Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 декабря 2015 г. N 15АП-18455/15

город Ростов-на-Дону

02 декабря 2015 г.

дело N А53-19095/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 25 ноября 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен 02 декабря 2015 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Соловьевой М.В.,

судей Смотровой Н.Н., Сурмаляна Г.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Струкачевой Н.П.,

при участии:

от УФАС по РО: представитель Кравцов А.Д. по доверенности N 18 от 23.01.2015;

от Министерства здравоохранения Ростовской области: представители Харахашян А.А. по доверенности от 12.01.2015 N 22-01.1/15, паспорт; Жидков И.С. по доверенности от 12.01.2015 N 22-01.1/10, паспорт;

от третьего лица: представитель не явился, уведомлен надлежащим образом;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области на решение Арбитражного суда Ростовской области от 23.09.2015 по делу N А53-19095/2015, принятое судьей Ереминым Ф.Ф., по заявлению Министерства здравоохранения Ростовской области к Федеральной антимонопольной службе по Ростовской области третье лицо: общество с ограниченной ответственностью "Герофарм" о признании недействительным решения,

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Ростовской области (далее - министерство, заказчик) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - управление) о признании недействительным решения от 22.05.2015 по делу N 2498/03.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 23.09.2015 заявленные требования удовлетворены, суд признал недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 22.05.2015 по делу N 2498/03. Обязал Управление Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области устранить допущенное нарушение прав заявителя. Судебный акт мотивирован тем, что Управление не представило в материалы дела доказательства нарушения заказчиком положений п. 2 ч. 1 ст. 17 Федерального закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Не согласившись с принятым судебным актом, Управление обратилось в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение, сославшись на то, что эффективность лекарственных препаратов определена их действующими веществами (т.е. фармацевтическими субстанциями), а вспомогательные вещества не определяют эффективность лекарственного препарата. Указание в документации о закупке функциональных характеристик лекарственных препаратов, не влияющих на терапевтические свойства лекарственного средства, может приводить к ограничению количества участников закупки. Аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковым МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными ТН следует относить к аналогичным лекарственным средствам - взаимозаменяемым товарам. Кроме того письмо Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N8035-ВС, ФАС России NИА/20555 от 31.10.2007 г. (далее - совместное письмо) не относится к нормативно правовому акту, на соответствие которому в силу закона могло быть проверено решение N2498/03. Также Управление указывает на то, что документация об аукционе не содержит указания ни на "шприцы", ни на "ручки", ни на сочетания этих слов. При этом в разделе 3 "Стандарта специализированной медицинской помощи при инсулинзависимом сахарном диабете", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 24.12.2012 г. N1552н, установлено, что инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) приведен именно по его МНН, без указания ТН и вспомогательных веществ, в связи с чем отличия инсулинов с одинаковыми МНН и соответствующими друг другу лекарственной формой и дозировкой, производимых ОАО "Герофарм-Био" с ТН "Ринсулин Р"; "Эли Лилли энд Компани", США, "Лилли Франс", Франция (с ТН "Хумулин Регуляр"), в части вспомогательных веществ, не могут влиять на эффективность этих инсулинов. Требование документации к составу вспомогательных веществ предопределили предложение в заявках только инсулина с ТН "Хумулин Регуляр", инсулины с другими ТН не отвечают требованиям документации именно по составу вспомогательных веществ, не предопределяющих эффективность лекарственного препарата. Таким образом, включение заказчиком требований к составу вспомогательных веществ в документацию об аукционе ограничило конкуренцию, что образует нарушение п.2 ч1 ст. 17 Закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд рассматривает апелляционную жалобу в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель УФАС по РО поддержал доводы апелляционной жалобы в полном объеме.

Представители Министерства здравоохранения Ростовской области не согласились с доводами апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве.

Третье лицо представился в судебное заседание, не направило; о месте его и времени извещено надлежащим образом. В соответствии с частью 3 статьи 156 АПК РФ суд апелляционной инстанции рассматривает жалобу в отсутствие представителя ООО "Герофарм".

