Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 19 мая 2015 г. N 08АП-2712/15

город Омск

19 мая 2015 г.

Дело N А46-16908/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 12 мая 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 19 мая 2015 года.

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе судьи Ивановой Н.Е.,

при ведении протокола судебного заседания: секретарем Рязановым И.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-2712/2015) индивидуального предпринимателя Лихотиной Оксаны Викторовны на решение Арбитражного суда Омской области от 18.02.2015 по делу N А46-16908/2014 (судья Яркова С.В.), рассмотренному в порядке упрощенного производства, по заявлению индивидуального предпринимателя Лихотиной Оксаны Викторовны

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

о признании незаконным и отмене постановления от 15.12.2014 N 17/14,

при участии в судебном заседании представителей:

от индивидуального предпринимателя Лихотиной Оксаны Викторовны - Лихотина О.В. (личность удостоверена паспортом гражданина Российской Федерации);

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области - Пальцева И.В. (личность удостоверена паспортом гражданина Российской Федерации, по доверенности N Д-03/15 от 02.02.2015 сроком действия на 1 год),

установил:

индивидуальный предприниматель Лихотина Оксана Викторовна (далее по тексту - предприниматель, заявитель, ИП Лихотина О.В.) обратилась в Арбитражный суд Омской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (далее по тексту - административный орган, Территориальный орган) о признании незаконным и отмене постановления от 15.12.2014 по делу об административном правонарушении N 17/14 о назначении административного наказания.

Решением по делу Арбитражный суд Омской области отказал в удовлетворении требований предпринимателя.

При этом арбитражный суд пришёл к выводу о наличии в действиях предприятия состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и отсутствии со стороны административного органа нарушений установленного Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях порядка производства по делу об административном правонарушении.

Не согласившись с принятым решением, предприниматель обратился в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении требований заявителя в полном объёме.

В обоснование апелляционной жалобы предприниматель указывает, что действующим законодательством не запрещено хранить на одной полке препараты различных фармакологических групп.

Также, по мнению подателя жалобы, расположение лекарственных препаратов в холодильниках аптечного пункта не противоречит правилам хранения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее по тексту - Приказ N 706н). Данное обстоятельство, как указывает податель жалобы, в том числе подтверждается проведенной 17.11.2014 плановой проверкой аптечного пункта ИП Лихотиной О.В. по адресу: г. Омск, ул. Горячева, 8, целью которой являлась проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, одним из которых выступает правила хранения лекарственных препаратов, соблюдение Приказа N 706н. По результатам указанной проверки, как отмечает предприниматель, каких-либо нарушений не выявлено.

Кроме того, ИП Лихотина О.В. отмечает в апелляционной жалобе, что судом первой инстанции не учтено, что отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства Основные положения" 91500.05.0002-2001 не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован в Минюст РФ и официально не опубликован. При этом, как указывает заявитель, в настоящее время действующее законодательство не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению, а именно листком-вкладышем (информация для потребителя) от производителя.

Также, как указывает податель жалобы, изолированное хранение гомеопатических лекарственных средств не противоречит правилам хранения лекарственных средств, и, соответственно, не образует административного правонарушения.

Необоснованно, как полагает предприниматель, ИП Лихотиной вменены нарушения пунктов 36 и 37 Приказа N 706н, поскольку предусмотренные в данных нормах требования о хранении лекарственных средств в герметически закрытой таре предъявляются к фармацевтическим субстанциям, а не к готовым лекарственным средствам, при условии, что аптечный пункт ИП Лихотиной О.В. является организацией, которая осуществляет розничную торговлю готовыми лекарственными средствами.

По мнению заявителя, судом первой инстанции также не было учтено, что административный орган, вменяя заявителю нарушение вторичной упаковки лекарственного средства, вместе с тем факта отпуска (реализации) лекарственного средства, как то предусмотрено пунктом 2.8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (далее по тексту - Приказ N 785), проверяющим зафиксировано не было.

