Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 10 сентября 2015 г. N 04АП-3359/15

Требование: о признании незаконным акта органа власти, о признании незаконными действий

Вывод суда: жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

г. Чита

10 сентября 2015 г.

Дело N А78-2668/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 08 сентября 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен 10 сентября 2015 года.

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Е.В. Желтоухова, судей Ткаченко Э.В., Сидоренко В.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Федосеевой Е.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании, с использованием систем видеоконференц-связи, при содействии Арбитражного суда Иркутской области в составе судьи Кириченко С.И., при ведении протокола отдельного процессуального действия секретарем судебного заседания Самойловой Е.Н., апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю на решение Арбитражного суда Забайкальского края от 31 января 2015 года по делу N А78-2668/2015 по заявлению предпринимателя без образования юридического лица Загурской Маргариты Владимировны (ОГРНИП 305380134200072, ИНН 380100283055) о признании незаконными действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю (ОГРН 1057536001280 ИНН 7536057690) по назначению и проведению внеплановой проверки предпринимателя без образования юридического лица Загурской Маргариты Владимировны, выданного по её результатам предписания N 5 от 28.01.2015,

суд первой инстанции, судья Горкин Д.С.,

при участии в судебном заседании в Четвертом арбитражном апелляционном суде:

от заявителя: не было;

от заинтересованного лица: Орловой А.Б., представителя по доверенности от 18.03.2015 года; Лапина Е.С., представителя по доверенности от 04.06.2015 года;

установил:

Заявитель, предприниматель без образования юридического лица Загурская Маргарита Владимировна, обратился в Арбитражный суд с требованием о признании незаконными действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю (Росздравнадзор) по назначению и проведению внеплановой проверки, выданного по её результатам предписания N 5 от 28.01.2015.

Решением суда первой инстанции 06 мая 2015 заявителю отказано в удовлетворении требований.

Принимая указанное решение, суд первой инстанции исходил из следующего.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с пп. а п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с п. 56 данных Правил.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, письмом от 10.09.2014 г. N 01И-1376/14 подтвердила, что "Ручной проектор N M-200" (Электрогрелка, Персональный тепловой стимулятор), "Турманиевый жилет МНР-100" (Электрогрелка, Персональный тепловой стимулятор), "Турманиевая подушка N M-ЗО", "Турманиевый коврик N M-80" (Персональный тепловой стимулятор N M-80), "Согревающий пояс N M- 90" (Персональный тепловой стимулятор), "Массажер для ног "Второе сердце" N M-55 (Биомат N M-55)" (Массажерный аппарат для подошвы ног), являются незарегистрированными медицинскими изделиями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения адресовала данное письмо всем субъектам обращения медицинских изделий, с предложением провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории РФ и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора.

Таким образом, суд пришел к выводу, что проведение внеплановой проверки и оформление её результатов обжалуемым предписанием были осуществлены Территориальным органом Росздравнадзора в соответствии с требованиями законодательства РФ.

Предприниматель, не согласившись с выводами суда первой инстанции, заявил апелляционную жалобу, в которой просит решение отменить, требования удовлетворить.

Представитель предпринимателя в судебное заседание не явился, о месте и времени судебного заседания извещен надлежащим образом, о чем свидетельствует уведомление N 67200288186624.

Из апелляционной жалобы следует, что суд первой инстанции, сделал на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 "О незарегистрированных медицинских изделиях" ошибочные выводы о том, что указанное оборудование является незарегистрированными медицинскими изделиями, поскольку данное письмо не может свидетельствовать о том, что названое оборудование относится к медицинскому, требующему соответствующей регистрации.

Именно административный орган обязан доказать, что реализуемое предпринимателем оборудование относится к медицинскому а, следовательно, должен пройти сертификацию.

Суд первой инстанции необоснованно отказал в удовлетворении ходатайства заявителя о назначении по делу судебной экспертизы.

Представитель Службы в судебном заседании с доводами апелляционной жалобы не согласился и просил отказать в ее удовлетворении.

Представленным отзывом на апелляционную жалобу Служба просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству, о времени и месте судебного заседания размещена судом апелляционной инстанции на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет 28.07.2015.

Согласно пункту 2 статьи 200 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о месте и времени судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела по существу.