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции пришёл к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела Министерством здравоохранения Ростовской области на общероссийском официальном сайте 04.02.2015 размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0158200001314001103. Объектом закупки являлся: Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) -международное непатентованное наименование, функциональные характеристики, качественные характеристики товара: раствор для инъекций, 100 МЕ/мл, 3 мл -картриджи, N 5, в количестве упаковок 3003, состав лекарственного препарата: Инсулин человеческий, метакрезол дистилированный, глицерол (глицерин), вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор, натрия гидроксид раствор; Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) - международное непатентованное наименование, функциональные характеристики, качественные характеристики товара: раствор для инъекций, 100 МЕ/мл, 10 мл - флаконы, N 1, в количестве упаковок 2557, состав лекарственного препарата: Инсулин человеческий, метакрезол дистилированный, глицерол (глицерин), вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор, натрия гидроксид раствор. Начальная (максимальная) цена контракта составила 4 371010,45 рублей.

ООО "Герофарм" не согласилось с установленными заказчиком требованиями к составу закупаемых лекарственных препаратов - инсулинов, что послужило основанием для обращения в Ростовское УФАС с жалобой на действия заказчика. Жалоба мотивирована тем, что устанавливая в документации об аукционе требования к составу закупаемого инсулина заказчик предопределил возможность предложения в заявках и поставки только инсулина единственного производителя - компании Эли Лилли Восток С.А.

По результатам рассмотрения жалобы ООО "Герофарм" комиссия антимонопольного органа вынесла решение по делу N 2498/03 от 22.05.2015, которым признала жалобу обоснованной, а заказчика - нарушившим пункт 2 части 1 статьи 17 Федерального закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Не согласившись с вынесенным решением, министерство обратилось в арбитражный суд с заявлением.

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 АПК РФ и пунктом 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" предусмотрено, что условиями принятия арбитражным судом решения о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов является наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Отношения, связанные с закупкой товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, регулируются Законом N 44-ФЗ.

Закон N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (пункт 1 статьи 1 названного Закона).

На основании пункта 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона N 44-ФЗ.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ предусмотрено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

При принятии оспариваемого решения от 22.05.2015 по делу N 2498/03 антимонопольный орган исходил из того, что заказчик в описании проводимой закупки установил требования к составу вспомогательного вещества и тем самым создал преимущественные условия производителям соответствующих инсулинов "Эли Лили энд Компании" и "Лили Франц".

Однако, учитывая установленные Законом N 44-ФЗ требования, заказчиком было сформировано описание закупки (раздел II документации об аукционе), которое содержит в себе международное непатентованное наименование закупаемого лекарственного препарата, его функциональные характеристики (форма выпуска, дозировка, фасовка) и качественные характеристики (состав лекарственного препарата - вспомогательные вещества).

Объектом проводимой закупки являлся лекарственный препарат -инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный).

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

- лекарственными препаратами являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

- вспомогательные вещества - это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

- международным непатентованным наименованием лекарственного средства является наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Довод апелляционной жалобы о том, что вспомогательные вещества, не могут влиять на эффективность инсулина подлежит отклонению по следующим основаниям.

Вспомогательные вещества влияют на терапевтическую эффективность и качество лекарственных препаратов, позволяют регулировать константы фармакокинетики (изменение концентрации вещества во времени) и фармакодинамики (совокупность эффектов, вызываемых лекарством), повышая эффективность лекарственной терапии.

Вспомогательные вещества оказывают влияние не только на терапевтическую эффективность лекарственного вещества, но и на физико-химические характеристики лекарственных форм в процессе их изготовления и хранения.

Следовательно, автоматическая замена лекарственных препаратов в пределах МНН невозможна.

Поэтому в частности в инструкциях по медицинскому применению препаратов инсулина (имеются в материалах дела) имеются особые указания:

перевод больного с одного препарата на другой тип или препарат инсулина с другими торговыми наименованиями должен происходить под строгим медицинским наблюдением;

изменение активности, торговой марки (производителя), типа (НПХ, МЗ, инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы;

замена препарата может быть причиной гипогликемии;

у пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина по медицинским наблюдением в стационаре.

