Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 14 мая 2015 г. N 08АП-3221/15

город Омск

14 мая 2015 г.

Дело N А81-6757/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 06 мая 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 мая 2015 года.

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ивановой Н.Е.,

судей Киричёк Ю.Н., Рыжикова О.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания: секретарём Михайловой Н.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-3221/2015) Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа на решение Арбитражного суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 12.02.2015 по делу N А81-6757/2014 (судья Сеитов Э.М.), принятое по заявлению Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа

к обществу с ограниченной ответственностью "БИОДЕС" (ОГРН 1117232051265 ИНН 7204174657)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

судебное разбирательство проведено в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещённых о времени и месте судебного заседания,

установил:

Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа (далее по тексту - административный орган, Департамент) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "БИОДЕС" (далее по тексту - заинтересованное лицо, ООО "БИОДЕС", общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением по делу Арбитражный суд Ямало-Ненецкого автономного округа отказал в удовлетворении требований Департамента в полном объеме.

При этом суд первой инстанции пришел к выводу о недоказанности административным органом в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

Не согласившись с принятым решением, Департамент обратился в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование апелляционной жалобы административный орган указывает, что нарушение обществом правил хранения лекарственных средств в помещении N 1 по плану БТИ подтверждается материалами дела.

При этом, по мнению подателя жалобы, судом первой инстанции необоснованно указано, что в акте проверки и протоколе об административном правонарушении административному органу надлежит указать методику измерения влажности воздуха с учетом технических характеристик используемого прибора и допускаемой погрешности. Кроме того, как полагает Департамент, вывод суда первой инстанции о необходимости измерения скорости аспирации под гигрометром перед измерением относительной влажности воздуха также не основан на нормах действующего законодательства.

Вместе с тем, как указывает заявитель, судом первой инстанции не дана надлежащая оценка как представленной в материалы дела объяснительной записке заведующей аптеки Илюхиной И.В., которой подтверждается факт хранения лекарственных средств в торговом зале при влажности воздуха более 40 %, так и карте учета влажности воздуха в помещении N 1 по плану БТИ, в которой работники общества зафиксировали факты превышения допустимой влажности воздуха на основании ежедневной фиксации показателей влажности воздуха в указанном помещении.

Кроме того, как полагает административный орган, материалами дела также подтверждается ненадлежащее хранение обществом лекарственных средств.

Как указывает Департамент, Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее по тексту - Правила N 706н), предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Вместе с тем, как отмечает податель жалобы, холодильники, в которых общество осуществляет хранение лекарственных средств, в нарушение пункта 7 Правил N 706н были оборудованы только термометрами.

При этом, как отмечает Департамент, позиция административного органа подтверждена, в том числе судебной практикой, в частности, постановлением Верховного Суда Российской Федерации от 19.01.2015 по делу N А306-АД14-4327.

В представленном до начала судебного заседания отзыве общество просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

К апелляционной жалобе Департамента приложены дополнительные доказательства.

В отзыве на апелляционную жалобу общество возразило против их приобщения к материалам дела, указав, что данные документы обществу не предоставлялись.

Возможность предоставления в суд апелляционной инстанции дополнительных доказательств ограничена нормами статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Дополнительные доказательства принимаются арбитражным судом апелляционной инстанции, если лицо, участвующее в деле, обосновало невозможность их представления в суд первой инстанции по причинам, независящим от него, и суд признает эти причины уважительными (часть 2 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Судом апелляционной инстанции отказано в приобщении указанных выше документов к материалам дела, поскольку подателем жалобы не обоснована невозможность представления данных документов в суд первой инстанции. В связи с изложенным дополнительные доказательства остаются в материалах дела, но оценке не подлежат.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещённые о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, явку своего представителя в судебное заседание суда апелляционной инстанции не обеспечили, ходатайства об отложении судебного заседания не заявили, в связи с чем суд апелляционной инстанции в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассмотрел апелляционную жалобу в отсутствие представителей указанных лиц.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв на нее, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, ООО "БИОДЕС" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-89-02-000320 от 19.12.2013, выданной Департаментом.

На основании приказа от 23.09.2014 N 674 Департаментом проведена плановая выездная и документарная проверка в отношении ООО "БИОДЕС" по адресу осуществления деятельности: г. Ноябрьск, ул. Дзержинского, д. 19А, с целью соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с утвержденным ежегодным планом проведения плановых проверок на 2014 год.

