Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 июня 2015 г. N 09АП-17810/15

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 13 октября 2015 г. N Ф05-13638/15 настоящее постановление оставлено без изменения

г.Москва

26 июня 2015 г.

Дело N А40-177251/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 23 июня 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 26 июня 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Бекетовой И.В.,

судей Москвиной Л.А., Якутова Э.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Сатаевым Д.Ш.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Ангиолайн" на решение Арбитражного суда г.Москвы от 10.03.2015 по делу N А40-177251/2014 (93-1247), принятое судьей Поздняковым В.Д.,

по заявлению ООО "Ангиолайн" (ИНН 5433170682, ОГРН 1075475007145, 630090, г.Новосибирск, ул.Инженерная, д.18)

к Росздравнадзору (ИНН 7710537160, ОГРН 1047796244396, 109074, г.Москва, ул.Славянская площадь, д.4, стр.1)

о признании незаконным решения,

при участии:

от заявителя:	Баженова Л.А. по дов. от 28.03.2014;
от ответчика:	Захарова Н.В. по дов. 17.09.2014;

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Ангиолайн" (далее - ООО "Ангиолайн", заявитель) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор, ответчик) о признании незаконными решений, действий (бездействия), выразившихся в неприобщении изменений в ТУ, неуведомлении заявителя об отказе в приобщении изменений в ТУ, предоставлении неполного пакета документов экспертам ФГБУ ВНИИИМТ, неуведомлении заявителя о результатах экспертизы, отказе в отмене письма Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-731/14 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"; признании незаконным и отмене письма Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-731/14 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям", как вынесенное на основе экспертного заключения, выданного по результатам исследования неполного пакета документов по вине Росздравнадзора

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 10.03.2015 вышеуказанные требования в полном объеме оставлены без удовлетворения, поскольку суд пришел к выводу о соответствии оспариваемых решений и действий ответчика требованиям закона, не повлекших для заявителя негативных правовых последствий нарушения его прав и охраняемых законом экономических интересов.

Не согласившись с принятым по делу в судебным актом, ООО "Ангиолайн" обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. По мнению обратившегося с жалобой лица, арбитражным судом первой инстанции не доказаны имеющие значение для дела обстоятельства, которые он посчитал установленными, не полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, неправильно применены нормы материального права.

В судебном заседании представитель заявителя в полном объеме поддержала доводы своей апелляционной инстанции, указав на наличие оснований для отмены обжалуемого судебного акта, изложил свою правовую позицию по делу, просила отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержала решение суда первой инстанции, доводы апелляционной жалобы, а также заявленные в ней требования считает необоснованным и не подлежащим удовлетворению, изложила свою правую позицию по делу, просила решение суда первой инстанции оставить без изменения. а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

Законность и обоснованность обжалуемого решения проверены в соответствии со ст.ст. 266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как установлено судом и следует из материалов рассматриваемого дела, медицинское изделие "Стенты коронарные баллон расширяемые "СИНУС" на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2008, было зарегистрировано Росздравнадзором 27.07.2009, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05402, срок действия не ограничен, предприятие - изготовитель: ООО "Ангиолайн", Новосибирская область (далее - медицинское изделие).

ООО "Ангиолайн" обратилось в адрес Росздравнадзора с заявлением о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, в связи со сменой юридического адреса.

Рассмотрев поданное заявление и приложенные к нему документы Росздравнадзором было выдано новое регистрационное удостоверение от 06.03.2013 N ФСР 2009/05402 на медицинское изделие.

В целях улучшения потребительских свойств и расширения размерного ряда в феврале 2012 года ООО "Ангиолайн" были внесены изменения в ТУ 9444-002-83540797-2008 (извещение от 15.02.2012 N 2 об изменении ТУ 9444-002-83540797-2008). Указанное Извещение было направлено в адрес Росздравнадзора. Повторно экземпляр изменений в ТУ был направлен в Росздравнадзор с сопроводительным письмом (вх. Росздравнадзора от 22.11.2013 N ММ-44352).

