Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2014 г. N 03АП-3315/14

г. Красноярск

01 августа 2014 г.

Дело N А33-5609/2014

Резолютивная часть постановления объявлена "29" июля 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен "01" августа 2014 года.

Третий арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Севастьяновой Е.В.,

судей: Морозовой Н.А., Юдина Д.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Никитиной Н.С.

при участии:

от заявителя (Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю): Уграицкой Е.В., представителя по доверенности от 20.01.2014 N 255,

от ответчика (Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Красноярская межрайонная клиническая больница N 20 имени И.С. Берзона"): Румаск И.И., представителя по доверенности от 01.01.2014 N 04/ЮР,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Красноярская межрайонная клиническая больница N 20 имени И.С. Берзона"

на решение Арбитражного суда Красноярского края от "21" мая 2014 года по делу N А33-5609/2014, принятое судьей Ражковым Р.А.,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее - административный орган, заявитель ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к Краевому государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Красноярская межрайонная клиническая больница N 20 имени И.С. Берзона" (далее - КГБУЗ "КМКБ N 20 им. И.С. Берзона", учреждение, ответчик, ИНН 2462011427, ОГРН 1022402064255") о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП).

Решением Арбитражного суда Красноярского края от 21 мая 2014 года требование Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю от 24.03.2014 N 24-2/24128 удовлетворено, Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Красноярская межрайонная клиническая больница N 20 имени И.С. Берзона" привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Учреждение обратилось с апелляционной жалобой, в которой с решением суда первой инстанции не согласно, ссылается на то, что указанные административным органом в протоколе об административном правонарушении нарушения не доказаны.

Учреждение считает, что вменяемые нарушения правил хранения лекарственных средств не подлежат квалификации по части 1 статьи 14.43 КоАП; учреждение не является субъектом правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП, поскольку не является ни изготовителем, ни исполнителем, ни продавцом какой-либо продукции.

В апелляционной жалобе учреждение также указывает на то, что статья 14.43 КоАП предусматривает административную ответственность за правонарушения при осуществлении предпринимательской деятельности, тогда как учреждение является некоммерческой организацией и предпринимательскую деятельность не осуществляет.

Учреждение также ссылается на необходимость применения правовой позиции Конституционного суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 25.02.2014 N 4-П.

Административный орган представил отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении настоящего дела судом апелляционной инстанции установлены следующие обстоятельства.

На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Красноярскому краю от 25.02.2014 N 25-02/4/14 с 17.03.2014 по 21.03.2014 в КГБУЗ "КМКБ N 20 им. И.С. Берзона", расположенном по адресу: 660123, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Инструментальная, зд.12.; фактический адрес осуществления деятельности:

660123, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Инструментальная, зд.12, лит. А7;

660123, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Инструментальная, 12, стр. 28, лит. А21, А22;

660123, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Инструментальная, 12, стр.9, лит. А1;

660123, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Инструментальная, 12, стр.18, А25;

660123, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Инструментальная, 12, стр.19, лит. АН;

660123, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Инструментальная, 12, строение 15, лит. А20, А26, должностными лицами административного органа проведена плановая комплексная выездная проверка.

При проведении проверки по адресу: 660123, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Инструментальная, 12, стр.9, лит. А1, выявлены следующие нарушения:

- помещения, используемые для хранения основного запаса лекарственных средств в аптеке, расположенные в подвальном помещении (два помещения для хранения таблетированных лекарственных форм, помещение для хранения антибактериальных лекарственных препаратов, помещение для хранения ампульных лекарственных форм, помещение для хранения термолабильных лекарственных средств, помещение для хранения дезинфицирующих средств, помещение для хранения огнеопасных лекарственных средств и т.д.), находятся в неудовлетворительном состоянии. Поверхности стен, полов, потолков, дверей покрыты трещинами, выбоинами. В полу двух помещений для хранения таблетированных лекарственных форм располагаются ревизионные люки канализации, через которые в помещения проникают резкие посторонние запахи. Через подвальные помещения проходят трубы коммуникаций, поверхность которых также негладкая и не позволяет проводить влажную уборку. Пол коридора, где хранятся лекарственные препараты для внутривенного введения (раствор глюкозы) частично подвергается затоплению талыми водами. Таким образом, помещения, используемые для хранения основного запаса лекарственных средств не соответствуют установленным требованиям, что является нарушением пунктов 3.5, 4.2, 8.8 Санитарно-эпидемиологических требований к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 N 58 (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10), пунктов 2, 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), пункта 3.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава Российской Федерации от 21.10.1997 N 309 (далее - Инструкция N 309), пункта 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств);

- количество помещений для имеющегося объема хранимых лекарственных средств в аптеке ЛПУ, недостаточно. Лекарственные препараты (стерильные растворы для инфузий) хранятся в коридорах: раствор натрия хлорида хранится на поддонах в коридоре у разгрузочного люка, раствор глюкозы для инфузий хранится на поддонах вдоль стен коридора, стены, потолки, полы которого имеют трещины и выбоины - негладкие, не позволяют проводить влажную уборку и куда проникают талые воды. В связи с недостаточностью площадей для хранения лекарственных средств, стеллажи в помещениях для хранения лекарственных средств устанавливаются плотно к стенам, что не позволяет проводить влажную уборку помещений и является нарушением пунктов 3.5, 4.2, 8.8 СанПиН 2.1.3.2630-10, пунктов 2 и 10 Правил хранения лекарственных средств, пункта 3.5 Инструкции N 309, пункта 1 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 21.03.2014 N 210314-1. Акт проверки подписан законным представителем КГБУЗ "КМКБ N 20 им. И.С. Берзона" - главным врачом В.А. Фокиным, непосредственно присутствующим при проведении проверки.

Усмотрев в действиях учреждения административное правонарушение, предусмотренное частью 1 статьи 14.43 КоАП, должностное лицо административного органа в присутствии представителя учреждения Лисняк Е.А. по доверенности от 03.03.2014 N 09/ЮР составило протокол об административном правонарушении от 24.03.2014 N 4.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП.

Исследовав представленные доказательства, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

В силу статьи 123 Конституции Российской Федерации, статей 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Наличие полномочий административного органа на составление протокола об административном правонарушении, а также соблюдение процедуры составления протокола об административном правонарушении установлено судом первой инстанции и учреждением не оспаривается.

Установленный КоАП срок давности привлечения к административной ответственности судом первой инстанции соблюден.

Привлекая учреждение к административной ответственности, суд первой инстанции правомерно исходил из того, что административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В примечании к статье 14.43 КоАП указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 этого Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, не соответствующих таким требованиям.

Такие требования установлены, в частности, Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

Согласно протоколу об административном правонарушении учреждению вменяется нарушение пункта 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 2, 6, 10 Правил хранения лекарственных средств, пункта 3.5 Инструкция N 309, пунктов 3.5, 4.2, 8.8 СанПиН 2.1.3.2630-10.

Статьей 58 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1). Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Правила хранения лекарственных средств устанавливают, в том числе требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 2 Правил хранения лекарственных средств устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

В соответствии с пунктом 6 Правил хранения лекарственных средств отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Пунктом 10 Правил хранения лекарственных средств установлено, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Пунктом 3.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) N 309 установлено следующее требование к помещениям и оборудованию аптек: поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств.

Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 N 58, устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - ООМД) (пункт 1.1). Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации. Проектирование, строительство, реконструкция, капитальный ремонт, перепланировка, эксплуатация объектов здравоохранения осуществляются в соответствии с настоящими правилами (пункт 1.2).

Пунктом 3.5 СанПиН 2.1.3.2630-10 установлены требования к зданиям, сооружениям и помещениям: подразделения (помещения) с асептическим режимом, палатные отделения, отделения лучевой диагностики и терапии, другие подразделения с замкнутым технологическим циклом (лаборатория, пищеблок, ЦСО, аптека, прачечная) не должны быть проходными.

Пунктом 4.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 установлены требования к внутренней отделке помещений: поверхность стен, полов и потолков помещений должна быть гладкой, без дефектов, легкодоступной для влажной уборки и устойчивой к обработке моющими и дезинфицирующими средствами. При использовании панелей их конструкция также должна обеспечивать гладкую поверхность.

Пунктом 8.8 установлены требования к инвентарю и технологическому оборудованию: в лечебных, диагностических и вспомогательных помещениях, кроме административных, должна использоваться медицинская мебель. Наружная и внутренняя поверхность медицинской мебели должна быть гладкой и выполнена из материалов, устойчивых к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.

