Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 ноября 2015 г. N 13АП-22999/15

г. Санкт-Петербург

23 ноября 2015 г.

Дело N А21-3841/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 12 ноября 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 23 ноября 2015 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Протас Н.И.

судей Зотеевой Л.В., Толкунова В.М.

при ведении протокола судебного заседания: Трощенковой Д.С.

при участии:

от заявителя: не явился - извещен

от ответчика: не явился - извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-22999/2015) Негосударственного учреждения здравоохранения "Дорожная больница на станции Калининград" ОАО "Российские железные дороги" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 10.08.2015 по делу N А21-3841/2015 (судья Ефименко С.Г.), принятое

по заявлению НУЗ "Дорожная больница на станции Калининград" ОАО "Российские железные дороги"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

об оспаривании постановления

установил:

Негосударственное учреждение здравоохранения "Дорожная больница на станции Калининград Открытого акционерного общества "Российские железные дороги" (ОГРН 1043900824604, место нахождения: 236005, г.Калининград, ул.Летняя, д.1, далее - Учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН 1047796244396, место нахождения: 236006, г.Калининград, ул. Кирпичная, д.7-9, далее - Служба) от 18.05.2015 N П39-20/2/15.

Решением суда от 10.08.2015 в удовлетворении заявления отказано.

Не согласившись с принятым решением, Учреждение направило апелляционную жалобу, в которой, ссылаясь на неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела, просит решение суда отменить и принять судебный акт об удовлетворении заявления. По мнению подателя жалобы, событие правонарушения не доказано, поскольку Учреждением никакого нарушения правил хранения термолабильных лекарственных средств не допущено.

Лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, своих представителей в суд не направили, в связи с чем, дело рассмотрено в их отсутствие в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судом отказано в принятии в качестве доказательств дополнительных документов, приложенных Учреждением к апелляционной жалобе и не представлявшихся в суд первой инстанции в отсутствие уважительных причин, что в силу пункта 2 статьи 268 АПК РФ исключает возможность их принятия на стадии апелляции.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения (приказа) от 03.04.2015 N П39-132/15 Службой в отношении Учреждения проведена внеплановая выездная проверка, по результатам которой составлен соответствующий акт от 29.04.2015 N В39-20/15, а также протокол от 29.04.2015 N П39-20/2/15 об административном правонарушении по факту нарушения Заявителем Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила).

В ходе проверки установлено, что в нарушение положений пункта 32 указанных Правил Больницей нарушены условия хранения термолабильных лекарственных средств, а именно: на момент проверки в помещении хранения лекарственных средств температура +20,8 С- показания гигрометра психометрического ВИТ-1 N у902, записи в журнале регистрации процента влажности по прибору ВИТ-1): реополиглюкин раствор для инфузий 10% 200,0, Биохимик ОАО, с. 2291113-4 фл. (хранить от +10С до +20С).

Указанные обстоятельства явились основанием для принятия Службой постановления от 18.05.2015 по делу об административном правонарушении N П39-20/2/15 (о назначении административного наказания), в силу которого Учреждение признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс) и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с вышеуказанным постановлением Службы, Учреждение оспорило его в арбитражном суде.

Отказывая в удовлетворении заявления, суд первой инстанции посчитал доказанным событие административного правонарушения и вину Учреждения, не усмотрел нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности.

Проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов суда обстоятельствам дела и представленным доказательствам, суд апелляционной инстанции установил, что апелляционная жалоба подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 1 статьи 14.43 Кодекса нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону данного правонарушения образует несоблюдение соответствующих технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции.

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 02.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" требования к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями продукции процессов хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан. Соблюдение условий хранения лекарственных средств соответствует указанным целям.

Нормативным документом, устанавливающим требования к хранению лекарственных средств, является приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее Правила).

Судом первой инстанции установлено, что в нарушение требований пункта 32 Правил Учреждением нарушены условия хранения термолабильных лекарственных средств (на момент проверки в помещении хранения лекарственных средств Т+20,8°С - показания гигрометра психометрического ВИТ-1 N у902, записи в журнале регистрации процента влажности по прибору ВИТ-1): реополиглюкин раствор для инфузий 10% 200,0, Биохимик ОАО, с. 2291113-4 фл. (хранить от +10 °С до +20°С). При этом представитель Учреждения по доверенности Бирюков В.Ф. подтвердил, что температура зафиксирована, и не отрицал факт записей в журнал показаний гигрометра.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предпринимателя должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Между тем, в материалах дела отсутствуют доказательства того, что на первичной либо вторичной упаковке лекарственного средства реополиглюкин раствор для инфузий 10% 200,0, Биохимик ОАО, с. 2291113-4 фл. в качестве условий хранения производителем указан температурный режим "от +10 до +20С".

В соответствии с частью 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Таким образом, следует признать, что Служба не представила доказательств, подтверждающих, что вышеуказанный лекарственный препарат должен был храниться в температурном режиме "от +10 до +20С".

Согласно положениям части 2 статьи 9 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

В материалах дела представлены фотографии этикеток лекарственного средства реополиглюкин раствор для инфузий производителей ОАО "Биохимик" и РУП "Белмедпрепараты", из которых усматривается, что данное средство должно храниться при температуре от 10 до 25 С.

В силу положений пункта 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

С учетом изложенного следует признать, что установленный факт хранения вышеназванного лекарственного препарата в момент проведения проверки при температуре 20,8 С не может быть признан нарушением температурного режима, установленного производителем. Доказательства обратного Служба в материалы дела не представила.

При таких обстоятельствах апелляционный суд приходит к выводу о недоказанности административным органом события вмененного Учреждению административного правонарушения и соответственно, состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса.

В соответствии с пунктом 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие события административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Таким образом, суд первой инстанции сделал ошибочный вывод о правомерности оспариваемого постановления Службы.

При указанных обстоятельствах апелляционная жалоба подлежит удовлетворению, а решение суда отмене с принятием нового судебного акта о признании незаконным и отмене оспариваемого постановления.

Руководствуясь пунктом 2 статьи 269, статьями 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 10 августа 2015 года по делу N А21-3841/2015 отменить.

Признать незаконными и отменить Постановление о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 18 мая 2015 года N П39-20/2/15, вынесенное Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.И. Протас

Судьи

Л.В. Зотеева В.М. Толкунов