На основании письма от 10.02.2014 N 01-2217/14 Росздравнадзор проинформировал ООО "Ангиолайн" о том, что в представленных им документах новая редакция технических условий вводит новые материалы стентов, устанавливает требования к стентам и устройствам (устройства отсутствуют в действующей редакции технических условий); что в настоящее время класс в зависимости от потенциального риска применения определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий", а не по ГОСТ Р 51609, указанному в извещении N 2 от 15.02.2012, в связи с чем приобщение указанных документов согласно п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, не представляется возможным.

Кроме того, в письме письма от 10.02.2014 N 01-2217/14 до сведения ООО "Ангиолайн" было доведено, что информацию о том, что внесенные изменения не существенны и не влияют на характеристики эффективности, безопасности и функциональности изделия необходимо подтвердить протоколами соответствующих испытаний.

В связи с поступлением от Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области материалов внеплановой выездной проверки ГБУЗ ТО "Областная клиническая больница", г. Тюмень в декабре 2013 года Росздравнадзор поручил ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора провести экспертизу качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинскиого изделия.

По результатам проведенной экспертизы образцов медицинского изделия, отраженным в экспертном заключении ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 27.12.2013 N 14/ГЗ-13-0334-024, было установлено следующее: качество и маркировка представленных образцов не соответствует требованиям ТУ 9444-002-83-83540797-2008.

С учетом данного обстоятельства, Росздравнадзором было издано информационное письмо от 29.05.2014 N 02И-731/14 "Об обращении на территории Российской Федерации медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям" "Стенты коронарные баллонрасширяемые "СИНУС" на системе доставки Рос РТС А 3,5x9 LOT 121011-01, Rx РТСА 4,0x9 LOT 121011-01, Rx РТСА 3,5x9 LOT 121011-01,Rx РТСА w 3,0X23 LOT 131107-02, Rx PTCA 2,5X19 LOT 131112-01, выпускаемые по ТУ 9444-002-83540797-2008", производства ООО "Ангиолайн", 630090, Россия, Новосибирская область, г.Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05402 от 06.03.2013, срок действия не ограничен.

Росздравнадзор в письме от 29.05.2014 N 02-10493/14 направил в адрес заявителя копию экспертного заключения и уведомил его о подготовке информационного письма с копиями результатов экспертизы.

Полагая, что принятые им решения и совершенные действия ответчика являются незаконными и влекут неблагоприятные правовые последствия в виде нарушения его прав и охраняемых законом интересов, заявитель обратился в суд за защитой и восстановлением нарушенного права.

В соответствии с ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из положений ст.13 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также из п.6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 г. N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" следует, что основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным, является, одновременно, как его несоответствие закону или иному нормативно-правовому акту, так, и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Повторно рассмотрев дело по правилам статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, изучив доводы апелляционной жалобы, заслушав пояснения представителей заявителя и ответчика, исследовав и оценив имеющиеся доказательства, Девятый арбитражный апелляционный суд не находит оснований для отмены (изменения) обжалуемого решения в связи со следующим.

Согласно положениям ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В силу п.5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Росздравнадзор является уполномоченным административным органом, на которого возложена обязанность по государственной регистрации медицинских изделий.

В отношении рассматриваемого медицинского изделия ООО "Ангиолайн" имеет регистрационное удостоверение от 06.03.2013 N ФСР 2009/05402, действующего с учетом презюмирования его производства по ТУ 9444-002-83540797-2008.

Как следует из положений п.2.1.1. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Обозначенное регистрационное удостоверение действительно злишь при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.

Согласно п.3.3.3 Административного регламента для регистрации изделия медицинского назначения заявитель обязан предоставить ряд документов, в том числе проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов.

Номер и регистрационные данные технических условий обозначены и на регистрационном удостоверении, полученном обществом, что позволяет сделать вывод о том, что указанные технические условия являются неотъемлемой частью разрешительной документации (в данном случае регистрационного удостоверения), без которой оборот изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации невозможен. При этом разрешительная документация была выдана именно на изделие, обладающее техническими характеристиками, указанными в поданной на рассмотрение документации, то есть, в технических условиях (ТУ 9444-002-83540797-2008).