При проведении проверки административным органом установлено, зафиксировано в акте проверки от 21.03.2014 и в протоколе об административном правонарушении от 24.03.2014, что в нарушение приведенных выше требований действующего законодательства эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств не обеспечивают их сохранность (помещения для хранения лекарственных средств находятся в неудовлетворительном состоянии); внутренние поверхности стен, потолков помещений для хранения лекарственных средств не гладкие (поверхности стен, полов, потолков, дверей покрыты трещинами, выбоинами) и не допускают возможность проведения влажной уборки; в полу двух помещений для хранения таблетированных лекарственных форм располагаются ревизионные люки канализации, через которые в помещения проникают резкие посторонние запахи; через подвальные помещения проходят трубы коммуникаций, поверхность которых также негладкая и не позволяет проводить влажную уборку; пол коридора, где хранятся лекарственные препараты для внутривенного введения (раствор глюкозы) частично подвергается затоплению талыми водами; количество помещений для имеющегося объема хранимых лекарственных средств в аптеке ЛПУ, недостаточно (лекарственные препараты (стерильные растворы для инфузий) хранятся в коридорах: раствор натрия хлорида хранится на поддонах в коридоре у разгрузочного люка, раствор глюкозы для инфузий хранится на поддонах вдоль стен коридора, стены, потолки, полы которого имеют трещины и выбоины - негладкие, не позволяют проводить влажную уборку и куда проникают талые воды); стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств устанавливаются плотно к стенам, что не позволяет проводить влажную уборку помещений.

Нарушение учреждением указанных норм права подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе протоколом об административном правонарушении от 24.03.2014, актом проверки от 21.03.2014, фотографиями, являющимися приложением к акту проверки, объяснениями представителя учреждения в протоколе об административном правонарушении от 24.03.2014, и не опровергнуто учреждением соответствующими доказательствами.

Доводы учреждения о том, что указанные административным органом в протоколе об административном правонарушении нарушения не доказаны, отклоняются судом как необоснованные.

С учетом целей регулирования спорных правоотношений (защита жизни или здоровья граждан), исходя из анализа названных норм права в их взаимосвязи, суд приходит к выводу, что нарушение вышеуказанных требований законодательства, регулирующего порядок хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП.

Доводы учреждения о том, что вменяемые нарушения правил хранения лекарственных средств не подлежат квалификации по части 1 статьи 14.43 КоАП, отклоняются судом апелляционной инстанции в силу следующего.

Статья 14.43 КоАП введена Федеральным законом от 18.07.2011 N 237-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях", усилившим специальную ответственность - за нарушение требований в сфере технического регулирования - и вступившим в силу с 19.01.2012.

Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП установлена административная ответственность за нарушение юридическим лицом, являющимся изготовителем, исполнителем, продавцом, требований технических регламентов или нарушение обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов, то есть требований, замещающих технические регламенты.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Материалами дела подтверждено нарушение учреждением не требований технического регламента, а требований, замещающих технический регламент, что правомерно квалифицировано административным органом и судом первой инстанции по части 1 статьи 14.43 КоАП, а не по части 3 статьи 14.1 КоАП, исходя из следующего.

В силу статей 2, 7, 20, 41, 74 Конституции Российской Федерации жизнь и здоровье каждого человека относятся к числу конституционно охраняемых ценностей и для их защиты в соответствии с федеральным законом могут вводиться ограничения перемещения товаров и услуг.

Из статей 2, 3, 18, 85 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", действующего с 22.11.2011 и по настоящее время, усматривается, что охрана здоровья обеспечивается, среди прочего, посредством контроля (надзора) за качеством (обращением) лекарственных средств.

Названный контроль (надзор) осуществляется, в том числе применительно к медицинской деятельности, и с учетом требований специального законодательства в сфере охраны здоровья граждан - законодательства об обращении лекарственных средств, включающего, в частности, Закон о лекарственных средствах, Правила хранения лекарственных средств.

В статье 1 Закона о лекарственных средствах определен предмет его регулирования - отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, в том числе с хранением, уничтожением, а также установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Согласно статьям 2, 3 Закона о лекарственных средствах настоящий закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Так, во исполнение статей 58 и 59 Закона о лекарственных средствах приняты Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к лекарственным средствам и процессам их хранения.

Исходя из положений статей 1, 2 и 6 Закона о техническом регулировании, из сферы действия названного закона не исключены отношения в области обращения лекарственных средств. Целью принятия технических регламентов, то есть установления обязательных для применения и исполнения требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, является, среди прочего, защита жизни или здоровья граждан.

В силу пункта 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании в части, соответствующей этой же цели, - защита жизни или здоровья граждан - впредь до принятия соответствующих технических регламентов обязательному исполнению подлежат требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти.

Изложенное позволяет сделать вывод, что законодательство об обращении лекарственных средств (Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения лекарственных средств), по сути своей, направлено на защиту жизни и здоровья граждан. Названные акты содержат, среди прочего, нормы технического регулирования отношений, возникающих при установлении обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам, в частности, хранения. В силу установленного приоритета государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении нормы законодательства об обращении лекарственных средств являются императивными и, следовательно, обязательными к исполнению.

В пункте 18 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП, установлена другими статьями КоАП, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП.

