Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 октября 2015 г. N 09АП-44307/15

г. Москва

26 октября 2015 г.

Дело N А40-127567/15

Резолютивная часть постановления объявлена 22 октября 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 26 октября 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Поташовой Ж.В.,

судей:	Попова В.И., Яковлевой Л.Г.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Анафиевой Д.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Федеральной службы по аккредитации

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 31.08.2015 по делу N А40-127567/15, судьи Поляковой А.Б. (17-1035)

по заявлению Федеральной службы по аккредитации

к ФГБУ "НЦ ЭСМП "Минздрава России" (127051, г.Москва, Петровский бульвар, д. 8)

о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя:	Исаева Е.Л. по доверенности от 08.07.2015 N 50;
от ответчика:	Ивлев Е.В. по доверенности от 23.04.2015 N С-158; Пан С.Т. по доверенности от 01.06.2015 N С-197; Маряшева Ю.Л. по доверенности от 23.09.2015 N Р-043;

УСТАНОВИЛ:

решением Арбитражного суда г. Москвы от 31.08.2015, принятым по данному делу, отказано в удовлетворении требований Федеральной службы по аккредитации о привлечении ФГБУ "НЦ ЭСМП "Минздрава России" к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ.

При принятии данного решения суд первой инстанции исходил из того, что в заявителем на момент обращения в суд пропущен срок давности привлечения к административной ответственности.

Не согласившись с принятым решением, Федеральная служба по аккредитации обратилась с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

Девятый арбитражный апелляционный суд, проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ, выслушав представителей заявителя и ответчика, с учетом исследованных по делу доказательств и доводов апелляционной жалобы полагает, что судебный акт подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Из материалов дела следует, что на основании поступившего в Федеральную службу по аккредитации обращения ООО "Центр "ЭКСПЕРТФАРМ" в целях проверки сведений, содержащихся в данном обращении, приказом Росаккредитации от 31.03.2015 N 37-П-ВВ была инициирована внеплановая выездная проверка органа по сертификации Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, ОС).

В ходе проверки были рассмотрены материалы дела сертификата соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А.14389 от 09.09.2013, подписанного руководителем органа по сертификации ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России Якимовым Ю.М. и экспертом Босаченко Ю.В.

Нарушения, выявленные в ходе рассмотрения указанных материалов, отражены в акте проверки от 30.04.2015 N 306-АВП и приведены ниже.

Лекарственное средство ФСМЕ - Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) (для взрослых и подростков с 16 лет), является иммунобиологическим лекарственным препаратом.

Пунктом 7 статьи 4 Федерального закона от J4.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунобиологической диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Пунктом 1.3. постановления Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 "Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" установлено, что при сертификации проверяются характеристики (показатели) продукции и используются методы испытаний, позволяющие: провести идентификацию продукции, в том числе проверить принадлежность к классификационной группировке, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и другие; полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям, направленным на обеспечение ее безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды, установленных во всех нормативных документах для этой продукции, а также другим требованиям, которые на основе законодательных актов должны проверяться при обязательной сертификации, при обычных условиях ее использования, хранения и транспортирования.

Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам.

Сертификация лекарственного средства ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) осуществлялась органом по сертификации иммунобиологических препаратов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации на соответствие требованиям нормативной документации НД 42-12464-07 (per. уд. N П N 014361/01 от 30.05.2007).

Пунктом 20 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа (пункт 22 статьи 4 указанного Федерального закона).

Нормативным документом НД 42-12464-07 (peг. уд. N П N 014361/01 от 30.05.2007) установлены следующие показатели качества лекарственного средства для медицинского применения: "Описание", "Подлинность", "рН", "Время седиментационной устойчивости", "Размер частиц", "Извлекаемый объем", "Специфическая активность", "Полнота сорбции вакцинного антигена на геле алюминия гидроксида", "Токсичность", "Стерильность", "Пирогенность", "Формальдегид", "Гель алюминия гидроксида", "Производственные штаммы и штаммы вирусного клещевого энцефалита для контроля", "Упаковка", "Маркировка".

Органом по сертификации иммунобиологических препаратов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ОС) проведены работы по обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р продукции ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в шприцах, шприц N 10, серия VNR1N 04A, годен до 31.08.2015, партия 1090 упаковок.

Работы по сертификации указанной продукции проведены по заявке на проведение работ по обязательной сертификации МИБП от 08.08.2013 N 27, представленной в ОС ЗАО Компания "Бакстер".

В качестве основания для подтверждения соответствия продукции ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в шприцах, шприц N 10, серия VNR1N 04A, требованиям нормативной документации НД 42-12464-07 (per. уд. N П N 014361/01 от 30.05.2007) и выдачи ЗАО Компания "Бакстер" сертификата соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А. 14389 от 09.09.2013, ОС принят протокол испытаний N С4989/ВВ/13 от 09.09.2013, выданный испытательным центром медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (аттестат аккредитации N РОСС RU.0001.21ФЛ32) и регистрационного удостоверения N П N 014361/01 от 30.05.2007. Сведения об иных основаниях для выдачи сертификата соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А.14389 от 09.09.2013 отсутствуют.

Согласно сведениям, содержащимся в протоколе испытаний N С4989/ВВ/13 от 09.09.2013, наименование лекарственного средства: ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная). Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза (шприцы одноразовые с иглой) 1 доза, серия VNR1N 04A, испытана по следующим показателям: "Описание", "Время седиментативной устойчивости", "Извлекаемый объем", "Полнота сорбции вакцинного антигена на геле алюминия гидроксида", "Упаковка", "Маркировка". Сведения о результатах испытаний указанной продукции по регламентированным нормативной документацией НД 42-12464-07 (per. уд. N П N 014361/01 от 30.05.2007) по показателям: "Подлинность", "рН", "Размер частиц", "Специфическая активность", "Стерильность", "Пирогенность", "Формальдегид", "Гель алюминия гидроксида", "Производственные штаммы и штаммы вирусного клещевого энцефалита для контроля" в представленном протоколе отсутствуют.

