резервуары при хранении в них воды свыше 2-3 суток, соединительные шланги или фланцы на трубопроводах, фильтры любой конструкции, мембраны обратного осмоса и др., где возможно биообрастание, вторичное микробное загрязнение, размножение бактерий, в т.ч. патогенных и условно-патогенных.

5.20. Исследования питьевой воды на содержание патогенных микроорганизмов проводят исходя из эпидемической ситуации. Необходимость проведения этих исследований устанавливают и осуществляют выполнение анализов учреждения ГСЭН или другие лаборатории, аккредитованные в системе ГСЭН.

5.21. При возвратном цикле обязательному бактериологическому и органолептическому (запах, видимые пленки и другие включения и т.п.) контролю подлежат емкости перед розливом и укупорочные изделия в соответствии с приложением 13.

5.22. На предприятиях, где используют возвратные емкости, их мойку и стерилизацию должны осуществлять в автоматических моющих машинах. Мойку емкостей в автоматических моющих машинах следует производить в соответствии с инструкцией завода-изготовителя по их эксплуатации. Для мытья возвратных емкостей можно применять только моющие средства, разрешенные для пищевой промышленности, имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение и сертификат соответствия.

5.23. При использовании для мойки возвратных емкостей автоматических машин обязательному контролю подлежат рабочая концентрация моющего средства и температура раствора, которые должны соответствовать рекомендациям производителя. Чистку и обеззараживание моющих машин выполняют по мере необходимости, но не реже 2 раз в неделю.

При ручной мойке емкостей раствор в ванне следует менять не реже 2 раз в смену. Контроль осуществляют в начале смены и затем через каждые 2 часа.

5.24. Контролю подлежат остаточное количество моющих средств (приложение 14) и дезинфектанта в случае его использования. Результаты технического и лабораторного контроля регистрируют в журнале.

5.25. Обеззараживание возвратных емкостей проводят в случаях, когда вода перед розливом не обеззараживается.

5.26. В рамках производственного контроля, проводимого изготовителем, обязательному контролю подлежит вода в местах водозабора.

5.27. Количество и периодичность проб воды в местах водозабора, отбираемых для лабораторных исследований, устанавливаются с учетом требований, указанных в СанПиН 2.1.4.1074-01.

5.28. При выборе показателей, контролируемых в водоисточнике, прежде всего используют базовую информацию, имеющуюся в организациях, контролирующих или изучавших качество воды источника посезонно, условия, формирующие качество воды водоисточника и т.д. Из указанных в приложении 3 обобщенных показателей в обязательном порядке определяют водородный показатель и перманганатную окисляемость. Другие химические вещества включают в рабочую программу в тех случаях, если по данным мониторинга установлено или прогнозируется их присутствие в водоисточнике. В исследованиях применяются методы контроля, указанные в приложении 5.

5.29. Срок действия утвержденных рабочих программ - не более 3 лет. При необходимости (в зависимости от изменившейся санитарной ситуации) он может быть сокращен.

6. Организация работы производственных лабораторий

6.1. Согласно СанПиН производственный контроль осуществляется предприятием, в структуре которого должна быть организована и аккредитована производственная лаборатория для выполнения химического и микробиологического анализа. При отсутствии производственной лаборатории анализы воды в соответствии с рабочей программой выполняются на договорной основе лабораторией, аккредитованной на проведение подобного рода деятельности.

6.2. При создании производственной лаборатории необходимо обеспечить:

- материальную базу (отдельные помещения, приборы, посуда, реактивы, питательные среды, аттестованные методики, ГСО, методическая документация и т.п.);

- метрологический контроль оборудования;

- технику безопасности работ, в т.ч. с микроорганизмами IV группы патогенности;

- штат специалистов надлежащей квалификации, имеющих документ об обучении методам проведения анализа.

Размещение бактериологической лаборатории в одном помещении с производственными линиями водоподготовки категорически запрещается.

