Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 3 декабря 2015 г. N 09АП-50895/15

г. Москва

03 декабря 2015 г.

Дело N А40-127565/15

Резолютивная часть постановления объявлена 01 декабря 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 03 декабря 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи Свиридова В.А.,

судей:	Бекетовой И.В., Каменецкого Д.В.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Сатаевым Д.Ш.,

Рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 15 апелляционную жалобу Росаккредитации на решение Арбитражного суда города Москвы от 30.09.2015 г. по делу N А40-127565/15 (92-1007) судьи Уточкина И.Н.

по заявлению Росаккредитация

к ФГБУ "НЦЭСП" Минздрава России

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя:	не явился, извещен;
от ответчика:	Ивлев Е.В. по дов. от 23.04.2015 г.;

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по аккредитации обратилась в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении к административной ответственности Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Учреждение) по ч.3 ст.14.47 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 01.07.2015 г. N 626/2015.

Решением от 30.09.2015 г. арбитражный суд в удовлетворении заявленных требований отказал. При этом суд сделал вывод о том, что на момент принятия решения срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ч.1 ст.4.5 КоАП РФ истек.

Не согласившись с данным решением суда первой инстанции, Росаккредитация в апелляционной жалобе просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на наличие в действиях ответчика состава вменяемого административного правонарушения.

Отзыв на апелляционную жалобу представлен ответчиком в порядке ст.262 АПК РФ, в котором общество просит оставить решение суда без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

В судебном заседании представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Представитель заявителя, надлежаще извещенный о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явился, дело рассмотрено в порядке ст.ст.123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие заявителя.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст.ст.266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы, заслушанной позиций ответчика, считает, что судебный акт подлежит оставлению без изменения на основании следующего.

Как установлено судом и следует из материалов дела, на основании поступившего в Федеральную службу по аккредитации обращения ООО "Центр "ЭКСПЕРТФАРМ" целях проверки сведений, содержащихся в данном обращении, приказом Росаккредитации от 31.03.2015 г. N 37-П-ВД была инициирована внеплановая выездная проверка Учреждения (ответчика).

В ходе проверки были рассмотрены материалы дела сертификата соответствия N АТ.ФМ13.А.14920 от 17.10.2013 г., выданного ответчиком.

Нарушения, выявленные в ходе рассмотрения указанных материалов, отражены в Акте проверки от 30.04.2015 г. N 306-АВП.

Лекарственное средство ФСМЕ - Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) (для взрослых и подростков с 16 лет), является иммунобиологическим лекарственным препаратом.

Пунктом 7 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунобиологической диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Пунктом 1.3. Постановления Госстандарта РФ от 21.09.1994 г. N 15 "Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" установлено, что при сертификации проверяются характеристики (показатели) продукции и используются методы испытаний, позволяющие:

- провести идентификацию продукции, в том числе проверить принадлежность к классификационной группировке, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.;

- полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям, направленным на обеспечение ее безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды, установленных во всех нормативных документах для этой продукции, а также другим требованиям, которые на основе законодательных актов должны проверяться при обязательной сертификации, при обычных условиях ее использования, хранения и транспортирования.

Согласно статьи 2 Федерального закона "О техническом регулировании" идентификации продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам.

Сертификация лекарственного средства ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) осуществлялась органом по сертификации иммунобиологических препаратов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации на соответствие требованиям нормативной документации НД 42-12464-07 (peг. уд. N П N 014361/01 от 30.05.2007 г.).По факту указанных нарушений начальником отдела государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц Управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации в отношении ответчика составлен протокол от 01.07.2015 г. N 626/2015 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст.14.47 КоАП РФ.

Пунктом 20 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Пунктом 22 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" определено, что качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Нормативным документом НД 42-12464-07 (peг. уд. П N 014361/01 от 30.05.2007 г.) установлены следующие показатели качества лекарственного средства для медицинского применения: "Описание", "Подлинность", "рН", "Время седиментационной устойчивости", "Размер частиц", "Извлекаемый объем", "Специфическая активность", "Полнота сорбции вакцинного антигена на геле алюминия гидроксида", "Токсичность", "Стерильность", "Пирогенность", "Формальдегид", "Гель алюминия гидроксида", "Производственные штаммы и штаммы вирусного клещевого энцефалита для контроля", "Упаковка", "Маркировка".

Органом по сертификации иммунобиологических препаратов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации проведены работы по обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р продукции ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в шприцах, шприц N 10, серия VNR1N05K, годен до 31.10.2015 г., партия 7 201 упаковок.

Работы по сертификации указанной продукции проведены по Заявке на проведение работ по обязательной сертификации МИБП от 24.09.2013 г. N 29, представленной в ОС ЗАО Компания "Бакстер".