Правильно подобранные тип и дозы инсулина позволяют пациентам достигать стабильно хорошей компенсации обмена веществ и избежать или отсрочить развитие острых и хронических осложнений. В процессе лечения перевод с инсулина одного производителя на инсулин другого производителя сопровождается изменением (подбором) дозы инсулина, что отражается на уровне сахара в крови и может вызвать развитие острых осложнений (комы), а затем и поздних осложнений (поражение сетчатки глаза, сосудов, почек) у пациентов больных сахарным диабетом.

Таким образом, показанием для перевода с одного торгового наименования инсулина на другое является только неэффективное лечение (стойкая декомпенсация сахарного диабета на данном инсулине) и аллергическая реакция на лекарственный препарат, перевод проводится под медицинским контролем.

Согласно рекомендациям Дедова И.И. - главного специалиста эндокринолога Минздрава России, директора ФГУ Эндокринологического научного центра академика РАН и РАМН, одновременное использование у одного и того же пациента инсулинов разных производителей не рекомендуется, при этом перевод пациента с препаратов инсулина одного производителя на аналогичные препараты другого может сопровождаться ухудшением течения диабета и снижением качества жизни больного.

В письмах Минздравсоцразвития России от 14.12.2009 N 247487-25-3, от 21.12.2009 N 25-3/10/1-7156 в адрес президента Южной межрегиональной диабетической организации Галичаева М.П. также отмечается, что больные диабетом, получавшие лечение в течение длительного времени препаратами одного и того же производителя, при хорошей переносимости и эффективности не всегда благополучно перенося смену препарата. Основным аспектом выбора препаратов инсулина является фармацевтическая, фармакокинетическая и, особенно, терапевтическая эффективность. Терапевтическая эквивалентность является основным требованием взаимозаменяемости лекарственных препаратов. При одинаковом действующем веществе показатели фармакокинетики и фармакодинамики конкретных препаратов могут быть различны. При этом фармацевтически и фармакокинетически эквивалентные лекарственные средства не обязательно будут являться терапевтически эквивалентными.

Кроме того, согласно пункта 2 Письма Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N 8035-ВС, ФАС России N ИА/20555 от 31.10.2007 (далее - Совместное письмо от 31.10.2007) следует, что различные торговые наименования инсулинов, а также циклоспорина несовместимы между собой и не взаимозаменяемы.

В пункте 4 Письма Минэкономразвития России от 10.08.2009 N Д05-3985 отмечается, что Совместное письмо от 31.10.2007 не является нормативным правовым актом и не носит обязательного характера, однако оно выражает согласованное мнение федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на проведение государственной политики, нормативно-правовое регулирование и проведение контроля в соответствующих сферах деятельности.

Установление в описании проводимой закупки требования к составу вспомогательного вещества было обусловлено тем, что препараты инсулина различных торговых наименований несовместимы и не взаимозаменяемы. Каждый производитель инсулина помещает свой продукт в индивидуальную упаковку - катридж, которая вставляется в разработанную им же шприц-ручку. Для каждого производителя его шприц ручка индивидуальна и выдается через аптеку каждому больному сроком на два года в зависимости от вида (марки) потребляемого инсулина.

Следовательно, включение требования к составу вспомогательного вещества необходимо для обеспечения граждан, принимающих именно инсулин с указанными заказчиком характеристиками, так как перевод пациентов с препаратов инсулина одного производителя на препараты другого производителя сопровождается ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного, а перевод на другую шприц ручку без перевода на другой инсулин невозможно.

На основании изложенного апелляционная коллегия пришла к выводу, что формирование заявки на закупку препаратов инсулина осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения заболеваний в соответствии с законом N 44-ФЗ.

Довод апелляционной жалобы о том, что аукционная документация не содержала указания ни на "шприцы", ни на "ручки", ни на сочетания этих слов подлежит отклонению.

В соответствии с распоряжением Правительства РФ от 29.12.2014 N 2762-р "Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг", а также в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" пациенты должны обеспечиваться шприц-ручками бесплатно. Срок эксплуатации шприц-ручек составляет 2-3 года.

