Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 3 июля 2007 г. N 02АП-2065/07

03 июля 2007 г.

Дело N А31-1374/2007-23

Второй арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Буториной Г.Г., судей Ольковой Т.М., Лысовой Т.В.,

при ведении протокола судебного заседания судьей Буториной Г.Г.

с участием в судебном заседании представителя ответчика: Падагова Н.А. - по доверенности от 02.05.2007 г.,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Здоровье"

на решение Арбитражного суда Костромской области от 10.05.2007 г. по делу N А31-1374/2007-23, принятое судом в лице судьи Байбородина О.Л.

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Здоровье"

к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области (далее - Управление, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Здоровье" (далее - Общество, ответчик) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ, Кодекс).

Решением Арбитражного суда Костромской области от 10 мая 2007 года требование Управления удовлетворено, общество с ограниченной ответственностью "Здоровье" привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначено административное взыскание в виде административного штрафа в размере 400 минимальных размеров оплаты труда, в сумме 40 000 руб.

Ответчик с решением суда не согласен, просит его отменить и принять новый судебный акт, ссылаясь на то, что в действиях Общества отсутствует состав вменяемого административного правонарушения.

Управление мнения по апелляционной жалобе не высказало, своего представителя в судебное заседание не направило, о времени и месте рассмотрения дела извещено надлежащим образом.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие представителей заявителя.

Законность решения Арбитражного суда Костромской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном в статьях 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как видно из материалов дела должностными лицами Управления при проведении проверки в период с 10.04.2007 г. по 16.04.2007 г. аптечного пункта, принадлежащего Обществу и расположенного по адресу: Костромская область, г. Макарьев, пл, Революции, д. 1, установлено грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности - фармацевтической деятельности в части розничной продажи лекарственных средств, а именно нарушение требований и условий, установленных пунктами 4а, 4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416. Допущенные Обществом нарушения заключаются в следующем.

Нарушение требований пункта 3.5., 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - отсутствуют помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Нарушение требований пункта 3.8. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - отсутствуют централизованное отопление, водоснабжение, канализация.

Нарушение требований пунктов 3.5., 3.19 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - шкафы для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации имеются в недостаточном количестве.

Нарушение требований пункта 3.20 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - стеллажи установлены с нарушением правил размещения - в непосредственной близости от пола.

Нарушение требований пункта 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - холодильник "Саратов" на балансе не числится, технический паспорт не представлен, техническое обслуживание не проводится.

Нарушение требований пункта 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - в торговом зале, материальной комнате - гигрометры психрометрические ВИТ-1, в комнате для распаковки и хранения приборы отсутствуют, метрологическая поверка приборов не осуществляется.

Нарушение требований пункта 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - в комнате для распаковки и хранения товара ежедневный учет показателей температуры и влажности не ведется. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате: торговый зал - +20,4° С/ 58% ; материальная - +19° С/ 85%, в холодильнике - + 7° С (показания сняты при помощи неповеренных приборов).

13.09.2005 г. истек срок действия заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы Е44.09.04.000-М.000021.09.02 от 13.09.2002 г.

Нарушение требований пунктов 3.7., 3.19., 3.20. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - несоответствие помещений санитарным требованиям (необходимость в проведении капитального ремонта в торговом зале и распаковочной, в торговом зале трещина на стене, стеллажи хранения медикаментов расположены в непосредственной близости от пола, покрыты пылью; в распаковочной хранятся изделия медицинского назначения и лекарственные препараты, при этом комната не отвечает санитарным требованиям - не обеспечена изолированность от тамбура (короткое перекрытие), имеются посторонние предметы, хозяйственный инвентарь).

Нарушение требований пункта 3.7. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - отсутствует Заключение государственной противопожарной службы.

Нарушение требований пункта 4.9.4. приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"; пункта 5.4. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - нарушаются условия хранения светочувствительных лекарственных средств - расположены на открытом стеллаже у окна: таблетки аскорбиновой кислоты, глюкозы, витаминные препараты.

Нарушение требований пунктов 4.5.2., 4.5.3. Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"; пункта 5.4. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007.2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств: раствор для внутривенного введения "эссенциале" (установленная t хранения - до 8° С, хранится в торговом зале при t 20,4° С ), раствор сульфацил-натрия 20% глазные капли (установленная t хранения - до 15° С, хранится в торговом зале при t 20,4°C).

Нарушение требований пункта 3.1.9. Приказа Минздрава РФ от 05.11.1997 г. N 318 "Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами"; пункта 3.10. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ ОТ 04.03.2003 г. N 80 - нарушается хранение спиртовых и спиртосодержащих растворов - раствора медицинского антисептического (спирт этиловый 95%), настойки боярышника - хранятся совместно с перевязочным материалом - марлей медицинской в рулоне.

Нарушение требований пункта 5.6. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - нарушение правил хранения лекарственных средств списка "А": "Целанид" таблетки, не обеспечено хранение под замком.

Рулон марли медицинской размещен без поддона, хранится совместно с легковоспламеняющимися веществами.

Установлено нарушение Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (Приложение N 1 к Приказу) - не осуществляется предметно-количественный учет раствора антисептического медицинского 95%.

Нарушение Приказа Миздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 - пункт 2.14.; 2.15.; 2.16. - выявлены приходные документы на получение раствора антисептического медицинского 95% производства ООО "Констатнта-фарм М" от ООО "Хелс-М" по накладной N Рв-00200585 от 16.03.2007 г. 80 флаконов; отсутствуют документы (рецепты, требования лечебно-профилактических учреждений), подтверждающие расход раствора антисептического медицинского 95%.