В ходе указанной проверки административным органом выявлены грубые нарушения обществом подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение N 1081), выразившиеся в следующем:

- в холодильнике N 2, расположенном в торговом зале (помещение N 1 по плану БТИ), отсутствовал прибор для регистрации параметров влажности воздуха. В данном холодильнике хранились следующие лекарственные препараты, подлежащие хранению в соответствии с указаниями производителя на первичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению в сухом месте: Метилурацил суппозитории ректальные 500 мг N 10, производитель ОАО "Биосинтез"; Папаверина гидрохлорид суппозитории ректальные 20 мг N 10, производитель ОАО "Биосинтез"; Безорнил 10,0 мазь, производитель акционерное фармацевтическое предприятие "Маинлук";

- в торговом зале (помещение N 1 по плану БТИ), где зафиксирована гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1 (завод. N г223, поверенный 16.01.2013) температура воздуха в помещении 24°С и влажность 59%, осуществляется хранение следующих лекарственных препаратов, подлежащих хранению в соответствии с указаниями производителя на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению в сухом месте: Мексиприм 125 мг N 30 тб. покрытые пленочной оболочкой, производитель ЗАО "ОХФК"; Мексидол N 50 тб., производитель ООО "НПК "Фармафофт"; Фенотропил 100 мг N 30 тб, производитель ОАО "Валента Фармацевтика"; Циннаризин софарма 25 мг N 50 тб., производитель Софарма АО Болгария; Мукалтин 50 мг N 20 тб., производитель ЗАО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление"; Тонзилгон Н N 50 др., производитель БИОНОРИКА СЕ; Синупрет N 50 др., производитель БИОНОРИКА СЕ; Эффералган 500 мг N 16 шипучих тб., производитель "Бристол-Майерс Сквибб"; УПСАРИН УПСА 500 мг N 16 шип. тб., производитель "Бристол-Майерс Сквибб"; Дазолик (Орнидазол) 0,5 N 10 тб. покрытые пленочной оболочкой, производитель Сан Фармасьютикал Индастриз лтд.; Суматролид 250 мг. 6 диспергируемых таблеток, производитель ООО "Озон".

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 15.12.2014 N 92.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Департамента 15.12.2014 в отношении ООО "БИОДЕС" протокола об административном правонарушении N 10 по признакам административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании указанного протокола Департамент обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "БИОДЕС" к административной ответственности, предусмотренной названной нормой.

12.02.2015 Арбитражным судом Ямало-Ненецкого автономного округа принято обжалуемое Департаментом в апелляционном порядке решение.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены или изменений, исходя из следующего.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 2 Закона Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Закон N 99-ФЗ) установлено, что под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом "з" пункта 5 Положения N 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать такому лицензионному требованию, как соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила N 706н устанавливают, в том числе, требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил N 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 33 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу пункта 42 Правил N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно пункту 7 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, в соответствии с протоколом об административном правонарушении обществу вменяется в нарушение отсутствие в холодильнике, где хранятся лекарственные препараты, прибора для регистрации параметров влажности воздуха.

Вместе с тем, принимая во внимание вышеизложенные нормы, суд первой инстанции, вопреки утверждениям подателя жалобы, правомерно заключает, что в соответствии с Правилами N 706н оснащаться приборами для регистрации параметров воздуха должны именно помещения, а не оборудование, каковым является холодильник.

Кроме того, как верно отмечает общество в отзыве на апелляционную жалобу, согласно пункту 7 Приказа N 706н измерительные части приборов для контроля влажности воздуха должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или4) части приборов, с которых производится визуальное считьшание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Вместе с тем, вьполнить данные требования в отношении холодильника просто не представляется возможным.

Ссылка административного органа в обоснование своей позиции на судебную практику, в частности, Постановление Верховного Суда Российской Федерации от 19.01.2015, судом апелляционной инстанции не принимается во внимание, поскольку в мотивировочной части данного постановления Верховный Суд Российской Федерации не приходит к выводу о необходимости наличия приборов учета параметров воздуха в холодильнике, а тем более к выводу о необходимости размещения в холодильнике гигрометров.

Также, как следует из материалов дела, обществу вменяется нарушение, выразившееся в хранении лекарственных препаратов, подлежащих хранению в сухом месте в соответствии с указаниями производителя на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению, в торговом зале при влажности воздуха более 50%.

Вместе с тем, как верно отмечает суд первой инстанции, ни в акте проверки, ни в протоколе об административном правонарушении административным органом не отражено как непосредственно производился замер влажности в помещении торгового зала, не указана методика измерения влажности с учетом технических характеристик используемого прибора и допускаемой погрешности. Кроме того, по верному замечанию суда первой инстанции, Департаментом не представлено доказательств того, что перед измерением относительной влажности была измерена с помощью анемометра скорость аспирации непосредственно под гигрометром.

Довод подателя жалобы об отсутствии необходимости фиксации указанных измерений в протоколе и акте проверки судом апелляционной инстанции признается подлежащим отклонению в силу следующего.

Так, согласно статье 26.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенияъ под специальными техническими средствами понимаются измерительные приборы, утвержденные в установленном порядке в качестве средств измерения, имеющие соответствующие сертификаты и прошедшие метрологическую поверку. Показания специальных технических средств отражаются в протоколе об административном правонарушении.

