Вопрос: Росздравнадзор выпустил новый приказ, касающийся проверок организаций, осуществляющих оборот изделий медицинского назначения. Разъясните, подпадают ли под такие проверки аптечные сети, реализующие через свои пункты указанные товары? Если да, какова частота проверок и обязаны ли контролирующие органы оповещать проверяемые учреждения о предстоящих внеплановых мероприятиях? Вправе ли аптека обжаловать действия контролирующего органа? ("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 7, июль 2011 г.)

Росздравнадзор выпустил новый приказ, касающийся проверок организаций, осуществляющих оборот изделий медицинского назначения. Разъясните, подпадают ли под такие проверки аптечные сети, реализующие через свои пункты указанные товары? Если да, какова частота проверок и обязаны ли контролирующие органы оповещать проверяемые учреждения о предстоящих внеплановых мероприятиях? Вправе ли аптека обжаловать действия контролирующего органа?

Росздравнадзор в целях контроля над деятельностью организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвердил Административный регламент*(1) по проведению проверок. Напомним, что в соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами вправе приобретать и продавать изделия медицинского назначения. Поэтому в силу п. 3 Административного регламента одним из объектов проверки является наличие государственной регистрации на реализуемые изделия медицинского назначения. Кроме того, в ходе проведения контрольных мероприятий ревизоры обязаны проверить, соблюдает ли аптечная организация законодательство о рекламе данных изделий.

В силу п. 22 Административного регламента контрольные процедуры по надзору за деятельностью организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, производятся посредством проведения плановых и внеплановых проверок, которые, в свою очередь, являются выездными и документарными.

Плановая проверка проводится не более чем один раз в три года. Однако постановлениями Правительства РФ может быть установлена и иная периодичность проведения плановых мероприятий по контролю (п. 23 Административного регламента).

Длительность выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора, проводящих выездную плановую проверку, срок ее проведения может быть продлен руководителем Росздравнадзора, но не более чем на 20 рабочих дней (в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на 15 часов). Срок проведения каждой из проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица (п. 36 Административного регламента).

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением случаев, когда возникает угроза жизни и здоровью граждан, юридические лица уведомляются любым доступным способом не менее чем за 24 часа до начала ее проведения (п. 31 Административного регламента).

По окончании проверки Росздравнадзор составляет акт, форма которого утверждена Приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141. В нем приводится перечень всех выявленных нарушений. Обращаем внимание руководителей аптечных организаций, что невыполнение требований надзорного органа в соответствии с ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа в следующих размерах:

- на должностных лиц - от 1 000 до 2 000 руб.;

- на юридических лиц - от 10 000 до 20 000 руб.

В случае, если организация не согласна с действиями должностных лиц Росздравнадзора, на основании п. 51 Административного регламента она имеет право на письменное досудебное обжалование действий (бездействия) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Росздравнадзора. Для этого в адрес руководителя направляется письменное обращение, в котором указываются возражения в отношении лиц, осуществлявших проверку (п. 53 Административного регламента).

Письменное обращение заявителя рассматривается в течение 30 дней со дня его регистрации в Росздравнадзоре. В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на десять дней, уведомив об этом заявителя (п. 56 Административного регламента). Результатом рассмотрения обращения может быть полное или частичное удовлетворение заявленных претензий либо отказ в их удовлетворении с обоснованием причин.

С.Р. Валова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

1 июля 2011 г.

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 7, июль 2011 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Приказ Росздравнадзора от 08.11.2011 N 1813-Пp/11 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения".