Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 20 августа 2014 г. N 10АП-8416/14

г. Москва

20 августа 2014 г.

Дело N А41-26549/14

Резолютивная часть постановления объявлена 19 августа 2014 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 20 августа 2014 года.

Десятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Немчиновой М.А.,

судей Игнахиной М.В., Шевченко Е.Е.,

при ведении протокола судебного заседания Шакуровым И.И.,

при участии в заседании:

от Муниципального автономного учреждения здравоохранения "Воскресенская районная больница N 2" - Старцев А.В. представитель по доверенности от 02 июня 2014 года N 3,

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области - извещен надлежащим образом, представитель не явился

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Муниципального автономного учреждения здравоохранения "Воскресенская районная больница N 2" на решение Арбитражного суда Московской области от 09 июня 2014 года по делу N А41-26549/14, принятое судьей Синицей И.В., по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области о привлечении муниципального автономного учреждения здравоохранения "Воскресенская районная больница N 2" к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - административный орган) обратился в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении Муниципального автономного учреждения здравоохранения "Воскресенская районная больница N 2" (далее - МАУЗ "ВРБ N 2", учреждение) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Московской области от 09 июня 2014 года заявленные требования удовлетворены, учреждение привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей (л.д. 123-127).

Не согласившись с данным судебным актом, МАУЗ "ВРБ N 2" обратилось в Десятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, В обоснование апелляционной жалобы учреждение ссылается на то, что прекратило производство лекарственных препаратов, устранило нарушения в части режима хранения лекарственных средств, а также просило применить положения постановления Конституционного суда Российской Федерации от 25 февраля 2014 года N 4-П и снизить штраф до размера ниже минимального (л.д. 129-130).

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены арбитражным апелляционным судом в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителей административного органа, извещенного надлежащим образом о дате и времени судебного заседания.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству вместе с соответствующим файлом размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте Десятого арбитражного апелляционного суда (www.10aas.arbitr.ru) и на сайте Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации (www.arbitr.ru) в соответствии положениями части 6 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 27 июля 2010 года N 228-ФЗ, вступившего в силу 01 ноября 2010 года).

Представитель МАУЗ "ВРБ N 2" в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда первой инстанции изменить в части размера назначенного наказания в виде штрафа 100 000 (сто тысяч), снизив штраф до 30 000 (тридцать тысяч) рублей.

Выслушав представителя МАУЗ "ВРБ N 2", исследовав и оценив в совокупности все имеющиеся в материалах дела письменные доказательства, арбитражный апелляционный суд не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции.

Как следует из материалов дела, административным органом на основании приказа территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 10 апреля 2014 года N 301/14 и по согласованию с прокуратурой Московской области, о чем выдано решение о согласовании внеплановой выездной проверки от 11 апреля 2014 года N 7/5-1017-2014 (л.д. 23) проведена внеплановая выездная проверка по контролю (надзору) в отношении МАУЗ "ВРБ N 2", осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-50-02-002311 от 14 января 2013 года (л.д. 33) по адресу места осуществления деятельности: Московская область, г. Воскресенск, ул. Гражданская, д. 2а.

По результатам проверки составлен акт от 24 апреля 2014 года N 188/14 (л.д. 24-28), в котором установлено, что МАУЗ "ВРБ N 2" допустило нарушения требований части 1 статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 года; частей 3, 4, 7, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения N 706н от 23 августа 2010 года (далее - Приказ N 706н); статей 56, 57, части 2 статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 года (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ); часть 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) от 16 июля 1997 года (далее - Приказ Министерство здравоохранения Российской Федерации N 214); Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 415н от 07 июля 2009 года "Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения" (далее - Приказ Министерство здравоохранения Российской Федерации N 415н), а именно:

- в аптеке учреждения не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов - установленный прибор для регистрации параметров воздуха (гигрометр психометрический типа ВИТ-1), предназначенный для измерения относительной влажности и температуры воздуха в помещении с диапазоном измерения температуры от 0 до + 25 гр. С. Журнал учета температурного режима и относительной влажности в аптеке велся формально, показатели температуры и влажности с 01 апреля 2014 года по 15 апреля 2014 года имеют одинаковые показатели +21 гр.С, а фактически температура составляет +26 гр.С и более. В помещении хранения спирта этилового, материальный комнате N 1-гигрометр отсутствует;

