Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 6 ноября 2015 г. N 11АП-14273/15

г. Самара

06 ноября 2015 г.

Дело N А49-7346/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 02 ноября 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 06 ноября 2015 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Корнилова А.Б.,

судей Холодной С.Т., Бажана П.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Законовым А.М.,

с участием:

от прокурора Ленинского района города Пензы - не явился, извещен,

от общества с ограниченной ответственностью "Пилюлька" - не явился, извещен,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу прокурора Ленинского района города Пензы на решение Арбитражного суда Пензенской области от 09.09.2015 года по делу N А49-7346/2015 (судья Дудорова Н.В.)

по заявлению прокурора Ленинского района города Пензы

к обществу с ограниченной ответственностью "Пилюлька"

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Ленинского района города Пензы обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Пилюлька" к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Пензенской области от 09.09.2015 года в удовлетворении заявленного требования отказано.

В апелляционной жалобе прокуратура просит суд апелляционной инстанции решение Арбитражного суда Пензенской области от 09.09.2015 года по делу N А49-7346/2015 отменить.

В судебное заседание представители лиц участвующих в деле не явились, извещены надлежащим образом.

Проверив законность и обоснованность принятого по делу судебного акта в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав доводы апелляционной жалобы и материалы дела, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, должностными лицами прокуратуры Ленинского района города Пензы в период с 09 по 22 июня 2015 года проведена проверка исполнения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в аптечном пункте Общества, расположенном по адресу: г. Пенза, проспект Победы, 24А, результаты которой отражены в протоколе осмотра помещений, территорий от 09.06.2015.

По результатам контрольного мероприятия 22.06.2015 прокурором Ленинского района города Пензы вынесено постановление о возбуждении в отношении Общества дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении Обществу вменяется нарушение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Как следует из постановления, 09.06.2015 в ходе осмотра, проведенного прокуратурой района, установлено, что лекарственные средства "ципрофлоксацин" и "диклофенак" согласно требованиям производителя, указанным на упаковке, должны храниться при температуре не выше 20°С, лекарственные средства "ампициллина тригидрат", "цефалексин", "солпадеин фаст" - при температуре не выше 25°С.

Прокуратура посчитала установленным, что в нарушение приведенных норм в аптечном пункте ООО "Пилюлька" хранение лекарственных препаратов осуществлялось при температуре выше 25°С.

Точную температуру определить не представилось возможным, в связи с тем, что деление гигрометра психометрического ВИТ N 1 N н766 установлено до 25°С, при этом в журнале регистрации температурного режима 09.06.2015 указана температура 22°С.

Указанное постановление представлено в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

При принятии судебного акта, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующих обстоятельств.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В силу примечания к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в данной статье и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1 и 6.2 статьи 46 Федерального закона N 184-ФЗ от 27.12.2002 "О техническом регулировании" (далее - Закон N184-ФЗ).

Согласно пункту 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ со дня вступления в силу этого Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец товара.

Объективная сторона правонарушения заключается в нарушении изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Таким образом, диспозицией указанной нормы охвачены, в том числе, действия по хранению и реализации, нарушающие требования технических регламентов или иных обязательных требований к продукции и связанному с требованиями к продукции процессу хранения, реализации, а также действия этого лица по выпуску в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Права и интересы потребителей продукции могут быть обеспечены только при условии соответствующего контроля качества продукции (и сопряженных с ней процессов) на всех этапах оборота продукции (производство, хранение, транспортировка, реализация, поставка и розничная купля-продажа).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Частью 2 статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации N 706н от 23.08.2010 утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентирующие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся, в том числе на аптечные организации.

Согласно пунктам 3, 32 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Организации должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола (пункт 7 Правил N 706н).

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил N 706н).

Статьей 1.5 КоАП РФ установлена презумпция невиновности, исходя из смысла которой, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, за исключением случаев, предусмотренных примечанием к настоящей статье.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В силу положений статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

По правилам статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто наказанию иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Не допускается использование доказательств, полученных с нарушением закона.

Из постановления прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении следует, что Обществу вменяется в вину нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов "ципрофлоксацин" и "диклофенак", "ампициллина тригидрат", "цефалексин", "солпадеин фаст".

