Вопрос: Вправе ли учреждение здравоохранения в документации об аукционе указать необходимую лекарственную форму? ("Бюджетные учреждения: ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности", N 11, ноябрь 2011 г.)

Вправе ли учреждение здравоохранения в документации об аукционе указать необходимую лекарственную форму?

Согласно ч. 1, 2 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товаров, работ, услуг, к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам), к размерам, упаковке, отгрузке товаров, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемых товаров, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

В соответствии с ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам, если эти требования влекут ограничение количества участников размещения заказа.

Таким образом, указание в документации об аукционе конкретной лекарственной формы является нарушением ч. 1 ст. 41.6 и ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов. В качестве подтверждения данных выводов приведем пример из арбитражной практики - постановления ФАС МО от 21.09.2011 N А40-6798/11-93-79, Девятого арбитражного апелляционного суда от 02.06.2011 N 09АП-10871/2011-АК.

Суть спора. ЗАО "Фармацевтическая акционерная компания "Балтимор" оспаривало в ФАС отказ в допуске к участию в аукционе в связи с несоответствием заявки на участие в аукционе п. 12 приложения 2а, приложению 2 к документации об аукционе. Товар не соответствует требованиям заказчика по лекарственной форме - предложен концентрат для приготовления раствора ("Резокластин ФС" - концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/6,25 мл, флаконы темного стекла N 1 /в комплекте с раствором натрия хлорида 0,9%, флаконы 200 мл N 1/).

Данный отказ в допуске к участию ФАС признан правомерным, поскольку "Резокластин ФС" в соответствии с инструкцией по медицинскому применению необходимо развести в 100 мл раствора для инфузий, а к поставке предложен флакон с раствором натрия хлорида 0,9% объемом 200 мл.

В приложении 2а к документации об аукционе в электронной форме заказчик указал на необходимость поставки золедроновой кислоты в форме выпуска "раствор для инфузий 5 мг/100 мл".

Позиция суда. Согласно ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным ч. 1-3.2, 4.1-6 ст. 34 Закона о размещении заказов.

В силу ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если эти требования влекут ограничение количества участников размещения заказа.

В приложении 2а к документации об аукционе в электронной форме заказчик указал на необходимость поставки золедроновой кислоты в форме выпуска "раствор для инфузий 5 мг/100 мл".

Согласно Письму Минэкономразвития РФ N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития РФ N 8035-ВС, ФАС РФ N ИА/20555 от 31.10.2007 "О применении норм Федерального закона от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" при формировании лотов на поставку лекарственных средств следует исходить из того, что в случае размещения заказа на поставку лекарственного средства, которое согласно Перечню*(1) относится к группе ХХХ "Средства, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения" либо к группам "Прочие...", по каждому международному непатентованному наименованию формируется отдельный лот.

На основании изложенного суд первой инстанции признал верным вывод ответчика, что при формировании лотов аукциона заказчику необходимо руководствоваться международным непатентованным наименованием, а не той или иной формой выпуска лекарственного препарата одного и того же международного некоммерческого наименования.

Из Письма Росздравнадзора от 02.04.2010 N 301-5460/09 следует, что лекарственный препарат с международным наименованием "золедроновая кислота" выпускается в двух формах: лиофилизат (порошок) для приготовления раствора для инфузий; концентрат для приготовления раствора для инфузий.

При этом вышеуказанные формы золедроновой кислоты являются взаимозаменяемыми, так как содержат одинаковое количество активного вещества, биологическая доступность которого эквивалентна, с одинаковым путем введения.

Таким образом, лекарственный препарат золедроновая кислота представлен на рынке в двух эквивалентных друг другу, взаимозаменяемых формах - в виде порошка и концентрата.

На основании вышеизложенного судом отклонен довод заявителя о различных количествах активного вещества - 4 мг вместо 5 мг в аукционной документации, поскольку золедроновая кислота имеет дозировки действующего вещества как 4, так и 5 мг, что не исключает возможности заказчика указать в конкурсной документации необходимое количество активного вещества, указав препарат в соответствии с международным непатентованным наименованием и формами.

Далее судом отмечено, что из материалов дела следует: лекарственная форма золедроновой кислоты - раствор для инфузий 5 мг/100 мл - является препаратом Акласта, что соответствует торговому наименованию заказываемого препарата и свидетельствует о формировании лота не в соответствии с международным непатентованным наименованием.

Арбитрами принято во внимание и то обстоятельство, что согласно представленной выписке с сайта www.sberbank-ast.ru по лоту N 9 - золедроновая кислота, раствор для инфузий 5 мг/100 мл - на аукцион не подано ни одного ценового предложения, что в соответствии с ч. 21 ст. 41.10 Закона о размещении заказов влечет признание аукциона несостоявшимся.

ФАС при принятии оспариваемых решения, предписания правомерно отмечено, что установление заказчиком в документации об аукционе требования поставки золедроновой кислоты в конкретной лекарственной форме - раствор для инфузий 5 мг/100 мл - ограничивает количество участников размещения заказа, а также нарушает ч. 1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов.

Ю. Васильев,

д.э.н., генеральный директор КГ "Аюдар"

1 ноября 2011 г.

"Бюджетные учреждения: ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности", N 11, ноябрь 2011 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 N 665.