Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 5 октября 2015 г. N 14АП-7278/15

г. Вологда

05 октября 2015 г.

Дело N А66-8650/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 28 сентября 2015 года.

В полном объеме постановление изготовлено 05 октября 2015 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Докшиной А.Ю., судей Виноградовой Т.В. и Ралько О.Б. при ведении протокола секретарем судебного заседания Коноваловой Н.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тверской области "Краснохолмская центральная районная больница" на решение Арбитражного суда Тверской области от 23 июля 2015 года по делу N А66-8650/2015 (судья Белова А.Г.),

установил:

прокурор Краснохолмского района Тверской области (место нахождения: 171660, Тверская область город Красный Холм, улица Октябрьская, дом 7/87; далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд Тверской области с заявлением о привлечении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тверской области "Краснохолмская центральная районная больница" (ОГРН 1026901540467, ИНН 6928001720; место нахождения: 171660, Тверская область, город Красный Холм, улица Мясникова, дом 59; далее - ГБУЗ "Краснохолмская ЦРБ", учреждение) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Тверской области от 23 июля 2015 года заявленные требования удовлетворены, ГБУЗ "Краснохолмская ЦРБ" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Учреждение с решением суда не согласилось и обратилось с жалобой, в которой просит суд апелляционной инстанции его отменить, в удовлетворении требований отказать. Мотивируя апелляционную жалобу, ссылается на то, что выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела и основаны на неправильном применении норм права, так как Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 N 805н, прекратил действие с 01.03.2015. Полагает, что пункт 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 (далее - Порядок N 785), применим только к аптечным организациям. Ссылается на то, что фельдшер фельдшерско-акушерского пункта деревни Овинищи с 12.05.2015 по 01.06.2015 находился в отпуске, на хранении у него в пункте лекарственных препаратов не оставалось, и не было необходимости вести журнал регистрации температур. С 01.06.2015 по 16.06.2015 журнал также не велся, однако за это фельдшеру фельдшерско-акушерского пункта деревни Овинищи применено дисциплинарное взыскание в виде замечания. Считает, что грубых нарушений лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности со стороны учреждения не допущено.

От прокурора отзыв на апелляционную жалобу не поступил.

Стороны надлежащим образом извещены о времени и месте судебного заседания апелляционной инстанции, их представители в суд не явились, от учреждения поступило ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие. В связи с этим дело рассмотрено без участия представителей сторон в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность оспариваемого решения, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, учреждение осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 25.04.2014 N ЛО-69-02-000591.

Прокуратурой Краснохолмского района Тверской области (далее - прокуратура) 16.06.2015 проведена проверка соблюдения учреждением законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в фельдшерско-акушерском пункте, расположенном по адресу: Тверская область, Краснохолмский район, деревня Овинищи, дом 3.

В ходе проверки установлено, что в указанном аптечном пункте общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий, поскольку им не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, ежедневно не фиксируются в специальном журнале показания приборов регистрации параметров воздуха, хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты.

По мнению прокуратуры, ГБУЗ "Краснохолмская ЦРБ" нарушены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, определенные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081), требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

По факту выявленных нарушений постановлением от 17.06.2015 в отношении учреждения возбуждено дело об административном правонарушении. Деяние ответчика квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Считая факт совершения ГБУЗ "Краснохолмская ЦРБ" административного правонарушения установленным, прокурор в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности.

Суд первой инстанции удовлетворил заявленные требования, при этом правомерно руководствовался следующим.

На основании части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

К субъектам названного правонарушения относятся лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В силу пункта 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с данным Законом, с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 названного Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ).

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением N 1081.

Пунктом 6 вышеназванного Положения определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

На основании подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081 лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, аптечными организациями требований части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ.

Согласно части 6 статьи 55 названного Закона аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 1.5 Порядка N 785 для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Податель жалобы указал на неправильное применение судом норм материального права.

Действительно, в обжалуемом решении суд сослался на Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 N 805н, прекративший свое действие с 01.03.2015.

Вместе с тем данное обстоятельство не привело к принятию неправильного решения.

