Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 апреля 2015 г. N 13АП-1654/15

г. Санкт-Петербург

02 апреля 2015 г.

Дело N А56-55666/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 17 марта 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 02 апреля 2015 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Есиповой О.И.

судей Зотеевой Л.В., Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Цубановой К.А.

при участии в заседании:

от заявителя: Дёмин А.А. - по доверенности от 01.09.2014;

от заинтересованного лица: Гусев Г.В. - по доверенности от 28.11.2014 N 3402-06/14, Антипова Г.Б. - по доверенности от 10.03.2015;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-1654/2015) Территориального органа Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 02.12.2014 по делу N А56-55666/2014 (судья Константинова Е.В.), принятое

по заявлению ЗАО "Фармакор", место нахождения: 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14, литер А, ОГРН 1037825007450,

к Территориальному органу Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области

о признании незаконным и отмене постановления

установил:

Закрытое акционерное общество "Фармакор" (далее - заявитель, Общество, ЗАО "Фармакор") обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - административный орган, территориальный орган) N 21 от 18.08.2014 о привлечении к административной ответственности по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) и предписания N П78-648/14 от 11.08.2014. об устранении нарушений.

Решением суда от 02.12.2014 заявление Общества удовлетворено в полном объеме.

В апелляционной жалобе Территориальный орган, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, просит отменить судебный акт и отказать ЗАО "Фармакор" в удовлетворении заявления. Податель жалобы не согласен с выводом суда о нарушении процедуры привлечения к административной ответственности, полагает, что при составлении протокола об административном правонарушении присутствовала Барашкова А.В., которая согласно доверенности от 18.08.2014 была наделена необходимыми полномочиями.

В судебном заседании представитель территориального органа поддержал доводы апелляционной жалобы.

Представитель Общества возражал против ее удовлетворения по изложенным в отзыве мотивам, просил оставить решение суда без изменения.

Законность и обоснованность судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке части 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в полном объеме.

Из материалов дела следует, что 18.03.2014 на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовано решение N 01И-314/14 об изъятии из обращения упаковок препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки на упаковке (вместо шприца-аппликтора серии JM768 вложен шприц-аппликатор серии КС 399, флажок-аннотация-переменные данные нанесены не с использованием лазерной технологии).

В указанном решении субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям было предложено провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный отдел Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора указанным решением предписывалось провести мероприятия в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 (далее - Порядок N 674), и о результатах проведенной работы проинформировать Росздравнадзор.

По результатам исполнения указания Росздравнадзора генеральный директор ЗАО "Фармакор" письмом от 03.04.2014 за N 258 проинформировал руководителя Территориального органа Росздравнадзора о наличии трех упаковок препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" со шприцем-аппликатором серии JM768, изъял препарат из обращения, поместил в карантинную зону и попросил разъяснить дальнейшие действия (вх.N В78-1161/14 от 04.04.2014).

В ответе от 24.04.2014 N И78-1283/14 заместителем руководителя территориального органа Обществу разъяснено, что следует руководствоваться вышеупомянутым письмом Росздравнадзора и провести проверку на наличие перечисленных в приложении к письму Росздравнадзора признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

На основании информации Росздравнадзора от 02.06.2014 N ОГИ-772/14 подлежали изъятию из обращения упаковки препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки на упаковке (вместо шприца-аппликтора серии JM768 вложен шприц-аппликатор серии КС 225, на инструкцию по медицинскому применению нанесен технический код Р018297 вместо Р030143).

В указанном решении субъектам обращения лекарственных средств также предлагалось провести проверку имеющихся лекарственных препаратов на предмет наличия в них указанных признаков фальсификации и проинформировать территориальный отдел, а последнему провести мероприятия по уничтожению фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с Порядком N 674, о результатах проведенной работы проинформировать Росздравнадзор.

Таким образом, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) посредством опубликования на официальном сайте сведений об изъятии лекарственных препаратов информировала (письма от 18.03.2014 N 01И-314/14, от 02.06.2014 N 01И-772/14) субъекты обращения лекарственных средств о выявлении на территории Российской Федерации лекарственного препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" с указанием на картонной пачке серии JM768, с вложением шприц-аппликатора серий КС399, КС225.

Письмом от 02.06.2014 N 0ГИ-765/14 "О проведении контрольных мероприятий" Росздравнадзор поручил территориальным органам установить перечень организаций региона, имеющих в наличии лекарственное средство "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" всех серий, а также в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" провести внеплановые документарные проверки по установлению происхождения всех серий лекарственного препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", имеющихся в регионе.

