Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 29 октября 2014 г. N 11АП-14716/14

г. Самара

29 октября 2014 г.

Дело N А72-6775/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 22 октября 2014 г.

Постановление в полном объеме изготовлено 29 октября 2014 г.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Рогалевой Е.М.,

судей Бажана П.В., Кузнецова В.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Прокофьевым В.Н.,

с участием:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области - извещен, не явился;

от государственного учреждения здравоохранения "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" - извещен, не явился;

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда дело по апелляционной жалобе государственного учреждения здравоохранения "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт"

на решение Арбитражного суда Ульяновской области от 01 августа 2014 года по делу N А72-6775/2014 (судья Лубянова О.А.),

принятое по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области, г.Ульяновск,

к государственному учреждению здравоохранения "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" (ОГРН 1107321001347), Ульяновская область, г.Новоульяновск,

о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области обратился в Арбитражный суд Ульяновской области с заявлением к Государственному учреждению здравоохранения "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Ульяновской области от 01.08.2014 года заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с выводами суда государственное учреждение здравоохранения "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда отменить, жалобу - удовлетворить, принять по делу новый судебный акт, прекратив производство по делу об административном правонарушении в отношении ГУЗ "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт".

В апелляционной жалобе указывает, что должностным лицом территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области вменяется ГУЗ "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" нарушение правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. N 76н "об утверждении Правил хранения лекарственных средств" при осуществлении медицинской деятельности, но учреждение не является изготовителем, исполнителем, продавцом.

Податель жалобы также ссылается на то, что ст. 14.43 КоАП РФ находится в главе 14 Кодекса РФ об административных правонарушениях, которой устанавливается ответственность за административные правонарушения в области предпринимательской деятельности, а ГУЗ "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" является некоммерческой организацией и осуществляет деятельность, не связанную с извлечением прибыли.

По мнению подателя жалобы, ГУЗ "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" не может быть субъектом административного правонарушения предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В судебное заседание лица, участвующие в деле, не явились, о дне и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом.

В соответствии со ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) рассмотрение дела проводится в отсутствие их представителей.

Проверив материалы дела, оценив в совокупности имеющиеся в деле доказательства, суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу - не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Государственное учреждение здравоохранения "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" зарегистрировано в качестве юридического лица.

В период с 02.04.2014 по 30.04.2014 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области на основании приказа от 27.03.2014 в отношении Государственного учреждения здравоохранения "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" проведена плановая выездная проверка с целью проверки соблюдения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами.

По результатам проверки составлен акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица N 131-м от 30.05.2014. При проведении проверки присутствовал главный врач - Илюхин М.А.

30.05.2014 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области в отношении Государственного учреждения здравоохранения "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" составлен протокол N 34 об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Протокол составлен в присутствии главного врача учреждения - Илюхина М.А.

Правонарушение выразилось в следующем:

- в кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения, в процедурном кабинете отделения анестезиологии и реанимации, кабинете старшей акушерки акушерско -гинекологического отделения часть шкафов, предназначенных для хранения лекарственных средств частично не идентифицированы, в кабинете старшей медицинской сестры отделения анестезиологии и реанимации, операционной "малая" акушерско-гинекологического отделения, предродовой (родовой) акушерско-гинекологического отделения, процедурном кабинете N 2 акушерско-гинекологического отделения, сумочной приемного покоя, кабинете гинеколога 1 этаж терапевтического отделения шкафы, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы;

- в отделении анестезиологии и реанимации (кабинет старшей медицинской сестры, процедурный кабинет), хирургическом отделении (перевязочная комната, процедурный кабинет, дневной процедурный кабинет, предоперационная, операционная комнаты, акушерско-гинекологическом отделении (процедурный кабинет N 1,2, операционная "малая", предродовая (родовая)), приемный покой (перевязочная комната, процедурный кабинете, сумочная), поликлинике (кабинет гинеколога 1 этаж терапевтического отделения) хранящиеся в лекарственные средства не идентифицированы стеллажными картами, кодами или электронными устройствами;

- в кабинете старшей медицинской сестры отделения анестезиологии и реанимации, в хирургическом отделении (процедурном кабинете, перевязочной комнате, перевязочной асептической, дневном процедурном кабинете, предоперационной комнате, операционной комнате), акушерско-гинекологическом отделении (кабинете старшей акушерки, операционной "малая", предродовой (родовой) комнате), приемном покое (перевязочном кабинете, процедурном кабинете, сумочной комнате), детском отделении (кабинете старшей медицинской сестры, процедурном кабинете, посту), кабинете старшей медицинской сестры (помещение N 2) терапевтического отделения круглосуточного стационара, кабинете старшей медицинской сестры инфекционного отделения, терапевтическом отделении (кабинете гинеколога 1 этаж, кабинете отоларинголога 1 этаж, кабинете фтизиатра 1 этаж), поликлинике (кабинете офтальмолога, перевязочной хирургического кабинета), в процедурном кабинете ФАП п. Меловой, процедурном кабинете офиса врача общей практики с. Криуши отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометры); отсутствуют специальные журналы для регистрации параметров воздуха; не ведется ежедневное регистрирование показаний параметров воздуха;

