Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 7 декабря 2015 г. N 06АП-5950/15

г. Хабаровск

07 декабря 2015 г.

А73-11775/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 01 декабря 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен 07 декабря 2015 года.

Шестой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Швец Е.А.

судей Песковой Т.Д., Харьковской Е.Г.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Габитовой Е.В.

при участии в заседании:

от Министерства здравоохранения Хабаровского края: Голяк Ю.А., представитель по доверенности от 14.01.2015 N 03.03-07-245;

от общества с ограниченной ответственностью "Шанс-ДВ": Дубский В.Е., представитель по доверенности от 01.09.2015;

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Шанс-ДВ"

на решение от 07.10.2015

по делу N А73-11775/2015

Арбитражного суда Хабаровского края

принятое судьей Руденко Р.А.

по заявлению Министерства здравоохранения Хабаровского края

к обществу с ограниченной ответственностью "Шанс-ДВ"

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Шанс-ДВ" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Хабаровского края (далее-заявитель, Министерство) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Шанс-ДВ" (далее-лицензиат, Общество, ООО "Шанс-ДВ") к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением суда от 07.10.2015 лицензиат привлечен к административной ответственности в виде наложения штрафа в размере 40 000 руб.

Не согласившись с данным судебным актом, общество обратилось в Шестой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять новый судебный акт в связи с неполным выяснением всех обстоятельств спора.

В заседании суда апелляционной инстанции представитель Общества на доводах жалобы настаивал, просил отменить решение суда, принять новый судебный акт.

Министерство в представленном отзыве на жалобу и его представитель в судебном заседании выразил несогласие с доводами жалобы, просил оставить обжалуемое решение в силе как законное и обоснованное.

Исследовав материалы дела, проверив обоснованность доводов жалобы и отзыва на нее, заслушав участников процесса, Шестой арбитражный апелляционный суд приходит к следующему.

Из материалов дела следует, что в период с 16.07.2015 по 12.08.2015 Министерством проведена плановая выездная проверка ООО "Шанс-ДВ" на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресам: г. Хабаровск, ул. Ленина, д. 67; 680014, г. Хабаровск, ул. Шкотова, д. 15 в ходе которой установлены грубые нарушения лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

07.08.2015 по результатам проверки составлен акт, в котором зафиксированы выявленные нарушения. Акт проверки подписан директором Общества без замечаний, вручен под роспись 07.08.2015.

07.08.2015 в присутствии директора Общества, составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Поскольку дела об административном правонарушении, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, совершенные юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением в суд.

Удовлетворяя заявленное требование, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии статьей 12 Закона РФ N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Закон РФ N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 1 статьи 8 Закона РФ N 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ.

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

В соответствии с п. п. "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081 - лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (п. п. а);

наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности (п. п. б); соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (п. п. в);

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций (п. п. г);

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (п. п. д);

соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения (п. п. е);

соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (п. п. ж);

соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (п. п. з).

В соответствии с пунктом 6 Положения N 1081 - осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктом "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1, пунктом 28 статьи 4 Закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя их разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, со стандартизацией и с контролем качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение. Согласно статье 58 Закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ - хранение лекарственных средств, являющееся составной частью их обращения, осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями.

Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н) утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Материалами дела подтверждается, что в ходе проведения проверки в действиях (бездействии) ООО "Шанс-ДВ" выявлены грубые нарушения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, выраженные в не соблюдении Правила N 706н).

Проверкой установлено, что в аптечных пунктах по адресу г.Хабаровск ул. Шкотова, д. 15; г.Хабаровск ул. Ленина д.67 в нарушение требований Правил N 706н (п. 10 раздела 3) на момент проверки в указанных помещениях отсутствовали стеллажные карты.

В аптечном пункте по адресу 680014, г. Хабаровск, ул. Шкотова, д. 15 выявлены следующие нарушения:

-в нарушение п. 4 раздела 2 Правил отсутствует кондиционер. В данном помещении установлен вентилятор, в рабочем состоянии, который не обеспечил надлежащего температурного режима для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

-в нарушение п. 5 раздела 2 Правил минеральная вода Ессентуки N 2, производитель ЗЛО "Водная компания "Старый источник", стоит без поддонов или подтоварников в коробке из картона на полу. Нарушены условия хранения товара, указанного товара: при условиях хранения "Хранить при температуре 5 ° С до + 25 ° С стоит в открытом шкафу на полке при температуре + 29 ° С.

Указанное нарушение подтверждается показанием гигрометра психометрического ВИТ-2, расположенного в помещении ООО "Шанс-ДВ" (паспорт Мб.2.844.00011С, принадлежит Обществу), а также фотоматериалами.

-в нарушение п. 32 раздела 6 Правил хранение лекарственного препарата - Левзеи экстракт жидкий Р N 002549/01, серия 020314, производитель ООО Камелия, Россия осуществлялось не в соответствии с требованиями нормативной документации (препарат размещен в месте хранения - на полке холодильника N 1 - при температуре + 10 ° С, при условии хранения согласно маркировке производителя "Хранить при температуре от +15 до + 25 °С);

В стеллажах для хранения лекарственных средств с открытыми полками, при температуре в помещении + 29 ° С хранятся препараты и изделия медицинского назначения.

