Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 февраля 2016 г. N 14АП-182/16

г. Вологда

24 февраля 2016 г.

Дело N А44-9051/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 17 февраля 2016 года.

В полном объеме постановление изготовлено 24 февраля 2016 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Осокиной Н.Н., судей Докшиной А.Ю. и Ралько О.Б. при ведении протокола секретарем судебного заседания Безуглой Е.И.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Санкт-Петербург" на решение Арбитражного суда Новгородской области от 14 декабря 2015 года по делу N А44-9051/2015 (судья Максимова Л.А.),

установил:

Департамент здравоохранения Новгородской области (ИНН 5321028960, ОГРН 1025300805166; место нахождения: 173007, Великий Новгород, площадь Победы-Софийская, дом 1; далее - Департамент) обратился в Арбитражный суд Новгородской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Санкт-Петербург" (ИНН 7814459893, ОГРН 1107847040564; место нахождения: 197374, Санкт-Петербург, проспект Приморский, дом 54; далее - Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Решением суда от 14 декабря 2015 года требования удовлетворены, Общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 руб.

Общество с решением суда не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить. В обоснование жалобы ссылается на нарушение Департаментом при проведении проверки положений Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ). Считает, что в материалах дела отсутствуют надлежащие доказательства совершения Обществом вменяемого ему в вину административного правонарушения.

Департамент отзыв на апелляционную жалобу не представил.

Стороны извещены о времени и месте судебного заседания апелляционной инстанции надлежащим образом, представители в суд не явились, в связи с этим дело рассмотрено в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Исследовав материалы дела, проверив законность и обоснованность решения, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Департамента от 03.09.2015 N 836-Д в период с 15.10.2015 по 16.10.2015 проведена плановая выездная проверка Общества с целью осуществления контроля за выполнением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, по результатам которой составлен акт от 19.10.2015 N 836-Д.

В ходе проверки Департаментом установлены факты нарушения Обществом при осуществлении им фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: город Великий Новгород, улица Большая Санкт-Петербургская, дом 138, условий лицензии от 28.08.2014 N ЛО-53-02-000355.

По факту выявленных нарушений в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении от 09.11.2015 N ЗН-6260-И по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь положениями статьи 23.1 КоАП РФ, Департамент обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции правомерно привлек Общество к административной ответственности по указанной норме.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно положениям статьи 2 Закона N 99-ФЗ при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, то есть совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение N 1081), которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Пунктом 6 Положения N 1081 определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения N 1081.

Подпунктом "з" пункта 5 Положения N 1081 в качестве одного из лицензионных требований предусмотрено требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н, Правила хранения), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 37 Правил N 706н красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

В соответствии с пунктом 3 указанных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 4 Правил хранения предписано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Согласно пункту 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав; согласно пункту 42 организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В силу пункта 8 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Пунктом 51 Правил хранения предписано, что хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Материалами дела подтверждается нарушение Обществом указанных выше норм при хранении лекарственных средств:

- красящие лекарственные препараты (бриллиантовый зеленый 1% раствор в количестве 13 флаконов) хранились в шкафу совместно с другими лекарственными препаратами (Сангвиритрин, Мараславин, Стоматофит, Борная кислота 3% раствор) (нарушение пункта 37 Правил хранения);

- в аптеке отсутствовало оборудование, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в сухом месте. При проверке в аптеке зафиксирована температура 21 град. по Цельсию при влажности воздуха 64 % (показания гигрометров ВИТ-1 N у018 и N у024). Согласно Государственной Фармакопее XII изд. - "сухое место" определено как место с относительной влажностью воздуха не более 40% при комнатной температуре. В картах учета показаний температуры и влажности воздуха помещений также указана влажность, превышающая требования Государственной Фармакопеи XII изд. Так, при влажности воздуха в аптеке 64% на момент проверки хранились лекарственные препараты, которые согласно инструкций по медицинскому применению должны храниться в сухом месте: Фамотидин таблетки производства Хемофарм, Бисакодил таблетки производства Хемофарм, Сенаде таблетки производства Ципла, Викалин таблетки производства Ирбитский ХФЗ, Омепразол капсулы производства Синтез, Ибупрофен таблетки производства Синтез, Ципрофлоксацин таблетки производства Синтез, Атенолол таблетки производства Синтез, Кагоцел таблетки производства Ниармедик Плюс, Белластезин таблетки производства Татхимфармпрепараты, Амоксициллин гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь производства Хемофарм, Дицител капсулы производства Эббот Хелскеа, Омнитус таблетки производства Хемофарм, Ацикловир-Акри таблетки производства Акрихин, Клотримазол таблетки вагинальные производства Озон, Облепиховое масло суппозитории ректальные производства Фармаприм, Постеризан мазь производства Др.Каде Фармацевтическая фабрика, Макмирор Комплекс суппозитории вагинальные производства Поликем С.р.л., Клиндацин суппозитории вагинальные производства Акрихин, Трентал таблетки производства Авентис Фарма, Пентоксифиллин-СЗ таблетки производства Северная звезда, Церепро капсулы производства Верофарм, Тромбо АСС таблетки производства Ланнахер, Рибоксин таблетки производства Биохимик (нарушение пунктов 3, 4, 40, 42 Правил хранения);

