Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 30 мая 2014 г. N 13АП-8425/14

г. Санкт-Петербург

30 мая 2014 г.

Дело N А56-2659/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 26 мая 2014 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 30 мая 2014 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Протас Н.И.

судей Есиповой О.И., Семеновой А.Б.

при ведении протокола судебного заседания: Медведевой В.В.

при участии:

от заявителя: Зернова И.В. по доверенности от 23.05.2014, Антипова Г.Б. по доверенности от 16.05.2014

от заинтересованного лица: Клочев А.Ю. по доверенности от 01.03.2014 N 1/14

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-8425/2014) общества с ограниченной ответственностью "Фармагрупп" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 27.02.2014 по делу N А56-2659/2014 (судья Рогова Ю.В.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к обществу с ограниченной ответственностью "Фармагрупп"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (ОГРН 1067847228382; 190068, г. Санкт-Петербург, наб. канала Грибоедова, д. 88-90; далее - заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фармагрупп" (ОГРН 1104705000674; 188382, Ленинградская область, Гатчинский р-н, ПГТ Вырица, ул. Андреевская, 25; далее - заинтересованное лицо, общество, ООО "Фармагрупп") к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 27.02.2014 заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. В обоснование доводов, изложенных в апелляционной жалобе, ссылается на неправильную квалификацию административного правонарушения, полагает, что выявленное нарушение следует квалифицировать по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Присутствовавший в судебном заседании представитель общества поддержал доводы, приведенные в апелляционной жалобе.

Административный орган против доводов, изложенных в апелляционной жалобе, возражает по мотивам, указанным в отзыве на апелляционную жалобу; просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 26.11.2013 N 912/02-03 в отношении общества проведена плановая выездная проверка по контролю за соблюдением обязательных требований при обращении лекарственных средств (контроль за качеством, хранение, отпуском, реализацией, уничтожением, применением лекарственных средств), по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения; по отбору образцов лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля для проведения экспертизы их качества.

В ходе проведения проверки установлены нарушения обществом Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н), а также Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшей использование которых в медицинских практике принято нецелесообразным утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 N 127 (далее - Инструкция N 127).

Результаты проверки отражены в акте от 27.12.2013 N 912/02-03, согласно которому 11.12.2013 комиссией Росздравнадзора выявлены в обращении общества по адресу: 188382, Ленинградская область, Гатчинский район, п.г.т. Вырица, ул. Адреевская, д. 25 в торговом зале (в холодильнике), вне выделенной карантинной зоны лекарственные препараты с истекшим сроком годности ("Бифидумбактерин, суппозитории вагинальные и ректальные N 10", производства ООО "Ланафарм" серии 04 дата выпуска 02.2012, годен до 10.2013 в количестве 1 упаковки, лекарственные препараты "генферон лайт 50 000 МЕ 100 доз спрей серии 250202012" сроком годности до 02.2014, "генферон лайт N 10 суппозитории 250 000 МЕ серии 14290412" сроком годности до 04.2014, "местронидазол раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл серии AF1602" сроком годности до 05.2014, "кордиамин раствор для инъекций 250 мг/мл 1,0 N 10 серии 110411" сроком годности до 05.2014) не внесены в журнал сроков годности (компьютерную распечатку). Кроме того, обществом произведена утилизация препаратов "фенобарбитал 0,1 N 10" серии 70611 в количестве 5 упаковок и серии 31210 в количестве 1 упаковки) с нарушением обязательных требований.

По факту выявленных нарушений уполномоченным должностным лицом административного органа в отношении общества составлен протокол от 27.12.2013 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Росздравнадзора в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, выслушав доводы сторон, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе и в отзыве на апелляционную жалобу, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции полагает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В примечании к данной статье указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступлению в силу названного Закона впредь до вступлению в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежит обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В соответствии с пунктом 40 Правила N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 11 Правил N 706н не предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Пунктом 12 названных Правил предусмотрено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что в нарушение требований пунктов 11, 12 Правил N 706н, и порядка ведения учета лекарственных средств, установленных в обществе, на 11.12.2013 вне карантинной зоны общества находился препарат с истекшим сроком годности ("Бифидумбактерин, суппозитории вагинальные и ректальные N 10", производства ООО "Ланафарм" серии 04 дата выпуска 02.2012, годен до 10.2013 в количестве 1 упаковки), лекарственные препараты "генферон лайт 50 000 МЕ 100 доз спрей серии 250202012" сроком годности до 02.2014, "генферон лайт N 10 суппозитории 250 000 МЕ серии 14290412" сроком годности до 04.2014, "местронидазол раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл серии AF1602" сроком годности до 05.2014, "кордиамин раствор для инъекций 250 мг/мл 1,0 N 10 серии 110411" сроком годности до 05.2014) не внесены журнал сроков годности (компьютерную распечатку).

