Государственный стандарт Союза ССР ГОСТ 3-88 "Перчатки хирургические резиновые. Технические условия" (утв. постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 июля 1988 г. N 2688) (с изменениями и дополнениями)

Государственный стандарт Союза ССР ГОСТ 3-88
"Перчатки хирургические резиновые. Технические условия"
(утв. постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 июля 1988 г. N 2688)

С изменениями и дополнениями от:

20 апреля 1998 г.

Surgical rubber gloves. Specifications

Срок действия - с 1 июля 1989 г.
до 1 июля 1994 г.

Взамен ГОСТ 3-75

ГАРАНТ:

Ограничение срока действия настоящего ГОСТа снято протоколом N 3-93 МГС от 12 марта 1993 г. (ИУС N 5-93)

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в вводную часть внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст вводной части в предыдущей редакции

Настоящий стандарт распространяется на нестерильные резиновые хирургические перчатки (далее - перчатки) многократного использования, предназначенные для изоляции рук.

Перчатки изготовляют в климатическом исполнении О, категория изделия 2.1 по ГОСТ 15150-69.

Обязательные требования к продукции, направленные на обеспечение безопасности для жизни и здоровья населения, изложены в пп. 1.2, 1.3, 1.4.1, 2.3, 2.5, 2.7, 3.1 - 3.7.

1. Технические требования

1.1. Перчатки должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.

1.2. Основные размеры

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 1.2.1 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.2.1. Размеры и конфигурация перчаток должны соответствовать указанным в табл. 1 и на чертеже.

"Черт. 1"

Таблица 1

мм

Номер перчатки	Ширина по пятому пястнофаланговому суставу b	Допускаемое отклонение	Ширина запястья	Допускаемое отклонение	Длина среднего пальца	Допускаемое отклонение
1 2 3 4 5 6	85 90 95 89 97 102	5	70 75 80 75 79 83	5	67 69 67 74 72 73	5
7 8 9 10	97 102 108 110	7	80 85 87 90	7	79 79 82 85

Толщина перчатки S должна быть 0,10 - 0,30 мм.

С 1 января 1995 г. толщина перчатки должна быть 0,10 - 0,27 мм.

Пример условного обозначения перчаток номер 2:

Перчатки хирургические резиновые 2 ГОСТ 3-88

1.3. Характеристики

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 1.3.1 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.3.1. Рецептура латексной смеси для изготовления перчаток, краски для их маркировки и материалы для обработки перчаток должны быть согласованы с органами здравоохранения.

1.3.2. Перчатки должны быть пятипалыми, бесшовными, с краями, закатанными в венчик.

1.3.3. Перчатки должны быть герметичны.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 1.3.4 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.3.4. На поверхности перчаток не должно быть дефектов, превышающих указанные в табл. 2.

Таблица 2

Наименование дефекта	Проверяемая часть перчатки
	Пальцы (рабочая поверхность), межпальцевые промежутки, ладонная часть	Тыльная часть, крага
1. Посторонние включения	Не допускаются	Допускаются на краге
2. Пузыри	-"-	Не допускаются диаметром более 1 мм
3. Включения коагулюма	Не допускаются	Допускаются с гладкими краями
4. Складки	"	Допускаются
5. Потеки	"	"

1.3.5. Перчатки должны выдерживать четырехкратную обработку водным моющим раствором и старение в среде водяного пара.

1.3.6. Физико-механические показатели перчаток до и после четырехкратной обработки должны соответствовать нормам, указанным в табл. 3.

Таблица 3

Наименование показателя	Норма
	до четырехкратной обработки и старения	после четырехкратной обработки и старения
1. Условная прочность при растяжении, МПа, не менее	25,0	20,0
2. Относительное удлинение при разрыве, , не менее	750	600
3. Относительное остаточное удлинение после разрыва, %, не более	18	20

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 1.3.7 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.3.7. Во избежание слипания поверхность перчаток должна быть обработана биологически безвредными веществами.

1.4. Маркировка

1.4.1. На каждую перчатку на расстоянии не более 70 мм от венчика должна быть нанесена маркировка маркировочной краской или оттиском форм с указанием номера перчатки.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 1.4.2 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.4.2. Каждая коробка или иная картонная тара и пакет с упакованными перчатками должны иметь маркировку с указанием:

товарного знака или товарного знака и наименования предприятия-изготовителя;

наименования изделия;

номера перчаток;

количества пар;

даты изготовления (месяц, год);

обозначения настоящего стандарта;

гарантийного срока хранения;

номера партии;

цены одной пары;

штампа ТК или личного клейма.