- при температуре +26 гр.С, влажности 64% в аптеке хранились лекарственные средства:

1. Фурацилин - субстанция, 0,1 кг, серия 120410, производитель ОАО "Ирбитский химфармзавод" требование к хранению - сухое, защищенное от света место, температура не выше +15 гр.С;

2. Магния сульфат - субстанция, 6 кг, серия 129092012, 33032012, производитель ОАО "Химический завод им. Л.Я. Карпова", требование к хранению - сухое, защищенное от света место, в плотно укупоренной таре;

3. Алоэ экстракт жидкий 1,0 N 10 ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фабрика" раствор для подкожного введения серия 131012, 6 упаковок, требование к хранению от +18 гр.С до +20 гр.С;

4. Пиридоскин раствор для инъекций 50 мг/мл 1,0 N 10 ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фабрика" серия 020114, 52 упаковки, требование к хранению от +12 гр.С до +15 гр.С;

5. Пентоксифиллин 20-м/мл 5,0 N 10 ОАО "Мосхимфармпрепараты им Н.А.семашко" серия 801113-40 упаковок, требование к хранению до +20 гр.С;

6. Фуросемид 10 мг/мл N 10-2 ОАО "Дальхимфарм" серия 70114, 50 упаковок, требвоание к хранению до +20 гр.С;

7. Фосфоглив 2,5 мг N 5 ОАО "Фармстандарт" серия 1231213, 9 упаковок, требование к хранению до +20 гр.С;

8. Касторовое масло 30г ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика" серия 010114, 10 упаковок, требование к хранению до +20 гр.С;

9. Аммиак 10% ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" серия 321213, 12 флаконов, требование к хранению от +12 гр.С до +15 гр.С;

10. Хлорфел ОАО "Галичфарма" серия 901013, 10 упаковок, требование к хранению до +20 гр.С;

11. Спирт этиловый 95% 10л ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" серия 010413, 5 упаковок, требование к хранению не выше +15 гр.С;

12. Спирт этиловый 70% 8,11 ООО "Константа-Фарм М" серия 020410, 4 упаковки, требование к хранению не выше +15 гр.С;

- при изготовлении лекарственных форм в аптеке контроль качества изготовляемых в аптеке лекарственных форм проводится титрованными растворами, получаемыми 1 раз в квартал; титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории - не реже 1 раза в месяц;

- не обеспечен должный контроль за соблюдением правил изготовления лекарственных форм: отсутствует провизор - аналитик. На момент проверки обязанности провизора - аналитика исполняла фармацевт - Котова В.М. Должность провизора - аналитика может занимать специалист, имеющий уровень образования - высшее профессиональное образование по специальности "Фармация"; послевузовское образование Интернатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия"; дополнительное повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности (л.д. 24-28).

На основании выявленных нарушений административным органом в отношении МАУЗ "ВРБ N 2" составлен протокол об административном правонарушении от 24 апреля 2014 года N 188/14(фарм), предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (л.д. 11-19).

Согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, совершённых индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, предусмотренные частью статьи 14.43 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, в связи с чем заявитель обратился в арбитражный суд.

Принимая решение об удовлетворении заявленного требования, суд первой инстанции сделал вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Данный вывод суда первой инстанции является правильным по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечёт наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно частям 1, 2 статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила N 706н устанавливают требования к условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 3 Правила N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 4 Правила N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Пункт 7 Правил N 706н предусматривает, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пункт 42 Правил N 706н предусматривает, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с частью 4 Приказа N 214 титрованные растворы хранят при 18 - 20 град. С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории: 0,1 моль/л - не реже 1 раза в месяц; 0,02 моль/л - не реже 1 раза в 2 недели (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).

Согласно квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным Приказом N 415н, при осуществлении трудовой деятельности на должности провизора-аналитика может быть специалист имеющий уровень образования - высшее профессиональное образование по специальности "Фармация"; послевузовское образование Интернатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия"; дополнительное повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.

