Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 8 октября 2015 г. N 09АП-36318/15

г. Москва

8 октября 2015 г.

Дело N А40-69953/15

Резолютивная часть постановления объявлена 05 октября 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 08 октября 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Яковлевой Л.Г.,

судей:	Поташовой Ж.В., Лепихина Д.Е.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Анафиевой Д.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Министерства здравоохранения РФ

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 19.06.2015 по делу N А40-69953/15, принятое судьей Аксеновой Е.А. (шифр судьи 121-552)

по заявлению ООО "Омела" (107045, г. Москва, пер. Селиверстов, д. 10, стр. 1)

к Министерству здравоохранения РФ

о признании недействительным решения,

при участии:

от заявителя:	не явился, извещен;
от ответчика:	Андре А.А. по доверенности от 25.12.2014 N ПД-МЗ-34, удостоверение N 479;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Омела" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения РФ (далее - ответчики) о признании недействительным решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой" для медицинского применения от 23.01.2015 N 20-3-462712/ИД/ИЗМО-БЭ и обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 19.06.2015 заявленные требования удовлетворены в полном объеме.

Не согласившись с принятым решением, ответчик обратился с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт, которым удовлетворить исковые требования. При этом податель жалобы указывает на то, что решение суда принято с нарушением норм материального и процессуального права.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции ответчик поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда, принять новый судебный акт, которым отказать в удовлетворении требований в полном объеме.

Заявитель отзыв на апелляционную жалобу не представили, надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явился.

Дело судом рассмотрено в порядке, предусмотренном ст. ст. 123, 156 АПК РФ в его отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в соответствии со ст.ст. 266, 268 АПК РФ.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителя ответчика участвующего в деле, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что решение суда подлежит отмене, а апелляционная жалоба - удовлетворению по следующим основаниям.

Полномочия Минздрава России по принятию решений по вопросу внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения предусмотрены статьей 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и пунктом: 5.5. Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608.

В соответствии с частью 1 статьи 30 Федерального закона N 61-ФЗ в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких, изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Согласно части 1 статьи.1.8 Федерального закона N 61-ФЗ заявителем по тексту данного Федерального закона является разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо.

Заявление ООО "Омела" о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения N 50111, поступило в Минздрав России 15.10.2014 и зарегистрировано за входящим N 463677.

К заявлению была приложена доверенность, выданная на имя ООО "Омела" разработчиком, лекарственного препарата для медицинского применения РУП "Белмедпрепараты" от 08.04.2010, срок действия которой установлен в 3 (три) года.

В силу подпункта 1 пункта 1 статьи 1.88 Гражданского кодекса Российской Федерации истечение срока действия доверенности прекращает ее действие.

Таким образом, при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, ООО "Омела" не являлось уполномоченным лицом.

При проведении проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах в соответствии с пунктом 1 части 4 статьи 30 Федерального закона N 61-ФЗ, уполномоченным органом установлено истечение срока действия доверенности, выданной ООО "Омела".

Кроме того, 21.01.2015 в Минздрав России поступило письмо ООО "Фармрег.ру" от 14.01.2015 N 5, зарегистрированное в Минздраве России за входящим N 2001966, в котором сообщалось об истечении срока эксклюзивного права ООО "Омела" на реализацию продуктов РУП "Белмедпрепараты", истечении срока действия доверенностей ООО "Омела", а также информация об отсутствии дополнительных документов и доверенностей на продление права ООО "Омела" быть юридическим лицом, на чье имя выписаны регистрационные удостоверения (копия прилагается).

В соответствии с частью 3 статьи 10 Федерального закона N 61-ФЗ права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

Ввиду окончания срока действия генерального дилерского договора и доверенностей РУП "Белмедпрепараты", выданных ООО "Омела", право на представление заявлений о внесении изменений в регистрационном досье принадлежит разработчику и производителю лекарственного препарата для медицинского применения - РУП "Белмедпрепараты".

Таким образом, ООО "Омела" не могло являться заявителем для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ.

Данное обстоятельство подтверждается сложившейся единообразной судебной практикой арбитражных судов Московского округа (постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 01.08.2013 по делу N А40-164664/2012).

Принимая во внимание вышеуказанные обстоятельства, Минздравом России было принято решение об отказе от 23.01.2015 N 20-3-462712/ИД/ИЗМО-БЭ во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2 и 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемых ненормативного правового акта, решений и действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 29.05.2012 N 12919/11 по делу N А27-12204/2010).

В соответствии с частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным Кодексом.

Следовательно, предъявление любого иска должно иметь своей целью восстановление нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд лица. В настоящем случае заявителем не доказаны обстоятельства, свидетельствующие о нарушении оспариваемыми актами его прав и законных интересов. Кроме того, материалы дела свидетельствуют об отсутствии права ООО "Омела" на подачу заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения ввиду отсутствия полномочий, в связи с чем данное право не может быть нарушено.

В соответствии с пунктом 30 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.

Следует отметить, что на основании приказа Минздрава СССР от 11.07.1967 N 554 утвержден список лекарственных препаратов, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску, в том числе "Аллохол" (пункт 3), а также выданы регистрационные удостоверения на перечисленные в приложении препараты.

Министерством здравоохранения Российской Федерации РУП "Белмедпрепараты" выдано регистрационное удостоверение от 12.10.1998 N 67/554/3 на фармакопейную статью.

Таким образом, лекарственный препарат для медицинского применения "Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой" зарегистрирован на имя РУП "Белмедпрепараты" в 1998 году и перерегистрировался в 2006 и 2010 г.г. в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, действовавшей в соответствующие периоды времени.

