Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 22 мая 2014 г. N 04АП-1642/14

г. Чита

22 мая 2014 г.

дело N А19-17095/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 14 мая 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 22 мая 2014 года.

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Сидоренко В.А.,

судей Рылова Д.Н., Басаева Д.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Королёвой Д.С., рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Стикс" на решение Арбитражного суда Иркутской области от 11 марта 2014 года по делу N А19-17095/2013 по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по иркутской области (ОГРН 1043801064031, ИНН 3808113956; адрес: 664011, Иркутская Область, Иркутск Город, Горького Улица, 36) к обществу с ограниченной ответственностью "Стикс" (ОГРН 1063815015901, ИНН 3815011641; адрес: 665514, Иркутская область, Чунский р-н, Чунский рп, Советская ул, 28) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях,

(суд первой инстанции: судья Шульга Н.О.),

в отсутствие в судебном заседании представителей участвующих в деле лиц,

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области (далее - Управление Росздравнадзора, Управление или административный орган) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области к обществу с ограниченной ответственностью "Стикс" (далее - общество, ООО "Стикс") с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 11 марта 2014 ООО "Стикс" привлечено к административной ответственности за совершение правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 300 000 рублей.

Суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

Не согласившись с указанным решением, общество обжаловало его в апелляционном порядке. Заявитель апелляционной жалобы ставит вопрос об отмене обжалуемого решения, выражая свое несогласие с ним.

Административный орган в представленном отзыве на апелляционную жалобу считает правильными выводы суда первой инстанции о наличии основания для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ. Просит обжалуемое решение оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

О месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), что подтверждается почтовыми уведомлениями, а также отчетом о публикации на официальном сайте Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в сети "Интернет" (www.arbitr.ru) определения о принятии апелляционной жалобы к производству, однако явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили.

В соответствии с частью 3 статьи 205 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о месте и времени судебного заседания не является препятствием для рассмотрения дела.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 АПК РФ, проанализировав доводы апелляционной жалобы и отзыва на неё, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм процессуального и материального права, пришел к следующим выводам.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, 13.11.2013 должностными лицами Управления Росздравнадзора на основании приказа руководителя административного органа от 06.11.2013 N 01-08Пр-612/13 проведена плановая выездная проверка ООО "Стикс" по соблюдению законодательства в сфере обращения лекарственных средств по месту осуществления фармацевтической деятельности: Иркутская область, Чунский район, Чунский, ул. Советская, 28.

В ходе проверки были выявлены факты нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", выразившиеся в следующем.

1. В нарушение пунктов 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации "об утверждении правил хранения лекарственных средств" от 23.08.2010 N 706н, не соблюдаются привила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации, а именно:

а) в материальной комнате аптеки готовых лекарственных форм при температуре 21°С, поверенного гигрометра ВИТ-2 (поверка I квартал 2012), осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:

- вазелин, мазь для наружного применения 30 г, серия 90613, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, в количестве 20 упаковок, по цене 15,50 рублей за упаковку (требуемые условия хранения от + 12 до + 15°С),

- пектусин таблетки для рассасывания N 10, серия 110813, производитель ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, в количестве 100 упаковок по цене 29,50 рублей за упаковку (Требуемые условия хранения при температуре не выше 15°С),

- муравьиный спирт р-р для наружного применения спиртовой 1,4%, 50,0 мл, серия 20213, производитель ООО "Тульская фармацевтическая компания". Россия, в количестве 22 упаковок по цене 20,30 рублей за упаковку (требуемые условия хранения от + 8 до + 15°С),

- салициловая кислота раствор для наружного применения 2%, 40,0 мл, серия 30413, производитель ООО "Тульская фармацевтическая компания", Россия, в количестве 18 упаковок по цене 27,90 рублей за упаковку (требуемые условия хранения от + 12 до + 15°С);

б) в торговом зале при температуре + 21°С, поверенного гигрометра ВИТ-2 (поверка III квартал 2012), осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов - теймурова паста 30 г, серия 620313, производитель ОАО "МПЗ", Россия, в количестве 7 упаковок, по цене 48,0 рублей за упаковку (требуемые условия хранения от + 8 до + 15°С).

2. В нарушение пункта 19 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, обществом не соблюдаются правила хранения взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах, а именно: в материальной комнате при температуре + 21°С (показания поверенною гигрометра ВИТ-2) осуществлялось хранение взрывоопасных лекарственных препаратов - нитроглицерин таблетки подъязычные, 0,5 мг, N 40, производства ООО "Фармамед", Россия, серии 070413, в количестве 10 упаковок, по цене 43,10 руб. за упаковку.