О месте и времени судебного заседания стороны извещены надлежащим образом в порядке частей 1, 6 статьи 121, статей 122, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе и возражениях на нее, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права и заслушав доводы сторон, пришел к следующим выводам.

Суд апелляционной инстанции считает, что суд первой инстанции правильно установил фактические обстоятельства дела и дал им надлежащую правовую квалификацию, в связи с чем, у суда нет оснований к удовлетворению апелляционной жалобы.

Выводы суда первой инстанции являются верными и соответствуют обстоятельствам дела.

Как следует из материалов дела, 24.12.2014 в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю поступило заявление от гражданина о нарушении предпринимателем правил продажи предметов медицинского назначения (т.1, л.47).

Распоряжением от 15.01.2015 (т.1,л.48) в отношении предпринимателя назначена внеплановая выездная проверка в период с 20.01.2015 по 16.02.2015, данное распоряжение вручено предпринимателю 28.01.2015 года (т.1, л.50).

Назначенная проверка проводилась с целью государственного контроля за обращением медицинских изделий в рамках обращения гражданки З. вх. N 75-6370/14 от 29.12.2014, N 75-623/14 от 24.12.14 в соответствии с пп. а п. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Решением от 16 января 2015 проведение данной внеплановой выездной проверки согласовано с прокурором (т. 1, л. 51).

28 января 2015 по результатам проверки Управлением составлен акт проверки (т.1,л.52) и в отношении предпринимателя вынесено предписание N 5 которым, предпринимателю предложено в срок до 28.02.2015 осуществить мероприятия по устранению следующего нарушения: ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", предприниматель осуществляет реализацию и хранение незарегистрированных медицинских изделий:

"Ручной проектор N M-200";

"Турманиевый жилет МНР-100";

"Турманиевая подушка N M-ЗО";

"Турманиевый коврик N M-80";

"Согревающий пояс N M- 90";

"Массажер для ног "Второе сердце" N M-55 (Биомат N M-55)".

Предприниматель, не согласившись с выводами административного органа, обратился в суд с требованием о признании незаконными действий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю (Росздравнадзор) по назначению и проведению внеплановой проверки и выданного по её результатам предписания N 5 от 28.01.2015.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и пунктом 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) органов местного самоуправления необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Статьей 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" установлено, что предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда (ч.1).

Основанием для проведения внеплановой проверки является, в том числе поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах (ч.2):

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены)

Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона (ч. 4).

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 2 части 2 настоящей статьи, органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (ч. 5)

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2 части 2 настоящей статьи, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом (ч. 16).

Статьей 20 названного закона установлено, что результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Таким образом, для признания результатов проверки незаконными, суду предстоит установить факт проведения территориальным органом проверки с грубыми нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок.

Предприниматель, указывая на факт грубого нарушения органом порядка проверки, ссылается на основания, установленные п. 2 ч. 2 ст. 20 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" указывающих на нарушения установленные пунктом 2 части 2, частью 3 (в части оснований проведения внеплановой выездной проверки) ст. 10 названного закона.

Как указывалось ранее, названные нормы устанавливают, что основанием для проведения внеплановой проверки является поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Суд апелляционной инстанции, оценив жалобу, на основании которой в отношении предпринимателя назначена проверка находит обоснованными выводы территориального управления о том, что изложенные в жалобе (т.1, л.47) факты, о реализации населению приборов медицинского назначения без соответствующей регистрации, свидетельствуют о возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, что на законных основаниях позволило органу назначить в отношении предпринимателя внеплановую выездную проверку по основаниям, установленным пп. а) п. 2 ч. 2 ст. 10 названного закона.

По своему содержанию названная жалоба не может быть квалифицирована по ч. 3 ст. 10 названного Закона, поскольку она содержит все необходимые сведения о ее подателе.

Относительно выводов сторон о том, относится ли указанное оборудование к медицинским изделиям и требуется ли в связи с этим их государственная регистрация, суд апелляционной инстанции исходит из следующего.

Частью ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которой установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

При этом, в силу ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Из указанного следует, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Из анализа указанного можно сделать, что медицинскими изделиями в первую очередь являются изделия, применяемые в медицинских целях и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Поскольку иного не установлено законом, то на иностранные изделия также распространяется принцип, что отнесение изделия к медицинскому изделию определяет производитель данного изделия.