Как следует из акта проверки от 11.08.2014, в отношении ЗАО "Фармакор" на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора от 15.07.2014 N П78-648/14 с 16.07.2014 по 11.08.2014 проведена внеплановая документарная проверка.

Согласно акту проверки ЗАО "Фармакор" добровольно не представило в территориальный отдел информацию в соответствии с решением Росздравнадзора от 18.03.2014 N 01И-314/14 и от 02.06.2014 N 02-И-772/14 по всем фактам обращения указанного лекарственного препарата серии JM768 и о наличии отличительных признаков, указанных в приложениях к ним, на вторичных упаковках имеющихся на остатке 3 упаковок лекарственного препарата серии JM768.

По результатам проверки 11.08.2014 г. Территориальным органом в отношении Заявителя составлен протокол об административном правонарушении по статье 19.7.8 КоАП РФ и выдано предписание об устранении нарушений П78-648/14.

Постановлением по делу об административном правонарушении N 21 от 18.08.2014 г. Общество привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Предписанием Общество в срок до 01.09.2014 обязано:

1) с целью своевременного проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении лекарственных препаратов необходимо соблюдать требования Федерального закона РФ N 184-ФЗ "О техническом регулировании", в установленные сроки предоставлять информацию в контролирующий орган;

2) предоставить отчет о принятых мерах в отношении 3 упаковок остатка лекарственного препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", производства "Астра Зенека ЮК Лтд", Великобритания, с указанием на пачке картонной серии JM768.

Считая привлечение к административной ответственности и выдачу предписания об устранении нарушений незаконными, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением об их оспаривании.

Удовлетворяя заявленные требования, суд исходил из того, что административным органом нарушена процедура привлечения к административной ответственности, выразившаяся в неизвещении юридического лица о времени и месте составлении протокола об административном правонарушении.

Выслушав представителей сторон, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом норм материального права, а также соответствие выводов суда обстоятельствам дела и представленным доказательствам, судебная коллегия не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены судебного акта в силу следующего.

Согласно статье 19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Исходя из диспозиции статьи 19.7.8 КоАП РФ обязанность Общества о предоставлении информации должна быть сформулирована либо в нормативном документе, либо в соответствующих запросах, в качестве сведений, необходимых для осуществления государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения.

Согласно части 4 статьи 210 ПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Постановлением административного органа N 21 от 18.08.2014 Обществу вменяется "непредоставление в добровольном порядке в территориальный отдел Росздравнадзора информации по решениям Росздравнадзора от 18.03.2014 N 01И-314/14 и от 02.06.2014 N 02-И-772/14 по всем фактам обращения лекарственного препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", производства "Астра Зенека ЮК ЛТД", Великобритания, с указанием на пачке картонной серии JM768 и о наличии отличительных признаков, указанных в приложениях к ним, на вторичных упаковках имеющихся на остатке 3 упаковках лекарственного препарата серии JM768".

Однако из указанных решений Росздравнадзора следует, что от субъектов обращения лекарственных средств требовалось провести проверку имеющихся упаковок лекарственного препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный отдел Росздравнадзора.

Суд апелляционной инстанции не может не согласиться с позицией Общества о том, что представленная им письмом от 03.04.2014 за N 258 во исполнение решения Росздравнадзора от 18.03.2014 N 01И-314/14 в Территориальный орган Росздравнадзора информация отвечает изложенным в указанном решении требованиям.

Поскольку при проведении проверки во исполнение решения Росздравнадзора от 02.06.2014 N 02-И-772/14 лекарственного препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" в наличии не имелось, информация в территориальный отдел не направлялась.

Информацией о наличии у Общества изъятых 3 упаковок лекарственного препарата территориальный отдел располагал, что подтверждается материалами дела, необходимости и целесообразности ее дублировать во исполнение решения Росздравнадзора от 02.06.2014 N 02-И-772/14 суд апелляционной инстанции не усматривает.

Вопреки позиции территориального органа решения Росздравнадзора от 18.03.2014 N 01И-314/14 и от 02.06.2014 N 02-И-772/14 не содержат требований о необходимости предоставления ЗАО "Фармакор" информации по всем фактам обращения лекарственного препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", а также не указан срок, в течение которого следовало представить информацию.

Суд апелляционной инстанции не исключает возможности реализации ЗАО "Фармакор" до решения Росздравнадзора от 18.03.2014 N 01И-314/14 лекарственного препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" с вложением шприцев-аппликаторов серий КС225 или КС399, как указывает территориальный орган Росздравнадзора, однако указанное обстоятельство не образует объективную сторону вмененного правонарушения.