- лекарственные средства размещались в аптеке без учета фармакологических групп и способа применения. Так, на одной полке в холодильнике хранятся капли Зеленина (капли для приема внутрь - седативное средство), Эринит таблетки (вазодилатирующее средство), Алоэ экстракт жидкий (раствор для подкожного введения - общеукрепляющее средство) Папаверин суппозитории ректальные (спазмолитическое средство) (нарушение пункта 8 Правил хранения);

- на одной полке в холодильнике совместно с огнеопасными лекарственными препаратами: настойки Женьшеня и Полыни, Экстракт Родиолы, раствор Салициловой кислоты, в состав которых входит этиловый спирт, размещались на хранении другие лекарственные препараты: порошок "Полифепан", Ихтиоловая мазь, Салицилово-цинковая паста (нарушение пункта 51 Правил хранения).

На основании чего суд первой инстанции правомерно посчитал, что выявленные Департаментом нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, что свидетельствует о наличии в действиях Общества события административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При этом суд первой инстанции обоснованно не принял во внимание довод Общества о недоказанности вмененного ему в вину нарушения, поскольку фотоматериалы, приложенные к протоколу, нельзя считать допустимыми доказательствами по делу ввиду отсутствия в акте проверки отметки о том, что в ходе проверки проводилась фотофиксация нарушений.

Как верно указано судом первой инстанции, факт хранения Обществом лекарственных средств с нарушением Правил N 706н и подпункта "з" пункта 5 Положения N 1081 подтверждается совокупностью имеющихся в материалах доказательств, в том числе протоколом об административном правонарушении от 09.11.2015, актом проверки от 19.10.2015, листком учета температуры и влажности, документами по закупу лекарственных средств.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае Обществом не представлено доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения требований законодательства о лицензировании, как и принятия всех зависящих от мер по их соблюдению.

При таких обстоятельствах является обоснованным вывод суда первой инстанции о доказанности в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы Общества о том, что при проведении проверки Департаментом допущены нарушения Закона N 294-ФЗ, правомерно отклонены судом первой инстанции.

Общество было уведомлено о проведении проверки, что подтверждается уведомлением о вручении почтового отправления N 17300587010295 (лист дела 31), кроме того, копия приказа о проведении проверки вручена заведующей аптеки перед началом проверки 15.10.2015 (отметка на приказе с подписью заведующей аптеки о получении 15.10.2015 (лист дела 33).

В силу статьи 15 Закона N 294-ФЗ при проведении проверки должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля не вправе превышать установленные сроки проведения проверки (пункт 6).

Согласно части 1 статьи 20 Закона N 294-ФЗ результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Перечень грубых нарушений регламентирован в части 2 статьи 20 Закона N 294-ФЗ.

Как правильно указано судом первой инстанции, нарушение срока составления акта проверки не входит в перечень грубых нарушений, влекущих отмену результатов проверки и невозможность учета их при рассмотрении дела об административном правонарушении.

Частью 4 статьи 16 Закона N 294-ФЗ предусмотрено, что акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

Таким образом, суд первой инстанции правильно указал, что время составления акта проверки не входит в период проверки, определяющий ее длительность.

Из материалов дела видно, что проверка Общества проводилась 15.10.2015 в период с 10 час 51 мин до 16 час 51 мин и 16.10.2015 с 09 час до 17 час 00 мин (16.10.2015 - пятница); акт проверки составлен в понедельник 19.10.2015.

С учетом изложенного при составлении акта проверки Департаментом не допущено нарушений требований Закона N 294-ФЗ.

Нарушений процессуальных требований КоАП РФ при осуществлении производства по делу об административном правонарушении в отношении Общества апелляционным судом не установлено.

Общество уведомлено о времени и месте составления протокола об административном правонарушении, что подтверждается уведомлением о вручении почтового отправления N 17300587013562 (листы дела 53 - 54).

На момент рассмотрения дела в арбитражном суде срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, не истек.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, апелляционный суд не находит оснований для переоценки вывода суда первой инстанции об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей назначено в пределах санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с учетом наличия смягчающего ответственность обстоятельства (совершение административного правонарушения впервые) и отсутствия отягчающих ответственность обстоятельств.

Судом первой инстанции дана надлежащая оценка всем имеющимся в деле доказательствам, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ, основанием для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

В связи с чем суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда первой инстанции.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Новгородской области от 14 декабря 2015 года по делу N А44-9051/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Здоровые люди Санкт-Петербург" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Н.Н. Осокина

Судьи

А.Ю. Докшина О.Б. Ралько