Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 16 декабря 2016 г. N 02АП-9335/16

Требование: о привлечении к административной ответственности

Вывод суда: жалоба возвращена, жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

г. Киров

16 декабря 2016 г.

Дело N А82-11063/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 14 декабря 2016 года.

Полный текст постановления изготовлен 16 декабря 2016 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Кононова П.И.,

судей Ившиной Г.Г., Великоредчанина О.Б.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Русаковой О.Г.,

без участия в судебном заседании представителей сторон,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "ВитаФарм"

на решение Арбитражного суда Ярославской области от 14.09.2016 по делу N А82-11063/2016, принятое судом в составе судьи Глызиной А.В.,

по заявлению Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области (ИНН: 7604044726, ОГРН: 1027600695220)

к обществу с ограниченной ответственностью "ВитаФарм" (ИНН: 7610087446, ОГРН: 1107610002390)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области (далее - заявитель, Департамент, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "ВитаФарм" (далее - ответчик, ООО "ВитаФарм", Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Решением Арбитражного суда Ярославской области от 14.09.2016 заявленные требования удовлетворены, Общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, ООО "ВитаФарм" обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить или изменить решение суда полностью или в части и принять по делу новый судебный акт.

Общество приводит доводы об отсутствии в его деянии состава вменяемого административного правонарушения, в частности вины в его совершении, указывает, что выявленные нарушения не повлекли причинения вреда здоровью и жизни граждан. Подробно доводы ответчика изложены в апелляционной жалобе.

Департамент отзыв на апелляционную жалобу не представил.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие представителей сторон, извещенных о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

Законность решения Арбитражного суда Ярославской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Как следует из материалов дела, ООО "ВитаФарм" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-76-02-000360 от 18.07.2012, по адресу: 152968, Ярославская область, Рыбинский район, Волжский сельский округ, поселок Ермаково, д.19.

В соответствии с приказом Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области от 05.07.2016 N 508 ол, в период с 18.07.216 по 22.07.2016 административным органом была проведена плановая выездная проверка соблюдения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В результате проверки были выявлены грубые нарушения ответчиком лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных п.п. "а", п.п. "з" п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", выразившиеся в следующем:

- отсутствие у лицензиата документов, подтверждающих законное право владения помещением для осуществления фармацевтической деятельности. Договор аренды нежилого помещения от 30.11.2011 N 758 о передаче во временное владение и пользование нежилого помещения общей площадью 26.9 кв.м, расположенное на 1 этаже двухэтажного здания по адресу: Ярославская область, Рыбинский район, Волжский сельский округ, поселок Ермаково, д. 19, заключенный между ОАО "Волжанин" (арендодатель) и ООО "ВитаФарм" (арендатор), по состоянию на 22.07.2016 является ничтожным (недействительным), ввиду отсутствия у арендодателя зарегистрированного права собственности на вышеназванное недвижимое имущество;

- использование ООО "ВитаФарм" для хранения термолабильных лекарственных препаратов холодильного оборудования, не соответствующего установленным требованиям. Хранение термолабильных лекарственных препаратов осуществляется в бытовых холодильниках ("Саратов" - 2шт.). Согласно представленного руководства по эксплуатации холодильник "Саратов" предназначен для хранения напитков и продуктов в бытовых условиях;

- в основном помещении хранения лекарственных препаратов ООО "ВитаФарм" (материальная комната) относительная влажность воздуха превышает 60+/-5%;

- помещение торгового зала аптечной организации (место хранения лекарственных препаратов) оснащено прибором для регистрации параметров воздуха (гигрометр типа ВИТ-1, заводской номер Но87). Измерительные части данного прибора размещены на расстоянии менее 3 метров от дверей и окон;

Также выявлено нарушение Обществом требований хранения лекарственных препаратов, а именно:

1. В материальной комнате аптечного пункта ООО "ВитаФарм" хранящиеся лекарственные средства идентифицированы с помощью стеллажных карт на бумажном носителе. На момент проверки установлено, что данные стеллажные карты содержат предусмотренную информацию не в полном объеме: на стеллажных картах отсутствует информации о форме выпуска и производителе лекарственного препарата. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. На момент проверки данный способ идентификации лекарственных средств аптечной организацией не представлен;

2. В материальной комнате аптечного пункта ООО "ВитаФарм" идентификация хранящихся лекарственных препаратов с помощью стеллажных карт ведется не на все лекарственные препараты. На момент проверки выявлено отсутствие стеллажных карт на следующие препараты:

- "Фарингосепт" таблетки для рассасывания N 20, пр-ль "Ranbaxy";

- "Лизобакт" таблетки для рассасывания N 30, пр-ль "Bosnalijek"

- "Ларипронт" таблетки для рассасывания N 20, пр-ль "Heinrich Mack Nachf";

- "Фалиминт" дражже для рассасывания N 20, пр-ль "ВегНп-Chemie"

- "Мовалис" таблетки для приема внутрь 25 мг N 20, пр-ль "Boehringer Ingelheim International));

- "Пироксикам" капсулы для приема внутрь 10 мг N 20, пр-ль "Акрихин";

- "Престариум А" таблетки п/о для приема внутрь 10 мг N 30, пр-ль "Servier"; "Престариум" таблетки п/о для приема внутрь 5 мг N 30, пр-ль "Servier";

- "Диувер" таблетки для приема внутрь 5 мг N 60, пр-ль "Teva" и д.р.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 22.07.2016 N 109. Проверка проводилась в присутствии директора Общества.

