Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12 августа 2014 г. N 15АП-12483/14

город Ростов-на-Дону

12 августа 2014 г.

дело N А53-9800/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 11 августа 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 12 августа 2014 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ефимовой О.Ю.

судей Сулименко О.А., Филимоновой С.С.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Щегровой Н.А.

при участии:

от Министерства здравоохранения Ростовской области: Жидкова Игоря Сергеевича по доверенности от 09.01.2014 N 22-01.1/5;

от общества с ограниченной ответственностью фирма "Атика": Дмитриевой Натальи Федоровны,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью фирма "Атика"

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 18.06.2014 по делу N А53-9800/2014

принятое в составе судьи Грязевой В.В.

по заявлению Министерства здравоохранения Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью фирма "Атика"

о привлечении к административной ответственности

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Ростовской области (далее - министерство, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Атика" (далее - ООО "Атика", общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 18.06.2014 общество привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде штрафа в сумме 40 000 руб. Судебный акт мотивирован наличием в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения, выразившегося в нарушении лицензионных требований. Процессуальных нарушений при производстве по административному делу судом не установлено. Оснований для применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд не усмотрел.

Не согласившись с данным судебным актом, ООО "Атика" обжаловало его в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и просило решение суда от 18.06.2014 отменить, заявленные требования удовлетворить. В обоснование апелляционной жалобы общество указывает, что проверка проведена с нарушением Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Представитель общества в судебном заседании доводы апелляционной жалобы поддержал. Просил решение суда первой инстанции отменить, заявленные требования удовлетворить.

Представитель министерства в судебном заседании против доводов апелляционной жалобы возражал. Считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Как видно из материалов дела, Министерством здравоохранения Ростовской области на основании приказа N 364 от 04.03.2014 была проведена плановая проверка деятельности аптеки, принадлежащей ООО "Атика" и расположенной по адресу: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Б. Хмельницкого, 54/5, по вопросам соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки выявлены нарушения обществом лицензионных требований, а именно: пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

По результатам проверки, отраженным в акте от 28.03.2014, в отношении ООО "Атика" 28.03.2014 составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Материалы административного дела вместе с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях были направлены в арбитражный суд.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) установлено, что лицензионные требования и условия представляют собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении данной деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081(далее - Положение N 1081).

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения N 1081.

Пунктом 6 Положения N 1081 установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

Согласно п. п. "г" п. 5 Положения N 1081 аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пп. "з" п. 5 указанного Положения N 1081 лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. 2.8 Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и представлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Фнедерации от 23.08.2010 N 706н, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м. от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В нарушение указанных норм ООО "Атика" в принадлежащей ему аптеке, расположенной по адресу: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Б. Хмельницкого, 54/5, допускается нарушение вторичной заводской упаковки лекарственных препаратов. Лабораторно-фасовочный журнал не ведется, лекарственные препараты в первичной заводской упаковке не расфасовываются в аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу.

Проверяющими также установлены факта нарушений аптечной организацией условий хранения лекарственных препаратов, а именно: лекарственные препараты для медицинского применения хранятся не в соответствии с требованиями к их хранению, указанными в нормативной документации и на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов.

Министерством также выявлены факты использования приборов для регистрации параметров воздуха, не поверенных в установленном порядке: на 2 термометра, расположенных в холодильниках, 1 термометр в торговом зале и 1 гигрометр психрометрический типа ВИТ- 2, не представлены документы, подтверждающие проведение поверок (других приборов для регистрации метров воздуха в аптеке не было), а также использование приборов для регистрации параметров воздуха не поверенных в установленном порядке.

Руководителем аптечной организации не установлен Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения.

Оценив представленные в дело доказательства, суд апелляционной инстанций пришел к выводу о доказанности факта несоблюдения обществом требований подп. "г" и "з" п. 5 Положения о лицензировании, что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении деятельности и, соответственно, свидетельствует о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Поскольку доказательств принятия заявителем необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных требований в материалы дела представлено не было, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Процессуальных нарушений при производстве по административному делу министерством не допущено.

Протокол об административном правонарушении от 28.03.2014 составлен в присутствии законного представителя ООО "Атика" - директора Дмитриевой Н.Ф., о чем свидетельствует ее подпись (т. 1 л.д. 7-10).

Судебная коллегия отклоняет ссылку общества на нарушение управлением положений Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" при проведении проверки.

В силу части 3 статьи 1 Закона N 294-ФЗ его положения, устанавливающие порядок организации и проведения проверок, не применяются к действиям государственных органов, связанным с проведением административного расследования. Кроме того, Закон N 294-ФЗ имеет иные цели и сферу применения, не может применяться непосредственно к отношениям, связанным с привлечением к административной ответственности, и не отменяет фактическое основание наступления административной ответственности.

При таких обстоятельствах основания к удовлетворению апелляционной жалобы отсутствуют.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права, являющихся в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием к отмене или изменению решения апелляционной инстанцией не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 18.06.2014 по делу N А53-9800/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий

О.Ю. Ефимова

Судьи

О.А. Сулименко С.С. Филимонова