3. В нарушение пункта 4.1 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04 марта 2003 N 80, обществом не обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур, при проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а именно: в аптеке готовых лекарственных форм не обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Перечисленные нарушения зафиксированы в акте проверки N 612/13 от 13.11.2013 и в протоколе об административном правонарушении б/н от 18 ноября 2013 года.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ и части 1 статьи 202 АПК РФ Управление Росздравнадзора обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Относительно выявленного административным органом в ходе проверки нарушения обществом пункта 4.1 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (вместе с "ОСТ 91500.05.0007-2003..."), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, в части не обеспечения защиты поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур, при проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а именно: в аптеке готовых лекарственных форм не обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур, суд первой инстанции правомерно указал следующее.

Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (вместе с "ОСТ 91500.05.0007-2003..."), зарегистрировано в Минюсте РФ 17.03.2003 N 4272, утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 1н, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован в "Российской газете" - 19.02.2014).

Таким образом, учитывая, что на момент привлечения Общества к ответственности закон устанавливавший нарушение утратил силу, ООО "Стикс" не считается совершившим указанное.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает в том числе, имелось ли событие административного правонарушения.

Оценив материалы дела и доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции считает выводы суда первой инстанции о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ ошибочными, исходя из следующего.

В соответствии с пунктами 1 и 3 части 1 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении в числе других выяснению подлежат наличие события административного правонарушения и виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие события и состава административного правонарушения являются обстоятельствами, исключающими производство по делу об административном правонарушении.

Согласно положениям статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Пунктом 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с положениями статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, составляет нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

За указанные действия, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, административная ответственность установлена частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Таким образом, объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, образует нарушение изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, если такие действия повлекли причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создали угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Исходя из вида осуществляемой обществом деятельности (розничная торговля лекарственными средствами), в рассматриваемом случае объективная сторона правонарушения состоит в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуске в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, если такие действия повлекли причинение вреда жизни или здоровью граждан либо создали угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Делая такой вывод, суд апелляционной инстанции исходит из того, что все иные процессы, упомянутые в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, (проектирование, изыскания, строительство, монтаж, наладка, эксплуатация) не связаны каким-либо образом с осуществляемой обществом деятельностью (розничная торговля лекарственными средствами) и реализуемой им продукцией.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В свою очередь, пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу этого Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н, установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентирующие условия хранения указанных лекарственных средств.

Какие-либо требования к продукции (лекарственным средствам) или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения лекарственных средств, подлежащие обязательному исполнению, данными Правилами не установлены.

Как следует из материалов дела, административным органом установлено нарушение обществом требований указанных Правил, а именно температурных режимов и условий хранения лекарственных средств.

Вместе с тем нарушение требований к процессам хранения продукции без установления их взаимосвязи с нарушением требований непосредственно к продукции не образует событие административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ.

Какие-либо доказательства нарушения обществом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции при нарушении процессов ее хранения административным органом суду не представлены и в материалах дела отсутствуют.

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что Управлением не доказано наличие в действиях общества события вмененного правонарушения.

С учетом приведенных выше положений КоАП РФ и установленных фактических обстоятельств настоящего дела суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что суд первой инстанции пришел к ошибочному выводу о наличии оснований для удовлетворения требований заявителя о привлечении общества к административной ответственности.

При указанных обстоятельствах решение суда первой инстанции о привлечении общества к административной ответственности подлежит отмене с принятием нового судебного акта об отказе в удовлетворении требований заявителя в полном объеме.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Иркутской области от 11 марта 2014 года по делу N А19-17095/2013 отменить, принять по делу новый судебный акт.

В удовлетворении требований Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по иркутской области (ОГРН 1043801064031, ИНН 3808113956) к обществу с ограниченной ответственностью "Стикс" (ОГРН 1063815015901, ИНН 3815011641) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.43 Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях - отказать.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Стикс" (ОГРН 1063815015901, ИНН 3815011641) государственную пошлину в размере 2 000 рублей, излишне уплаченную по платежному поручению от 20.03.2014 N 112 при подаче апелляционной жалобы, выдав справку.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа.

Председательствующий судья

Сидоренко В.А.

Судьи

Рылов Д.Н. Басаев Д.В.