28.06.2016 административным органом в отношении ООО "ВитаФарм" составлен протокол об административном правонарушении N 37, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Департамент обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При рассмотрении дела Арбитражный суд Ярославской области пришел к выводу о наличии в деянии ООО "ВитаФарм" события и состава вменяемого административного правонарушения (за исключением нарушения, связанного с отсутствием у лицензиата документов, подтверждающих законное право владения помещением для осуществления фармацевтической деятельности), в связи с чем привлек Общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 руб.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности (часть 5 статьи 205 АПК РФ).

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к статье 14.1 КоАП РФ).

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Из пункта 47 статьи 12 названного Закона следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение N 1081).

В соответствии с пунктом 6 Положения N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения.

В силу подпункта "з" пункта 5 Положения N 1081 к лицензионным требованиям относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Частью 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706-н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706-н).

Пунктом 32 названных Правил предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно требованиям ОФС.1.1.0010.15 (Том I, Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издание), введенной в действие пунктом 2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

В данном случае судом первой инстанции установлено, материалами дела подтверждается и ООО "ВитаФарм" не оспаривается факт хранения термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках "Саратов", что свидетельствует о нарушении Обществом указанных выше требований к хранению лекарственных средств.

Положениями ОФС.1.1.0010.15 предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60+- 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVВ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч.), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Департаментом установлено, что на момент проверки 18.07.2016 относительная влажность воздуха в материальной комнате составляла 73%.

Вместе с тем доводы ООО "ВитаФарм" о том, что в конце рабочего дня показания гигрометра ВИТ - N 091 составляли 65% административным органом не опровергнуты, доказательства наличия специальных условий хранения лекарственных средств при влажности не более 65% суду не представлены. В этой связи с учетом положений части 5 статьи 205 АПК РФ суд апелляционной инстанции приходит к выводу о недоказанности административным органом нарушения Обществом требований ОФС.1.1.0010.15 к влажности воздуха в помещении для хранения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 Правила N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

Материалами дела подтверждается, что измерительные части прибора для регистрации параметров воздуха (гигрометр типа ВИТ-1, заводской номер Но87), установленного в помещении торгового зала Общества, размещены на расстоянии менее 3 метров от дверей и окон, что свидетельствует о нарушении ООО "ВитаФарм" указанного выше требования Правил N 706н.

Доводы апелляционной жалобы о том, что площадь торгового зала не позволяет установить гигрометр на расстоянии 3 м от двери, которая, к тому же, не является выходом на улицу, не опровергают выводов суда первой инстанции о наличии в действиях ответчика в указанной части события вменяемого административного правонарушения и не исключает вину Общества в его совершении.

Согласно пунктам 8, 10 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное). Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Из материалов дела следует и ответчиком не оспаривается, что в материальной комнате аптечного пункта ООО "ВитаФарм" хранящиеся лекарственные средства идентифицированы с помощью стеллажных карт на бумажном носителе. На момент проверки данные стеллажные карты не содержали информацию о форме выпуска и производителе лекарственного препарата, идентификация хранящихся лекарственных препаратов с помощью стеллажных карт ведется не на все лекарственные препараты.

Изложенные в апелляционной жалобе доводы о том, что сведения о форме выпуска и производителе лекарственного препарата имеются на ценниках лекарственных средств, не свидетельствуют об отсутствии у Общества обязанности по соблюдению требований пункта 10 Правил N 706н и об отсутствии нарушения данного требования.

В силу изложенного в действиях (бездействии) Общества имеется событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о виновности ООО "ВитаФарм" в совершении вменяемого административного правонарушения.

При таких данных Арбитражный суд Ярославской области сделал правильный вывод о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и обоснованно привлек ООО "ВитаФарм" к административной ответственности.

Административное наказание за совершенное административное правонарушение назначено судом в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (в редакции, действовавшей во время совершения административного правонарушения).

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отмены оспариваемого судебного акта, административным органом и судом первой инстанции при производстве по делу об административном правонарушении не допущено.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как разъяснил Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Второй арбитражный апелляционный суд не находит правовых оснований для признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным, поскольку данное нарушение посягает не только на охраняемые законодательством отношения в сфере лицензирования, но и на отношения, связанные с охраной жизни и здоровья граждан, в связи с чем создает существенную угрозу этим отношениям.

Судом апелляционной инстанции исследованы все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводов суда первой инстанции.

С учетом изложенного выше решение Арбитражного суда Ярославской области от 14.09.2016 следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В соответствии со статьей 30.2 КоАП РФ и статьей 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ярославской области от 14.09.2016 по делу N А82-11063/2016 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "ВитаФарм" - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "ВитаФарм" из федерального бюджета государственную пошлину в размере 3000 рублей, уплаченную по платежному поручению от 23.09.2016 N 105.

Выдать справку на возврат государственной пошлины.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в течение двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Ярославской области.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Российской Федерации в порядке, предусмотренном статьями 30.12-30.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при условии, что оно обжаловалось в Арбитражный суд Волго-Вятского округа.

Председательствующий

П.И. Кононов

Судьи

Г.Г. Ившина О.Б. Великоредчанин