Судом установлено и материалами дела подтверждено, что учреждение нарушены условия хранения лекарственных средств, контроль качества изготовляемых в аптеке лекарственных средств и контроль за соблюдением правил изготовления лекарственных форм, а именно нарушены требования части 1 статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ; частей 3, 4, 7, 42 Правил N 706н; статей 56, 57, части 2 статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ; часть 4 Приказа N 214; Приказ N 415н.

Данные обстоятельства подтверждаются актом проверки от 24 апреля 2014 года N 188/14, протоколом по делу об административном правонарушении от 24 апреля 2014 года N 188/14(фарм).

Следовательно, наличие объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ доказано.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пункт 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02 июня 2004 года N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъясняет, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

В данном случае учреждение имело возможность для соблюдения требований норм действующего законодательства. Однако общество не проявило необходимой внимательности, заботливости и осмотрительности при осуществлении своей деятельности, в связи с чем, правонарушение допущено.

Факт совершения обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и его вина в совершении указанного правонарушения доказаны, подтверждены представленными в материалах дела доказательствами и по существу не оспорены учреждением.

Довод учреждения апелляционной жалобы о возможном уменьшении размера штрафа ниже низшего предела 100 000 рублей, отклоняется апелляционным судом.

Конституционный Суд Российской Федерации приведенным Постановлением от 25 февраля 2014 года N 4-П признал положения части 1 статьи 7.3, части 1 статьи 9.1, части 1 статьи 14.43, части 2 статьи 15.19, частей 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьи 19.7.3 КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, не соответствующими Конституции Российской Федерации, ее статьям 17 (часть 3), 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1, 2 и 3) и 55 (часть 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

Применительно к обстоятельствам настоящего дела, административное наказание назначено МАУЗ "ВРБ N 2" в соответствии с требованиями статей 3.1, 3.5, 4.3 и 4.5 КоАП РФ, соразмерно совершенному правонарушению, отвечает принципам юридической ответственности.

Более того, кроме вышеизложенного в приведенном Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25 февраля 2014 года N 4-П также указано, что не вступившие к моменту провозглашения настоящего Постановления в законную силу или вступившие в законную силу, но не исполненные или исполненные частично судебные акты, вынесенные на основании положений части 1 статьи 7.3, части 1 статьи 9.1, части 1 статьи 14.43, части 2 статьи 15.19, части 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьи 19.7.3 КоАП РФ в отношении юридических лиц, не являющихся заявителями по настоящему делу, а равно на основании иных статей данного Кодекса, устанавливающих за совершение предусмотренных ими административных правонарушений минимальные размеры административных штрафов в сумме ста тысяч рублей и более, пересмотру (изменению, отмене) в связи с принятием настоящего Постановления не подлежат.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции отклоняет довод МАУЗ "ВРБ N 2" о необходимости снижения штрафа ниже минимального размера, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу об удовлетворении заявления административного органа в привлечении МАУЗ "ВРБ N 2" к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доводы апелляционной жалобы проверены апелляционным судом и отклонены, поскольку противоречат фактическим обстоятельствам дела, основаны на неправильном толковании норм действующего законодательства и не могут повлиять на законность и обоснованность принятого решения суда первой инстанции.

Судом первой инстанции дана надлежащая оценка всем имеющимся в деле доказательствам, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Апелляционная жалоба заявителя удовлетворению не подлежит.

В силу статьи 104 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации госпошлина в размере 2 000 рублей, перечисленная платежным поручением N 1767 от 19 июня 2014 года подлежит возврату заявителю из Федерального бюджета, поскольку не оплачивается по делам об административных правонарушениях.

Руководствуясь статьями 266, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 09 июня 2014 года по делу N А41-26549/14 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить Муниципальному автономному учреждению здравоохранения "Воскресенская районная больница N 2" из Федерального бюджета государственную пошлину в размере 2 000 рублей, перечисленную платежным поручением N 1767 от 19 июня 2014 год за подачу апелляционной жалобы

Председательствующий

М.А. Немчинова

Судьи

М.В. Игнахина Е.Е. Шевченко