При этом, внесение изменений в технические условия медицинского изделия в любом случае является изменением сведений о таком изделии, а следовательно подлежит правовому регулированию в соответствии с указанными нормативным правовым актом и осуществляется Росздравнадзором.

Согласно материалам рассматриваемого дела, 14.08.2013 в адрес ответчика поступила жалоба ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница N 1" (исх. от 01.08.2013 N 3014) относительно качества медицинского изделия, содержащая с просьбу провести экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий в связи с возможностью возникновения угрозы жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий поступивших в учреждение в рамках Контракта от 28.09.2012 N688В/12 на поставку расходного материала для отделения рентгенхирургии, а также соответствие сведений о медицинском изделие (стентах) техническим требованиям изложенным в ТУ, ГОСТе.

В целях проверки достоверности содержащихся в жалобе сведений, 04.10.2014 ответчик посредством направления письма за N 16-16072/13 поручил своему территориальному органу провести проверку и произвести отбор образцов медицинского изделия. Об обстоятельствах поступления жалобы, а также принятия решения о направлении образцов медицинского изделия для проведения экспертизы по критериям качества эффективности и безопасности Росздравнадзор проинформировал ООО "Ангиолайн" в письме от 04.10.2013 N 16-16073/13.

04.10.2013 Росздравнадзор на основании письма N 16-16-16074/13 поручил своему территориальному органу провести в ООО "Ангиолайн" отбор образцов медицинского изделия, а посредством направления письма от 04.10.2013 N 16-16086/13 Росздравнадзор поручил ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора провести испытания и экспертизу качества эффективности и безопасности образцов медицинского изделия.

В декабре 2013 года, в связи с поступлением от территориального органа Росздравнадзора материалов и отобранных образцов рассматриваемого медицинского изделия, в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности.

По результатам проведенной экспертизы и согласно экспертному заключению ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 27.12.2013 N 14/ГЗ-13-0334-024 было установлено, что качество и маркировка представленных образцов не соответствует требованиям ТУ 9444-002-83-83540797-2008. Данные обстоятельства послужили основанием для опубликования ответчиком информационного письма от 29.05.2014 N 02И-731/14 "О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям".

Кроме того, Росздравнадзор уведомил ООО "Ангиолайн" письмом от 29.05.2014 N 02-10493/14 об обстоятельствах подготовки информационного письма с приложением копий результатов экспертизы ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 27.12.2013 N 14/ГЗ-13-0334-024.

Экспертное заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 27.12.2013 N 14/ГЗ-13-0334-024, подтвердившее факт несоответствия медицинского изделия требованиям ТУ 9444-002-83-83540797-2008, ООО "Ангиолайн" в установленном законом порядке не оспаривалось. Указанное доказательство получено в установленном законом порядке, отвечает процессуальным критериям относимости и допустимости. При этом апелляционная коллегия не находит обоснованных сомнений в достоверности указанного средства доказывания по мотиву отсутствия правовых и процессуальных оснований. Указанное доказательство не было исключено ввиду содержания в нем недостоверных сведений. Альтернативных средств доказывания, способных подтвердить факт соответствия медицинского изделия требованиям ТУ 9444-002-83-83540797-2008, в материалах рассматриваемого дела не имеется, заявителем не представлено.

В силу положений ч.1 ст.4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом. Таким образом, предъявление любого иска имеет целью восстановления нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд лица. Однако избранный заявителем способ защиты права не приводит к восстановлению прав субъекта предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку носит абстрактный и неопределенный характер.

В связи с изложенным, апелляционный суд признает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, полагает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит, учитывая, что изложенные в ней доводы не влияют на законность и обоснованность правильного по существу решения суда первой инстанции.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч.4 ст.270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией арбитражного апелляционного суда не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 10.03.2015 по делу N А40-177251/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

И.В. Бекетова

Судьи

Л.А. Москвина Э.В. Якутов