Допускается наносить рекламный материал.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 1.4.3 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.4.3. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96.

Дополнительно на каждый ящик должна быть нанесена маркировка, содержащая:

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

наименование изделия;

дату изготовления (месяц, год);

количество пар перчаток каждого номера;

гарантийный срок хранения;

обозначение настоящего стандарта.

1.5. Упаковка

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 1.5.1 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.5.1. Перчатки одного номера в количестве не более 50 пар укладывают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89, ГОСТ 7376-89, ГОСТ 9421-80. По согласованию с потребителем допускается упаковывать перчатки в иную картонную тару, выпускаемую по другой нормативной документации и обеспечивающую сохранность перчаток. В этом случае количество упакованных в картонную тару перчаток не должно превышать 300 пар.

При использовании сшитых коробок перчатки предварительно обертывают в бумагу по ГОСТ 8273-75, или другой упаковочный материал, исключая при этом возможность нарушения целостности пленки перчаток сшивающим коробки материалом.

По согласованию с потребителем перчатки могут быть упакованы по одной паре в пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82 или в пакеты из бумаги.

Для обеспечения сохранности перчаток при транспортировании и хранении каждую коробку (или другую картонную тару) обвязывают, обтягивают или заклеивают.

Каждая коробка (или другая картонная тара) должна быть снабжена правилами по эксплуатации и хранению перчаток (приложение).

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 1.5.2 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.5.2. Для транспортирования коробки с перчатками укладывают в ящик по ГОСТ 10131-93, ГОСТ 13511-91, ГОСТ 13512-91, ГОСТ 13513-86, ГОСТ 13515-91, ГОСТ 13516-86, ГОСТ 13841-95. Допускается применение другой транспортной тары по нормативно-технической документации.

При транспортировании перчаток в железнодорожных контейнерах, крытом автомобильном транспорте и при внутригородских перевозках используют картонную тару (см. п. 1.5.1).

2. Приемка

2.1. Перчатки принимают партиями. Партией считают количество перчаток не более 150000 шт., сопровождаемое одним документом о качестве.

2.2. Для проверки соответствия качества перчаток требованиям настоящего стандарта проводят приемо-сдаточные и периодические испытания.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 2.3 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.3. Приемо-сдаточные испытания на соответствие перчаток требованиям пп. 1.2 (в части толщины перчатки), 1.3.3, 1.3.4, 1.4.1, 1.5.1 проводят в соответствии с ГОСТ 18242-72 по планам выборочного одноступенчатого нормального контроля (табл. 4).

Объем выборки перчаток от партии, приемочное число и браковочное число определяют по ГОСТ 18242-72 в зависимости от объема предъявляемой на контроль партии, исходя из приведенных в табл. 4 уровня контроля и приемочного уровня дефектности AQL. Правила отбора единиц продукции в выборку - по ГОСТ 18321-73.

Таблица 4

Вид дефекта	Уровень контроля	Приемочный уровень дефектности AQL, %
1. Значительный - отсутствие герметичности, посторонние включения	S - 4	1,5
2. Малозначительный А - пузыри, включения коагулюма, складки, потеки	II	2,5
3. Малозначительный Б: несоответствие толщины перчатки требованиям п. 1.2	S - 3	4,0
несоответствие маркировки перчаток и упаковки требованиям пп. 1.4.1, 1.5.1	S - 4	4,0

Допускается изготовителю проводить испытания перчаток до их упаковывания.

2.4. Результаты испытаний, указанных в табл. 4, считают удовлетворительными, если количество дефектных единиц продукции в выборке меньше или равно приемочному числу . Если количество дефектных единиц продукции в выборке больше или равно браковочному числу , то партию бракуют.

2.5. Приемо-сдаточные испытания на соответствие перчаток требованиям п. 1.3.6 (до четырехкратной обработки и старения) проводят на 0,01% перчаток от партии, но не менее 3 шт. разных номеров.

При получении неудовлетворительных результатов испытания проводят на удвоенной выборке перчаток от партии. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию.

2.6. Периодическим испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемо-сдаточные испытания.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 2.7 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.7. Периодические испытания проводят в соответствии с табл. 5.

