Запрет на общение производителей медицинских изделий с врачами и медицинскими сестрами затормозит развитие инноваций в России (В. Воробьева, Е. Богачук, "Медсестра", N 11, ноябрь 2011 г.)

Запрет на общение производителей медицинских изделий с врачами и медицинскими сестрами затормозит развитие инноваций в России

Официальная позиция Ассоциации по ключевым вопросам регулирования в области локализации производства медицинских изделий в России.

В Российской Федерации современные медицинские технологии стали доступны широким слоям населения относительно недавно благодаря серьезным усилиям правительства и дополнительным программам финансирования, направленным на поддержку высоких медицинских технологий, а также различным федеральным целевым программам. Президентом и Правительством определены приоритеты по максимальной поддержке проектов в здравоохранении, направленных на борьбу с основными заболеваниями, влияющими на продолжительность и качество жизни россиян: сердечно-сосудистые заболевания, онкологические заболевания, диабет, травмы и другие патологии.

Основной задачей участников рынка медицинских изделий стало обеспечение российских лечебно-профилактических учреждений самыми современными и эффективными медицинскими технологиями, а также обучение медицинского персонала и пациентов. Наряду с большими возможностями для развития в России имеется и ряд нерешенных проблем, в частности:

- отсутствие национального законодательства по медицинским изделиям;

- неясный статус международных производителей в России (дочерние филиалы глобальных компаний фактически приравнены к дистрибьюторам);

- отсутствие классификатора медицинских изделий;

- несогласованность требований различных контролирующих органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Ростест, ФТС);

- новые инициативы в связи с созданием Таможенного Союза.

В настоящее время отсутствует определение "российский продукт" и понимание концепции "локализация" с учетом специфики международной практики, когда разработка и производство высокотехнологичных медицинских изделий осуществляются одновременно в разных частях мира. Принимая во внимание важность данного вопроса, ассоциация IMEDA совместно с правительством РФ работает над более четкой формулировкой концепции "локализация" в рамках публичного обсуждения стратегии Медпром-2020.

Для большинства компаний-производителей выбор места и формата производства определяется набором критериев, обеспечивающих наибольшую эффективность производства и является, в большинстве случаев, денационализированным. Такими критериями могут быть (в качестве примера):

- наличие единого комплексного государственного подхода к вопросам локализации, обеспечивающего согласованность действий всех заинтересованных государственных структур;

- близость к центрам разработки и оценки качества;

- близость к сырьевым ресурсам;

- близость к крупным рынкам сбыта;

- удобное транспортное расположение и близость к центрам дистрибуции;

- близость к эффективным трудовым ресурсам;

- наличие максимально благоприятного налогового и регуляторного режима на территории для каждого этапа локализации;

- близость к основным или крупнейшим поставщикам комплектующих;

- наличие ограничивающих лицензионных обязательств по отношению к третьим организациям/владельцам патентов на протяжении обоснованных временных периодов;

- наличие гарантированных перспектив сбыта как минимум в средне- и долгосрочной перспективе, с учетом сроков окупаемости инвестиций.

В настоящий момент процесс создания и выпуска на рынок нового изделия медицинского назначения (ИМН) является сложным и многоуровневым процессом. Основные ресурсы не используются собственно в производственном процессе, но относятся к правильной оценке рынка, его будущих перспектив, возможных технологических и научных прорывов, появлению тех или иных медицинских технологий.

Значительные усилия и затраты современные производители несут в области защиты прав на свои разработки, а также на получение всех необходимых разрешений от регуляторов рынков на национальном и международном уровнях. Другим важным этапом в процессе вывода нового продукта является обучение пользователей (потребителей) и передача технологий. Международные компании тратят колоссальные средства на то, чтобы современные медицинские технологии применялись на всех рынках одинаково эффективно и безопасно.

По мнению членов ассоциации IMEDA, создание в Российской Федерации благоприятных инвестиционных условий с учетом глобальных тенденций, налаживание диалога между госструктурами и мединдустрией, обеспечение патентной защиты разработок, а также четкое определение понятия "российский продукт" и четкая формулировка понятия "локализация" будут способствовать благоприятному развитию рынка медицинский изделий и повышению доступности современных медицинских технологий для населению страны.

Но Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA, представляющая в России ведущих мировых компаний-производителей медицинских изделий, обеспокоена рядом положений проекта Федерального Закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Он был внесен на рассмотрение Государственной Думой РФ 21 апреля 2011 года, предполагаемая дата вступления в силу закона 1 января 2012 года. Обеспокоенность вызывают положения, касающиеся ограничений на общение представителей компаний-производителей медицинских изделий с практикующими врачами и использование ими на территории лечебного учреждения логотипов медфирм, определения понятий "медицинские изделия" и "производитель медицинского изделия", а также введение стандартов оснащения для разных медицинских организаций по оказанию ими медицинской помощи, механизмы принятия и обновления которых ясно не прописаны в проекте законодательства.

