Тюпа В. Взаимоотношения врачей и фармацевтических компаний с 2012 года: ожидаемые проблемы правоприменительной практики - Специально для системы ГАРАНТ, 2012 г.

Взаимоотношения врачей и фармацевтических компаний с 2012 года: ожидаемые проблемы правоприменительной практики

01 января 2012 года вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья). Помимо множества значимых норм в сфере правового регулирования обращения медицинских изделий, репродуктивного здоровья, особенностей оказания различных видов медицинской помощи, закон устанавливает революционные для российского фармацевтического бизнеса ограничения взаимоотношений представителей фармацевтических компаний и медицинских работников.

Продиктованные изначально борьбой с коррупцией и стремлением к добросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке, новые правила во многом выглядят неоднозначно, как с точки зрения их соответствия изначальным целям, так и с точки зрения использованной юридической техники, несовершенство которой, в конечном счете, может усложнить практику применения закона.

Согласно п. 1 статьи 74 Закона об основах охраны здоровья ограничения на контакты с медицинскими работниками распространяются на:

- организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов;

- организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией медицинских изделий;

- организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата;

- организации оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечные организации;

- представителей названных организаций, действующих от их имени.

Для целей настоящей статьи указанные лица будут собирательно называться "фармацевтические компании".

Основные ограничения взаимоотношений медицинских работников и фармацевтических компаний сводятся к следующему. Медицинским работникам запрещено получать от фармацевтических компаний подарки. Возможности получения вознаграждений от фармацевтических компаний по гражданско-правовым договорам ограничены основаниями, прямо указанными в законе. Выписывая лекарство какой-либо компании, врач не имеет права использовать рецептурные бланки с заранее впечатанным наименованием препарата, а также обязан проинформировать пациента, что помимо выписанного препарата в обращении имеются другие аналогичные препараты других фармацевтических компаний (если таковые действительно есть, и врачу о них известно).*(1) Запрещена широко использовавшаяся ранее практика передачи "ознакомительных образцов": с января 2012 года медицинский работник не вправе от представителей компаний образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для их дальнейшей передачи пациентам.

Наконец, медицинский работник не имеет права принимать в своем рабочем кабинете представителей фармацевтических компаний за исключением следующих случаев: (1) в связи с проведением клинических исследований и клинических испытаний; (2) в связи с повышением профессионального уровня медицинского работника в порядке, установленном администрацией медицинской организации; (3) в связи с предоставлением информации о непредвиденных побочных действиях и нежелательных реакциях применения лекарственных средств и медицинских изделий.*(2)

Заострим внимание на наиболее актуальных и резонансных нормах закона, толкование которых различными экспертами довольно противоречиво, а практика применения по причине несовершенства юридической техники закона может стать предметом длительных споров.

Ограничение визитов представителей фармацевтических компаний

Подпунктом 5 пункта 1 статьи 74 Закона об основах охраны здоровья медицинским работникам запрещено осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий. Исключение составляют случаи, связанные с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также участие в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации о нежелательных последствиях и побочных реакциях применения лекарственных средств и медицинских изделий.

Не вполне однозначной и допускающей возможность разного толкования выглядит в данном случае опция "повышения профессионального уровня медицинских работников". Разные способы толкования данного положения весьма вероятны из-за наличия Порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 09.12.2008 N 705н. По мнению некоторых специалистов, "повышение профессионального уровня медицинских и фармацевтических работников" должно осуществляться исключительно в связи с данным порядком.*(3) При этом указанный порядок предполагает прохождение программ, обучение которым проводится только образовательными учреждениями высшего, среднего и дополнительного профессионального образования, имеющими государственную аккредитацию, и завершается выдачей диплома установленного образца.*(4) Нетрудно догадаться, что повышение квалификации в такой форме исключает возможность контакта представителя фармацевтической компании и медицинского работника на территории лечебного учреждения.

Признавая наличие отдельных аргументов в пользу мнения, изложенного выше, мы, тем не менее, считаем верной противоположную точку зрения: повышение профессионального уровня работников возможно не только путем прохождения государственных образовательных программ, но и путем совершения любых действий, которые ведут к повышению имеющегося у работника уровня профессиональных знаний и опыта. К каковым, в случае с медицинскими и фармацевтическими работниками, безусловно, относятся и встречи с представителями фармацевтических компаний, посвященные информированию о новых лекарственных средствах и актуальных методах терапии.

При этом в качестве возражений против применимости к "повышению профессионального уровня" (в смысле ст. 74 Закона об основах охраны здоровья) положений указанного выше Порядка, утвержденного Минздравом, можно привести следующие доводы.

Во-первых, как указано выше, понятие "повышение профессионального уровня" должно толковаться шире, чем "совершенствование профессиональных знаний посредством государственных образовательных программ" и включать в себя последнее, но не ограничиваться им.