Колдакт Флю Плюс N 10, серия 9080528, производитель РАНБАКСИ, Натко Фарма Лтд., Котур, Махабубнагар Диет, Индия, условия хранения при температуре не выше + 25 ° С;

Грелка резиновая N 3, тип А, ГОСТ 3303-94, РУ N ФСР 201 1/10822 от 29.09.2014 г., производитель ОАО "Объединение Альфапластик", условия хранения при температуре от 0 до + 25 °С;

Указанное нарушение подтверждается показанием гигрометра психометрического ВИТ-2, расположенного в помещении ООО "Шанс-ДВ" (паспорт Мб.2.844.00011С, принадлежит Обществу), а также фотоматериалами.

В соответствии с пунктами 24, 25, 26 раздела 6 Правил N 706н -Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Кроме того, в ходе проведенной проверки по адресу: г. Хабаровск, ул. Шкотова д.15 было выявлено нарушение хранения светочувствительного лекарственного препарата Синупрет драже N 50, серия 0000085365. Условия хранения согласно инструкции "В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С". Препарат хранится в шкафу на открытой полке, в незащищенном от света месте.

При проведении проверки в аптечном пункте по адресу: г. Хабаровск, ул. Ленина, д. 67 установлено, что хранение лекарственного препарата Бетадин повидон-йод, мазь для наружного применения 10 %, 20г., осуществляется не в соответствии с требованиями нормативной документации, а именно препарат размещен в месте хранения на полке холодильника N 2 -при температуре + 10 ° С, при условии хранения согласно маркировке производителя "Хранить при температуре от + 15 до +25 °С.

Указанные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных условий, квалифицированы административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждаются материалами проверки, и обоснованно вменены Обществу.

В соответствии с Уставом ООО "Шанс-ДВ" является коммерческой организацией и осуществляет свою деятельность в целях извлечения прибыли.

Согласно статье 2 ГК РФ предпринимательская деятельность это самостоятельная, осуществляемая на свои риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в установленном законом порядке.

Указанные нарушения являются следствием ненадлежащего исполнения ООО "Шанс ДВ" своих обязанностей, выразившихся в не принятии всех зависящих от него мер по обеспечению соблюдения Обществом обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Обстоятельства правонарушения, совершенного Обществом подтверждаются материалами проверки, в том числе актом проверки от 07.08.2015, протоколом об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ от 07.08.2015, фотоматериалами.

Вина Общества заключается в прямом нарушении установленных законодательством Российской Федерации лицензионных требований, выражается в непринятии всех возможных и достаточных мер для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность.

При этом, обществом не представлено доказательств, свидетельствующих о наличии каких-либо исключительных обстоятельств, находящихся за пределами его возможностей, препятствующих выполнению возложенных на него обязанностей.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не пропущен.

Обстоятельств отягчающих административную ответственность Общества, судом не установлено.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда, что в рамках данного дела не подлежат применению положения статьи 2.9. КоАП РФ, поскольку в ходе проведения проверки Министерством выявлено нарушение, которое в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, квалифицируются как грубое.

В рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается в пренебрежительном отношении ООО "Шанс-ДВ" к исполнению своих публично-правовых обязанностей, в непринятии всех зависящих мер по соблюдению требований и условий, предусмотренных лицензией.

Таким образом, фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях". Основанием для освобождения общества от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Доказательств наличия указанных обстоятельств обществом не представлено.

Учитывая вышеизложенное, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о признании общества виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначении ему наказания в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Довод Общества о том, что оно не было уведомлено о проведении проверки, судом апелляционной инстанции отклоняется, поскольку из представленного в материалы дела копии распоряжения от 30.06.2015 видно, что с данным документом ознакомлена фармацевт Л.В. Анджинова и ею получен под роспись 10.07.2015. Кроме того, как пояснил представитель административного органа, фармацевт Л.В. Анджинова приняла распоряжения после того, как созвонилась с директором.

Довод жалобы о том, что протокол составлен в отношении ООО "Фармацентр", а не в отношении ООО "Шанс-ДВ", отклоняется судом, поскольку уведомлением от 17.08.2015 Обществу предлагалось прибыть 19.08.2015 для исправления описки в протоколе.

Общество в назначенный день для исправления описки в протоколе не явилось, изменения в протокол внесены (ООО "Фармацентр" изменено на ООО "Шанс-ДВ"), копия протокола направлена в адрес заявителя 19.08.2015.

Также не принимается довод жалобы о том, что ни в акте, ни в протоколе не указано, каким прибором проводилось измерение температуры, поскольку и в акте, и в протоколе содержится информация о том, что температурный режим определялся согласно показаниям гигромера психометрического ВИТ-2, паспорт Мб.2.844.000ПС.

Довод общества об отсутствии в протоколе ссылки на применение фотосъемки, судом апелляционной инстанции отклоняется, поскольку, данный протокол содержит указания о том, что к нему прилагаются фото.

О том, что велась фотофиксация, заявителем не опровергается.

Кроме того, в материалах дела имеется акт проверки, подтверждающий совершение Обществом вменяемого административного правонарушения.

Оценив в совокупности, установленные при рассмотрении апелляционной жалобы обстоятельства, проверив изложенные в ней доводы, апелляционная инстанция считает, что судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства дела, имеющие существенное значение для его полного и всестороннего рассмотрения, а также правильно применены нормы материального права, в связи с чем, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Хабаровского края от 07.10.2015 по делу N А73-11775/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в установленном законом порядке.

Председательствующий

Е.А. Швец

Судьи

Т.Д. Пескова Е.Г. Харьковская