Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30 марта 2015 г. N 09АП-4290/15

г. Москва

30 марта 2015 г.

Дело N А40-151305/14

Резолютивная часть постановления объявлена 19 марта 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 30 марта 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи	Якутова Э.В.
Судей	Москвиной Л.А.
	Цымбаренко И.Б.

при ведении протокола помощником судьи Артюковой О.А.

Рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 13 апелляционную жалобу ООО "ДМС Передовые технологии" на решение Арбитражного суда г. Москвы от 22.12.2014 по делу N А40-151305/14 судьи Аксеновой Е.А. (121-1247)

по заявлению ООО "ДМС Передовые технологии" (ОГРН 1027739608027; 129301, г. Москва, ул. Бориса Галушкина, д.17, пом. VII)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третье лицо МБУ "Екатеринбургский консультативно-диагностический центр"

о признании незаконными действий

при участии:

от заявителя: Кожуховский В.Ф. по дов. от 02.02.2015 N 1403;

от ответчиков: Мелентьева О.А. по дов. от 09.10.2014;

от третьего лица: не явился, извещен,

УСТАНОВИЛ:

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 22.12.2014 ООО "ДМС Передовые технологии" (далее - Общество) отказано в удовлетворении заявления о признании незаконными действий заместителя руководителя Росздравнадзора Борзик И.К. по распространению недостоверной информации в письмах Росздравнадзора (от 18.06.2014 за N 04-12297/14 в адрес главного врача МБУ "ЕКДЦ" и от 15.07.2014 за N 04-14350/14 в адрес генерального директора ООО "НИМП ЕСН") о том, что в Технические условия на Комплект "Союз-"ДМС" изменения не вносились; о возложении обязанности на заместителя руководителя Росздравнадзора Борзик И.К. опровергнуть недостоверную информацию в адрес МБУ "ЕКДЦ" и ООО "НИМП ЕСН" относительно того, что в Технические условия на Комплект "Союз-"ДМС" изменения не вносились.

Общество не согласилось с решением и обратилось с апелляционной жалобой, в которой считает, что указанное решение арбитражного суда первой инстанции является незаконным и необоснованным, подлежащим отмене.

Просит решение суда отменить полностью, удовлетворить заявленные требования, привлечь ЗАО "НИИМПТ" в качестве 3-го лица на стороне заявителя.

Отзывы на апелляционную жалобу ответчиком и третьим лицом не представлены.

Дело рассмотрено в порядке ст.ст. 123, 156 АПК РФ в отсутствие представителя третьего лица, надлежаще извещенного о времени и месте рассмотрения дела.

В судебном заседании представитель Общества доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных Обществом требований.

Указал на то, что копии ТУ с изменениями и извещения об изменениях в ТУ были направлены в Росздравнадзор и были приобщены к регистрационному досье.

Полагает, что все обязательные меры для внесения изменений в Технические условия в соответствии с ГОСТами Обществом были соблюдены, поскольку извещения о внесении изменений в ТУ утверждены производителем и согласованы с организациями, уполномоченными Росздравнадзором.

Обращает внимание на то, что ранее внесенные изменения были утверждены Росздравнадзором, в связи с чем сведения об отсутствии изменений в ТУ, изложенные в указанных письмах Росздравнадзора являются недостоверными.

Представитель Росздравнадзора в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Указал на то, что с заявлениями о внесении изменений в регистрационную документацию в порядке, установленном нормативными правовыми актами в сфере обращения медицинских изделий, в Росздравнадзор не обращался.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст. 266, 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что решение подлежит оставлению без изменения исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, Федеральной службой по надзору в сфере развития здравоохранения и социального развития выдано на Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн - Союз - ДМС регистрационное удостоверение от 20.07.2004 N ФС 02262004/0199-04, действительное до 20.07.2014. Регистрационное удостоверение выдано на основании ТУ 9441-001-46816787-2004.

Согласно регистрационному удостоверению от 20.07.2004 N ФС 02262004/0199-04 комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн- Союз - ДМС относится к изделию медицинской техники (код ОКП 94 4180).

Предприятие-производитель - ООО "ДМС Передовые Технологии" (ОКПО 46816787).

Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии выдан сертификат об утверждении типа средств измерений 02.12.2008 RU.C.39.035.A N 33862 на комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн - Союз - ДМС.

В соответствии с сертификатом об утверждении типа средств измерений 02.12.2008 RU.C.39.035.A N 33862 комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн - Союз - ДМС зарегистрирован в государственном реестре средств измерений N 27335-08 и допущен к применению в Российской Федерации.