Суд апелляционной инстанции в судебном заседании исследовал общедоступный интернет ресурс производителя указанных изделий www.нугабест.ру, на котором производителем изделий указано, что компания "Нуга Медикал", будучи производителем качественных товаров и непрестанно заботясь о нуждах потребителей, является основоположником новой философии заботы о здоровье человека, базирующейся на применении различного медицинского оборудования, высоком уровне обслуживания и учебно-оздоровительных программах, внося тем самым вклад в здоровье человечества в целом.

В разделе "продукция Нуга бест" в аннотации к указанной продукции производителем в частности указано, что например N Nuga Best N M-200 это компактный прибор из турманиевой керамики представляет собой проектор инфракрасных лучей. Применяется для лечения ряда заболеваний: Энурез; Простатит; Сухость глаз; Боли в плечах, мышцах; Заболевания щитовидной железы; Проблемы с кожей (демодекоз) подкожный клещ. Накидка Нуга Бест MHP-100 оказывает мягкий терапевтический, который оздоравливает организм. Согревающий пояс из турмания N uga Best N M-90 рекомендуется применять в случаях для похудения людям, ведущим малоподвижный образ жизни; при суставных заболеваниях, радикулитах; при мочекаменной болезни, заболеваниях желудочно-кишечного тракта воспалительного и вирусного характера, хронических заболеваниях почек, застойных явлениях органов малого таза; для профилактики простудных заболеваний; для снятия усталости. Подушка N Nuga Best предназначена для профилактики заболеваний в шейном отделе позвоночника и его коррекции. Так же подушка используется для профилактики заболеваний связанных с нарушениями в шейном отделе позвоночника, таких как: заболевания щитовидной железы, плечевого пояса, горла, дыхательного аппарата и органов слуха, а так же нарушение кровоснабжения сосудов головного мозга (инсульт, гипертония), симпатическая система. Турманиевый коврик Нуга Бест N M-80 используется для снятия спазмов. "Массажер для ног "Второе сердце" N M-55 (Биомат N M-55)" осуществляет терапевтическое воздействие, оказывающее комплексное оздоравливающее воздействие на организм (http://N uga-best.msk.ru/массажер-для-стоп-N m-55).

Противопоказания к использованию турманиевой керамики носят временный характер: повышенная температура тела, открытые раны.

Учитывая установления производителя, суд апелляционной инстанции полагает, что названные изделия в полной мере подпадают под понятие медицинского изделия данного в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",

Учитывая указанное, суд апелляционной инстанции считает правомерными выводы суда первой инстанции о том, что указанное оборудование относится к медицинским изделиям, в связи с чем, его оборот возможен при соответствующей регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Поскольку названная продукция находилась в обороте в отсутствие указанной регистрации, административный орган правомерно вынес оспариваемое предписание.

Доводы апелляционной жалобы о том, что данные изделия не относятся к медицинским изделиям, не принимаются судом апелляционной инстанции, поскольку данный довод противоречит утверждениям производителя данного оборудования при описании его предназначения и свойств.

Ссылка суда первой инстанции на письмо Росздравнадзора от 06.06.2013 N 16и-596/13 "О незарегистрированном медицинском изделии" не привела к принятию судом неправильного решения.

Иные доводы, изложенные в апелляционной жалобе, подлежат отклонению, поскольку не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела, либо влияли на обоснованность и законность оспариваемого решения суда, либо опровергали выводы суда первой инстанции.

Суд апелляционной инстанции считает, что оспариваемое предписание не нарушает прав и законных интересов заявителя и в полной мере соответствует требованиям действующего законодательства.

Таким образом, по мнению суда апелляционной инстанции, суд первой инстанции в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дал полную и всестороннюю оценку имеющимся в деле доказательствам в их взаимосвязи и совокупности и пришел к обоснованному выводу об отказе заявителю в удовлетворении требований.

На основании изложенного, у суда апелляционной инстанции отсутствуют законные основания для удовлетворения апелляционной жалобы.

Суд, руководствуясь статьями 258, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Забайкальского края от "06" мая 2015 года по делу N А78-2668/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу.

Кассационная жалоба подается в арбитражный суд кассационной инстанции, полномочный ее рассматривать, через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий судья

Е.В. Желтоухов

Судьи

В.А. Сидоренко Э.В. Ткаченко