Так, прокуратурой установлено и материалами дела подтверждается что, на момент проведения проверки 16.06.2015 в принадлежащей учреждению аптеке, расположенной по адресу: Тверская область, Краснохолмский район, деревня Овинищи, дом 3, отсутствовал перечень лекарственных средств (бисакодил в таблетках и свечах, нитроглицерин спрей, клотримазол гель вагинальный, таблетки вагинальные или суппозитории вагинальные, гидрокартизон (крем, мазь), кагоцел - таблетки, диклофенак капли глазные, суппозитории ректальные, ибупрофен суспензия для приема внутрь, парацетамол суппозитории суспензия, ацетилцестеин гранулы для приготовления внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лоратадин сироп, тетрациклин мазь глазная), предусмотренный новым Минимальным ассортиментом лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 N 2782-р, действующим с 01.03.2015.

Таким образом, с указанной даты ответчик должен был руководствоваться названным распоряжением Правительства Российской Федерации.

Доводы подателя жалобы о том, что пункт 1.5 Порядка N 785 применим только к аптечным организациям и не распространяется на медицинские организации, осуществляющие отпуск лекарственных средств, отклоняется апелляционной инстанцией в силу следующего.

Как указано ранее в настоящем постановлении, в силу требований подпункта "г" пункта 5 Положения N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям. Медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Пунктом 3 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" предусмотрено, что отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинской организации, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком N 785.

На основании изложенного учреждение как медицинская организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющая свою деятельность через обособленные подразделения, обязано соблюдать действующее законодательство относительно наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии со статьей 58 Закон N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале регистрации или электронном виде с архивацией.

Как следует из материалов дела, в нарушение вышеуказанных требований законодательства, хранящиеся в акушерско-фельдшерском пункте лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты; на момент проверки 16.06.2015 установлено, что последняя запись регистрации температуры и влажности воздуха в помещении аптечного пункта сделана в журнале учета показаний температуры и влажности 12.05.2015.

Довод учреждения о том, что фельдшер фельдшерско-акушерского пункта деревни Овинищи с 12.05.2015 по 01.06.2015 находился в отпуске, на хранении у него в пункте лекарственных препаратов не оставалось и необходимости вести журнал регистрации температур не было, отклоняется апелляционной инстанцией, поскольку доказательств отсутствия в этот период в помещении пункта лекарственных средств в материалах дела не содержится. Кроме того, каких-либо исключений из правил ведения указанного журнала вышеназванными Правилами не установлено.

Ссылка подателя жалобы на то, что грубых нарушений лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности со стороны учреждения не допущено, также отклоняется судом апелляционной в силу следующего.

К грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера (пункт 1 части 11 Закона N 99-ФЗ).

В рассматриваемом случае нарушение норм законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий влечет за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основанием для освобождения ответчика от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

Допущенное работником (фельдшером) ответчика нарушение требований, предусмотренных лицензией, не освобождает учреждение от административной ответственности, поскольку ответчик не принял мер по их соблюдению.

Неисполнение учреждением требований действующего законодательства вследствие ненадлежащего исполнения трудовых обязанностей его работником (в данном случае фельдшером) не является обстоятельством, освобождающим самого ответчика от административной ответственности, а свидетельствует лишь об отсутствии надлежащего контроля со стороны учреждения за действиями своего работника.

Таким образом, в данном случае вина ответчика выразилась в ненадлежащем исполнении своих организационно-распорядительных и административных функций. Каких-либо доказательств, свидетельствующих об отсутствии у учреждения объективной возможности для соблюдения лицензионных требований и принятия им необходимых мер для их соблюдения, в нарушение статьи 65 АПК РФ в материалы дела не представлено, что подтверждает наличие вины ГБУЗ "Краснохолмская ЦРБ" в совершении выявленного административного правонарушения.

Следовательно, в действиях учреждения имеется событие и состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

С учетом приведенных обстоятельств суд первой инстанции правомерно привлек ГБУЗ "Краснохолмская ЦРБ" к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначив штраф в пределах санкции указанной части этой статьи (40 000 руб.).

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводы, изложенные в решении суда.

Дело рассмотрено судом первой инстанции полно и всесторонне, нормы материального и процессуального права не нарушены, выводы суда соответствуют имеющимся в деле доказательствам. Основания для изменения или отмены решения суда, предусмотренные статьей 270 АПК РФ, а также удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Тверской области от 23 июля 2015 года по делу N А66-8650/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тверской области "Краснохолмская центральная районная больница" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

А.Ю. Докшина

Судьи

Т.В. Виноградова О.Б. Ралько