Во-вторых, несовпадение вышеуказанных терминов в Законе об основах охраны здоровья и Порядке, утвержденном Минздравом, позволяет предположить, что авторы Закона об основах охраны здоровья при подготовке 74 статьи предполагали иной контекст и иной образовательный процесс медицинских работников, нежели тот, что регулируется приказом Минздрава от 09.12.2008 N 705н.

И наконец, отсутствие логической связи между положением закона, определяющим правила приема медицинским работником представителя фармацевтической компании и подзаконным актом, регулирующим дополнительное образование медицинского работника. Коль скоро порядок совершенствования профессиональных знаний, установленный Минздравом, в принципе не предполагает встреч медицинских работников с представителями фармацевтическими компаниями, то едва ли имело смысл иметь его в виду при подготовке Закона об основах охраны здоровья.

Таким образом, мы полагаем, что для организации встреч медицинских работников с представителями фармацевтических компаний на территории лечебного учреждения в соответствии с положениями Закона об основах охраны здоровья (например, в формате семинара, посвященного свойствам и качествам новейшего препарата, а также методам терапии с его использованием), требуется, чтобы в учреждении был принят (подписан руководителем) соответствующий внутренний локальный акт, устанавливающий порядок приема представителей фармацевтических компаний в указанных целях. Документ может называться, например, "Положение о проведении мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня работников и приема представителей фармацевтических компаний, производителей и продавцов диагностического оборудования в связи с такими мероприятиями". После чего фармацевтическая компания по договоренности с руководством медицинской организации может проводить подобные мероприятия и встречаться с представителями фармацевтических компаний на территории лечебного учреждения в соответствии с вышеуказанным локальным актом.

Отдельно обратим внимание, что названные ограничения распространяются только на личные встречи врачей и представителей фармацевтических компаний и только "на рабочем месте медицинского работника". Дистанционные формы общения посредством телефона, электронной почты, "Скайпа" и т.п., а также встречи медицинских работников и представителей фармацевтических компаний вне соответствующего лечебного учреждения Законом об охране здоровья не затронуты и не ограничены.

Научная деятельность врача как основание выплаты вознаграждения

Несмотря на ограничения на получение врачами денежных средств от контрагентов из сферы фармацевтического бизнеса, п. 1 ст. 74 Закона все же оставляет медицинским работникам право на получение вознаграждений по договорам с фармацевтическими компаниями в случае, если такие договоры связаны с:

(1) проведением клинических исследований лекарственных препаратов;

(2) проведением клинических испытаний медицинских изделий;

(3) педагогической деятельностью медицинского работника;

(4) научной деятельностью медицинского работника.

Принимая во внимание, перечень услуг медицинских работников, в которым фармацевтические компании чаще всего бывают заинтересованы (прочтение лекций, проведение семинаров и круглых столов, написание статей и т.п.), очевидно, что ключевым правовым основанием для заключения договоров возмездного оказания услуг между фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками с января 2012 года стала научная деятельность медицинского работника, осуществляемая в интересах фармацевтической компании.

Главной проблемой в таком контексте является правовая квалификация научной деятельности, а именно критерии отнесения какой-либо интеллектуальной деятельности к научной и перечень специфических требований к субъекту, осуществляющему научную деятельность (необходимость работы в научном учреждении, наличия ученой степени и т.п.).

В юридическом сообществе высказываются мнения о том, что научная деятельность может осуществляться только научными работниками (работниками научных учреждений) и только лицами, имеющими ученую степень или, как минимум, обучающимися в аспирантуре и имеющими утвержденную Высшей Аттестационной Комиссией тему кандидатской диссертации. Мы не согласны с такой точкой зрения и полагаем, что любое лицо (не только научный работник), имеющее достаточные знания, опыт и авторитет в какой-либо сфере человеческой деятельности имеет право и возможность писать статьи по вопросам данной деятельности для научных журналов, доносить свое мнение до слушателей на научно-практических мероприятиях и совершать любые другие действия, в полной мере отвечающие установленным законодательством критериям научной деятельности.

Понятие научной деятельности дано Федеральным законом 23.08.1996 N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике" (далее - Закон о науке) и определено как "деятельность, направленная на получение и применение новых знаний, включающая в себя фундаментальные и прикладные научные исследования".

Закон также содержит понятие "научного работника", под которым понимается гражданин, "обладающий необходимой квалификацией и профессионально занимающийся научной деятельностью". Критерии оценки квалификации и отнесения гражданина к категории "научный работник" определяются федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, лицо, являющееся "научным работником" в значении Закона о науке профессионально занимается научной деятельностью. Оно, в том числе, может быть стороной договоров оказания услуг научного характера и/или передачи научного результата (написание статей, выступления на конференциях и т.п.), и вправе получать вознаграждение по таким договорам.