6.3. Производственная лаборатория, где выполняют микробиологические анализы, должна получить разрешение территориальных центров ГСЭН на работу с микроорганизмами IV группы патогенности.

6.4. Государственный надзор за метрологическим обеспечением производственных лабораторий осуществляют территориальные органы Госстандарта России в установленном порядке.

6.5. Результаты исследований должны фиксироваться в лабораторных журналах (прошнурованных и опечатанных) и подписываться исполнителями анализов.

7. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за организацией производства и качеством расфасованной питьевой воды

7.1. Территориальные центры Государственного санитарно-эпидемиологического надзора осуществляют согласование проектов предприятий по производству расфасованных питьевых вод.

7.2. Для согласования производства на стадии проектирования должны быть предоставлены материалы:

- санитарно-эпидемиологическое заключение на водоисточник;

- обоснование технологической схемы водоподготовки;

- обоснование технологии подготовки тары и укупорочного материала.

7.3. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за организацией производства и качеством питьевых вод, расфасованных в емкости, включает:

- контроль за соблюдением ТУ;

- согласование технологий водоподготовки питьевых вод, программ производственного контроля (показатели, кратность и точки отбора проб, методы определения);

- регулярную оценку полноты и достоверности результатов, полученных в процессе производственного контроля;

- выборочный лабораторный контроль готовой продукции по программе и в установленные сроки;

- текущий санитарный контроль готовой продукции в торговых точках.

7.4. При анализе данных, полученных из производственных лабораторий и центров ГСЭН, обращают внимание на:

- соответствие результатов нормативным требованиям;

- степень совпадения результатов анализа производственной лаборатории и лаборатории центров ГСЭН.

7.5. При ухудшении санитарно-эпидемиологической обстановки в районе водозаборов и местах расположения предприятий центры ГСЭН совместно с изготовителем корректируют рабочую программу производственного контроля с увеличением частоты отбора проб, расширением спектра показателей.

7.6. В порядке государственного надзора центры ГСЭН проверяют ведение документации по регистрации результатов анализов по согласованным точкам и показателям, технологических параметров обеззараживания и т.д.

7.7. Текущий санитарный контроль готовой продукции, отбираемой в торговых точках проводится по следующим основным показателям:

- органолептические (запах, цветность, мутность, рН);

- макроэлементный состав (жесткость, щелочность, хлориды, сульфаты, нитраты);

- тяжелые металлы (кадмий, свинец, ртуть, мышьяк);

- органические вещества (перманганатная окисляемость, хлороформ);

- микробный состав (ОМЧ при 37°С, общие и глюкозоположительные бактерии, колифаги);

- дополнительные показатели, указанные на этикетке. Например: серебро, фтор, йод и т.д.

7.7.1. Результаты выборочного анализа готовой продукции (в случае несоответствия их нормативной документации) являются основанием для принятия соответствующих решений (проведение углубленного анализа расфасованной воды, запрещение реализации ее населению).

8. Термины и определения

ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения при ООН.

ЕС - Европейское Сообщество.

IBWA - Международная ассоциация производителей бутылированной воды.

Допустимая суточная доза (ДСД) - количество вещества, поступающее в организм человека из всех сред в пересчете на массу тела (мг/кг массы тела), которое может потребляться ежедневно на протяжении всей жизни без заметного риска для здоровья.

Технические условия (ТУ) - нормативный документ, позволяющий идентифицировать данную продукцию. В ТУ отражаются назначение продукции, ее качественные показатели, правила приемки, методы контроля, условия транспортирования и хранения, гарантии изготовителя.

Технологический регламент (ТР) на систему водоподготовки "сырьевой" воды включает технологическую схему процесса водоподготовки (оборудование, способы и режимы эксплуатации и регенерации, перечень конструкционных материалов, реагентов, сорбентов, дезинфектантов, применяемых в технологии водоподготовки, а также материал упаковочной тары, с соответствующей к ним нормативной документацией (ТУ, ГОСТ, гигиенические заключения).