В соответствии с частью 2 статьи 71 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу данного Федерального закона (01.09.2010), подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в части 1 статьи 33 данного Федерального закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов.

Согласно части 3.1 статьи 71 Федерального закона N 61-ФЗ (в редакции Федерального закона от 11.10.2010 N 271-ФЗ) государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в целях их последующей государственной регистрации, осуществляются на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу данного Федерального закона, а также заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с данным Федеральным законом, документов и данных, необходимых для государственной регистрации лекарственного препарата согласно данному Федеральному закону и представленных, производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 01.03.2011, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации.

Таким образом, РУП "Белмедпрепараты" является разработчиком и производителем лекарственного препарата для медицинского применения "Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой" который, производится в соответствии с собственной технологией производства.

ООО "Омела" являлась генеральным дилером фармацевтических продуктов РУП "Белмедпрепараты" на территории Российской Федерации на основании генерального дилерского договора от 30.12.2005 N 01, заключенного между сторонами.

В рамках указанного дилерского договора 19.05.2009 подписано дополнительное соглашение N 4, в соответствии с которым ООО "Омела" было предоставлено право осуществлять все необходимые действия по регистрации, перерегистрации, внесению пострегистрационных изменений и дополнений, а также право быть владельцем регистрационных удостоверений сроком на 5 лет.

В настоящее время срок действия указанного договора истек.

Ввиду окончания срока действия генерального дилерского договора и доверенностей РУП "Белмедпрепараты", выданных ООО "Омела" в 2010 году для осуществления целей, указанных в дополнительном соглашении от 19.05.2009 к генеральному дилерскому договору от 30.12.2005 N 01, право на представление заявлений о внесении изменений в регистрационное досье принадлежит разработчику и производителю лекарственного препарата для медицинского применения - РУП "Белмедпрепараты".

Вместе с тем, судом первой инстанции сделан необоснованный вывод о действии договора во время принятия Минздравом России решения, являющегося предметом настоящего спора.

ООО "Омела" не является разработчиком или уполномоченным лицом на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ.

Согласование с ним внесение изменений в регистрационное досье при подаче заявления разработчиком лекарственного препарата действующим законодательством не предусмотрено.

Данное обстоятельство подтверждается сложившейся единообразной судебной практикой арбитражных судов Московского округа (постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 01.08.2013 по делу N А40-164664/2012).

Следует отметить, что генеральный дилерский договор от 30.12.2005 N 01, заключенный между сторонами, по своей правовой природе является агентским договором, в котором ООО "Омела" является агентом, а РУП "Белмедпрепараты" -принципалом.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1005 Гражданского кодекса Российской Федерации по агентскому договору одна сторона (агент) обязуется за вознаграждение совершать по поручению другой стороны (принципала) юридические и иные действия от своего имени, но за счет принципала либо от имени и за счет принципала.

Таким образом, право владения регистрационным удостоверением на лекарственный препарат для медицинского применения было предоставлено ООО "Омела" временно на период действия генерального дилерского договора от 30.12.2005 N 01 и в настоящее время прекращено.

Необходимо отметить, что между ООО "Омела" и РУП "Белмедпрепараты" было заключено Соглашение от 15.06.2009 N 55722009, предметом которого в соответствии с пунктом 1.1 указанного Соглашения является распределение расходов, понесенных сторонами при регистрации (перерегистрации, внесении пострегистрационных изменений и дополнений). В соответствии с пунктом 4.2 Соглашения права единственного и полномочного дилера на территории Российской Федерации предоставляются ООО "Омела" в рамках генерального дилерского договора от 30.12.2005 N 01.

На основании пункта 7.4 Соглашение вступает в силу с момента подписания и действует до момента исполнения сторонами своих обязательств. Учитывая, что предметом данного соглашения является порядок взаиморасчетов сторон, к предмету настоящего судебного спора данное Соглашение не относится.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частям 2 и 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо наличие в совокупности двух условий: несоответствие оспариваемых ненормативного правового акта, решений и действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (постановление Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 29.05.2012 N 12919/11 по делу N А27-12204/2010).

В соответствии с частью 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным Кодексом.

Следовательно, предъявление любого иска должно иметь своей целью восстановление нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд лица. В настоящем: случае заявителем не доказаны обстоятельства, свидетельствующие о нарушении оспариваемыми актами его прав и законных интересов. Кроме того, материалы дела свидетельствуют об отсутствии права ООО "Омела" на владение регистрационным удостоверение на лекарственный препарат для медицинского применения, в связи с чем данное право не может быть нарушено.

Таким образом, ссылка суда первой инстанции на статью 1.3 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации необоснованна и противоречит обстоятельствам дела.

В соответствии с частью 2 статьи 270 АПК РФ неправильное применение норм материального права является основанием для отмены судебного решения.

Решение о внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения: "Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой" от 09.02.2015 N 20-3-467874/ИД/ИЗМО-БЭ вынесено уполномоченным органом в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

С учетом вышеизложенного, решение суда первой инстанции принято на основании неполного выяснения обстоятельств имеющих значение для дела, в связи с чем, подлежит отмене.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 110, 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г.Москвы от 19.06.2015 по делу N А40-69953/15 отменить.

Отказать ООО "Омела" в удовлетворении требований о признании недействительным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой" для медицинского применения от 23.01.2015 г. N 20-3-462712/ИД/ИЗМО-БЭ и об обязании Министерства здравоохранения Российской Федерации устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО "Омела".

Взыскать с ООО "Омела" в доход федерального бюджета государственную пошлину в размере 1500 (одна тысяча пятьсот) рублей по апелляционной жалобе.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Л.Г. Яковлева

Судьи

Ж.В. Поташова Д.Е. Лепихин