Таблица 5

Наименование показателя	Объем выборки от партии	Периодичность проверки
1 Размеры, внешний вид, наличие обработки поверхности перчаток (пп. 1.2, 1.3.2, 1.3.7)	5 перчаток каждого номера	Один раз в квартал
2 Стойкость перчаток к четырех кратной обработке и старению (п 1.3.5)	То же	То же
3. Физике механические показатели перчаток после четырехкратной обработки и старения (п 1.3.6)	0,01% перчаток, но не менее 3 перчаток разных номеров	"
4. Маркировка картонной тары (п. 1.4.2)	10 коробок	Не реже одного раза в квартал
5. Упаковка перчаток в ящики, маркировка транспортной тары (пп. 1.4.3, 1.5.2)	2 ящика	То же

При получении неудовлетворительных результатов периодических испытаний хотя бы по одному показателю по нему проводят повторные испытания на удвоенной выборке, взятой из той же партии. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию При неудовлетворительных результатах повторных периодических испытаний их переводят в категорию приемо-сдаточных по показателю, не соответствующему требованиям настоящего стандарта, до получения положительных результатов испытаний не менее чем для трех партий подряд.

3. Методы контроля

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 3.1 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.1. Размеры перчаток (п. 1.2) проверяют измерительной металлической линейкой по ГОСТ 427-75 с пределами измерения 0 - 500 мм и ценой деления 1 мм. Длину перчатки измеряют по продольной оси от края венчика до вершины среднего пальца. Ширину по пятому пястнофаланговому составу и ширину запястья измеряют на расправленной перчатке в местах, указанных на чертеже. Длину среднего пальца измеряют на слегка поддутой перчатке от наиболее глубокой точки второго межпальцевого промежутка до вершины пальца.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 3.2 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.2. Толщину перчатки (п. 1.2) определяют следующим образом. Измеряют толщину двух стенок индикаторным толщиномером по ГОСТ 11358-89 с ценой деления 0,01 мм не менее чем в трех точках по продольной оси перчатки на расстоянии (101) мм от вершины среднего пальца до запястья в местах без дефектов внешнего вида. Результат каждого измерения делят пополам. Каждое полученное значение толщины перчатки должно укладываться в норму по толщине.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 3.3 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.3. Внешний вид перчаток, отсутствие дефектов и наличие обработки поверхности (пп. 1.3.2, 1.3.4, 1.3.7) проверяют визуально на расправленной перчатке, при этом диаметр пузырей измеряют измерительной металлической линейкой по ГОСТ 427-75 с ценой деления 1 мм.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, пункт 3.4 изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.4. Герметичность перчаток определяют методами А или Б.

При разногласии в оценке герметичность перчаток определяют методом А с применением подкрашенной воды.

3.4.1 Метод А

3.4.1.1. Аппаратура, материалы и реактивы

Цилиндр из алюминия, пластика или стекла, полый, сквозной, наружным диаметром 60 мм и длиной не более 400 мм.

Муфта из резины или металла внутренним диаметром 60 мм, внешним - не более 80 мм, высотой - не более 20 мм.

Стойка опорная (штатив) для укрепления (или подвешивания) одного или нескольких цилиндров.

Стакан со шкалой В-1-1000 ТС или В-2-1000 ТС по ГОСТ 25336-82.

Краситель водорастворимый (метиловый оранжевый или бромфеноловый синий), раствор в питьевой воде с массовой долей 0,01%, по нормативной документации.

Вода питьевая по ГОСТ 2874-82.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026-76.

Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75.

3.4.1.2. Проведение испытания

На полый сквозной цилиндр надевают муфту и укрепляют ее на такой высоте, чтобы расстояние между нижним краем цилиндра и верхней поверхностью муфты не превышало 60 мм. Затем, растягивая слегка венчик перчатки, надевают ее снизу на цилиндр и укрепляют венчик на уровне верхней поверхности муфты.

Допускается дополнительно укреплять перчатки иным способом, не изменяющим расстояние между нижним краем цилиндра и верхней поверхностью муфты (не более 60 мм).

Цилиндр закрепляют или подвешивают на опорной стойке (штативе) (см. черт. 2).

В цилиндр наливают 1000  питьевой воды (или 1000  подкрашенной водорастворимым красителем питьевой воды) комнатной температуры, не допуская попадания ее на внешнюю поверхность перчатки.

"Черт. 2"

Оценку герметичности перчаток проводят через 2 мин по одному из перечисленных проявлений утечки:

появлению струек воды на внешней поверхности перчатки;

отпечатку красителя на высушенной поверхности перчатки (при применении подкрашенной воды);

отсутствию следов воды при промокании белой фильтровальной бумагой в местах контакта ее с поверхностью перчатки.