В представленном до начала судебного заседания отзыве на апелляционную жалобу Территориальный орган просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В судебном заседании, открытом 30.04.2015, в порядке, предусмотренном статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, объявлялся перерыв до 12.05.2015. Информация о перерыве была размещена на официальном сайте суда в сети Интернет.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции, возобновленном после перерыва, ИП Лихотина О.В. поддержала требования, изложенные в апелляционной жалобе, просила решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт.

Представитель Территориального органа с доводами апелляционной жалобы не согласился, поддержал доводы, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, просил оставить решение без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения, считая решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв на нее, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, 07.11.2014 на основании распоряжения от 20.10.2014 N П55-232/14 сотрудниками Территориального органа была проведена плановая выездная проверка деятельности Лихотиной О.В. по адресу: г.Омск, ул.Горячева, д.8, в ходе которой выявлены следующие нарушения требований хранения лекарственных средств:

1) в торговом зале на витрине при температуре +23°С осуществляется хранение лекарственного препарата "Эссенциале" N 30 капсулы - 1 упаковка, серия 4К1801, производитель "Рон-Пуленк Рорер", Германия, в то время как необходимая температура хранения - не выше +21°С;

2) в холодильнике N 1 для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, расположены лекарственные препараты без учёта фармакологических групп:

- на первой полке Панкреатин 30 ЕД N 60 таблетки - 4 упаковки, производитель ЗАО "Фармпроект", Россия; Лимонника семян настойка 25 мл - 1 флакон, производитель ЗАО "Вифитех", Россия; Пантокрин настойка 50 мл - 1 флакон, производитель ОАО "Фармстадарт" Россия; Эхинацея настойка 50 мл - 1 флакон, производитель ОАО "ГаленоФарм"; Холосас сироп 300 мл - 2 флакона, производитель ЗАО "Алтайвитамины", Россия; Бефунгин раствор 100 мл - 2 флакона, производитель ОАО "Татхимфармпрепараты" Россия; Мяты перечной настойка 25 мл - 1 флакон, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия; Пертуссин сироп 100 г - 4 флакона, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия; Солодки корня сироп 100 г - 8 флаконов, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия;

- на второй полке в картонной коробке (с этикеткой таблетки валерианы N 50 - 50 флаконов) находились следующие препараты: Тиамина хлорид 50 мг/мл 1 мл N 10 ампул - 2 упаковки, серии 060214, производитель ОАО "Ереванская Химико-Фармацевтическая Фирма", Армения; Лидаза 60УЕ N 10 ампул - 1 упаковка, производитель ФГУП "НПО "Микроген"; Алоэ экстракт жидкий N 10 ампул - 1 упаковка; Мильгамма 2 мл N 25 ампул - 1 упаковка, серии 13К131, производитель "Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе"; Мидокалм 1 мл N 5 ампул - 1 упаковка, серии А42055, производитель "Гедеон Рихтер-РУС", Венгрия;

- на третьей полке Салицилово-цинковая паста 25 г - 2 флакона, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" Россия; Муравьиный спирт 50 мл - 6 флаконов, производитель ОАО "Самарамедпром" Россия; Муравьиный спирт 100 мл - 9 флакон, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия; Люголя раствор с глицерином 25 г - 3 флакона, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" Россия; Камфорный спирт 50 мл - 3 флакона, производитель ОАО "Самарамедпром", Россия; Зубные капли 10 мл - 3 флакона, производитель ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия; Хлорофиллипт масляный раствор 2% 20 мл - 1 флакон, производитель ЗАО "Вифитекс", Россия;

