Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17 декабря 2015 г. N 09АП-45073/15

г. Москва

17 декабря 2015 г.

Дело N А40-133021/15

Резолютивная часть постановления объявлена 10 декабря 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 17 декабря 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Чеботаревой И.А.,

судей Москвиной Л.А., Захарова С.Л.,

при ведении протокола и.о. секретаря судебного заседания Крючковым П.М.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ФГБУЗ ЦКБ РАН

на решение Арбитражного суда города Москвы от 31.08.2015 по делу N А40-133021/15 судьи Дейна Н.В. (147-1089)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области

к Федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения Центральная клиническая больница Российской академии наук

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: не явился, извещен;

от ответчика: не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Москве и Московской области (заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения Центральная клиническая больница Российской академии наук (ответчик, ФГБУЗ ЦКБ РАН, Учреждение) к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Решением от 31.08.2015 Арбитражный суд города Москвы требования заявителя удовлетворил. ФГБУЗ ЦКБ РАН привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100000 руб.

Суд пришел к выводу о наличии в действиях ответчика события и состава вменяемого административного правонарушения, отсутствии нарушений порядка и процедуры при составлении протокола по делу об административном правонарушении.

Не согласившись с решением суда, ФГБУЗ ЦКБ РАН в апелляционной жалобе просит решение отменить полностью и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований. Полагает, что действия учреждения следует квалифицировать по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, что указывает на необоснованное привлечение ФГБУЗ ЦКБ РАН к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Представители лиц, участвующих в деле, извещенных о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явились. Дело рассмотрено в порядке ст. ст. 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие указанных лиц, участвующих в деле.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы, полагает необходимым оставить судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как установлено судом и следует из материалов дела, на основании приказов Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области от 28.04.2015 N 408/15, от 27.05.2015 N 489/15, проведена проверка в отношении ЦКБ РАН (далее - Больница), расположенной по адресу: г. Москва, ул. Фотиевой, д. 12, корп. 3.

В ходе проверки выявлены нарушения требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 1 ст. 13 ФЗ от 26.06.2008 N 102-ФЗ и п. 7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", а именно, в помещениях для хранения лекарственных средств Больницы не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов - контроль показателей температуры и влажности осуществлялся не регулярно, в журнале регистрации температуры и влажности отсутствуют записи фиксации показателей приборов на определенные даты.

Установлено, что в операционной N 2 дневного стационара при температуре 23С хранились лекарственные препараты:

"Иод", серии 581112, производство ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", в количестве 1 фл., рекомендуемые условия хранения: при температуре до 15С;

"Спирт этиловый 100 мл", серии 191114, производство ООО "Росбио", Россия, в количестве 1 фл., рекомендуемые условия хранения: при температуре от 12 до 15 °С в нарушение п. З, п. 4, раздела II, п. 32 раздела VI приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

В офтальмологическом отделении при температуре 25,2 С и влажности 63% хранились лекарственные препараты:

"Спирт этиловый 100 мл", серии 120813, производства ООО "Росбио", Россия, в количестве 1 фл., рекомендуемые условия хранения: при температуре от 12 до 15 °С

"Эуфиллин, раствор для в/в 24 мг/мл", серии 160919, производство ОАО "Биосинтез", рекомендуемые условия хранения: при температуре не выше 25С.

Согласно Государственной Фармакопее XII изд. - "прохладное место" -температурный режим +8+15 гр. С. Также XII Государственная фармакопея РФ, Часть 1 определяет понятие "сухое место" как место с относительной влажностью не более 40%.

В процедурном кабинете Больницы хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

"Кетонал, р-р для в/м введения", производство "Лек. д.д. Словения", в количестве 2 амп. срок годности: до 05.2015.

В журнале регистрации температуры и влажности на момент проверки процедурного кабинета отсутствовала запись фиксации показателей температуры и влажности на даты 01.01.2015-11.01.2015, 24.01.2015-22.01.2015, 28.02.2015, 07.03.2015, 08.03.2015

По результатам проверки составлен акт проверки от 02.06.2015 N 372/15.

02.06.2015 составлен протокол об административном правонарушении в присутствии законного представителя, врио главного врача ФГБУЗ ЦКБ РАН Шаплыгина Л.В.

22.07.2015 административный орган обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ФГБУЗ ЦКБ РАН к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Полномочия административного органа на составление протокола об административном правонарушении установлены ст. ст. 28.2, 28.3 КоАП РФ.

Нарушений процедуры привлечения Учреждения к административной ответственности, которые могут являться основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ), согласно разъяснениям п. 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10, судом не установлено.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, ст. ст. 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В силу п. 1 ст. 46 Федерального закона "О техническом регулировании" требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Согласно п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н (зарегистрирован в Минюсте России 04.10.2010 N 18608).

В соответствии с п. 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно п. 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Как установлено п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 Правил хранения лекарственных средств организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Факт совершения ФГБУЗ ЦКБ РАН административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, подтверждается совокупностью представленных административным органом доказательств, в том числе: актом проверки от 02.06.2015 N 372/15, протоколом об административном правонарушении от 02.06.2015. Вина Учреждения в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ подтверждается материалами дела. ФГБУЗ ЦКБ РАН не представлено доказательств отсутствия у ответчика возможности для соблюдения нарушенных правил и норм.

Довод подателя апелляционной жалобы о неправильной квалификации административным органом допущенных правонарушений отклоняется судом апелляционной инстанции.

В соответствии с пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, в числе которых исполнитель - лицо, оказывающее какие-либо услуги.

Ответственность частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена за нарушение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Обществу вменено нарушение Правил хранения лекарственных препаратов.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

При этом в силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пунктов 28, 29 статьи 4 названного Федерального закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

ФГБУЗ ЦКБ РАН является организацией, осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания медицинских услуг.

Таким образом, с учетом положений приведенных выше правовых норм ФГБУЗ ЦКБ РАН является субъектом административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доказательства наличия оснований для квалификации действий ответчика по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ материалы административных дел не содержат и ответчиком не представлены.

Учитывая изложенное, арбитражный апелляционный суд считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств дела. Исходя из относимости и допустимости имеющихся в деле доказательств, судебная коллегия приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены (изменения) судебного акта.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных ч. 4 ст. 270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену судебного акта, не установлено.

Руководствуясь ч. 41 ст. 206, ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 31.08.2015 по делу N А40-133021/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

И.А. Чеботарева

Судьи

Л.А. Москвина С.Л. Захаров