В качестве основания для подтверждения соответствия продукции ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в шприцах, шприц N 10, серия VNR1N05K, требованиям нормативной документации НД 42-12464-07 (per. уд. П N 014361/01 от 30.05.2007) и выдачи ЗАО Компания "Бакстер" сертификата соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А. 14920 от 17.10.2013 г., ОС принят протокол испытаний NС5943/ВВ/13 от 16.10.2013 г., выданный испытательным центром медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (аттестат аккредитации N РОСС Яи.0001.21ФЛ32) и регистрационного удостоверения N П 014361/01 от 30.05.2007. Сведения об иных основаниях для выдачи сертификата соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А.14920 от 17.10.2013 г. отсутствуют.

Согласно сведениям, содержащимся в протоколе испытаний N С5943/ВВ/13 от 16.10.2013 г., наименование лекарственного средства: ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная). Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза (шприцы одноразовые с иглой) 1 доза, серия VNR1N05K, испытана по следующим показателям: "Описание", "Время седиментативной устойчивости", "Извлекаемый объем", "Полнота сорбции вакцинного антигена на геле алюминия гидроксида", "Упаковка", "Маркировка". Сведения о результатах испытаний указанной продукции по регламентированным нормативной документацией НД 42-12464-07 (per. уд. П N 014361/01 от 30.05.2007 г.) по показателям: "Подлинность", "рН", "Размер частиц", "Специфическая активность", "Стерильность", "Пирогенность", "Формальдегид", "Гель алюминия гидроксида", "Производственные штаммы и штаммы вирусного клещевого энцефалита для контроля" в представленном протоколе отсутствуют.

Согласно подпункту 3.5.2 Постановления Госстандарта РФ от 21.09.1994 г. N 15 "Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" при обязательной сертификации сертификат соответствия выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с п.1.3. Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации (содержание п.1.3. приведено в Акте ранее).

Таким образом, установлено, что орган по сертификации не обеспечил проведение испытаний сертифицируемой продукции по следующим показателям: "Подлинность", "рН", "Размер частиц", "Специфическая активность", "Стерильность", "Пирогенность",

По факту указанных нарушений начальником отдела государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц Управления контроля за деятельностью аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации в отношении ответчика составлен протокол от 01.07.2015 г. N 626/2015 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст.14.47 КоАП РФ.

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с п.1 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 г. N 845 (далее - Положение) Росаккредитация является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю за деятельностью аккредитованных лиц. Согласно п.6.5 Положения Росаккредитация в целях реализации своих полномочий имеет право: запрашивать и получать от федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, организаций и должностных лиц документы, справочные и иные материалы, необходимые для принятия решений по вопросам, относящимся к установленной сфере деятельности; применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) пресечение нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, а также меры по ликвидации последствий указанных нарушений.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по аккредитации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 г. N 845, Федеральная служба по аккредитации осуществляет полномочия по контролю за деятельностью аккредитованных лиц (пункт 5.1.7).

Полномочия Росаккредитации по контролю за деятельностью аккредитованных лиц установлены в целях реализации положений Федерального закона N 184-ФЗ, предусмотренных абзацем 9 статьи 3, абзацем 9 части 2 статьи 31 и абзацем 4 части 1 статьи 31.1.

Согласно п.95 ч.2 ст.28.3 КоАП РФ должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции национального органа Российской Федерации по аккредитации вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.47 КоАП РФ.

Таким образом, протокол об административном правонарушении от 18.09.2013 г. N 259 составлен уполномоченным органом и должностным лицом.

Частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдачу сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании. Санкцией указанной нормы предусмотрено наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что заявителем доказано наличие состава правонарушения, ответственность за которое установлена ч.1 ст.14.47 КоАП РФ.

Вместе с тем, апелляционный суд отмечает, что согласно п.6 ст.24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Пропуск срока давности привлечения к административной ответственности в силу положений подпункта 1 части 2 пункта 1 статьи 29.9 КоАП РФ, пункта 6 статьи 205 АПК РФ является основанием для безусловного отказа в удовлетворении заявления административного органа о привлечении к административной ответственности лица, в отношении которого ведется производство по административному делу.

Согласно ст.4.5 КоАП РФ, срок давности привлечения к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное ч.1 ст.14.47 КоАП РФ составляет один год со дня его обнаружения.

Таким образом, в настоящем случае, сертификат соответствия АТ.ФМ13.А.14920 выдан обществом 17.10.2013 г., следовательно правонарушение совершено 17.10.2013 г..

Следовательно, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях для данной категории дел, по настоящему делу истек 18.10.2014 г.

С учетом изложенного суд приходит к выводу, что на момент принятия решения срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ч.1 ст.4.5 КоАП РФ истек.

Истечение сроков давности привлечения к административной ответственности в соответствии со ст.24.5 КоАП РФ является одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Ввиду изложенного основания для удовлетворения апелляционной жалобы о вынесении нового судебного акта о привлечении учреждения к административной ответственности по ч.1 ст.14.47 КоАП РФ отсутствуют.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 30.09.2015 г. по делу N А40-127565/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

В.А. Свиридов

Судьи

И.В. Бекетова Д.В. Каменецкий