Кроме того, проверкой установлено нарушение обществом Инструкции N 127, выразившееся в утилизации по договору с ГУПП "Полигон "Красный бор" лекарственного препарата "фенобарбитал 0,1 N 10" серии 70611 в количестве 5 упаковок и серии 31210 в количестве 1 упаковки.

Препарат "фенобарбитал" включен в список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

Пунктом 1.6. Инструкции N 127 предусмотрено, что для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ в государственных унитарных предприятиях или государственных учреждениях, имеющих лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения, создаются комиссии, состоящие из представителей органов внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды.

Юридические лица, не имеющие лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом на их уничтожение, но осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, заключают договора с государственными унитарными предприятиями или государственными учреждениями, имеющими такие лицензии, и передают им подлежащие уничтожению наркотические средства и психотропные вещества с оформлением приемо-сдаточного акта.

По мере накопления наркотических средств и психотропных веществ юридическим лицом не позднее 30 числа каждого месяца производится их списание с последующим уничтожением в срок не позднее пяти дней.

Пунктом 1.7. Инструкции N 127 предусмотрено, что необходимость уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, за исключением конфискованных или изъятых из незаконного оборота, обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя учреждения здравоохранения, аптечного учреждения (организации).

При этом издается приказ о списании наркотических средств и психотропных веществ и последующем их уничтожении, в котором указываются:

- название наркотических средств и психотропных веществ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий;

- вес нетто и брутто наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих списанию и уничтожению;

- причины списания и уничтожения;

- лицо, ответственное за списание и уничтожение;

- место и способ уничтожения.

Учреждения и организации, не имеющие лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения, указывают номер договора и дату его заключения с государственным унитарным предприятием или государственным учреждением, имеющим подобные лицензии.

Копии приказа направляются:

- в орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;

- в орган внутренних дел субъекта Российской Федерации;

- в орган охраны окружающей среды субъекта Российской Федерации.

При таких обстоятельствам судом первой инстанции правомерно установлено нарушение обществом требований пунктов 1.6., 1.7. Инструкции N 127 при утилизации препарата "фенобарбитал".

Имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе, актом проверки от 27.12.2013 N 912/02-03, протоколом об административном правонарушении от 27.12.2013 N 2, подтверждается факт выявленных при проведении проверки нарушений, в связи с чем следует признать правомерным вывод суда первой инстанции о наличии в действиях общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доводы общества о неправильной квалификации административного правонарушения отклоняются апелляционной коллегией.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено административное наказание за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), тогда как предметом плановой выездной проверки общества являлась проверка исполнения обязательных требований, необходимых при обращении лекарственных средств (контроль за качеством, хранением, отпуском, реализацией, уничтожением, применением лекарственных средств), контроль за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, отбор образцов и лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля для проведения экспертизы их качества.

Поскольку административным органом в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину обществу нарушение Правил хранения лекарственных средств и Инструкции N 127, то указанное нарушение правомерно квалифицировано административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина общества выразилась в том, что при наличии возможности для соблюдения Правил N 706н и Инструкции N 127, обществом не принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ООО "Фармагрупп" возможности для соблюдения названных требований, а также доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение выявленных нарушений, в материалах дела не имеется.

Следовательно, наличие в действиях ООО "Фармагрупп" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, подтверждено материалами дела.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.

Назначенное судом первой инстанции наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей соответствует минимальному размеру штрафа, предусмотренному в санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

При таких обстоятельствах оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Кроме того, в соответствии с пунктом 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации излишне уплаченная государственная пошлина по апелляционной жалобе в размере 2 000 рублей подлежит возврату Обществу, поскольку подача апелляционной жалобы по делам о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271, 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 27.02.2014 по делу N А56-2659/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Фармагрупп" - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Фармагрупп" из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину по апелляционной жалобе в размере 2000 рублей согласно платежному поручению от 14.03.2014 N 345.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.И. Протас

Судьи

О.И. Есипова А.Б. Семенова