В качестве доказательства вменяемого Обществу правонарушения в материалы дела представлен протокол осмотра помещений, территорий от 09.06.2015, из которого следует, что в ходе осмотра установлено, что температура в помещении аптечного пункта в соответствии с гигрометром психометрическим ВИТ 1 N Н766 составляет выше 25°С, конкретно температуру определить не представляется возможным, так как деления гигрометра установлены до 25°С. Однако в журнале регистрации температурного режима на 09.06.2015 указана температура 22°С. Таким образом, нарушены требования приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств". При этом в аптечном пункте хранятся лекарственные препараты "ампициллина тригидрат", "ципрофлоксацин" - срок хранения ниже 25°С; "диклофенак" - режим хранения не выше 20°С и др.

Сведений о том, что в ходе проверки выявлен факт ненадлежащего хранения лекарственных препаратов "цефалексин", "солпадеин фаст", протокол осмотра не содержит.

Согласно статье 27.8 КоАП РФ осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю используемых для осуществления предпринимательской деятельности помещении, территорий и находящихся там вещей и документов производится должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях в соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, в присутствии представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его представителя, а также в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи. В случае необходимости применяются фото- и киносъемка, иные установленные способы фиксации вещественных доказательств.

Об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов составляется протокол, в котором указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о соответствующем юридическом лице, а также о его законном представителе либо об ином представителе, об индивидуальном предпринимателе или о его представителе, об осмотренных территориях и помещениях, о виде, количестве, об иных идентификационных признаках вещей, о виде и реквизитах документов. В протоколе делается запись о применении фото- и киносъемки, иных установленных способов фиксации вещественных доказательств. Материалы, полученные при осуществлении осмотра с применением фото- и киносъемки, иных установленных способов фиксации вещественных доказательств, прилагаются к соответствующему протоколу.

Протокол подписывается должностным лицом, его составившим, законным представителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем либо в случаях, не терпящих отлагательства, иным представителем юридического лица или представителем индивидуального предпринимателя, а также понятыми в случае их участия.

Протокол осмотра является документом, который фиксирует фактически выявленные в момент проверки обстоятельства. Протокол осмотра является письменным доказательством, которое в совокупности с другими доказательствами впоследствии подлежит оценке полномочными органами при решении вопроса о наличии события и состава административного правонарушения. В этой связи протокол осмотра не должен содержать оценочных понятий. В любом случае, протокол осмотра должен отображать фактическую картину событий, обнаруженную в момент проверки.

Протокол осмотра помещений, территории от 09.06.2015 не содержит сведений о том, что представляет собой помещение аптечного пункта Общества, сколько термометров имеется в данном аптечном пункте, где размещен термометр, обозревавшийся в ходе проверки, какая конкретно температура воздуха была в аптечном пункте в момент проверки, где конкретно хранились лекарственные препараты, отраженные в протоколе осмотра.

В протоколе осмотра имеется запись о том, что участвующим лицам объявлено о применении технических средств - фотоаппарата. С протоколом в материалы дела представлены ксерокопии фотографий с изображением гигрометра психометрического ВИТ-1, вторичных упаковок лекарственных средств "ампициллина тригидрат", "ципрофлоксацин", "цефалексин", журнала регистрации температурного режима а/п ООО "Пилюлька". Однако эти фотографии не содержат указаний на их относимость к проверке 09.06.2015 и протоколу осмотра помещений, территорий, что лишает их доказательственной силы.

В целях восполнения недостатка информации, полученной в момент проверки, по ходатайству представителей сторон судом были заслушаны свидетельские пояснения Палиенко Д.А. - сотрудника Минздрав Пензенской области, лицензирующего органа, присутствовавшего при проведении проверки, по результатам которой вынесено постановление о возбуждении в отношении Общества дела об административном правонарушении, Тепловой М.А., участвовавшей в проверке в качестве понятого, Маликовой Е.А. - фармацевта Общества, работавшей в аптечном пункте в день проверки.

Свидетель Маликова Е.А. суду первой инстанции пояснила, что в день проверки работала в данном аптечном пункте в первый раз, была растеряна, поэтому не может вспомнить, какая конкретно температура воздуха отображалась на термометре. Пояснила также, что помещение аптечного пункта состоит из нескольких самостоятельных помещений, отгороженных шкафами, не изолированных: торговый зал, помещение для хранения препаратов, подсобное помещение. Для хранения лекарственных средств используются шкафы, стеллажи, витрины, два холодильника, в одном из которых поддерживается прохладная температура, в другом - пониженная. При появлении проверяющих она стала звонить директору Общества, долго не могла дозвониться, а когда директор появилась, она от процесса проверки отвлеклась, занималась отпуском лекарственных препаратов покупателям. Упаковка с диклофенаком лежала на прилавке, поскольку покупатель попросил инструкцию для ознакомления, впоследствии покупатель приобрел этот препарат.