Общие колиформные бактерии (ОКБ) - интегральный показатель фекального загрязнения, который включает термотолерантные колиформные бактерии и Е. coli, и поэтому обладает более высокой индикаторной надежностью в отношении возбудителей бактериальных кишечных инфекций, распространяемых водным путем. Обнаружение ОКБ в воде свидетельствует о ее фекальном загрязнении, что указывает на потенциальную эпидемическую опасность и возможное попадание этим же путем возбудителей кишечных инфекций. Обнаруженный количественный уровень ОКБ позволяет судить о степени эпидемической опасности и, следовательно, экстренности проведения профилактических мероприятий.

Санитарно-показательная группа глюкозоположительных колиформных бактерий (ГКБ) объединяет помимо ОКБ и ТКБ еще и лактозоотрицательные бактерии семейства Enterobacteriaceae по основному признаку этого семейства - ферментации глюкозы и является наиболее строгим бактериологическим показателем, что соответствует требованиям статьи 5 Директив ЕС 1998. В связи с этим показатель отличается гигиенической надежностью и чувствительностью, позволяя контролировать отсутствие в воде не только индикаторных, но и патогенных и условно-патогенных бактерий семейства Enterobacteriaceae.

Общее число микроорганизмов (ОМЧ), образующих колонии на питательном агаре при температуре 37°С и при температуре 22°С, включает разнообразные группы микроорганизмов и позволяет выявить не только фекальное загрязнение воды, но обусловленное другими источниками. Группа ОМЧ при температуре 37°С в большей мере выявляет антропогенное микробное загрязнение; группа ОМЧ при температуре 22°С является чувствительным индикатором вторичного загрязнения. Входящие в эту группу микроорганизмы, являясь гетеротрофами, косвенно указывают на наличие в воде легко усвояемых органических веществ, на неблагоприятное санитарное состояние систем хранения и подачи воды. Превышение нормативов, установленных в таблице 4 по показателям ОМЧ свидетельствует также о создании условий для размножения микроорганизмов. При этом накопление биомассы может способствовать размножению не только индикаторных, но и патогенных бактерий (например, сальмонелл), что представляет уже прямую эпидемическую опасность при использовании воды.

Pseudomonas aeruginosa относится к условно-патогенным микроорганизмам при водном пути передачи, поскольку может инфицировать людей с ослабленными защитными функциями. Pseudomonas aeruginosa в расфасованных водах представляет опасность вследствие способности к интенсивному размножению в водной среде, бедной органическими веществами, и при благоприятной температуре.

Колифаги - бактериальные вирусы, способные лизировать кишечную палочку и формировать зоны лизиса (бляшки) через при температуре на ее газоне на питательном агаре. Введены в качестве индикаторов более устойчивого к факторам окружающей среды вирусного загрязнения.

9. Библиографические данные

1. Федеральный закон "О радиационной безопасности населения" N 3-ФЗ от 09.01.96.

2. Закон Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" N 5151-I от 10.06.93.

3. Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" N 2300-I от 07.02.92.

4. Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" N 29-ФЗ от 02.01.00.

5. Приказ МЗ РФ "О сертификации бытовых водоочистных устройств и бутылированной питьевой воды" N 47/24 от 24.03.94.

6. Приказ МЗ РФ "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров" N 217 от 20.07.98.

7. Приказ МЗ РФ "О совете руководителей испытательных центров" N 271 от 14.07.00.

8. Guidelines for drinking-water quality. Second edition. Volume Recommendations. - World Health Organisation. - Geneva, 1993.

9. Санитарные правила и нормы "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПиН 2.1.4.1074-01".

10. Гигиенические нормативы "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99). СП 2.6.1.758-99".

11. ГОСТ 2761-84. "Источники централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения. Гигиенические, технические требования и правила выбора".

12. Санитарные правила и нормы "Зоны санитарной охраны источников водоснабжения и водопроводов питьевого назначения. СанПиН 2.1.4.1110-02".

