Цена на лекарственный препарат из Перечня ЖНВЛП: порядок проверки (С.П. Коробейников, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2012 г.)

Цена на лекарственный препарат из Перечня ЖНВЛП: порядок проверки

Каким образом осуществляется контроль над ценообразованием на лекарственные средства, реализуемые населению посредством розничной продажи через аптеки, рассказывает наш эксперт.

Цены на все лекарственные препараты для медицинского применения, указанные в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденном Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р (далее - Перечень ЖНВЛС) на 2012 год, регулируются государством.

В соответствии со ст. 63 Закона об обращении лекарственных средств*(1) размер оптовой и розничной надбавки устанавливают органы исполнительной власти субъектов РФ в порядке, регламентируемом Правительством РФ*(2), и согласно Методике *(3), утвержденной Приказом ФСТ РФ от 11.12.2009 N 442-а.

Порядок ценообразования на лекарственные препараты, включенные в вышеуказанный перечень, контролируются территориальными управлениями органов Росздравнадзора. Порядок исполнения государственной функции, возложенной на Росздравнадзор, установлен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 03.10.2011 N 1128н (далее - Административный регламент).

В силу п. 5 Административного регламента объектами проверки являются:

1) соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

2) размещение в торговых залах субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, информации для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов РФ, и актуализация размещаемой информации;

3) соблюдение законодательства РФ, касающегося лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты;

4) соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП.

Проверка правил ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляется посредством плановых и внеплановых контрольных мероприятий в соответствии со схемой, предусмотренной приложением 3 к Административному регламенту (п. 23 Административного регламента).

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением обязательных требований осуществляются в соответствии с ежегодными планами проведения плановых проверок деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, разрабатываемыми Росздравнадзором в порядке, предусмотренном ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.06.2010 N 489.

В силу п. 30, 31 Административного регламента плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом. Она проводится не более одного раза в три года.

Обратите внимание! О проведении плановой проверки субъект обращения лекарственных средств уведомляется Росздравнадзором не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (п. 12 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ). В случае, если контрольным органом данное требование законодательства РФ не будет исполнено, результаты проверки, проведенной органом государственного контроля надзора с нарушением требований (в части срока уведомления о проведении проверки), не будут являться доказательствами нарушения юридическим лицом обязательных требований и будут отменены вышестоящим органом государственного надзора или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя (Письмо Минэкономразвития РФ от 30.12.2011 N Д09-3425).

Внеплановые проверки деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, производятся в целях контроля соблюдения ими обязательных требований, выполнения предписаний Росздравнадзора, предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан (п. 32 Административного регламента).

В соответствии с п. 33 Административного регламента основанием для проведения внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах, касающихся применения цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан;

3) приказ руководителя Росздравнадзора, изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, предусмотренном Административным регламентом (п. 35 Административного регламента).

По результатам проверки соблюдения порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, должностные лица Росздравнадзора, проводящие проверку, составляют акт по установленной форме в двух экземплярах (п. 53 Административного регламента).

Для справки. Типовая форма акта проверки утверждена Приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141.

Дополнительно к акту прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников субъекта обращения лекарственных средств, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии (п. 54 Административного регламента).

Обратите внимание! Завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги влечет наложение административного штрафа (ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ):

- на граждан - в размере 5 000 руб.;

- на должностных лиц - в размере 50 000 руб. (или дисквалификацию на срок до трех лет);

- на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т.п.) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

С.П. Коробейников,

эксперт журнала "Аптека:

бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2012 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(2) Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

*(3) Методика определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утв. Приказом ФСТ РФ от 11.12.2009 N 442-а.