В то же время, ни Закон о науке, ни иные применимые акты не содержат запрета ни на занятие научной деятельностью лицом, не являющимся "научным работником", ни на заключение с таким лицом договоров об оказании услуг научного характера и/или передачи научного результата.

Более того в соответствии со ст. 3 Закона о науке научная деятельность осуществляется "физическими лицами - гражданами Российской Федерации, а также иностранными гражданами и лицами без гражданства". Т.е. законодатель относит к лицам, которые могут осуществлять научную деятельность, любых физических лиц, а не только научных работников.

Кроме того, согласно ст. 9 Закона о науке "условия владения, пользования и распоряжения научными и (или) научно-техническими результатами определяются... договорами сторон - субъектов научной и (или) научно-технической деятельности и потребителей научной и (или) научно-технической продукции. Таким образом, законодатель устанавливает в качестве исполнителей по договорам о передаче результатов научной деятельности субъектов научной деятельности, а не научных работников или научные организации.

При этом понятие "субъект научной деятельности" Законом о науке не раскрывается, однако, исходя из системного анализа его положений и смыслового толкования понятия "субъект", можно сделать следующие выводы: (а) "субъект научной деятельности" и "научный работник" - неидентичные понятия, имеющие в тексте Закона о науке разное значение в одинаковом контексте; (б) понятие "субъект научной деятельности" шире, чем понятие "научный работник" и включает в себя последнее, предполагая любое лицо, занимающееся научной деятельностью, в том числе и научного работника.

На основании изложенного мы полагаем, что:

(1) Научной деятельностью может заниматься любое лицо, способное по своему опыту и квалификации осуществлять исследования, ведущие к получению и применению новых знаний (не только научный работник); такое лицо является "субъектом научной деятельности";

(2) Гражданско-правовые договоры оказания услуг научного характера и/или передачи научного результата могут заключаться с любым субъектом научной деятельности (не только с научным работником).

Что касается непосредственно понятия "научный работник", целесообразности его обособления в Законе о науке и юридическом содержании, мы полагаем, что по смыслу Закона о науке отнесение лица к категории "научный работник" является особым юридическим статусом, выражающемся, в следующих признаках:

(а) работа в научной организации и занятие научной деятельностью в качестве основной;

(б) наличие ученой степени;

Наличие такого юридического статуса влечет для лица определенные правовые последствия, являющиеся уникальными и применимыми только к "научному работнику" и ни к каким другим лицам, например:

(а) право на подготовку, повышение квалификации и переподготовку по соответствующей специальности в порядке, установленном законодательством РФ;

(б) обязанность объективно осуществлять экспертизы представленных ему научных программ, проектов, экспериментальных разработок;

(в) некоторые другие.

Однако, как уже говорилось, ни осуществление научной деятельности само по себе, ни право на получение вознаграждения за такую деятельность не установлены Законом о науке в качестве исключительной прерогативы научного работника. Противоположное толкование противоречит не только буквальному толкованию действующему законодательству о науке, но и пониманию сути научной деятельности, которая имея единственной целью приращение фундаментальных и прикладных знаний в какой-либо сфере человеческой деятельности, не предполагает обесценивание ее результатов в случае отсутствия у лица, выполнившего научные исследования, каких-либо формальных статусов и званий.

Запрет на подарки: "дух" закона против "буквы"

Устанавливая общий запрет на получение медицинскими работниками подарков от фармацевтических компаний и их представителей, Закон об охране здоровья не устанавливает традиционного для регулирования подобных отношений изъятия, что запрет не распространяется на "обычные подарки", стоимость которых не превышает определенную сумму (например, 3000 рублей государственным и муниципальным служащим).*(5)

Отсутствие такой оговорки формально оставляет вне закона даже чашку чая, предоставленную медицинскому работнику в рамках обычного гостеприимства. Поскольку такая чашка чая формально отвечает установленным действующим законодательством признакам дара, будучи безвозмездно передаваемым благом. Понятно, что авторы законопроекта не имели в виду столь абсурдные ограничения, однако, буквальное толкование Закона об охране здоровья приводит именно к такому выводу. Вследствие чего представляется целесообразным дополнить запрет на подарки медицинским работникам от имени фармацевтических компаний оговоркой о допустимости обычных подарков незначительной стоимости, аналогичной существующей в Гражданском кодексе Российской Федерации.

В. Тюпа,

старший юрист CMS, Россия,

руководитель фармацевтической практики,

кандидат юридических наук

-------------------------------------------------------------------------

*(1) См. ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*(2) Пп. 5 п. 1 ст. 74 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

*(3) См., например, Валова С. Повышаем профессиональный уровень медицинских и фармацевтических работников. // Бюджетные учреждения и здравоохранение: бухгалтерский учет и налогообложение. 2009, N 5.

*(4) См. п. 4, 9 порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников, утвержденного приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 09.12.2008 N 705н.

*(5) П. 1 ст. 575 Гражданского кодекса Российской Федерации.