13. Санитарные правила "Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения. СП 2.1.5.1059-01".

14. "Санитарные правила для предприятий по обработке и розливу питьевых минеральных вод" N 4416-87.

15. Методические указания "Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий, используемых в системах водоснабжения. МУ 2.1.4.783-99".

16. "Перечень материалов, реагентов и малогабаритных очистных устройств, разрешенных Государственным комитетом санэпиднадзора РФ для применения в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения" N 01-19/32-11.

17. Методические рекомендации "Радиационный контроль питьевой воды" N 11-2/42-09, утв. Зам. Гл. сан. врача 04.04.00.

18. Справочник "Нормативное обеспечение контроля качества воды" (Госстандарт РФ. М., 1995).

19. ГОСТ 8050-85. "Двуокись углерода газообразная и жидкая. Технические условия".

20. ГОСТ 51074-97. "Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования".

21. ГОСТ Р 51153-98. "Напитки безалкогольные газированные и напитки из хлебного сырья. Метод определения двуокиси углерода".

22. ГОСТ Р 51232-98. "Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля".

23. ГОСТ Р 51074-99. "Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "ГОСТ Р 51074-99" имеется в виду "ГОСТ Р 51474-99"

24. ГОСТ Р, регистр. N РОСС RU.00.11 "Система сертификации питьевой воды, материалов, технологических процессов и оборудования, применяемых в питьевом водоснабжении. Правила сертификации питьевой воды, расфасованной в емкости" (М.: Госстандарт, 1995).

25. ГОСТ Р "Вода питьевая, расфасованная в емкости. Общие технические условия" (Проект. М.: Госстандарт, 1999).

26. Proposed Draft General Standard for Packaged (Bottled) Waters others then Natural Waters (ALINORM 99|20, Appendix II).

27. The Codex General Standard for Food Additions (CODEX-STAN 192-1995, Rev. 1-1997).

28. The Recommended International Code of Practice - General Principles of Food Hygiene (CAC/RCP1-1969, Rev. 3-1997).

29.The Codex of Hygiene Practice for Packaged (Bottled) Drinking Waters (other than Natural Mineral Water) - Draft (Being developed by the Codex Committee on Food Hygiene).

30. The Principles for the Establishment and Application of Microbiological Criteria for Foods (CAC|GL 21-1997).

31. The Codex General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods (CODEX STAN1-1885, Rev.1-1991).

32. The Standard for Natural Mineral Waters (CODEX STAN108-1981, Rev.1-1997).

33. Guidelines on Health Aspects of Water Desalination. Who, Geneva, ETS/80.4, 1980. - 60 p.

34. Plant Technical Manual. IBWA. Revised, 1987. - 285 p.

______________________________

* Для продукции, поступающей по импорту, представляется сертификат безопасности, выданный уполномоченным органом страны-экспортера на языке страны и в переводе на русский, официально заверенном.

Приложиение 14
(обязательное)

Контроль качества ополаскивания возвратных емкостей

Контроль качества ополаскивания возвратных емкостей, т.е. контроль на наличие остатка моющих средств, производят по изменению рН в воде остающейся в емкостях после ополаскивания.

При использовании каустических (щелочных) препаратов контроль проводят индикатором - 0,5% фенолфталеином. Для этого остаточную воду из емкости сливают в чистую посуду и добавляют 1-2 капли фенолфталеинового индикатора. Окрашивание воды в розовый цвет указывает на наличие каустического моющего средства в емкостях, что требует повышения длительности и интенсивности ополаскивания.

При использовании для мытья емкостей моющих средств, не содержащих каустических соединений, качество промывки емкостей определяют по разнице рН в воде, используемой для ополаскивания, и в воде оставшейся емкости.

Если рН воды из вымытой емкости меньше, чем рН промывной воды, то это является доказательством присутствия моющего не каустического средства и основанием для требования проведения мероприятий по улучшению этого этапа производства расфасованной воды.

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

Г.Г. Онищенко