Энциклопедия решений. Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ: определение по общему правилу МНН (ноябрь 2024)

Описание лекарственного средства как объекта закупки по Закону N 44-ФЗ: определение по общему правилу МНН

По общему правилу, установленному п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, документация о закупке (далее - документация) лекарственных средств должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования (далее под МНН понимаются и такие наименования).

Внимание

Исключения, когда заказчик вправе указывать в документации торговые наименования лекарственных средств, установлены тем же п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ и рассмотрены в отдельном материале.

Отметим, что согласно п. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки (далее - извещение) должно содержать описание объекта закупки, соответствующее требованиям ст. 33 Закона N 44-ФЗ. Соответственно, требования п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ должны соблюдаться при описании лекарственных средств и в извещении. Это касается и случая проведения запроса котировок, когда документация не составляется (п. 1 ч. 1 ст. 73 Закона N 44-ФЗ, см. также письмо Минэкономразвития России от 15.12.2015 N Д28и-3615).

Таким образом, требования п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ применяются при описании лекарственных средств во всех случаях закупки конкурентными способами.

При закупке лекарственных средств у единственного поставщика требования п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ применяются только тогда, когда ч. 2 ст. 93 Закона N 44-ФЗ предусматривает формирование извещения. В прочих случаях эти требования могут не применяться не только ввиду отсутствия извещения и документации, но и по более существенным причинам, о которых будет сказано ниже.

Указания п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ следует рассматривать в контексте иных норм Закона N 44-ФЗ и норм Гражданского кодекса РФ о купле-продаже, применяемых к контрактам на поставку в силу п. 3 ч. 1 ст. 1, ч. 1 ст. 2 Закона N 44-ФЗ, п. 5 ст. 454 ГК РФ.

С одной стороны, в силу п. 1 ст. 432, п. 3 ст. 455, п. 1 ст. 456 ГК РФ контракт должен содержать наименование товара, которое, по смыслу данных норм, должно определять конкретный товар, подлежащий поставке.

С другой стороны, по общему правилу, установленному п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, в описание объекта закупки обязательно должно включаться описание его функциональных, технических и качественных характеристик, но не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов и т.п.

Таким образом, по общему правилу заказчик обязан описывать товар, подлежащий поставке, "широкими", родовыми показателями. Уточнение же показателей, определение наименования подлежащего поставке товара в обязательном порядке осуществляется участником закупки в заявке на участие в закупке (далее - заявка) (см. п. 2 ч. 2 ст. 51 и ч. 3 ст. 53, п.п. 1, 3 ч. 3 ст. 66 и ч. 4 ст. 67, п. 1 ч. 3 ст. 73 и ч. 7 ст. 78, ч. 10 ст. 83, п. 2 ч. 2 ст. 88 и ч. 4 ст. 89 Закона N 44-ФЗ). Подробнее данный вопрос рассмотрен в отдельном материале.

Применительно к лекарственным средствам необходимо учитывать, что согласно определениям, данным в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность (далее - действующие вещества) (п. 2 ст. 4 Закона N 61-ФЗ), которые обозначаются МНН (п. 16 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Под лекарственными препаратами понимаются лекарственные средства в виде непосредственно применяемых лекарственных форм (п. 4 ст. 4 Закона N 61-ФЗ), то есть состояний лекарственного препарата, соответствующих способам его введения и применения и обеспечивающего достижение необходимого лечебного эффекта (п. 5 ст. 4 Закона N 61-ФЗ). Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом (ч. 1 ст. 13 Закона N 61-ФЗ). Из ч. 6 ст. 13, п. 2 ч. 2 ст. 18, пп. "а" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 61-ФЗ следует, что регистрация лекарственного препарата производится под МНН действующего вещества и торговым наименованием препарата. Оба наименования указываются на упаковке товара (ч. 1 ст. 46 Закона N 61-ФЗ). Из вышеприведенных норм также следует, что лекарственные препараты, обозначаемые разными торговыми наименованиями, могут содержать одно и то же действующее вещество, обозначаемое одним МНН.

Таким образом, МНН одновременно является описанием родового признака любых лекарственных препаратов, содержащих соответствующее действующее вещество, и описанием главного требования к их характеристикам. Поэтому предполагается, что МНН по общему правилу определяет потребность заказчика (см. письма ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15).

Соответственно, по общему правилу в описании лекарственного средства как объекта закупки указывается только МНН (см. также письмо Минэкономразвития России от 19.12.2014 N Д28и-2813).

Заявка же должна содержать наименование товара - торговое наименование лекарственного препарата, предлагаемого к поставке. В противном случае она подлежит отклонению, как не содержащая конкретного предложения о товаре (см. также письмо Минэкономразвития России от 15.07.2015 N Д28и-2040).

В силу вышесказанного очевидно, что при закупке лекарственных средств у единственного поставщика требование об их определении исключительно МНН могут не применяться просто потому, что в контракте сразу должны быть указаны их торговые наименования. Однако в случаях, когда согласно ч. 2 ст. 93 Закона N 44-ФЗ формируется извещение, в нем должно быть указано МНН, поскольку законом не установлено иного.

Вместе с тем из сказанного не следует, что в описание лекарственного средства как объекта закупки может быть включено только МНН или торговое наименование.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании, в том числе, эквивалентности лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами в силу той же нормы понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Соответственно, при описании лекарственного средства как объекта закупки заказчик вправе указывать не только МНН, но и лекарственную форму, а при необходимости - и дозировку. Аналогичные разъяснения в отношении конкретных лекарственных средств даны в письмах ФАС России от 03.02.2016 N АД/6345/16, от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15, от 17.12.2015 N АК/72806/15. Одновременно в этих письмах отмечается, что форма выпуска лекарственного препарата (упаковка) не связана с его лекарственной формой и не влияет на достижение необходимого лечебного эффекта. Там же отмечается, что следует также иметь в виду взаимозаменяемость лекарственных форм с учетом способов и средств введения в организм.

Следует учитывать, что взаимозаменяемость лекарственных средств определяется на основании параметров, указанных в ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154. При этом согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 429-ФЗ) определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 года, проводится до 31 декабря 2017 года специальной экспертной комиссией. А в силу ч.ч. 3, 4 ст. 3 Закона N 429-ФЗ использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года, и с той же даты информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств. В связи с этим, по мнению ФАС России, отраженному в письме от 23.11.2016 N ИА/81010/16, до 1 января 2018 года определение взаимозаменяемости лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с определением взаимозаменяемых товаров, установленным п. 3 ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Внимание

С 1 января 2018 года действуют Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденные постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 в соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона N 44-ФЗ. Как указано в п. 1 Особенностей, они применяются при описании лекарственных препаратов в документации о закупке. В Особенностях перечислены сведения, которые заказчик должен указать в документации, помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ. Ответы на часто возникающие у заказчиков при применении Особенностей вопросы представлены в письме Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5.

Определение лекарственного средства МНН определяет и возможность замены лекарственного средства как товара по контракту, которая рассмотрена в отдельном материале.

Тема

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

См. также

Описание объекта закупки по Закону N 44-ФЗ

Изменение контракта по Закону N 44-ФЗ при замене товаров, работ, услуг на лучшие

Практические ситуации

Построить список