Проанализировав Законопроект "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в соответствии с международными нормами и практикой, а также с учетом развития медицинской отрасли РФ, члены Ассоциации сформулировали ряд основополагающих рекомендаций. Во-первых, вводимый статьей 69 запрет на общение медицинских/фармацевтических работников с производителями медицинских изделий негативно скажется на развитии инноваций в российской медицине. На сегодняшний день индустрия медицинских изделий является одной из самых инновационных отраслей мировой промышленности, а жизненный цикл высокотехнологичного медицинского изделия сократился до 18-24 месяцев. В отличие от фармацевтической продукции, для полноценного использования современного медицинского изделия практикующего врача необходимо обучить. В этом заключается ключевая роль представителя компании-разработчика. Учитывая скорость развития медицинских технологий, использование новых модификаций невозможно без обучения медицинского персонала. Провести полноценное обучение в нерабочее время (это та возможность, которая остается у врача в соответствии с текстом данного Законопроекта) невозможно.

Более того, введение сформулированного в Законопроекте запрета на общение представителей компаний с медицинскими работниками идет в разрез с заключаемыми государственными контрактами при поставке медицинских изделий, по которым компания-поставщик, в ряде случаев, обязана осуществить монтаж и наладку поставленного товара, а также обучить лиц, осуществляющих использование и обслуживание товара (данная норма установлена Федеральным Законом N 94).

Помимо выполнения роли обучающих и разъясняющих особенности использования, представители компаний-производителей выступают в роли "технологического аналитика", получая отзывы врачей об используемых ими изделиях, анализируют данные, на основе которых разработчики совершенствуют медизделия. Не секрет, что современные медицинские инновации сегодня рождаются не в закрытых лабораториях, а в руках и головах потребителей и пользователей медицинских технологий - хирургов, специалистов по диагностике, терапевтов и других медицинских работников. Только в постоянном диалоге и взаимодействии между практикующими врачами и разработчиками рождаются новые возможности и высокие технологии в медицине. Поддерживая, в целом, идею о необходимости наведения порядка в данной сфере, Ассоциация IMEDA обращает внимание на особую роль представителей компаний-производителей медицинских изделий во внедрении инновационных медицинских продуктов отечественной и зарубежной промышленности, существенного отличия выполняемой ими роли от роли представителей фармацевтических компаний.

По словам председателя IMEDA Александры Третьяковой, "попытки вводить жесткие и однозначные запреты на взаимодействие разработчиков и пользователей уже проводились во многих странах, но не получили поддержки экспертов и были признаны неэффективными и ограничивающими развитие здравоохранения. Решением проблемы являются совместная выработка приемлемых правил взаимодействия участников рынка и постоянный открытый диалог между регуляторами, специалистами и производителями. При этом мировые компании-производители добровольно приняли на себя обязательства подчинятся строгим этическим и профессиональным правилам, которые, в частности, описаны в Этическом кодексе нашей Ассоциации". Отраслевое саморегулирование через нормы Этического кодекса является общепринятой мировой практикой, применяемой в России (в 2008 году был принят Этический Кодекс для отрасли медицинских изделий). Кодекс учитывает как действующие требования российского законодательства, так и мировые нормы, используемые, в частности в странах ЕвроСоюза в настоящий момент (соответствующие кодексы Eucomed в ЕС и AdvaMed в США), отмечает А. Третьякова.

Во-вторых, в Законопроекте установлен запрет на использование медицинскими работниками на территории медицинской организации предметов, имеющих логотип компании или торговое наименование медицинского изделия. По мнению членов Ассоциации, это невозможно, поскольку любое медицинское изделие и его комплектующие, аксессуары и расходные материалы всегда имеют логотип и торговое наименование.

В-третьих, зафиксированный на законодательном уровне стандарт оснащения медицинской организации, а также механизмы его введения, оценки соответствия возможностям системы здравоохранения и потребностям конкретных медицинских учреждений требуют более полного и развернутого определения. Непрозрачный и костный стандарт может оказывать прямое негативное влияние на внедрения новейших и эффективных технологий в России. В соответствии со статьей 34 Законопроекта вводится новое понятие "порядок оказания медицинской помощи". При этом он может включать стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений для оказания медицинской помощи. Таким образом, для различных учреждений здравоохранения (муниципальных, городских, сельских, специализированных) будет установлен определенный стандарт оснащения, что не отвечает реалиям времени. По мнению Ассоциации, необходима более четкая формулировка, предусматривающая возможность определения минимального стандарта оснащения в зависимости от вида медицинского учреждения. При этом медицинская организация должна самостоятельно решать то, какие изделия и оборудование ей необходимы с учетом потребностей населения и возможностей специалистов, работающих в конкретной больнице или поликлинике.

В случае принятия за основу технологического развития стандартов оснащения, нужно внедрить систему экспертизы актуальности стандартов, процедуру их пересмотра и оценки эффективности применения для всех типов учреждений здравоохранения, что приведет к значительным затратам и увеличению сроков обновления медицинских технологий. Такая процедура может стать значительной бюрократической и финансовой нагрузкой на здравоохранение. По мнению Ассоциации, это затормозит развитие российской медицины и способствует ее технологическому отставанию от мирового уровня.