Описание типа средства измерений приведено в приложении к настоящему сертификату.

На комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн - Союз - ДМС выдан сертификат соответствия N РОСС RU.HM04.H08288, срок действия с 11.05.2012 по 20.07.2014.

Заместителем руководителя Росздравнадзора Борзик И.К. в адрес главного врача МБУ "ЕКДЦ" было направлено письмо от 18.06.2014 N 04-12297/14 и в адрес генерального директора ООО "НИМП ЕСН" письмо от 15.07.2014 за N 04-14350/14, в которых было указано на то, что в технические условия ТУ 9441-001-46816787-2004 (далее - Технические условия, ТУ) изменения не вносились.

Отказывая в удовлетворении заявленных Обществом требований, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что процедуры, предусмотренные Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, заявителем соблюдены не были; заявителем не указано, какое право было нарушено оспариваемыми письмами и, какое право заявителя подлежит восстановлению.

При этом, суд правомерно указал на то, что в соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п.2.1.1. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцравития России от 30.10.2006 (утратил силу с 12.08.2014 в связи принятием приказа Минздрава России N 737н), регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.

Также п.3.4. указанного Административного регламента, предусматривал административную процедуру "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения, касающихся качества, эффективности или безопасности изделия медицинского назначения", которая осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или от его правопреемника), комплекта документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию, либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или безопасности изделия медицинского назначения,

В случае внесения каких-либо изменений в комплект регистрационной документации изделия медицинского назначения лицо, поименованное в регистрационном удостоверении (или его правопреемник), обязано направить в Росздравнадзор комплект документов, обосновывающих внесение изменений в соответствии с п.3.4. Административного регламента.

В соответствии с п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (в редакции, действовавшей до 29.07.2014), внесение изменений регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

При этом, в соответствии с п.55 указанных Правил, в случае изменения документов, предусмотренных п/п "а" п.54 настоящих Правил, заявитель в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений, уведомляет об этом регистрирующий орган с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

Согласно п/п "а" п.54 Правил государственной регистрации медицинских изделий, регистрирующий орган формирует регистрационное досье в том числе, из заявления о регистрации и документов, предусмотренных п.10 Правил.

Положения п.10 Правил государственной регистрации медицинских изделий устанавливают перечень документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, включающих, в том числе: сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

Исследуя материалы дела, суд правильно установил, что Общество в период с даты регистрации медицинского изделия - 20.07.2004 до 19.11.2013 с заявлениями о внесении изменений в регистрационную документацию (регистрационное удостоверение) в порядке, установленном нормативно-правовыми актами в сфере обращения медицинских изделий в Росздравнадзор не обращался.

Исходя из этого, суд правильно посчитал, что процедуры, предусмотренные Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, заявителем соблюдены не были

Также обоснованно суд отметил, что действия должностного лица Росздравнадзора по направлению писем от 18.06.2014 N 04-12297/14 и от 15.07.1014 N 04-14350/14 не возлагают на Заявителя каких-либо обязанностей, не содержат каких-либо властных распоряжений и предписаний в отношении Общества.

Доводы Общества о том, что изменения в ТУ внесены в полном соответствии с ГОСТами не могут быть признаны обоснованными, поскольку порядок обращения медицинских изделий, как указано выше, регламентируется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Также не основаны на законе доводы Общества о том, что судом неправомерно отказано в удовлетворении ходатайства о привлечении к участию в деле в качестве третьего лица на стороне заявителя ЗАО "НИИМПТ", поскольку решение не содержит выводов о правах и обязанностях ЗАО "НИИМПТ". При этом, ЗАО "НИИМПТ" с апелляционной жалобой на решение суда по настоящему делу не обращалось.

Иные доводы апелляционной жалобы не опровергают выводов решения суда и не содержат указаний на новые имеющие значение для дела обстоятельства, не исследованные судом первой инстанции, в связи с чем оснований для отмены решения суда по доводам апелляционной жалобы не имеется.

Разрешая спор, суд правильно определил юридически значимые обстоятельства, дал правовую оценку установленным обстоятельствам и постановил законное и обоснованное решение. Выводы суда соответствуют обстоятельствам дела. Нарушений норм процессуального права, влекущих отмену решения, судом допущено не было.

Принимая во внимание изложенное и, руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 22.12.2014 по делу N А40-151305/14 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Э.В. Якутов

Судьи

Л.А. Москвина И.Б. Цымбаренко