Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 29 октября 2014 г. N 12АП-9709/14

г. Саратов

29 октября 2014 г.

Дело N А12-22067/2014

Резолютивная часть постановления объявлена "22" октября 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен "29" октября 2014 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Цуцковой М.Г.,

судей Кузьмичева С.А., Смирникова А.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Тюкиной А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 01 сентября 2014 года по делу N А12-22067/2014 (судья Пономарева Е.В.)

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград" (400107, г. Волгоград, ул. Рионская, 4, ОГРН 1053477442380, ИНН 3408007270)

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400131, г. Волгоград, ул. Краснознаменская, 12, ИНН 3445071499, ОГРН 1043400447310)

о признании ненормативного правового акта недействительным,

при участии в судебном заседании представителей: территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области - представитель Пархоц С.В., по доверенности N 1 от 09.01.2014, представитель Спиридонова Н.В., по доверенности N 23 от 01.08.2014

без участия в судебном заседании представителей: общества с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград" (почтовое уведомление N 92746 приобщено к материалам дела)

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград" (далее - ООО "Здоровые люди Волгоград", общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о признании недействительным предписания территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 08.04.2014 N 68 об устранении выявленных нарушений, выданного обществу с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград".

Решением Арбитражного суда Волгоградской области от 01 сентября 2014 года по делу N А12-22067/2014 требования ООО "Здоровые люди Волгоград" удовлетворены.

Признано недействительным предписание территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 08.04.2014 N 68 об устранении выявленных нарушений, выданное обществу с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград".

С территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ИНН 3445071499, ОГРН 1043400447310) в пользу общества с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград" (ОГРН 1053477442380, ИНН 3408007270) взыскано 2 000 рублей в возмещение расходов по уплате государственной пошлины.

Не согласившись с принятым решением, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обратился в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

ООО "Здоровые люди Волгоград" в порядке статьи 262 АПК РФ представлен письменный отзыв на апелляционную жалобу, в котором общество просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Иных письменных отзывов в порядке статьи 262 АПК РФ на апелляционную жалобу не представлено.

В судебном заседании представитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области поддержал позицию по делу.

Апелляционная жалоба рассмотрена в отсутствие представителей общества с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград", надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания (п.1 ст. 123, п.3 ст.156 АПК РФ).

Законность и обоснованность принятого решения проверена арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке ст.ст. 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении апелляционной жалобы установлены следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, в период с 01 по 08 апреля 2014 года территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области на основании приказа от 18.03.2014 N 227 проведена плановая выездная проверка общества с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград", задачей которой являлся контроль в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В ходе проверки установлены следующие нарушения статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н.

Выявленные в результате проверки нарушения отражены в акте от 08.04.2014 N 207.

По результатам рассмотрения материалов проверки Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обществу с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград" вынесено предписание от 08.04.2014 N 68, пунктом 1 которого предписано принять меры по соблюдению статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части соблюдения правил хранения лекарственных средств, пунктом 2 - статьи 10 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, пунктом 3 - статьи 32 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н в части соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, пунктом 4 - статьи 33 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н в части соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от пониженной температуры.

Не согласившись с вынесенным предписанием, общество с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград" обратилось в арбитражный суд с заявлением.

Удовлетворяя требования заявителя, Арбитражный суд Волгоградской области пришел к выводу, что предписание территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области нарушает права и законные интересы общества "Здоровые люди Волгоград", поскольку не содержит конкретные меры, направленные на устранение причин и условий, способствовавших совершению выявленных нарушений, не содержит указания на конкретные причины и условия, на устранение которых направлено на его действие.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы и письменного отзыва, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В силу положений ч. 1 ст. 198, ч. 4 ст. 200 АПК РФ для признания незаконными решения и действия (бездействия) государственного органа, органа местного самоуправления, иного органа, должностного лица требуется наличие в совокупности двух условий: несоответствие обжалуемого решения и действия (бездействия) закону и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Повторно исследовав представленные в материалы дела доказательства, судебная коллегия не установила несоответствие предписания территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 08.04.2014 N 68 об устранении выявленных нарушений закону и нарушение им прав и законных интересов ООО "Здоровые люди Волгоград" в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Свой вывод суд апелляционной инстанции мотивирует следующим.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В п. 8 Правил указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (пункт 10 Правил хранения лекарственных средств).

Пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно статье 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещена продажа недоброкачественных лекарственных средств.

В силу пункта 5.4 ОСТ 91500.05.0007-2003 лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Указанные требования установлены Правилами хранения лекарственных средств, согласно пункту 32 которых хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п.33 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе проверки установлено, что в нарушении пункта 10 главы III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила), лекарственные средства, хранящиеся в аптеках общества с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград", не во всех местах хранения идентифицированы с помощью стеллажных карт;

в нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, в торговом зале аптеки N 9 при 22,5 градуса Цельсия хранились следующие препараты: Рибоксин - Лек Т таблетки 200 мг N50, производства Тюменский химфармзавод ОАО, серия 261213 - 2 упаковки, серия 160913 - 1 упаковка. Условия хранения, установленные производителем от 18 до 20 градусов Цельсия;

в нарушение пункта 33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, в холодильнике N1 аптечного пункта N 5 при 10 градусах Цельсия хранились следующие препараты: Комбилипен раствор для внутримышечного введения 2,0 N10, производства Фармстандарт ОАО, серия 1531015-3 упаковки. Условия хранения, установленные производителем от 2 до 8 градусов Цельсия; Комбилипен раствор для внутримышечного введения 2,0 N5, производства Фармстандарт ОАО, серия 1561113 - 7 упаковок. Условия хранения, установленные производителем от 2 до 8 градусов Цельсия; Комплигам В раствор для внутримышечного введения 2,0 N5, производства ФармФирма Сотекс ЗАО, серия 190413 - 6 упаковок. Условия хранения, установленные производителем от 2 до 8 градусов Цельсия. В холодильнике N1 Аптеки N9 при 10 градусах Цельсия хранились следующие препараты: Примафунгин суппозитории вагинальные 100 мг N3, производства Фармаприм ООО, серия 064 - 2 упаковки. Условия хранения, установленные производителем от 15 до 25 градусов Цельсия; Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг N10, производства Фармаприм ООО, серия 688 - 2 упаковки. Условия хранения, установленные производителем от 15 до 25 градусов Цельсия. В холодильнике N1 аптечного пункта N3 при 6 градусах Цельсия хранились следующие препараты: Календулы настойка 40 мл, производства Синтез ОАО, серия 20214 - 10 упаковок. Условия хранения, установленные производителем от 8 до 15 градусов Цельсия. В холодильнике N1 аптечного пункта N7 при 11 градусах Цельсия хранились следующие препараты: Камфорный спирт, раствор для наружного применения 2%- 40 мл, производства Московская фармфабрика 030, серия 180913 - 2 упаковки. Условия хранения, установленные производителем от 15 до 25 градусов Цельсия; Касторовое масло, масло для приёма внутрь 30,0, производства Ивановская фармфабрика, серия 100813 - 2 упаковки. Условия хранения, установленные производителем от 15 до 25 градусов Цельсия; Солкодерм, раствор для наружного применения ампулы 0,2 мл - 1 ампула, производства МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария, серия 952900. Условия хранения, установленные производителем от 15 до 25 градусов Цельсия; Прополиса настойка 25 мл - 4 упаковка, производства Тульская фармфабрика ООО, серия 60913. Условия хранения, установленные производителем от 15 до 25 градусов Цельсия.

Факт несоблюдения Правил подтверждается материалами дела, в том числе актом плановой проверки N 207 от 08.04.2014, постановлением по делу об административном правонарушении от 28.04.2014 по делу N 5-122-171/2014, которым установлена вина директора Аптеки N 9 ООО "Здоровые люди Волгоград" в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Согласно акту плановой проверки N 207 от 08.04.2014 установлено, что не во всех местах хранения лекарственные средства идентифицированы с помощью стеллажных карт. Вместе с тем имеющая место идентификация отдельных стеллажей с помощью стеллажных карт, свидетельствует, что, несмотря на закрепление приказом генерального директора от 09.01.2014 N 12 " О порядке систематизации лекарственных средств во время хранения" использование при размещении лекарственных средств компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам), фактически обществом применяется идентификация посредством бумажных стеллажных карт.

