Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14 декабря 2015 г. N 09АП-51185/15

г. Москва

14 декабря 2015 г.

Дело N А40-127561/15

Резолютивная часть постановления объявлена 07 декабря 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 декабря 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Чеботаревой И.А.,

судей:	Захарова С.Л., Москвиной Л.А.
при ведении протокола	и.о. секретаря судебного заседания Крючковым П.М.

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 13 апелляционную жалобу Росаккредитации

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 23.09.2015 по делу N А40-127561/2015 судьи Ласкиной С.О.(33-865)

по заявлению Росаккредитации

к ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя:	Мерзлякова В.Н. по дов. от 07.07.2015 N 47;
от ответчика:	Ивлев Е.В. по дов. от 23.04.2015 N С-158.

УСТАНОВИЛ:

Федеральная служба по аккредитации (далее - Росаккредитация, административный орган, заявитель) обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ (далее - ФГБУ "НЦЭСМП", Учреждение, ответчик) к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ.

Решением от 23.09.2015 Арбитражный суд г.Москвы отказал административному органу в удовлетворении заявления. При этом суд сделал вывод о том, что на момент принятия решения срок давности привлечения Учреждения к административной ответственности, предусмотренный ч.1 ст.4.5 КоАП РФ истек.

Росаккредитация не согласилась с выводами суда, обратилась с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, так как решение суда является незаконным и необоснованным, вынесенным с нарушением требований норм материального права. Заявитель считает, что правонарушение считается длящимся, поэтому срок давности следует исчислять с даты его обнаружения административным органом. Кроме того, заявитель считает, что судом не определено, имеется ли в действиях Учреждения событие административного правонарушения.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

Законность и обоснованность принятого решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Как установлено судом первой инстанции и усматривается из фактических обстоятельств дела, на основании поступившего в Росаккредитацию обращения ООО "Центр "ЭКСПЕРТФАРМ" в целях проверки сведений, содержащихся в данном обращении, приказом Росаккредитации от 31.03.2015 N 37-П-ВВ инициирована внеплановая выездная проверка органа по сертификации Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, ОС).

В ходе проверки рассмотрены материалы дела сертификата соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А.14293 от 30.08.2013 г., подписанного руководителем органа по сертификации ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России Якимовым Ю.М. и экспертом Босаченко Ю.В.

В ходе проверки установлено, что лекарственное средство ФСМЕ - Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) (для взрослых и подростков с 16 лет), является иммунобиологическим лекарственным препаратом, который подлежит обязательной сертификации.

Сертификация лекарственного средства ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) осуществлялась органом по сертификации иммунобиологических препаратов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации на соответствие требованиям нормативной документации НД 42-12464-07 (peг. уд. N П N014361/01 от 30.05.2007).

Нормативным документом НД 42-12464-07 (peг. уд. N П N014361/01 от 30.05.2007) установлены следующие показатели качества лекарственного средства для медицинского применения: "Описание", "Подлинность", "рН", "Время седиментационной устойчивости", "Размер частиц", "Извлекаемый объем", "Специфическая активность", "Полнота сорбции вакцинного антигена на геле алюминия гидроксида", "Токсичность", "Стерильность", "Пирогенность", "Формальдегид", "Гель алюминия гидроксида", "Производственные штаммы и штаммы вирусного клещевого энцефалита для контроля", "Упаковка", "Маркировка".

Органом по сертификации иммунобиологических препаратов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ОС) проведены работы по обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р продукции ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в шприцах, шприц N 1, серия VNR1N03BA, годен до 31.07.2015, партия 14916 упаковок.

Работы по сертификации указанной продукции проведены по заявке на проведение работ по обязательной сертификации МИБП от 20.06.2013 N 24, представленной в ОС ЗАО Компания "Бакстер". В качестве основания для подтверждения соответствия продукции ФСМЕ- Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в шприцах, шприц N 1, серия VNR1N03B, требованиям нормативной документации НД 42-12464- 07 (peг. уд. N П N014361/01 от 30.05.2007) и выдачи ЗАО Компания "Бакстер" сертификата соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А.14293 от 30.08.2013 г., ОС принят протокол испытаний N С4121/ВВ/13 от 29.08.2013 г., выданный испытательным центром медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (аттестат аккредитации N РОСС RU.0001.21ФЛ32) и регистрационного удостоверения NП N014361/01 от 30.05.2007.

Сведения об иных основаниях для выдачи сертификата соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А.14293 от 30.08.2013 отсутствуют.

Согласно сведениям, содержащимся в протоколе испытаний N С4121/ВВ/13 от 29.08.2013, наименование лекарственного средства: ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная). Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза (шприцы одноразовые с иглой) 1 доза, серия VNR1N03B, испытана по следующим показателям: "Описание", "Время седиментативной устойчивости", "Извлекаемый объем", "Полнота сорбции вакцинного антигена на геле алюминия гидроксида", "Упаковка", "Маркировка".

Сведения о результатах испытаний указанной продукции по регламентированным нормативной документацией НД 42-12464-07 (peг. уд. N П N014361/01 от 30.05.2007) по показателям: "Подлинность", "рН", "Размер частиц", "Специфическая активность", "Стерильность", "Пирогенность", "Формальдегид", "Гель алюминия гидроксида", "Производственные штаммы и штаммы вирусного клещевого энцефалита для контроля" в представленном протоколе отсутствуют.