Свидетель Палиенко Д.А. пояснил суду первой инстанции, что присутствовал при проведении проверки прокурором. В аптечном пункте было в момент проверки жарко, термометр показывал выше 25°С. Он проверял документацию на предмет цен, ассортиментного перечня, а также иных требований к процессу хранения и отпуска лекарственных средств.

Были обнаружены лекарственные средства, хранившиеся с нарушением температурного режима. Прошло много времени, поэтому он не может вспомнить подробности проверки, так как проверялось много аптечных учреждений, поэтому он не может с достоверностью указать, каким техническим средством производилась фотосъемка. В ходе проверки фармацевт продолжала отпускать лекарственные препараты покупателям.

Свидетель Теплова М.А., подписавшая протокол осмотра в качестве понятого, пояснила, что работает в молочном отделе в том же торговом центре, где располагается аптечный пункт "Пилюлька". В день проверки она по просьбе директора аптеки пришла в аптечный пункт, где, не читая, подписала предложенный ей документ. Что это был за документ, что происходило в аптечном пункте, ей не объясняли, какие-либо процессуальные права не разъясняли, сама она не выясняла, поскольку очень торопилась возвратиться на рабочее место: был вечер и наплыв покупателей после рабочего дня.

Директор Общества в судебном заседании суда первой инстанции пояснила, что подписала протокол осмотра без возражений, поскольку ей разъяснили, что ответственность будет возложена на должностное лицо.

Отказывая в удовлетворении требований, арбитражный суд первой инстанции обоснованно посчитал, что в материалах дела отсутствуют достаточные и неоспоримые доказательства, указывающие на событие и состав вменяемого Обществу правонарушения.

Протокол осмотра помещений, территорий от 09.06.2015 не позволяет установить, какая конкретно температура воздуха поддерживалась в аптечном пункте в месте хранения лекарственных препаратов в момент проверки, где конкретно были обнаружены препараты, нарушение порядка хранения которых вменяется Обществу, какая температура воздуха была зафиксирована в месте хранения этих препаратов. Факт обнаружения ненадлежащего хранения лекарственных препаратов "цефалексин", "солпадеин фаст" в протоколе осмотра не отражен. Указанные недостатки не были устранены в ходе судебного разбирательства суда первой инстанции с помощью свидетельских показаний.

Допущенные при составлении протокола осмотра нарушения носят существенный характер, поскольку не позволяют всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело о привлечении к административной ответственности.

Согласно правовой позиции, приведенной в пункте 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации N 10 от 02.06.2004 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Поскольку не представлено достаточных и неоспоримых доказательств события и состава административного правонарушения, допущенные при составлении протокола осмотра нарушения носят существенный характер, не были устранены при рассмотрении дела, арбитражный суд первой инстанции сделал правильный вывод об отсутствии оснований для удовлетворения требования о привлечении Общества к административной ответственности.

С учетом изложенного, в удовлетворении требования заявителя судом первой инстанции было обосновано отказано.

В апелляционной жалобе, прокуратура ссылается на те же обстоятельства, которые уже были оценены судом первой инстанции. В частности на то, что термометр находящийся в аптечном пункте имеет деления не выше 25 градусов, а также на указание в журнале учета температуры в помещении 22 градуса. При отсутствии сведений о том, что проверяющими производился самостоятельный замер и фиксация температуры, выводы о нарушении обществом условий хранения лекарственных препаратов носят предположительный характер и не могут служить доказательством вины.

Таким образом, выводы арбитражного суда первой инстанции соответствуют доказательствам, имеющимся в деле, установленным фактическим обстоятельствам дела и основаны на правильном применении норм права.

Сведений, опровергающих выводы суда, в апелляционной жалобе не содержится.

Нарушений процессуального закона, влекущих безусловную отмену обжалуемого судебного акта, не установлено. Оснований для отмены решения суда не имеется.

Руководствуясь ст.ст. 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пензенской области от 09.09.2015 года по делу N А49-7346/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции.

Председательствующий

А.Б. Корнилов

Судьи

С.Т. Холодная П.В. Бажан