Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 9 июня 2014 г. N 16АП-1511/14

г. Ессентуки

09 июня 2014 г.

Дело N А20-5407/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 09 июня 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 09 июня 2014 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Параскевовой С.А. (судья-докладчик),

судей: Белова Д.А., Цигельникова И.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Эдиевой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу заявителя - Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике на решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 31.03.2014 по делу А20-5407/2013 (судья Добагова Л.К.)

по заявлению Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (г. Нальчик, ул. Суворова, 127, ИНН: 0721013020, ОГРН: 1050700625030)

к обществу с ограниченной ответственность "Мисс" и К" (г. Прохладный, ул. Ленина, 113/1, ИНН: 0716006846, ОГРН: 1080716000298)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания,

УСТАНОВИЛ:

Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - заявитель, управление) обратилось в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Мисс" и К" (далее - заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Ставропольского края от 31.03.2014 в удовлетворении заявления отказано. Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что лекарственные средства хранились с незначительным нарушением обязательных требований в обществе. В действиях общества имеются признаки малозначительности совершенного правонарушения. Совершенное административное правонарушение признано малозначительным.

Не согласившись с решением, управление подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, вынести по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. В обоснование жалобы апеллянт ссылается на то, что общество не предприняло мер для надлежащего хранения лекарств. Оснований для применения малозначительности не имеется.

Отзыва на апелляционную жалобу не поступило.

Стороны о месте и времени проведения судебного заседания извещены надлежащим образом, однако в судебное заседание не явились, представителей не направили.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при неявке в судебное заседание арбитражного суда лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд, повторно рассмотрев дело в пределах доводов, содержащихся в апелляционной жалобе, проверив правильность применения норм материального и процессуального права, учитывая доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе, изучив и оценив в совокупности материалы дела, приходит к выводу, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, а апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 13.10.2013 N 129-ПР/13 в отношении общества проведена выездная плановая проверка, в ходе которой установлено нарушение требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее - приказ N 706), выразившееся в отсутствии контроля за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности стало следствием выявления лекарственного препарата с истёкшим сроком годности - Дипросалик лосьон 30 мл производства Шеринг-Плау С.А., Франция серии 2005 срок годности до 08.2013 г в количестве 1 упаковки; лекарственный препарат для медицинского применения, требующий защиты от действия света хранился (без вторичной упаковки) на стеллаже: Левомицетин-Диа капли глазные 0,25 % 10 мл производства ЗАО "Диафарм" серии 02062013 в количестве 5 упаковок (необходимые условия хранения в защищенном от света месте), в разделе 1 части 1 Государственной фармакопеи 12 издания, введенной в действие Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2007 г. N 73 "О государственной фармакопее Российской Федерации", определена температура прохладного места от +8°С до +15°С, в холодильнике от +2°С до +8°С, при комнатной температуре от +15 °С, до +25°С. На момент проверки параметры воздуха составляли: температура в помещении +22°С, влажность 41%, температура в холодильнике +2°С; Пектусин таблетки N10 производства ЗАО "Вифитех", Россия серии 070713, в количестве 8 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше 15°С); Мукалтин-ЛекТ таблетки 50 мг N10 производства ОАО Тюменский ХФЗ серии 190513 в количестве 7 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +8 до +15° С); Мукалтин-ЛекТ таблетки 50 мг N10 производства ОАО Тюменский ХФЗ серии 210513 в количестве 10 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +8 до +15° С); Эхинацея настойка 50" мл производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" серии 40712 в количестве 3 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +12 до +15° С); Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл серии 070713 производства ООО "Камелия Hill 1", Россия в количестве 5 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения в прохладном месте); Валерианы настойка (флаконы темного стекла) 25 мл производства ООО Бэгриф, Россия серии 150613, в количестве 10 упаковок хранились на стеллаже при температуре +22° С (необходимые условия хранения в прохладном месте); Офтан Катахром капли глазные 10 мл производства АО Сантэн, Финляндия серии 143122 в количестве 1 упаковки хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +8 до +15° С); Офтан Дексаметазон капли глазные 5 мл производства АО Сантэн, Финляндия серии 141377 в количестве 2 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +2 до +8° С); Уролесан капли 25 мл производства OA "Галичфарм", Украина серии 590612 в количестве 2 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С); Гидроперит таблетки 1,5 г N8 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" серии 60413 в количестве 7 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С); Деринат раствор для местного и наружного применения D',25% 10 мл производства ЗАО ФП "Техномедсервис" серии 1 180313 в количестве 2 упаковок хранились при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +4 до +20° С); Деринат раствор для местного и наружного применения 0,25% 10 мл производства ЗАО ФП "Техномедсервис" серии 2631212 в количестве 1 упаковки хранился при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +4 до +20° С); Гепарин раствор для инъекций 5 тыс. ЕД/мл 5 мл N5 производства ООО "Славянская аптека" серии 040813 в количестве 1 упаковки хранился при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +12 до +15° С); Проктоседил М капсулы N20 производства Авентис Фарма Лтд., Индия серии 0913007 в количестве 1 упаковки хранился при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +8 до +25° С); Гепатромбин Г мазь для ректального и наружного применения /65 МЕ+2,233 мг+30 мг/1 г 20 г производства Хемофарм А.Д., Сербия серии N200930 в количестве 1 упаковки хранился при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +15 до +25° С); Гепатромбин Г суппозитории ректальные N10 производства Хемофарм А.Д., Сербия серии N201356 в количестве 1 упаковки хранился при температуре +2° С (необходимые условия хранения от +15 до +25° С); Левомеколь мазь 40,0 г производства ОАО "Нижфарм" серии 5030713 в количестве 3 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С); Левосин мазь 40,0 г производства ОАО "Нижфарм" серии 330513 в количестве 5 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С); Фторокорт мазь 15 г производства ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия серии G33005 в количестве 3 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения от +8 до +15° С); Гидрокортизон мазь 10 г производства ОАО "Нижфарм" серии 140413 в количестве 4 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +20° С); Нистатин мазь 100000 ЕД/г 30 г производства ОАО "Биосинтез" серии 100613 в количестве 3 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +4° С); Олазоль аэрозоль для наружного применения 80 г производства ЗАО "Алтайвитамины" серии 410613 в количестве 1 упаковки хранилась при температуре +22° С (необходимые условия хранения не выше +15° С); Скипидарная мазь 25 г производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" серии 70912 в количестве 2 упаковок хранились при температуре +22° С (необходимые условия хранения в прохладном месте) и другие. нарушения правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом МЗ и CP N 80 от 04.03.2003 г. "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения": аптечная организация не располагает необходимым оборудованием, позволяющим обеспечить в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении (п.2.8), а именно, отсутствует оборудование позволяющее обеспечить хранение лекарственных препаратов с необходимым условием хранения прохладное место от +8°С до +15°С, отсутствуют поддоны; не обеспечена система управления качеством, не проводятся внутренние проверки; несоблюдение требований в части приема лекарственных препаратов в аптечной организации; в реализации находился лекарственный препарат Тауфон капли глазные 4% 10 мл производства ООО "Славянская аптека" серии 1210812 в количестве 4 упаковок без документов, позволяющих установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, название и адрес поставщика и получателя, а также документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (согласно письму Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения N16И-1272/13 от 28.10.2013 указанная серия лекарственного препарата была похищена у ООО "Славянская аптека"); оформление витрины с нарушением (на витрине выложены лекарственные препараты рецептурного отпуска: Омник капсулы N10, Сонизин 0,4 мг капсулы N30). Нарушение порядка отпуска лекарственных препаратов утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств": отсутствует журнал лабораторно-фасовочных работ, в ходе проверки вналичие лекарственные препараты с нарушенной вторичной упаковкой: Церукал раствор для инъекций, Цераксон растов для инъекций, Кальция глюконат раствор для инъекций В соответствии с п.2 ст. 55, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2012 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных препаратов", правила хранения и правила отпуска лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