Ассоциация направила письма с изложенными выше рекомендациями в Государственную Думу, Правительство РФ и заинтересованные организации. В Ассоциации надеются, что данные предложения будут восприняты в качестве основы для конструктивного диалога между отраслью и уполномоченными органами ответственными за принятие решений.

Интервью с председателем IMEDA Александрой Третьяковой

- Как Вы предполагаете, статью 69 закона необходимо убрать или внести в нее коррективы?

- По нашему мнению, статья 69 не должна распространяться на сотрудников компаний, представляющих медицинские изделия, так как их роль является ключевой в освоении новых технологий и обучении медицинского персонала работе с ними на всех стадиях использования (от подготовки до утилизации).

- Каким образом компании-разработчики смогут организовывать обучение медицинского персонала работе с современными медизделиями?

- Многие компании идут сразу несколькими путями: от открытия специализированных учебных тренажерных центров (например, Центр высоких медицинских технологий в Казани и другие), до практической работы квалифицированных экспертов компаний, т.н. специалистов по клиническому применению, которые "подстраивают" диагностическое и хирургическое оборудование по каждого конкретного врача, а зачастую и пациента, демонстрируют его оптимальное использование в стандартных и нестандартных случаях, обучают средний мед. персонал (сестер и инженерную службу) справляться с простейшими задачами по обслуживанию и диагностике прямо на рабочих местах в ЛПУ. Это мировая практика, которая обеспечивает эффективное внедрение технологий, а не просто их "размещение" в ЛПУ. Обеспечить полностью этот процесс может только и исключительно "владелец" технологии - компания- производитель. Это ее ответственность и экспертиза.

- Имеется ли уже разработанная стратегия работы с медицинскими работниками на местах?

-Такая стратегия, безусловно, имеется. Всякая уважающая себя компания производитель создает и содержит штат "полевых экспертов", которые выезжают в ЛПУ и выясняют, какие типы изделий и оборудования будут наиболее эффективными и оправданными для реализации тех клинических задач, которые стоят перед врачами и сестрами, какой уровень технологий уже освоен, какие технологии были бы оптимальными для обеспечения всего спектра клинических и технологических возможностей в данном ЛПУ, какие программы обучения необходимо предложить, чтобы оборудование использовалось эффективно. Не секрет, что уровень знаний и навыков врачей даже в одном и том же ЛПУ может значительно отличаться, оснащенность от отделения к отделению быть очень различной, так же, как и укомплектованность опытными кадрами. Компании производители учитывают все эти факторы при формировании своих программ внедрения и обучения: это является эффективным ресурсом, которым пользуются все системы здравоохранения во всех развитых странах. Не подменяя собой государственную систему последипломного образования в медицине, они обеспечивают непрерывное повышение профессионального уровня персонала, непосредственно вовлеченного в работу с новейшими медицинскими изделиями. Курсы повышения квалификации бывают 1 раз в пять лет, а новые технологии появляются в нашей и мировой медицине каждый день!

- Каким образом поступает информация о необходимости усовершенствования медизделия к компании - разработчику от медицинского работника?

- Если между медработником и компанией - производителем существует постоянная связи и контакт, если специалисты компании допущены в ЛПУ с тем, чтобы помогать в настройке и внедрении новых технологий, то у компании появляется возможность оценить суть запросов каждого пользователя: его пожелания или жалобы - это его недостаточное знание или навык в работе с конкретным прибором - тогда компания и ЛПУ должны его подучить, если предложения или жалобы действительно касаются новых идей и усовершенствований, то компания будет заинтересована получить, оценить и обсудить с инициатором такую обратную связь - ведь она дает возможность компании рассмотреть новые варианты, которые, возможно, дадут ей конкурентное преимущество при их внедрении. Ценность такого общения безмерна - только в ежедневной практике рождается понимание, какого рода инновации нужны врачам и пациентов, на что именно, на какие исследования компании должны тратить деньги, куда вкладывать инвестиции! Медицинские инновации не рождаются в кабинетах глав компаний-производителей - но только в живом общении с потребителями.

- Какие технологии при этом применяются? (интервьюирование, опрос по стандартизированным анкетам, Интернет или др.)

- Главная и центральная технология - это живое общение с каждым потребителем, который хочет и может дать обратную связь, с каждым врачом, который с душой и интересом относится к своему делу, с каждой сестрой, которой приходится работать с изделием: готовить, калибровать, стерилизовать, складировать, учитывать и поддерживать в рабочем состоянии.

- Как работают компании - производители с сестринским персоналом и его руководителями (главными и старшими сестрами)?

- Так же как и с врачами - обращают внимание на те запросы и те проблемы, которые возникают в их ежедневной работе. Ищут возможности устранить неэффективные или небезопасные элементы их работы. Это может касаться всех этапов работы с изделиями. Ведь порою даже простое поддержание в нужном ассортименте необходимых расходных материалов - это большой труд, а если есть возможность оптимизировать эту работу, то сокращается количество ошибок, зависимость от конкретного человека, который является "единственным носителем" каких-то узких знаний в ЛПУ и пациенты от этого только выигрывают.

В. Воробьева,

Е. Богачук

"Медсестра", N 11, ноябрь 2011 г.