Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 4 декабря 2014 г. N 15АП-19106/14

город Ростов-на-Дону

04 декабря 2014 г.

дело N А32-23093/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 27 ноября 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 04 декабря 2014 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Смотровой Н.Н.,

судей Сурмаляна Г.А., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шаовым Т.Д.,

при участии:

от заявителя: представитель не явился, извещен надлежащим образом;

от заинтересованного лица: представитель не явился, извещен надлежащим образом;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Федерального казенного санаторно-курортного учреждения Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков "Санаторий-профилакторий "Прибой"

на решение Арбитражного суда Краснодарского края

от 08.09.2014 по делу N А32-23093/2014

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю

к Федеральному казенному санаторно-курортному учреждению Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков "Санаторий-профилакторий "Прибой"

о привлечении к административной ответственности,

принятое в составе судьи Лесных А.В.,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю (далее - административный орган) обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к Федеральному казенному санаторно-курортному учреждению Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков "Санаторий-профилакторий "Прибой" (далее - учреждение) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением суда от 08.09.2014 заявленные требования удовлетворены. Суд привлек учреждение к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей. Судебный акт мотивирован тем, что материалами дела полностью подтверждается наличие в действиях учреждения состава вмененного ему административного правонарушения, отсутствуют правовые основания для признания совершенного административного правонарушения малозначительным или снижения размера меры ответственности в виде штрафа ниже низшего предела, установленного санкцией.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество подало в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции по делу отменить, настаивая на доводе том, что имеются основания для применения к рассматриваемому случаю положений Постановления Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 N 4-П и снижении штрафа ниже низшего предела, установленного санкцией вменяемой статьи.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверяется Пятнадцатым арбитражным апелляционным судом в соответствии с гл. 34 АПК РФ.

Лица, участвующие в деле, своих представителей в судебное заседание не направили, о месте, дате и времени его проведения извещены надлежащим образом, в связи с чем, на основании части 3 статьи 156 АПК РФ судебное заседание проводится без их участия.

Протокольным определением суд апелляционной инстанции возвратил учреждению приложенные к апелляционной жалобе дополнительные доказательства (копии благодарственных писем из книги жалоб и предложений) поскольку учреждением не было заявлено ходатайства о приобщении данных документов к материалам дела и у суда имеются установленные АПК РФ ограничения в принятии дополнительных доказательств по делу.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, 10.06.2014 в учреждении, в целях выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий административного органа на 2014 год, размещённого на официальном сайте (http://23.reg.roszdravnadzor.ru) на 2014 год, была осуществлена плановая выездная проверка. Проверка проводилась на основании приказа руководителя административного органа от 03.06.2014 N 129-П/02-01/14 "О проведении плановой, выездной проверки", который был доведен до сведения руководителя уведомлением N И23- 974 /14 03.06.2014 года.

Учреждение осуществляет: медицинскую деятельность на основании лицензии N ФС-23 -01-004547 от 05.02.2014, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по видам работ и услуг согласно приложению к лицензии, месту осуществления деятельности по адресу: 352844, Краснодарский край, Туапсинский район, пос. Джубга.

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса учреждение закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение и применение.

Административным органом в ходе проверки было установлено, что учреждение совершило административное правонарушение, выразившееся в нарушении правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств":

п. 10 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств":

- лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты или при помощи кодов и электронных устройств, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства);

п. 11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств":

- не изданы приказы организации о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности в медицинской организации;

п. 3, 7, 12, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств":

- в холодильниках в кабинетах старшей медицинской сестры N 112 и процедурном N 105 отсутствуют термометры, поверенные в установленном порядке, паспорта и поверка отсутствуют, в наличие бытовые термометры;

- помещения хранения лекарственных препаратов не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометрами), поверенными в установленном порядке, паспорта и поверка отсутствуют, учет показателей температуры и влажности не ведется:

- кабинет старшей медицинской сестры N 112 - в наличие бытовой термометр (Т +26°С) - в шкафу хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется с нарушениями требований к их хранению, указанными на вторичной упаковке лекарственного препарата, а именно препараты:

"Парацетамол 500 мг N 10", серия 123113, производитель ООО "АСФАРМО", 5 упаковок, срок годности до 12.2016, должен храниться при Т+18-22°С; "Панкреатин" таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД N 60, серия 2641113, производитель ОАО "Биосинтез", 3 упаков-ки, срок годности до 12.2015, должен храниться при температуре не выше 20°С;

"Гепарин 5 мл N 5", серия 030713, производитель ООО "Славянская аптека", 1 упаковка, срок годности до 07.2016, должен храниться при Т + 12-15°С;

"Настойка календулы 40 мл", серия 81010, производитель ОАО "Флора Кавказа", 4 упаковки, срок годности до 11.2014, должен храниться в прохладном месте (Т + 8-15°С);

"Борная кислота раствор для наружного применения спиртовой 3% 25 мл", серия 901211, производитель ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", 4 упаковки, срок годности до 01.2015, должен храниться при Т + 18-22°С;

"Линимент Бальзамический (по Вишневскому), серия 491013, производитель ЗАО "Зеленая дубрава", 2 упаковки, срок годности до 11.2018, должен храниться при температуре не выше 20°С;

"Метилурацил" мазь для местного применения 10% 25 г, серия 320813, производитель ОАО "Биосинтез", 1 упаковка, срок годности до 03.2017, должен храниться при температуре не выше 15°С;

"Оксолин мазь назальная 0,25% 10 г", серия 060313, производитель ОАО "МПЗ", 2 упаковки, срок годности до 04.2015, должен храниться при температуре не выше 10°С;