- в процедурных кабинетах дневного стационара, ФАПе с. Панская Слобода, ФАПе п. Меловой, в процедурном и прививочном кабинетах офиса врача общей практике С. Криуши, термометры, используемые для определения параметров воздуха в холодильнике не поверены в установленном порядке службами метрологического контроля;

- лекарственные препараты, требующие защиты от действия света хранились в процедурном кабинете отделения анестезиологии и реанимации на тумбе, в перевязочной комнате приемного покоя в незатемненном шкафу, под воздействием прямого солнечного света или иного яркого направленного света;

- в помещении хранения лекарственных средств (в процедурном кабинете отделения анестезиологии и реанимации, кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения, процедурном кабинете инфекционного отделения, процедурном кабинете терапевтического отделения круглосуточного стационара, кабинете старшей медицинской сестры терапевтического отделения круглосуточного стационара, в кабинете старшей медицинской сестры отделения анестезиологии и реанимации, процедурном кабинет хирургического отделения, операционной "малая" акушерско-гинекологического отделения, предродовой (родовая) акушерско-гинекологического отделения, перевязочном кабинете хирургического отделения, кабинете старшей медицинской сестры детского отделения, пост детского отделения, процедурном кабинете приемного покоя, перевязочной комнате приемного покоя, в шкафу сумочной приемного покоя, кабинетах гинеколога, отоларинголога 1 этаж терапевтического отделения, в ФАП п. Меловой (кабинет приема, розничная реализация лекарственных препаратов), процедурном кабинете ФАП п. Липки нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем;

- в процедурных кабинетах отделений: анестезиологии и реанимации, хирургическом, акушерско-гинекологическом, терапевтическом отделении круглосуточного стационара, в кабинетах старшей медицинской сестры отделения анестезиологии и реанимации, хирургического отделения, перевязочном кабинете "асептическая", перевязочном кабинете хирургического отделения, посту детского отделения, в процедурном кабинете приемного покоя, сумке скорой неотложной помощи приемного покоя, кабинете офтальмолога, прививочном и процедурном кабинетах с. Криуши, процедурном кабинете ФАП с. Панская Слобода лекарственные препараты с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранятся вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области просил привлечь Государственное учреждение здравоохранения "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При принятии решения об удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности суд первой инстанции правомерно исходил из следующих обстоятельств.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

В соответствии с пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 10 Правил хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В силу пункта 26 Правил хранения лекарственных средств лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

В соответствии с пунктами 3, 8, 32 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Материалами дела подтверждается, что на момент проверки:

- в процедурном кабинете изолятора, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, отсутствует прибор для регистрации параметров воздуха, поверенный в установленном порядке органами метрологического контроля, не ведется ежедневный учет температуры и влажности;

- в помещении хранения лекарственных средств (в кабинете врача, в процедурном кабинете) хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы стеллажными картами;

- в кабинете врача и в процедурном кабинете нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, данные лекарственных препараты хранились в шкафу для хранения медикаментов;

- лекарственные препараты с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранились совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию.

Судом верно отмечено в решении, что нарушение требований вышеназванных норм образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Факт совершения правонарушения подтверждается материалами дела, а именно: протоколом N 34 об административном правонарушении от 30.05.2014.

С учетом изложенного суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд правомерно не нашел оснований для применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с учетом характера и степени общественной опасности правонарушения, поскольку допущенные нарушения связаны с охраной общественных отношений в сфере защиты жизни и здоровья граждан.

Процессуальные нарушения, которые, в силу статьи 24.5 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, могли быть основанием для прекращения производства по делу, судом не установлены.

Оценив доказательства в соответствии с требованиями, содержащимися в статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и, учитывая конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, суд правомерно назначил административное наказание в виде штрафа в минимальном размере 100 000 руб.

Доводы подателя жалобы отклоняются апелляционным судом, поскольку в ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ не содержатся ограничения по субъектному составу юридических лиц.

Государственное учреждение здравоохранения "Новоульяновская городская больница им. А.Ф. Альберт" зарегистрировано в качестве юридического лица.

Кроме того, возможность привлечения государственных учреждений здравоохранения за подобные нарушения к административной ответственности на основании ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ подтверждается сложившейся судебной практикой - постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.04.2013 года по делу N А71-15619/2012, где к ответственности за подобные нарушения привлечено бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики "Детская городская больница N3 "Нейрон" Министерства здравоохранения Удмуртской Республики".

С учетом изложенного оснований для отмены решения суда не имеется.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Ульяновской области от 01 августа 2014 года по делу N А72-6775/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции только по основаниям, установленным п.4 ст.288 АПК РФ.

Председательствующий

Е.М. Рогалева

Судьи

П.В. Бажан В.В. Кузнецов