Не в полном объеме соблюдается систематизация хранения лекарственных средств по фармакологическим группам и по способу применения.

Нарушение требований пункта 2.9. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - представление неполной информации для потребителя: не в полном объеме указаны телефоны и адреса органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, отсутствует информация о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора.

Нарушение Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 - пункты 2.14.; 2.15.; 2.16. - отсутствуют документы (рецепты, требования лечебно-профилактических учреждений), подтверждающие расход раствора антисептического медицинского 95%, не обеспечены условия для выполнения требований приказа Миздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" - пункт 2.18 (отсутствует штамп "Лекарство отпущено") по правилам отпуска транквилизаторов, не подлежащих предметно-количественному учету (в наличии имеется препарат феназепам таблетки).

Несоблюдение требований части 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" - несоблюдение минимального ассортимента лекарственных средств (имеется 30% от Перечня, утвержденного Приказом МЗСР РФ от 29.04.2005 N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств" с учетом разрешенных видов работ).

Нарушение требований статьи 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей"; пункта 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55, пункта 4.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N80 - отсутствие документов, подтверждающих соответствие стандартам качества реализуемых лекарственных средств (раствор медицинский антисептический).

Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность, имеется не в полном объеме (отсутствуют основные приказы Минздрава РФ, Минздравсоцразвития РФ, ФЗ "О лекарственных средствах", постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 и др.).

Нарушение требований пунктов 9.3.-9.7. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - отсутствуют протоколы внутренних проверок.

Нарушение требований пункта 7.1. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80; постановления Госкомстата России от 25.12.98 N132 - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств отсутствует.

Нарушение требований пункта 3.20. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - карточки складского учета отсутствуют.

Несоблюдение требований пункта 4е Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 - отсутствие у директора высшего фармацевтического образования, трудовые договоры с директором и другими работниками не заключены.

По результатам проверки должностными лицами Управления 16.04.2007 г. составлен акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и протокол об административном правонарушении от 16.04.2007 г.

В соответствии со статьями 202-204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Костромской области обратилось с заявлением в арбитражный суд о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью "Здоровье" за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), т.е. за административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, установив факт совершения административного правонарушения, привлек Общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 400 минимальных размеров оплаты труда, в сумме 40 000 руб.

Исследовав имеющиеся в деле документы, проанализировав доводы апелляционной жалобы, выслушав представителя ответчика, Второй арбитражный апелляционный суд не нашел оснований для отмены обжалуемого решения суда в силу следующего.

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия - это специальное разрешение, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое административным законом установлена ответственность.

Применительно к лицензируемым видам деятельности правила, указанные в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, определяются требованиями и условиями лицензирования, установленными конкретными положениями о лицензировании, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации.

Неисполнение, ненадлежащее исполнение лицензиатом требований и условий лицензирования квалифицируются в качестве административного правонарушения в случаях, если ответственность за нарушение указанных требований и условий установлена КоАП РФ.

Согласно пункту 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416, лицензиат обязан иметь в наличии принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующие установленным к ним требованиям (подпункт "а"); соблюдать требования статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" (подпункт "в"); контролировать наличие у руководителя лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста (подпункт "е").

В соответствии с пунктом 5 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 настоящего Положения.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Факт совершения указанного правонарушения установлен судом первой инстанции и подтверждается материалами дела.

Довод Общества о необходимости применения в рассматриваемом случае Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489, поскольку Общество осуществляет предпринимательскую деятельность на основании лицензии, выданной в соответствии с указанным Положением, судом апелляционной инстанции отклоняется в силу следующего.

Федеральным законом от 02.07.2005 г. N 80-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" ст. 14.1 дополнена пунктом 4, устанавливающим административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Таким образом, ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных условий установлена законодателем в 2005 г.

Понятие грубого нарушения в области осуществления фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416.

Указанным Положением не установлена ответственность за административное правонарушение и не возложены на Общество новые обязанности, а лишь разъяснено понятие грубого нарушения условий лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В силу части 1 статьи 1.7 КоАП РФ лицо, совершившее административное правонарушение, подлежит ответственности на основании закона, действовавшего во время и по месту совершения административного правонарушения.

Кроме того, как правильно указал суд первой инстанции, в соответствии с абзацем 1 части 2 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, Положение от 01.07.2002 г. N 489 признано утратившим силу.

Оформление результатов проверки в г. Кострома, а не в месте выявления административного правонарушения - г. Макарьев, не является нарушением процессуальных норм Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, отвечает требованиям статьи 28.2 КоАП РФ: в частности, в нем указаны дата и место составления протокола, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья Кодекса, предусматривающая административную ответственность за вменяемое правонарушение.

Остальные доводы Общества судом апелляционной инстанции не принимаются как не влияющие на существо рассматриваемого спора.

На основании изложенного, арбитражный суд апелляционной инстанции находит обжалуемое решение суда законным и обоснованным, вынесенным на основании объективного и полного исследования обстоятельств и материалов дела, с учетом норм действующего законодательства.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, не установлено.

С учетом указанного, решение суда от 10.05.2007 г. следует оставить без изменения, а жалобу ответчика без удовлетворения.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, со статьями 30.2, 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях вопрос по госпошлине судом апелляционной инстанции не рассматривался.

Руководствуясь ст. ст. 258, 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Костромской области от 10 мая 2007 года по делу N 31-1374/2007-23 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Здоровье" без удовлетворения.

Постановление вступает в силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в установленном порядке.

Председательствующий

Г.Г.Буторина

Судьи

Т.В.Лысова Т.М.Олькова