Согласно подпункту 3.5.2 постановления Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 "Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" при обязательной сертификации сертификат соответствия выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с п. 1.3. Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации (содержание п. 1.3. приведено в Акте ранее).

Таким образом, проверяющими установлено, что орган по сертификации не обеспечил проведение испытаний сертифицируемой продукции по следующим показателям: "Подлинность", "рН", "Размер частиц", "Специфическая активность", "Стерильность", "Пирогенность", "Формальдегид", "Гель алюминия гидроксида", "Производственные штаммы и штаммы вирусного клещевого энцефалита для контроля".

В связи с указанными обстоятельствами 01.07.2015 начальником управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц И.В. Лебедевым в присутствии законного представителя Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации составлен протокол об административном правонарушении N 627/2015.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд о привлечении ФГБУ "НЦ ЭСМП "Минздрава России" к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ.

Согласно ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями, в том числе ст. 14.47 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами.

Материалы административного производства в отношении ФГБУ "НЦ ЭСМП "Минздрава России" по ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ на основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ направлены заявителем для дальнейшего рассмотрения в Арбитражный суд города Москвы.

Изучив представленные в деле доказательства, выслушав представителей сторон, рассмотрев доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы, исходя из следующего.

В соответствии с ч. 5 ст. 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до сорока тысяч рублей или дисквалификацию на срок до одного года; на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по аккредитации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 г. N 845, Федеральная служба по аккредитации осуществляет полномочия по контролю за деятельностью аккредитованных лиц (пункт 5.1.7).

Полномочия Росаккредитации по контролю за деятельностью аккредитованных лиц установлены в целях реализации положений Федерального закона "О техническом регулировании", предусмотренных абзацем 9 статьи 3, абзацем 9 части 2 статьи 31 и абзацем 4 части 1 статьи 31.1.

Порядок осуществления государственного контроля установлен Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон).

Согласно статье 2 Федерального закона государственный контроль (надзор) осуществляется посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений. Основания проведения внеплановой проверки предусмотрены частью 2 статьи 10 Федерального закона.

В соответствии со статьей 6 Федерального закона "О техническом регулировании" регламенты принимаются в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей, обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В связи с этим, поступление в Федеральную службу по аккредитации информации о возможных нарушениях технического регламента, являются основанием для проведения проверочных мероприятий по основаниям, предусмотренным подпунктом "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона (поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений, заявлений и информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера).

Согласно статье 2 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" государственный контроль (надзор) осуществляется посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.

Основания проведения внеплановой проверки предусмотрены частью 2 статьи 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Из материалов дела следует, что в нарушение требований пункта 1.3. постановления Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 "Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" орган по сертификации не обеспечил проведение испытаний сертифицируемой продукции по следующим показателям: "Подлинность", "рН", "Размер частиц", "Специфическая активность", "Стерильность", "Пирогенность", "Формальдегид", "Гель алюминия гидроксида", "Производственные штаммы и штаммы вирусного клещевого энцефалита для контроля".

Описанные выше обстоятельства свидетельствуют о выдаче Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании. Ответственность за данное правонарушение предусмотрена частью 1 статьи 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Факт правонарушения подтверждается актом проверки от 30.04.2015 N 306-АВП, протоколом об административном правонарушении от 01.07.2015.

В силу п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Таким образом, событие и вина ФГБУ "НЦ ЭСМП "Минздрава России" установлены заявителем в полном объеме и подтверждаются материалами дела.

В соответствии с пунктом 14 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 г. N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения).

Исходя из положений части 1 статьи 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, днем совершения данного противоправного деяния является, соответственно, день нарушения правил выполнения работ по сертификации либо в выдаче сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Согласно части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения.

Как усматривается из материалов дела, сертификат соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А.14389 выдан 09.09.2013.

Из протокола об административном правонарушении от 01.07.2015 N 627/2015 о привлечении ФГБУ "НЦ ЭСМП "Минздрава России" к административной ответственности следует, что указанное нарушение допущено 09.09.2013.

Следовательно, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по настоящему делу истек 10.09.2014.

Вмененное ФГБУ "НЦ ЭСМП "Минздрава России" административное правонарушение не является длящимся.

Согласно пункту 14 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль).

Таким образом, на момент принятия судом решения о привлечении Организации к административной ответственности годичный срок давности привлечения к административной ответственности истек.

Согласно правовой позиции Пленума Верховного Суда Российской Федерации, содержащейся в пункте 13.1 Постановления от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно пункту 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое подлежит прекращению в случае истечения установленных статьей 4.5 КоАП РФ сроков давности привлечения к административной ответственности.

Поскольку срок давности не подлежит восстановлению, суд, в случае его пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности в соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации".

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, в том числе, связанные с иным толкованием норм материального права, признаются несостоятельными, не опровергают выводы суда первой инстанции и не свидетельствуют о наличии оснований для отмены принятого по делу судебного акта.

Таким образом, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, поскольку оно принято по представленному и рассмотренному заявлению, с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 31.08.2015 по делу N А40-127567/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу- без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Ж.В. Поташова

Судьи

В.И. Попов Л.Г. Яковлева