Как установлено судом первой инстанции, из протокола об административном правонарушении следует, что высокая влажность в торговом зале, где хранятся лекарственные препараты, определена с помощью гигрометра психрометрическиго типа ВИТ-1 (завод. N г223, поверенный 16.01.2013).

Пунктом 3.1 Инструкции к гигрометру психрометричесому ВИТ предусмотрено, что гигрометр состоит из пластмассового основания, к которому крепятся два термометра с шкалой, психрометрическая таблица, стеклянный питатель. Резервуар термометра "Увлажненный" увлажняется водой с питателя с помощью батистового или шелкового фитиля.

Как обоснованно отмечает общество в отзыве на апелляционную жалобу, гигрометр психрометрический ВИТ-1 является более сложным прибором, нежели термометр, и показания влажности по нему невозможно установить с помощью простого визуального осмотра. Для определения влажности необходимо произвести измерения в соответствии с инструкцией к гигрометру, вычислить разность температур по сухому и увлажненному гигрометру, применить поправки, после чего с помощью прилагаемой психрометрической таблицы определить влажность воздуха, а при отсутствии в таблице полученной разницы температур по сухому и увлажненному термометру - применить интерполяцию.

Таким образом, Метод измерения относительной влажности гигрометром психрометрическим основывается на зависимости между влажностью воздуха и психрометрической разницей - разницей показаний "сухого" и "увлажненного" термометров, что состоят в термодинамическом равновесии с окружающей средой. Соответственно, необходимо снять показания термометров и после ввода поправок к их показаниям определить разность показаний термометров. Затем по показаниям "сухого" термометра и разности показаний "сухого" и "увлажненного" определить относительную влажность воздуха по психрометрической таблице.

Между тем, ни в протоколе осмотра, ни в протоколе об административном правонарушении данные "сухого" и "увлажненного" термометров на момент проверки не отражены, порядок расчета относительной влажности в помещении - не описан.

Согласно пункту 4.5 инструкции к гигрометру психрометрическому психрометрическая таблица, которая закреплена на основании гигрометра, действительна при определенной скорости вертикальных воздушных потоков (скорости аспирации), которые омывают гигрометр. Скорость аспирации указана в таблице.

Пунктом 4.6 Инструкции к гигрометру ВИТ-1 предусмотрено, что измерение скорости аспирации необходимо перед измерением относительной влажности, а сама психрометрическая таблица действительна только при скорости аспирации от 0,5 до 1,0-м/с, что указано, в том числе, и на самом приборе. При этом скорость аспирации при установке прибора и в любой другой момент времени может существенно отличаться.

Таким образом, вопреки утверждениям подателя жалобы, перед измерением относительной влажности необходимо измерение скорости аспирации непосредственно под гигрометром. Измерение скорости аспирации производится с помощью анемометра крыльчатого У5 по ГОСТ 6376-74. Последовательность проведения измерений - в соответствии с паспортом на анемометр.

В силу изложенного довод административного органа о том, что измерение аспирации воздуха необходимо только на стадии подготовки прибора к работе, судом апелляционной инстанции признается необоснованным.

Ссылка подателя жалобы на пояснения заведующей аптеки Илюхиной И.В. судом апелляционной инстанции не принимаются во внимание, поскольку из буквального содержания указанных пояснений следует, что данное лицо подтверждает факт хранения лекарственных средств в торговом зале при влажности воздуха более 40 %, в то время как согласно протоколу об административном правонарушении и следует из заявления административного органа обществу вменяется в вину превышение влажности воздуха более 50%.

Довод Департамента о том, что превышение влажности воздуха в торговом зале, где хранятся лекарственные средства, подтверждается картой учета влажности, судом апелляционной инстанции не принимается во внимание, как документально не подтвержденный.

Так, из представленной в материалы дела карты учета влажности воздуха в помещении N 1 по плану БТИ следует, что влажность воздуха в указанном помещении не превышает 50% (л.д. 144).

На основании изложенного суд апелляционной инстанции находит вывод суда первой инстанции о недоказанности административным органом обстоятельств, являющихся основанием для привлечения ООО "БИОДЕС" к административной ответственности, правомерным.

В силу положений пункта 2 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отсутствие состава правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

При данных обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что, отказав в удовлетворении заявленного Департаментом требования о привлечении общества к административной ответственности, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение.

Нормы материального права применены арбитражным судом первой инстанции правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено. Таким образом, оснований для отмены обжалуемого решения арбитражного суда не имеется, апелляционная жалоба административного органа удовлетворению не подлежит.

Судебные расходы судом апелляционной инстанции не распределяются, поскольку жалобы на решения арбитражного суда по делам о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьёй 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 12.02.2015 по делу N А81-6757/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий

Н.Е. Иванова

Судьи

Ю.Н. Киричёк О.Ю. Рыжиков