В рассматриваемом случае статья 14.43 КоАП по отношению к статье 14.1 КоАП является специальной нормой, устанавливающей ответственность за нарушение особых требований, распространяющихся и на лицензируемые виды деятельности, - требований технического регулирования.

В соответствии с примечанием к данной статье к требованиям, замещающим технический регламент, относятся акты, указанные в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, в частности соответствующие целям жизни и здоровья граждан.

Поскольку Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения лекарственных средств согласуются с названным выше критерием актов, указанных в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, то их нарушение является нарушением требований, замещающих технический регламент, и подлежит квалификации по статье 14.43 КоАП.

В апелляционной жалобе учреждение также указывает на то, что статья 14.43 КоАП предусматривает административную ответственность за правонарушения при осуществлении предпринимательской деятельности, тогда как учреждение является некоммерческой организацией и предпринимательскую деятельность не осуществляет.

Суд апелляционной инстанции считает указанный довод учреждения несостоятельным, поскольку часть 1 статьи 14.43 КоАП не содержит в качестве квалифицирующего признака состава данного правонарушения нарушение требований технического регламента либо требований, замещающих технический регламент, при осуществлении предпринимательской деятельности.

Довод о том, что учреждение не является субъектом правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП, поскольку не является ни изготовителем, ни исполнителем, ни продавцом какой-либо продукции, отклоняется судом апелляционной инстанции как необоснованный.

В силу диспозиции части 1 статьи 14.43 КоАП субъектами административного правонарушения являются, в том числе исполнители услуг.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закона N 323-ФЗ), Отраслевым стандартом "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 N 12, установлено, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Согласно части 1 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств, в число которых включены, в том числе, медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Из пункта 1 Правил хранения лекарственных средств следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на медицинские организации имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

Руководствуясь вышеизложенным, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что учреждение, оказывая медицинские услуги населению и обеспечивая применение лекарственных препаратов, становится субъектом технического регулирования в части соблюдения требований к хранению и применению лекарственных средств.

Таким образом, довод учреждения о том, что оно не является субъектом административного правонарушения в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП, отклоняется судом как несостоятельный.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае учреждение не представило доказательств, подтверждающих, что оно предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено.

Таким образом, материалами дела подтверждается наличие в действиях (бездействии) учреждения состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьей 14.43 КоАП, в связи с чем, суд первой инстанции правомерно привлек учреждение к административной ответственности.

Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП предусматривает административное наказание для юридических лиц в виде административного штрафа в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Руководствуясь правовой позицией Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 25.02.2014 N 4-П, суд первой инстанции правомерно снизил мин6имальный размер административного штрафа, предусмотренный частью 1 статьи 14.43 КоАП, до 50 000 рублей.

Постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации положения ряда статей КоАП (в том числе части 1 статьи 14.43), устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания (пункт 1).

Позиция Конституционного Суда Российской Федерации сводится к следующему: административный штраф - мера ответственности, применяемая в целях предупреждения совершения новых правонарушений, поэтому его размеры должны обладать разумным сдерживающим эффектом. Увеличение штрафов само по себе не выходит за рамки полномочий федерального законодателя. Однако размеры штрафов (в особенности - минимальные) в отношении юридических лиц должны отвечать критериям пропорциональности и обеспечивать индивидуализацию наказания. Такая индивидуализация становится затруднительной, а подчас и невозможной в случаях, когда минимальный размер штрафа составляет сто тысяч рублей и более. Федеральному законодателю предписано внести в КоАП необходимые изменения.

Пунктом 2 указанного постановления Конституционного Суда Российской Федерации определено, что впредь до внесения в КоАП надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч и более, может быть снижен судом ниже низшего предела.

Учитывая характер совершенного учреждением административного правонарушения, не повлекшего неблагоприятных последствий для жизни и здоровья граждан в рассматриваемой ситуации, степень вины, имущественное и финансовое положение учреждения, являющегося некоммерческой организацией, финансируемой из бюджета, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии оснований для снижения минимального размера административного штрафа, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП, со 100 000 рублей до 50 000 рублей. Данное административное наказание является справедливым, соразмерным совершенному административному правонарушению и отвечает целям административного наказания, предусмотренным частью 1 статьи 3.1 КоАП.

Учреждение не привело доводов, не представило соответствующих доказательств наличия оснований для снижения размера административного штрафа, определенного судом первой инстанции.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены и удовлетворения апелляционной жалобы.

Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации и Налоговый кодекс Российской Федерации не предусматривают уплату государственной пошлины по данной категории дел.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Красноярского края от "21" мая 2014 года по делу N А33-5609/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Федеральный арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий

Е.В. Севастьянова

Судьи

Н.А. Морозова Д.В. Юдин