Согласно подпункту 3.5.2 постановления Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 "Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" при обязательной сертификации сертификат соответствия выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с п. 1.3. Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации (содержание п. 1.3. приведено в Акте ранее).

На основании изложенного административный орган пришел к выводу, что орган по сертификации не обеспечил проведение испытаний сертифицируемой продукции по следующим показателям: "Подлинность", "Размер частиц", "Производственные штаммы и штаммы вирусного клещевого энцефалита для контроля". Учреждением нарушены статья 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", пункт 7 ст. 4, п.20, п.22 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.1.3, п. 3.5.2 Постановления Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 "Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации".

Нарушения, выявленные в ходе рассмотрения указанных материалов, отражены в акте проверки от 30.04.2015 N 306-АВП.

Описанные выше обстоятельства свидетельствуют о выдаче Учреждением сертификата соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А.14293 от 30.08.2013 г. с нарушением требований законодательства о техническом регулировании. Ответственность за данное правонарушение предусмотрена частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ.

01.07.2015 должностным лицом административного органа в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации составлен протокол об административном правонарушении N 629/2015 по ч. 1 ст. 14.47 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения Росаккредитации в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ к административной ответственности.

Арбитражный суд г.Москвы отказал административному органу в удовлетворении заявления в связи с истечением на момент рассмотрения судом дела срока давности привлечения к административной ответственности.

Изучив все представленные в деле доказательства, выслушав представителей сторон, рассмотрев доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы, исходя из следующего.

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

На основании абзаца 2 пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 г. N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" следует, что при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 названного Кодекса.

В соответствии с пунктом 14 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 г. N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения).

Исходя из положений части 1 статьи 14.47 КоАП РФ, днем совершения данного противоправного деяния является, соответственно, день выдачи сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании либо день окончания выполнения работ по сертификации с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

В соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении за нарушение законодательства о техническом регулировании не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения.

Судом первой инстанции установлено, что сертификат соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А.14293 от 30.08.2013 г. с нарушением требований законодательства о техническом регулировании выдан 30.08.2013, следовательно действие, образующее объективную сторону вменяемого Учреждению административного правонарушения, было совершено 30.08.2013, срок давности привлечения судом первой инстанции Учреждения к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 КоАП РФ истек 30.08.2014 года.

Согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правомерному выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявления о привлечении Учреждения к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 КоАП РФ.

Доводы заявителя о длящемся характере вменяемого Учреждению правонарушения, судом апелляционной инстанции отклоняются.

Длящимся является такое административное правонарушение, которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении обязанностей, возложенных на нарушителя законом.

Объективную сторону правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ образует выдача органом по сертификации сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Исходя из положений статей 23, 25 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", итогом проведения оценки соответствия продукции требованиям, установленным техническим регламентом для выпуска ее в обращение, является выдача сертификата соответствия. С этого момента сертифицированная продукция на период действия сертификата подтверждена как соответствующая требованиям технического регламента.

Таким образом, правонарушение для субъекта ответственности-органа сертификации является оконченным в момент выдачи сертификата соответствия в нарушение требований технических регламентов.

Доводы апелляционной жалобы Росаккредитации об отсутствии в решении выводов суда о наличии объективной стороны вменяемого правонарушения в действиях Учреждения судом апелляционной инстанции отклоняются.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

Согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 16.06.2009 N 9-П "По делу о проверке конституционности ряда положений статей 24.5, 27.1, 27.3, 27.5 и 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, пункта 1 статьи 1070 и абзаца третьего статьи 1100 Гражданского кодекса Российской Федерации и статьи 60 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации в связи с жалобами граждан М.Ю.Карелина, В.К.Рогожкина и М.В.Филандрова", по своему конституционно-правовому смыслу в системе действующего законодательства положение пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ предполагает, что в случае, когда производство по делу об административном правонарушении было прекращено в связи с истечением сроков давности привлечения к административной ответственности, проверка и оценка выводов юрисдикционного органа о наличии в действиях конкретного лица состава административного правонарушения не исключаются.

Из содержания решения суда первой инстанции следует, что событие правонарушения, выразившееся в выдаче ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России сертификата соответствия N РОСС АТ.ФМ13.А.14293 от 30.08.2013 г. с нарушением требований законодательства о техническом регулировании (ч.1 ст. 14.47 КоАП РФ) подтверждается материалами дела и судом установлено.

Исходя из вышесказанного, суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал обстоятельства дела, что установлено при рассмотрении спора и в апелляционном суде, поскольку в обоснование жалобы ее податель указывает доводы, которые были предметом рассмотрения в суде первой инстанции и получили надлежащую оценку в судебном решении.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, в том числе, связанные с иным толкованием норм материального права, признаются несостоятельными, не опровергают выводы суда первой инстанции и не свидетельствуют о наличии оснований для отмены принятого по делу судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь ч. 41 ст. 206, ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 23.09.2015 по делу N А40-127561/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

И.А. Чеботарева

Судьи

С.Л. Захаров Л.А. Москвина