- в одном лотке находились мази без учёта фармакологических групп: "Левомеколь" мазь 40 г - 4 упаковки, серии 2500714, производитель ОАО "Нижфарм"; "Гидрокортизон" мазь 1 % 10 г - 1 упаковка, серии 110614, производитель ОАО "Синтез" Россия; "Оксолин" мазь назальная 0,25 % 10 г - 1 упаковка, серии 1061113, производитель ОАО "Нижфарм"; "Синтомицина" линимент 10% 25 г - 2 упаковки, серии 1061113, производитель ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия. В одном поддоне расположены лекарственные препараты без учета фармакологических групп и способа применения: "Облепиховое масло" суппозитории ректальные - 2 упаковки, производитель ОАО "Дальхимфарм", Россия; "Диклофенак-Акри" мазь - 1 упаковка, производитель ОАО "Акрихин", Россия; "Цефекон Д" суппозитории ректальные - 3 упаковки, производитель ОАО "Нижфарм", Россия; "Эспол" мазь - 1 упаковка, производитель ОАО "Нижфарм", Россия; "Красавки экстракт" суппозитории ректальные - 1 упаковка, производитель ОАО "Биосинтез", Россия; "Безорнил" мазь - 1 упаковка, производитель АФП "Маинлун", Китай; "Анестезол" суппозитории ректальные - 4 упаковки, производитель ОАО "Нижфарм", Россия; "Анузол" суппозитории ректальные - 2 упаковки, производитель ОАО "Биосинтез", Россия. В дверце холодильника на одной полке осуществляется хранение лекарственных средств без учёта фармакологических групп и способу применения: суппозитории вагинальные "Синтомицин", серии 151213, производитель ОАО "Биосинтез" Россия; пакеты горчичные классические, производитель ООО "Висмут", Россия;

3) в торговом зале на одной витрине осуществляется хранение лекарственных препаратов без учёта фармакологических групп: Артрофоон 0,3 N 100 таблетки для рассасывания, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Афала N 100 таблетки, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Импаза N 20 таблетки для рассасывания, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Климаксан 10 г гранулы, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Циклодинон N 30 таблетки, производитель ООО "Бионорика", Германия"; капли ЭДАС-127 10 мл флакон, производитель "Эдас" Россия; гель Хондроксид, серии 20214; Циклодинон капли 50 мл флакон, производитель ООО "Бионорика", Германия"; Авиа-Море таблетки для рассасывания, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Тенотен таблетки для рассасывания детский N 20 таблеток, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Тенотен таблетки для рассасывания N 20 таблеток, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Пропротен-100 таблетки для рассасывания N 20 таблеток, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия;

4) выявлены случаи нарушения вторичной упаковки следующих лекарственных препаратов: таблетки Мезим форте N 80 - 1 упаковка, серии 0210614, производитель "Берлин-Хеми", Германия; Энап 10 мг N 1000 таблеток - 1 упаковка, серии VI60161012, производитель ЗАО "KRKA Вектор-Медика", Россия;

5) в холодильнике N 2 (марки LG) для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, расположены лекарственные препараты без учёта фармакологических групп: Ксалатан 0,005% 2,5 мл N 3 капли глазные - 1 упаковка, серия В01803, производитель "Фармация Н.В./С.А.", Бельгия; Комбилипен 2 мл N 5 ампулы - 1 упаковка, серии 080214, производитель ОАО "Фармстандарт", Россия; Офтан Дексаметазон 5 мл капли глазные - 1 упаковка, серии 145869, производитель "АОСАНТЭН", Франция; Офтальмоферон капли глазные, серии 1680714, производитель ЗАО "ФИРН М", Россия;

6) выявлены случаи отсутствия инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат: раствор глюкозы для инфузий 5 % - 250 мл 4 упаковки (пакеты полипропиленовые), серии 1911013, производитель ОАО "Фирма Медполимер";

Названные обстоятельства были зафиксированы в акте проверки от 28.11.2014 N 232/14 и послужили основанием для составления 28.11.2014 в отношении Лихотиной О.В. протокола об административном правонарушении N 17/14 по признакам совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

15.12.2014 руководитель Территориального органа Третьяков Г.В., рассмотрев дело об административном правонарушении, вынес в отношении предпринимателя постановление по делу об административном правонарушении N 17/14 о назначении административного наказания о привлечении ИП Лихотиной О.В. к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении ей административного наказания в виде штрафа в размере 20 000 руб.

Не согласившись с законностью и обоснованностью вынесения указанного постановления, предприниматель обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

18.02.2015 Арбитражным судом Омской области принято обжалуемое предпринимателем в апелляционном порядке решение.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены или изменения, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 названной статьи).