Доказательств направления территориальным органом Росздравнадзора соответствующего запроса в адрес Общества в материалы дела не представлено.

Исходя из текста постановления, Обществу вменяется непосредственно неисполнение решений Росздравнадзора от 18.03.2014 N 01И-314/14 и от 02.06.2014 N 02-И-772/14.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции полагает, что административным органом не доказано событие административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 19.7.8 КоАП РФ.

Кроме того, судебная коллегия не может не согласиться с выводом суда первой инстанции о нарушении административным органом требований при составлении протокола об административном правонарушении.

Вручение Барашковой А.В. 11.08.2014 акта проверки и предписания N П78-648/14 не наделяет ее полномочиями на представление интересов ЗАО "Фармакор" при составлении протокола об административном правонарушении, как ошибочно полагает податель жалобы.

Явка Барашковой А.В. 11.08.2014 в территориальный орган Росздравнадзора в определенное время подтверждает получение юридическим лицом телеграммы N 31/3017, однако в телеграмме отсутствует какое-либо упоминание об административном правонарушении.

Направляемые в адрес привлекаемого к административной ответственности лица извещения и вызовы на совершении процессуальных действий должны быть четкими и понятными, не допускать предположительных и двояких толкований.

Пунктом 24 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 предусмотрено, что при рассмотрении дел об оспаривании решений (постановлений) административных органов о привлечении к административной ответственности судам следует проверить, были ли приняты административным органом необходимые и достаточные меры для извещения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении в целях обеспечения возможности воспользоваться правами, предусмотренными статьей 28.2 КоАП РФ.

Часть 4.1 статьи 28.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусматривает возможность составления протокола в отсутствие законного представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том случае, если он извещен в установленном порядке.

Суд апелляционной инстанции полагает, что имеющаяся в деле доверенность от 21.07.2014 года (л.д.114) не дает Барашковой А.В. права представлять интересы Общества при производстве по делу об административном правонарушении, доказательств надлежащего уведомления Общества о составлении протокола об административном правонарушении по статье 19.7.8 КоАП РФ в материалы дела не представлено, что подтверждает выводы суда первой инстанции о допущенных административным органом процессуальных нарушениях.

В решениях Росздравнадзора от 18.03.2014 N 01И-314/14, от 02.06.2014 N 01И-772/14 территориальным отделам поручено провести мероприятия по уничтожению фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с Порядком N 674, о результатах проведенной работы проинформировать Росздравнадзор.

О наличии трех упаковок лекарственного препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", их изъятии из обращения и помещение в карантинную зону территориальный орган уведомлен письмом от 03.04.2014 за N 258.

В указанном письме Общество также просило разъяснить свои дальнейшие действия в отношении изъятого лекарственного препарата, однако таких разъяснений территориальный орган заявителю не дал.

Доказательств исполнения поручений Росздравнадзора по проведению мероприятий по уничтожению фальсифицированного лекарственного препарата "ЗоладексR, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" в соответствии с Порядком N 674 в материалы дела также не представлено.

Предписание административного органа должно содержать четкую формулировку относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю, и которые должны быть направлены на прекращение и устранение выявленного нарушения. Содержащиеся в предписании требования должны содержать краткую, точную информацию о выявленных нарушениях и указание на выполнение конкретных действий, которыми обнаруженные нарушения должны быть устранены; изложение должно быть четким, последовательным, доступным для понимания всеми лицами.

Суд апелляционной инстанции полагает, что оспариваемое предписание, представляющее собой объемный документ на 13 листах, труднодоступен для понимания и не отвечает предъявляемым к нему требованиям (л.д. 46-59).

Исполнимость предписания является важным требованием к данному виду ненормативного акта и одним из элементов его законности, поскольку предписание исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер, для его исполнения устанавливается определенный срок, за нарушение которого наступает административная ответственность.

Суд апелляционной инстанции отмечает, что территориальным отделом не представлено доказательств в подтверждение нарушений, обязанность по устранению которых содержится в оспариваемом предписании.

Следовательно, вынесение и направление в адрес общества незаконного предписания нарушает его права и законные интересы в предпринимательской и иной экономической деятельности тем, что необоснованно возлагает на него под угрозой применения мер административной ответственности обязанность осуществления в установленный срок определенных действий, которых тот совершать не должен.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены судебного акта суд апелляционной инстанции не усматривает.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 02.12.2014 по делу N А56-55666/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

О. И. Есипова

Судьи

Л. В. Зотеева Н. И. Протас