"Левомеколь" мазь для наружного применения 40 г, серия 7071013, производитель ОАО "Нижфарм", 3 упаковки, срок годности до 05.2017, должен храниться при температуре не выше 20°С;

"Гидрокортизон мазь глазная 0,5% 5 г", серия 80513, производитель ОАО "Син-тез", 2 упаковки, срок годности до 06.2015, должен храниться при Т + 5-15°С;

"Гидрокортизон мазь для наружного применения 1% 10 г", серия 30113, произво-дитель ОАО "Нижфарм", 1 упаковка, срок годности до 02.2016, должен храниться при Т + 8-15°С;

"Тетрациклин мазь глазная 1% 3 г", серия 1241113, производитель ОАО Татхим-фармпрепараты, 3 упаковки, срок годности до 12.2016, должен храниться при температуре не выше 15°С;

процедурный кабинет N 105:

"Пустырника настойка внутрь 25 мл", серия 60712, производитель ОАО Флора Кавказа, 2 упаковки, срок годности до 08.2014, должен храниться в прохладном месте (Т+ 8-15°С)

"Таурин капли глазные 4%" 1 тюбик-капельница 10 мл, производитель ЗАО "Про-изводственная фармацевтическая компания Обновление", 1 упаковка, должен храниться от Т + 2 до + 15°С;

В наличии лекарственные препараты с истекшим сроком годности, не изъяты и не помещены в специальную карантинную зону, а именно:

кабинет старшей медицинской сестры N 112:

"Настойка календулы 40 мл", серия 10309, производитель ООО Тульская фарма-цевтическая фабрика, 1 упаковка, срок годности до 03.2013, стоимость 10,13 руб.;

"Раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1%" наружное, серия 40512, произ-водитель ОАО Флора Кавказа, 2 упаковки, срок годности до 06.2014, стоимость 5,54 руб.;

процедурный кабинет N 105:

"Борная кислота раствор для местного применения спиртовой 3%", серия 705111, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", 1 упаковка, срок годности до 05.2014, стоимость 5,06 руб.;

"Левомицетин-Диа" капли глазные 0,25% 10 мл, серия 02082011, производитель ЗАО "Диафарм", 2 упаковки, срок годности до 09.2013, стоимость 7,12 руб.;

"Сульфацил-натрия капли глазные 20%" 2 тюбик-капельницы по 1,5 мл, серия 140512, производитель ФГУП "Московский эндокринный завод", 1 упаковка, срок годности до 06.2014, стоимость 12,15 руб.;

"Верапамил N 10-2 мл" раствор для внутривенного введения 2,5 мг/мл, серия 40517, производитель "Алкалоид АО Республика Македония", 1 упаковка, срок годности до 06.2014, стоимость 67 руб.;

"Парацетамол" табл. 500 мг N 10, серия 50610, производитель ОАО Ирбитский химико-фармацевтический завод, 4 таблетки, срок годности до 07.2013, стоимость 3 руб.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

10.06.2014 по результатам проверки в присутствии законного представителя учреждения составлены акт проверки N 121/14 и протокол об административном правонарушении N 38/14 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 08.09.2014 учреждение привлечено к административной ответственности.

Повторно изучив материалы дела, проверив соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального права и соблюдения норм процессуального права, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены принятого по делу решения.

Так, принимая решение по настоящему делу, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила N 706н).

В силу пункта 1 Правил N 706н данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил N 706н установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Пунктом 8 Правил N 706н определено, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (пункт 10 Правил N 706н).

В соответствии с пунктом 11 Правил N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно пункту 12 Правил N 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Из пункта 32 Правил N 706н следует, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Судом первой инстанции верно установлено и материалами административного дела подтверждается, что учреждение нарушило вышеприведенные правила хранения лекарственных средств, что свидетельствует о наличии в действиях учреждения объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Факт совершения указанного правонарушения обществом не отрицается.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что учреждение предприняло исчерпывающие меры для соблюдения требований к хранению лекарственных средств в материалы дела не представлено.

В данном случае отсутствуют основания полагать, что нарушение вышеназванных правил хранения лекарственных средств вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля учреждения при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Поскольку доказательств принятия учреждением необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных требований в материалы дела на представлено, суд апелляционной инстанции признает доказанным факт наличия вины учреждения в совершении правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу об административном правонарушении, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не установлено и учреждением также не оспаривается.

Оснований для переоценки вывода суда первой инстанции о невозможности признания совершённого учреждением правонарушения малозначительным у суда апелляционной инстанции не имеется. Обществом в материалы дела не представлены доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Повторенный в апелляционной жалобе довод о наличии оснований для снижения назначенного судом административного штрафа ниже низшего предела санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в соответствии с Постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П, отклоняется как неосновательный, поскольку апелляционным судом не установлено обстоятельств, свидетельствующих о том, что наложение административного штрафа в установленных соответствующей санкцией пределах (100 000 рублей) не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

Доказательства того, что реальное имущественное и финансовое положение учреждения не позволяют ему выплатить назначенный административный штраф в размере сто тысяч рублей, в деле отсутствуют, как и доказательства того, что взыскание штрафа в таком размере повлечет за собой для общества необратимые последствия и приведет фактически к банкротству и невозможности дальнейшего нормального осуществления своей деятельности.

Суд апелляционной инстанции считает, что в данном конкретном случае именно штраф в размере сто тысяч рублей наиболее эффективно способствует предупреждению совершения в будущем новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Таким образом, суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал все обстоятельства дела, вынес законное и обоснованное решение, доводов, которые не были предметом исследования в суде первой инстанции, не приведено, в связи с чем, апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 08.09.2014 по делу N А32-23093/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий

Н.Н. Смотрова

Судьи

Г.А. Сурмалян С.С. Филимонова