18.11.2013 управление составило протокол об административном правонарушении N 16.

Считая, что общество подлежит привлечению к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, управление обратилось в суд с настоящим заявлением.

Разрешая заявленный спор при изложенных выше обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что обществом нарушены требования к содержанию и хранению лекарственных средств, однако, в силу отсутствия вредных последствий совершенного правонарушения освободил заявителя от административной ответственности по причине малозначительности.

Согласно пункту 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу данного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами РФ исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части соответствующей целям: защиты жизни и здоровья граждан.

Судом первой инстанции правильно установлен в действиях общества по хранению в организации лекарственных средств нарушений законодательства, регулирующего порядок хранения, отпуска лекарственных средств состав административного правонарушения, предусмотренный частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, что не оспаривается обществом.

Вместе с тем, отказывая в привлечении к административной ответственности управлению, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о возможности освобождения от административной ответственности заявителя ввиду малозначительности правонарушения, так как наступления существенных негативных последствий и причинения вреда неопределенному кругу лиц обществом административным органом не установлено.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере хранения лекарственных средств.

Административное правонарушение, совершенное обществом, выражается в хранении лекарств в медицинской организации с нарушением обязательных требований.

По смыслу статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. Существенная угроза охраняемым правоотношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении субъекта предпринимательской деятельности к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Следовательно, наличие или отсутствие существенной угрозы охраняемым правоотношением может быть оценено судом только с точки зрения степени вреда (угрозы вреда), причиненного непосредственно установленному публично-правовому порядку деятельности.

Неправильное хранение лекарственных средств является правонарушением, которое посягает на общественный правопорядок. Однако данный факт не повлек за собой нарушение прав и законных интересов потребителей, жалоб на это с их стороны не поступало, имущественного ущерба за собой не повлекло.

Суд первой инстанции, оценивая каждый эпизод совершенного обществом административного правонарушения правильно указал на отсутствие нарушений прав пациентов общества.

Допущенное обществом нарушение в хранении лекарственных препаратов, не является основанием для привлечения общества к административной ответственности, так как негативные последствия для клиентов аптеки отсутствуют.

В свою очередь, административным органом не представлено в материалы дела доказательств возникновения существенной угрозы охраняемым общественным отношениям и наличия причиненного вреда гражданам.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции на основании норм административного законодательства правомерно отказал в удовлетворении заявления административного органа и освободил общество от ответственности, ограничившись устным замечанием.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела об оспаривании ненормативных актов административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются, в связи с чем вопрос о взыскании государственной пошлины за рассмотрение дела в суде апелляционной инстанции не рассматривается.

Руководствуясь статьями 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 31.03.2014 по делу А20-5407/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

Председательствующий

С.А. Параскевова

Судьи

Д.А. Белов И.А. Цигельников