Таким образом, в случае замены инсулинов на инсулины, которые ранее не использовались в лечении пациентов и пациенты не обеспечивались бесплатными шприц-ручками министерству здравоохранения Ростовской области понадобится дополнительные средства на закупку шприц-ручек.

Заявка на инсулины формируется лечащим врачом с учетом потребности в них, а также имеющихся у пациентов шприц-ручек. Так как к каждому инсулину требуется определенная шприц-ручка для введения такого инсулина. Кроме того в таком случае был бы закуплен товара, не отвечающий потребностям заказчика и больных диабетом жителей области, в интересах которых и проводилась спорная закупка.

Учитывая вышеизложенное, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что препараты инсулина с МНН "Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)" с разными торговыми наименованиями не являются взаимозаменяемыми, а именно препараты не могут быть сравнимы по функциональным, качественным характеристикам, по совокупности эффектов, вызываемых лекарством, в том числе побочных, а так же ценовых характеристик на препарат.

Следовательно, установление в части II. "Наименование и описание объекта закупки" аукционной документации состава лекарственного препарата обусловлено реальными потребностями заказчика (с учетом применения каждым пациентом, страдающих сахарным диабетом инсулинов с конкретным МНН, с конкретными вспомогательными веществами, с конкретной дозировкой и конкретной формой выпуска).

Действующее законодательство не ограничивает права заказчика приобретать товары в соответствии со своими нуждами. Требования к товару установленные в документации, обусловлены объективными потребностями заказчика в приобретении лекарственного препарата "инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)" с определенным составом лекарственного препарата - вспомогательными веществами.

Заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения заказа, что соответствует правовой позиции, сформулированной в Постановлении президиума ВАС РФ от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009, согласно которой основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

При этом на участие в рассматриваемом аукционе подали заявки три фирмы-поставщика, две из которых ЗАО "Р-Фарм" и ОАО "Фармация" приняли участие в данном аукционе. С победителем аукциона - ЗАО "Р-Фарм" заключен контракт от 15.12.2014 N 14001103.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции" при проведении торгов, запроса котировок цен на товары (далее -запрос котировок), запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе, создание участнику торгов, запроса котировок, запроса предложений или нескольким участникам торгов, запроса котировок, запроса предложений преимущественных условий участия в торгах, запросе котировок, запросе предложений, в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом.

Предметом закупки являлась поставка лекарственных препаратов, а не их изготовление, поэтому участником данной закупки могло выступить любое лицо, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара.

Как следует из материалов дела, производители закупаемых инсулинов не принимали участия в проведенном аукционе.

Доводы апелляционной жалобы о возможности замены одного лекарственного средства другим, одной ручки другой не принимаются, поскольку действующее законодательство предоставляет государственному заказчику право на организацию торгов по закупке именно того товара, которое он счел необходимым.

Закупка инсулинов осуществляется Министерством здравоохранения Ростовской области 2-3 раза в течение года и, в случае описания объекта закупки только с указанием международного непатентованного наименования без указания на адаптивность к имеющимся у пациентов шприц-ручкам может привести к тому, что граждане, больные сахарным диабетом, будут получать 2-3 раза в течение 1 -го года разные виды инсулина, что впоследствии может привести к вышеназванным негативным последствиям (ухудшению течения сахарного диабета и снижению качества жизни больного). Что в свою очередь будет противоречить основному принципу охраны здоровья, заложенному в п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно: приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, что решение Управления от 22.05.2015 по делу N 2498/03 не соответствует положениям Федерального закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции" и нарушает права заказчика.

Таким образом, фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом первой инстанции на основе полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, нормы материального и процессуального права не нарушены, доводов, которые бы опровергали выводы суда не приведено, в связи с чем суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены принятого судебного акта. Апелляционная жалоба антимонопольного органа отклоняется.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции трактовке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в соответствии со статьей 270 АПК РФ основанием для отмены обжалуемого решения суда первой инстанции, не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 23.09.2015 по делу N А53-19095/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий

М.В. Соловьева

Судьи

Н.Н. Смотрова Г.А. Сурмалян