Участок краги перчатки, не подвергшийся испытанию на герметичность указанным методом, проверяют на отсутствие дефектов, приводящих к нарушению герметичности, визуально на растянутой руками краге до ширины 12 - 13 см.

3.4.2 Метод Б

3.4.2.1. Аппаратура и реактивы

Установка для определения герметичности перчаток (см. черт. 3).

Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77, раствор с массовой долей 3,75 %.

Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75.

Установка для определения герметичности перчаток

"Черт. 3"

3.4.2.2. Проведение испытания

Перчатку закрепляют по венчиковой части на опорной стойке (штативе), заполняют раствором хлористого натрия с массовой долей 3,75% на длину перчатки (20010) мм к погружают в ванну с таким же раствором хлористого натрия, но подогретым до температуры (372)°С, до совмещения уровня поверхности раствора в перчатке и ванне.

На установку подают переменный электрический ток с напряжением (244) В и частотой (502) Гц.

Через 30 мин записывают показания миллиамперметра.

Перчатку считают герметичной, если зарегистрированный ток на шкале не превышает 0,01 А.

Участок краги перчатки, не подвергшийся испытанию на герметичность указанным методом, проверяют на отсутствие дефектов, приводящих к нарушению герметичности, визуально на растянутой руками краге до ширины 12 - 13 см.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 3.5 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.5. Определение стойкости перчаток к четырехкратной обработке и старению (п. 1.3.5) проводят следующим образом.

Перчатки полностью погружают в моющий раствор, состоящий из 17  перекиси водорода по ГОСТ 177-88, 5 г взвешенного с погрешностью 0,1 г одного из синтетических моющих средств - "Прогресс", "Астра", "Лотос" или "Айна" и 978  питьевой воды по ГОСТ 2874-82 и выдерживают в нем в течение 15 - 16 мин при первоначальной температуре 50 - 55°С. Протирать перчатки тампоном и обрабатывать ершом не допускается. Обработанные в моющем растворе перчатки промывают в проточной питьевой воде по ГОСТ 2874-82 в течение 15 - 16 мин. Затем влажные перчатки обрабатывают биологически безвредным порошкообразным веществом и высушивают при температуре не выше 70°С. Старение перчаток проводят следующим методом. Высушенные перчатки заворачивают в марлю по ГОСТ 9412-93 так, чтобы они не соприкасались друг с другом и были защищены от контакта с металлом, и помещают в паровой стерилизатор по ГОСТ 19569-89. Перчатки выдерживают в стерилизаторе при температуре 120 - 122°С в течение 45 мин. Допускается проводить испытания в стерилизаторах других марок или в автоклавах, обеспечивающих температуру 120 - 122°С в течение 45 мин.

Обработку перчаток водным моющим раствором и старение проводят четыре раза с перерывом между циклами не менее 1 ч. В перерывах перчатки выдерживают в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69.

После четырехкратной обработки на поверхности перчаток не должны появляться отверстия, перчатки не должны слипаться после высушивания и расправления воздухом.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 3.6 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.6. Физико-механические показатели перчаток (п. 1.3.6) до и после четырехкратного цикла обработки и старения, проведенного в соответствии с п. 3.5, определяют по ГОСТ 12580-78. Образцы для испытаний вырубают из краги, ладонной и тыльной сторон перчатки по длине.

До проведения физико-механических испытаний после четвертой обработки перчаток водным моющим раствором и старения их выдерживают в нормальных климатических условиях не менее 24 ч.

Результат каждого испытания перчаток должен соответствовать норме, приведенной в табл. 3.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 3.7 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.7. Маркировку и упаковку перчаток (пп. 1.4, 1.5) проверяют визуально.

4. Транспортирование и хранение

4.1. Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в климатических условиях 2С по ГОСТ 15150-69, при транспортировании в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы - по ГОСТ 15846-79.

Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения.

4.2. Транспортирование перчаток пакетами - по правилам перевозки грузов, утвержденным соответствующими ведомствами.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта от 20 апреля 1998 г. N 126, в пункт 4.3 внесены изменения, вступающие в силу с 1 сентября 1998 г.

См. текст пункта в предыдущей редакции

4.3. Перчатки хранят в упакованном виде в помещении при температуре от 0 до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не выше 85%. При хранении перчаток до двух месяцев с даты изготовления допускается хранить их при температуре до плюс 40°С.

В процессе хранения перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей, находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина (других органических растворителей), а также иных веществ, разрушающих резину.

5. Гарантии изготовителя

5.1. Изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения и транспортирования.

5.2. Гарантийный срок хранения перчаток - три года с даты изготовления.