При использовании компьютерных технологий допускается идентификация хранящихся лекарственных средств, при помощи кодов и электронных устройств, таким образом, места хранения должны быть зашифрованы в кодах хранения.

Однако, как указано в акте и не оспорено обществом, в ходе проверки факты шифрования в кодах хранения отсутствовали, места хранения не были закодированы (или каким-либо образом обозначены), таким образом исполнения приказа генерального директора от 09.01.2014 N 12 " О порядке систематизации лекарственных средств во время хранения" использование при размещении лекарственных средств компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) не нашло своего подтверждения в ходе проверки.

Далее, как следует из Акта, все места хранения лекарственных препаратов ООО "Здоровые люди Волгоград" оснащены калиброванными и поверенными термометрами и гигрометрами в соответствии с пунктами 7 Приказа 706н, вывод о нарушении обществом п.п.32,33 Правил мотивирован результатами фиксирования температурного режима хранения лекарственных средств посредством поверенных средств измерения, принадлежащих проверяемой организации (термометры в холодильниках и гигрометры в помещениях).

Несмотря на несогласие с предписанием, ООО "Здоровые люди Волгоград" предприняты меры к устранению выявленных нарушений, о чем свидетельствует представленный в материалы дела ответ на предписание от 08.05.2014, Акт об уничтожении лекарственных средств, ответы на запросы в ЗАО "ФармФирма "Сотекс", ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез", ОАО Тюменский химико-фармацевтический завод, FARMAPRIM (л.д 19-21,142, 146-149).

Согласно подпункту 1 пункта 1 стать17 Федерального закона N 294-ФЗ в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом обязательных требований, должностные лица органа государственного контроля (надзора), проводившего проверку, в пределах своих полномочий, обязаны выдать предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей и др_

В рассматриваемом случае в предписании территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 08.04.2014 N 68 об устранении выявленных нарушений, выданном обществу с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград" содержится указание на срок устранения нарушений - 29.08.2014, а также согласно пунктам, перечисленным в акте проверки приведены мероприятия, которые следует провести для предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан (л.д.16-17).

Акт проверки оформлен в соответствии с типовой формой, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Как установлено выше, судом апелляционной инстанции установлено принятие мер общества к исполнению предписания, что свидетельствует об отсутствии неясности в части описания вменяемых нарушений и порядка их устранения.

Таким образом, вывод суда о недоказанности обоснованности вынесения предписания территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обстоятельств послуживших основанием к вынесению предписания основан на неполной оценке, представленных в материалы дела доказательств.

На основании изложенного апелляционный суд пришел к выводу, что в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" оспариваемое предписание вынесено законно и руководствуясь частью 1 статьи 198, статьей 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не усмотрел оснований для удовлетворения требования ООО "Здоровые люди Волгоград" о признании недействительным предписания территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 08.04.2014 N 68 об устранении выявленных нарушений, выданного обществу с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград".

Решение Арбитражного суда Волгоградской области от 01 сентября 2014 года по делу N А12-22067/2014 подлежит отмене, апелляционная жалоба - удовлетворению.

Учитывая результаты рассмотрения дела, государственная пошлина в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации за рассмотрение дела Арбитражным судом Волгоградской области, подлежит отнесению на ООО "Здоровые люди Волгоград".

Руководствуясь статьями 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Волгоградской области от 01 сентября 2014 года по делу N А12-22067/2014 отменить, в удовлетворении заявления ООО "Здоровые люди Волгоград" о признании недействительным предписания территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области от 08.04.2014 N 68 об устранении выявленных нарушений, выданного обществу с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Волгоград" - отказать.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме, через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

М.Г. Цуцкова

Судьи

С.А. Кузьмичев А.В. Смирников