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Во исполнение приводимой нормы Приказом 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентирующие условия хранения указанных лекарственных средств и распространяющиеся на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно названным правилам в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определённые температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Приказа N 706н). Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Приказа N 706н).

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата (пункт 8 Приказа N 706н) с учётом физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При этом пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха (пункт 36 Приказа N 706н); красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре (пункт 37 Приказа N 706н).

Согласно статье 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Как следует из обжалуемого решения, суд первой инстанции, оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела доказательства и доводы сторон, пришел к выводу, что материалами дела подтверждается нарушение Лихотиной О.В. приведённых выше норм.

Суд апелляционной инстанции, отклоняя доводы подателя жалобы, поддерживает вышеизложенный вывод суда первой инстанции.

Довод подателя жалобы о том, что хранение лекарственных препаратов при температуре +23 °С не повлекло нарушение их свойств, судом апелляционной инстанции не принимается во внимание, поскольку действующим законодательством, в частности, пунктами 3 и 32 Приказа N 706н установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определённые температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств. Выполнение указанных требований прямо предусмотрено действующим законодательством.

Довод подателя жалобы о том, что ИП Лихотиной необоснованно вменены нарушения пунктов 36 и 37 Приказа N 706н, так как предусмотренные в данных нормах требования о хранении лекарственных средств в герметически закрытой таре предъявляются к фармацевтическим субстанциям, а не к готовым лекарственным средствам, при условии, что аптечный пункт ИП Лихотиной О.В. является организацией, которая осуществляет розничную торговлю готовыми лекарственными средствами, судом апелляционной инстанции отклоняются в силу следующего.

Так, из буквального толкования пунктов 8, 36 и 37 Приказа N 706н, по верному замечанию суда первой инстанции, следует, что требования, предъявляемые к хранению пахучих и красящих лекарственных средств, относятся как к хранению фармацевтических субстанций, так и к хранению готовых лекарственных средств, поскольку в силу пункта 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ к лекарственным средствам относятся как фармацевтические субстанции, так и лекарственные препараты.

Таким образом, утверждение заявителя о том, что требования пунктов 36 и 37 Приказа N 706н относятся только к фармацевтическим субстанциям, но не к готовым лекарственным средствам, является необоснованным.

Тот факт, что изолированное хранение гомеопатических лекарственных средств не противоречит правилам хранения лекарственных средств, вопреки утверждениям подателя жалобы, не свидетельствует об отсутствии в действиях предпринимателя события вмененного административного правонарушения, поскольку, как верно отмечает суд первой инстанции, согласно Государственному реестру лекарственных препаратов Артрофоон 0,3 N 100 таблетки для рассасывания, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Афала N 100 таблетки, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Импаза N 20 таблетки для рассасывания, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Циклодинон N 30 таблетки, производитель ООО "Бионорика", Германия"; Циклодинон капли 50 мл флакон, производитель ООО "Бионорика", Германия"; Тенотен таблетки для рассасывания детский N 20 таблеток, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Тенотен таблетки для рассасывания N 20 таблеток, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", Россия; Пропротен-100 таблетки для рассасывания N 20 таблеток, производитель ООО "Материа Медика Холдинг", отнесены к лекарственным препаратам, а, значит, в соответствии с пунктом 8 Приказа N 706н указанные лекарственные средства должны храниться в соответствии с фармакологическими группами. Вместе с тем доказательств соблюдения вышеуказанных требований подателем жалобы не представлено. Более того, в ходе судебного заседания в суде апелляционной инстанции ИП Лихотина О.В. не опровергла, что указанные лекарственные препараты не содержали указания на фармакологические группы.

В соответствии с пунктом 2.8 Приказа N 785 в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Таким образом, как верно заключает суд первой инстанции, даже в случае нарушения вторичной упаковки, лекарственное средство, тем не менее, должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Довод подателя жалобы о том, что административным органом не выявлен факт реализации медицинских препаратов, как то предусмотрено пунктом 2.8 Приказа N 785, судом апелляционной инстанции отклоняется, поскольку спорные лекарственные средства находились в торговом зале, а, значит, были предназначены для реализации, соответственно, заявитель обязан был соблюдать требования вышеперечисленных нормативно-правовых актов, относящихся к реализуемым из аптечных организаций лекарственным препаратам.

Утверждение предпринимателя о том, что в настоящее время действующее законодательство не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению, а именно листком-вкладышем (информация для потребителя) от производителя, судом апелляционной инстанции признается подлежащей отклонению в силу следующего.

Так, согласно разделу II Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), являющейся приложением к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" приёмочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств и заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчётных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Пункт 2.2.4 Инструкции предписывает обращать особое внимание на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

Таким образом, законодательство обязывает аптечные учреждения (организации) сопровождать обращение лекарственного средства инструкцией по его применению (листок-вкладыш).

Кроме того, отраслевым стандартом "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (ОСТ ГИСЛС N 91500.05.0002-2001), введённым в действие Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 N 88, предусмотрено, что инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата (раздел 02.04.02).

Довод ИП Лихотиной О.В. о том, что вышеназванный стандарт не имеет правого значения, поскольку не был зарегистрирован в Минюсте РФ и официально не опубликован, судом апелляционной инстанции признается подлежащим отклонению, поскольку, как уже указывалось выше, Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (ОСТ ГИСЛС N 91500.05.0002-2001) утвержден и введён в действие Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 N 88.

В свою очередь, Указ Президента РФ от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", на который ссылается податель жалобы в обоснование своей позиции, в пункте 8 предусматривает, что именно нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или имеющие межведомственный характер (далее именуются - нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти), прошедшие государственную регистрацию в Министерстве юстиции Российской Федерации, подлежат обязательному официальному опубликованию, кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.

Между тем, пункт 10 Постановления Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 "Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации" устанавливает, что государственной регистрации подлежат нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций, имеющие межведомственный характер, независимо от срока их действия, в том числе акты, содержащие сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.

Таким образом, введенный в действие Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 N 88 Отраслевой стандарт, опубликованный в периодическом издании "Новая аптека", N 7, 2001, не подлежал регистрации в Минюсте РФ, и, соответственно, обладает юридической силой и обязателен к соблюдению в сфере обращения лекарственных средств.

Принимая во внимание изложенное, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что суд первой инстанции правомерно заключает о наличии в действиях предпринимателя события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу частью 2 статьи 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Суд апелляционной инстанции поддерживает вывод суда первой инстанции о том, что доказательств, свидетельствующих о принятии предпринимателем всех зависящих от него мер для соблюдения требований законодательства в сфере реализации лекарственных препаратов в материалах дела не содержится. Заявителем не доказано, что правонарушение было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля предпринимателя, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей по соблюдению вышеназванных требований законодательства Российской Федерации.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции поддерживает вывод суда первой инстанции о наличии в действиях ИП Лихотиной О.В. состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений порядка привлечения заявителя к административной ответственности судом не установлено, срок давности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не нарушен. Наказание назначено в рамках санкции части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в минимальном размере (20 000 руб.)

При данных обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что, отказав в удовлетворении требований ИП Лихотиной О.В., суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение. Нормы материального права применены арбитражным судом первой инстанции правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено. С учётом изложенного оснований для отмены обжалуемого решения арбитражного суда и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Судебные расходы судом апелляционной инстанции не распределяются, поскольку жалобы на решения арбитражного суда по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются. В связи с этим уплаченная предпринимателем при подаче апелляционной жалобы по чеку-ордеру Сбербанка России от 27.02.2015 государственная пошлина в размере 150 руб. подлежит возврату из федерального бюджета заявителю.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьями 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Омской области от 18.02.2015 по делу N А46-16908/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить индивидуальному предпринимателю Лихотиной Оксане Викторовне из федерального бюджета 150 рублей государственной пошлины, излишне уплаченной по чеку-ордеру Сбербанка России от 27.02.2015.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Н.Е. Иванова